从“黄金大米”事件到西方伦理委员会制度建设的思考

李久辉 王磊

(上海中医药大学，上海 201203)

·政治学研究·

从“黄金大米”事件到西方伦理委员会制度建设的思考

李久辉 王磊

(上海中医药大学，上海 201203)

“黄金大米”大米事件已逐渐淡出公众的视野，但是对“黄金大米”事件的思考和反思却不能停止，这一事件在我国发生是一个偶然事件还是一个必然事件，仍然是我们必须关注和研究的重点。考察西方主要发达国家在食品、药品领域进行科学研究、科学试验的伦理制度建设现状及其法制化进程，能够为我国在这一领域的伦理制度建设、发展以及法制化建设提供经验和借鉴，使我国在这一领域的管理工作能够充分保障公众食品药品安全，与这一领域的国际管理制度接轨。而这一系列制度建设的核心就是建立我国的《生命伦理法》，使伦理委员会在法律框架下实践这一领域的伦理审查，对违法者追究法律责任，真正做到对受试者和公众的保护。

“黄金大米”;生命伦理法;伦理委员会;伦理审查六元素

一、“黄金大米”在中国进行儿童人体试验及其伦理学研究

美国的“黄金大米”在中国进行儿童人体试验曾经引起了强烈的舆论风暴。作为医学伦理、生命伦理的工作者，有责任从专业研究的角度出发，对这一问题进行思考，希望能够回应学者、公众的讨论。

(一)“黄金大米”在中国进行儿童人体试验

在开始思考、讨论之前，先将这一事件发生的脉络进行简单的梳理:

2012年8月1日《美国临床营养杂志》上刊登论文《黄金大米中的β-胡萝卜素与油胶囊中的β-胡萝卜素对儿童补充维生素A同样有效》一文。①《“黄金大米”中方相关研究员被停职调查》，网易http://xiaoyg1957．blog．163．com/blog/static/2140811201281191923544/．

2012年8月31日，国际环保组织“绿色和平”在其官方网站上发文称，2008年，美国塔夫茨大学教授GuangwenTang(“绿色和平”译为唐广文)曾与中国国内机构合作，对湖南衡阳72名6-8岁小学生进行转基因大米——“黄金大米”试验。②《衡阳难敌转基因试验风波:望疾控中心站出来》，圆梦人http://www．21cbh．com/HTML/2012-9-10/1NNDE4XzUxNzY1Ng．html．

2012年9月2日收到了塔夫茨大学健康科学中心公共关系助理主任安德莉亚·格罗斯曼发来的电邮，就该事件做了声明，同时附上了“唐广文和她的同事2012年8月1日和2009年先后发表在《美国临床营养学期刊》(AJCN)网站上的两篇相关论文”。③《美国塔夫茨大学回应:正在调查》，人民日报http://news．ifeng．com/mainland/detail_2012_09/05/17349087_0．shtml．

中国工程院院士李连达2012年9月8日做客科学网访谈时认为，美国科研机构在中国儿童群体中进行的转基因大米试验，从科学上说合理且有意义，进行程序符合我国法规法律，也符合国际惯例。这项测试的目的明确，为解决儿童摄入维生素A的不足，针对缺乏维生素A症高发人群补充维生素A，科研设计合理，试验结果也达到预期目的，从科学角度看不存在原则性错误，也不存在追究责任的问题。①《院士回应转基因大米质疑，称试验合法有意义》，搜狐新闻http://news．sohu．com/20120907/n352570621．shtml．

至今为止，包括中国农业部、卫生部、食品药品监督管理局在内，没有任何一个部门曾经批准美国塔夫茨大学来中国进行黄金大米相关试验，甚至中国的海关也未曾允许黄金大米这种转基因作物进口。如果它确实曾被带入中国，并且进行了人体试验，那么毫无疑问，这一试验违反了中国的法律规定。②《央视称转基因大米曾两次在华进行试吃试验》，新浪新闻中心http://news．sina．com．cn/c/sd/2012-09-09/033225131377．shtml．

通过以上梳理看到，国家农业部、卫生部、食品药品监督管理局和海关均对这一事件给出了确定性结论。那么，涉及这一事件的当事人以及他们所供职的单位又将如何面对这一结论?我们不对这一事件中的具体人、具体事情做过多评判，也不对转基因食品的是与非进行判断，而从事件所涉及的医学伦理层面提供做出判断的依据。在一项涉及人体的医学生命科学试验中(转基因大米人体试验属于生命科学研究领域)，有六大要素需要试验的实施者逐一考察，以确定自己所进行的试验是否符合人体试验的伦理要求，更进一步讲，是否符合进行试验所在国的相关法律。这六项要素为:国家相关法律、相关政府管理机构批准(文件);试验发起人(或机构)的许可;试验的实施者是否具有实施该项实验的资质;得到国家相关管理机构认可的伦理委员会的批准(文件);试验中受试者的知情同意书(签字)如果受试者为特殊人群(如不具备自主行为能力者)，受试者的监护人的知情同意书(签字)。如果我们再回到“黄金大米”试验中，用这六项判断标准再行考察“黄金大米”试验进行的全过程，一定能够做出科学而合理的判断。

(二)“黄金大米”人体试验的伦理学研究

在涉及人体试验的研究中，有四个伦理原则，即行善原则、尊重原则、公正原则和无伤原则等。在这里只以尊重原则为例，剖析“黄金大米”试验中所呈现出的问题，并希望以这些问题为起点，使我们重新思考这一事件中那些试验研究者们的行为是否存在有悖科学试验的伦理原则。

1．在涉及人体试验的科学研究中，尊重原则所包含的第一层含义就是尊重试验对象，或者说尊重受试者的生命、生命安全。在试验中既要完成试验内容，还要确保受试者的安全，在这两项任务中，应该将受试者的安全放在首位。保证这一试验得以实施的条件有:该项试验的基础理论研究、动物试验，有时还包括动物试验研究后的理论再研究和再次动物试验，尽可能得到更多的数据确保人体试验的安全性。

2．在涉及人体试验的科学研究中，尊重原则所包含的第二层含义就是尊重试验受试者的自主性，在这里具体的规则就是尊重受试者的知情权、作出决定的权利——同意权、拒绝权以及随时停止参与该试验的权利。这些权利现在被统称为知情同意权。如何保障知情同意权是伦理学研究的一个重要问题，而解决这一问题的方法在西方国家已有先例，那就是以《生命伦理法》的方式提供保障知情同意权的法律依据。很显然，在这一事件中，受试儿童及其监护人是否真正、全面、客观的知晓该项试验的全部内容以及受试者在该试验中所面临的风险等内容，成为判断受试者是否真正得到尊重的一块试金石。

3．在涉及人体试验的科学研究中，尊重原则所包含的第三层含义就是尊重试验受试者的人格，也就是受试者在参与试验时是否被告知拥有知情同意权，也成为判断其人格是否得到尊重的一个标准，当然，这一项权利也适用于受试者的监护人。

4．在涉及人体试验的科学研究中，尊重原则所包含的第四层含义就是尊重试验受试者的隐私权，不得泄露受试者的个人信息和数据。而这一点应该告知试验的受试者。

5．在涉及人体试验的科学研究中，尊重原则所包含的第五层含义就是尊重试验受试者在试验中受到伤害时的赔偿权，这一赔偿权的内容应该包括身体受到伤害时的赔偿、精神赔偿以及这些儿童今后生活的一个保障。试验中这一项权利的知情告知应该是一个重要内容，如果无此内容，遑论对试验受试者的尊重。

涉及人体试验的研究中，通过对尊重原则的讨论可以看到，如果试验的实施者就这一项原则所涉及的内容都不能满足或者遵守的话，这样的科学试验能为现代社会所接受吗?这样的“科学试验”数据研究者能心安理得是使用吗?公众能够接受这些试验数据吗?在此，一个重要的问题摆在了公众和科学工作者面前——谁来保障涉及人体试验的研究中受试者的权利，谁来指导和规范科学工作者在科学试验中遵守伦理原则和法律?2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》中明确规定“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”。国家卫生部2007年1月26日发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》。显然，2008年开展的黄金大米试验既违反了伦理原则，也违反了我国的相关法规。

二、伦理委员会在涉及人体试验研究中的作用

伦理委员会，或称伦理审查委员会，它的工作目标可以从两个层面上叙述，从宏观意义上讲:引导医学生命科学研究、发展方向，避免该领域科学研究产生的新思路、新方法、新技术、新产品与人类社会的价值观相背离，危及人类、人类环境及人类社会;从微观意义上讲:“保护参与涉及人体试验研究的受试者”，指导、规范医生、科研工作者在科学研究实践中的行为。①李久辉、樊民胜:《“肖传国事件”的生命伦理学思考》，《探索与争鸣》2012年第6期。当科学研究的发起者与科学研究的实施者确立契约关系后，开始进入科学研究实施阶段——涉及人体试验研究阶段时，必须经过伦理委员会的伦理审查。从伦理委员会的工作目标——宏观和微观两个层面上看，伦理委员会关注的重点不是科学研究的科学性、创新性和应用价值，而是这项科学研究对人类、人类环境、人类社会将产生的影响，以及试验研究中受试者权利的保障。伦理委员会将通过审查研究实施者递交的研究报告和伦理申报文件，考察将要开始的该项试验研究中试验实施者是否尊重受试者以及受试者的权利，是否将受试者的人身安全、试验中可能的风险充分评估，以及制定相应的应对措施，如果在试验中发生意外，近期治疗、远期治疗、康复、远期保障以及赔偿等措施是否按照有关规定告知受试者，并将得到受试者的书面同意。从这一委员会的工作目标可看出，成员组成将会是多学科、多领域的，并且更加关注科学试验研究的人文关怀和人本关爱，可以说，这一委员会更具文化、哲学意义和色彩，是人性、道德觉醒或自觉的实在表现。

三、西方国家伦理委员会建立、历史、使命、工作内容和架构

现代医学伦理学的研究开始于第二次世界大战后的《纽伦堡法典》，但真正意义上的第一个伦理委员会诞生于上世界八十年代初的法国，我们以法国伦理委员会的建立、历史、使命、工作内容、相关法律等内容，作为讨论伦理委意义和作用的起点。

(一)法国国家伦理咨询委员会的建立及其历史

法国是世界上第一个建立国家伦理咨询委员会的国家②法国国家伦理咨询委员会官网http://www．ccne-ethique．fr/．，这一国家伦理咨询委员会的简称是CCNE。最初成立这一国家伦理咨询委员会的目的是——回应、思考公众对于生命科学领域发展所提出新问题的认识和理解。随之，在1983年2月23日的法国生命科学、医学研究人员全体会议上，参会人员通过了建立国家伦理咨询委员会的要求，密特朗总统随后发布总统令，建立首个国家伦理咨询委员会，其工作涉及领域为生命科学、卫生健康领域。之后，医学联合会就向国家伦理咨询委员会提出两项讨论议题——生殖研究和人体试验研究，在对上述两个问题的思考过程中，该委员会将思考的范围进行扩展，开始关注人体胚胎细胞研究以及基因研究中的细胞、组织提供者的知情同意权等问题。

(二)法国国家伦理咨询委员会的工作内容和任务

伴随着公众、各学科学者提出的各种新问题，这一咨询委员会逐渐明确了工作内容并形成共识——阐述科学发展进步的进程和方向，尤其关注于当代科学技术发展的方向，并就此从伦理学角度出发，对当代医学生命科学技术的发展提出、提供评估建议……这正是伦理委员会的使命。国家层面上的伦理咨询委员会应该不断地思考、反思生命伦理学领域的问题，而这些问题又从来不是某一社会所特有的问题。

(三)法国国家伦理咨询委员会建立的法律依据

法国国家伦理咨询委员会建立的第一天起，就是依法建立，依法律规定的工作范围和权限行使其工作职能，随着国家伦理咨询委员会的建立和发展，其相应的法律也在不断加强和完善。

1．1983年，依据第n°83-132号总统令，建立国家伦理咨询委员会。

2．1994年7月29日，依据1994年7月29日法案，依法建立国家伦理咨询委员会。

3．1997年5月，依据第n°97-555号总统令，确定国家伦理委员会的工作范围为生命科学领域、卫生健康领域。

4．2004年8月6日，依据《生命伦理法案》①法国政府文件公开查询网站http://www．ladocumentationfrancaise．fr/dossiers/bioethique/index．shtml．规定，扩展伦理委员会的工作职能。

5．2005年，依据第n°2005-390号总统令，修改国家伦理咨询委员会管理职能和功能，以及人员组成结构。

6．2011年，依据第n°2011-814号总统令实施《生命伦理法》修正。

四、我国伦理委员会完成其使命之路

(一)建立我国《生命伦理法》

建立我国《生命伦理法》，要使生命科学医学领域的学者、研究人员、医生、立法者深切感受到建立《生命伦理法》的必要性。建立我国《生命伦理法》的必要性可以概括为三个层面:第一个层面，建立《生命伦理法》，可以使得国家能够更好地指导、规范生命科学医学领域研究探索的发展方向，保证该领域的正确、健康发展，使我国在该领域研究的发展水平尽快达到世界先进水平，也有利于和世界其他国家在该领域的合作和交往。毋庸置疑，该领域的法制化建设是一项必然趋势。第二个层面，建立《生命伦理法》，可以使得生命科学医学领域的学者科研人员在进行学科建设和学科探索时，更加主动地服从伦理学的原理，更确切地说，依据生命伦理学的思考意识去思考生命科学医学中的问题，主动服从伦理学的价值观，即行善、尊重(病人)、公正、无伤的原则，在科学探索、研究中，使自己的思考和工作从源头开始就遵守生命伦理学的原则，不致走入歧途。“黄金大米”事件就是一个鲜活的事例，值得后来者反思和警戒。第三个层面，建立《生命伦理法》可以全方位的保障国人在参与涉及人体试验的生命科学医学研究中的个人权益，界定试验研究者和受试者双方的责任、权利、义务，不致在试验中造成各种意外伤害时双方推诿责任。显然从个人层面上讲，《生命伦理法》既可以保护涉及人体医学试验研究的受试者，又可保护试验研究人员②李久辉、樊民胜:《“肖传国事件”的生命伦理学思考》，《探索与争鸣》2012年第6期。。

建立我国《生命伦理法》，依据《生命伦理法》建立伦理委员会，保证伦理委员会的工作的独立性、公正性和权威性。保证伦理委员会在工作中出现失误时能够得到法律救济，而这一功能是规则和规范所不能达到的。建立我国自己的《生命伦理法》，依据《生命伦理法》决定伦理委员会的人员组成和结构，避免现阶段一些伦理委员会出现的情况——以医学专家、管理工作者构成伦理委员会的主体，伦理专家成为伦理委员会的陪衬。

(二)理顺政府管理部门在生命科学医学研究领域的职能以及各级伦理委员会之间的关系

生命科学医学领域的伦理审查制度已经成为一项现代科学研究必不可少的制度，而建立、完善这一制度的唯一方法就是进行伦理审查制度的建设。简而言之，制度的问题只有制度能够解决，行政手段只会使问题更加复杂，这一社会学领域的共识对伦理审查制度的建立而言，不是例外。

建立伦理审查制度的关键点就是建立《生命伦理法》，而没有其他捷径，建立《生命伦理法》之后，依据《生命伦理法》建立各级伦理委员会，规定伦理委员会的职责、工作范围、使命、工作方法和委员结构等，使伦理委员会成为《生命伦理法》的执行机构，管理、规范、引导生命科学医学领域研究的方向，同时协调各级伦理委员会间的关系。使我国的生命科学医学研究处于人本主义的语境下，与西方国家一样，亦处于《生命伦理法》的语境下，使我国的生命科学医学研究不再出现类似于“黄金大米”的事件，使我国的生命科学医学研究在伦理意识层面无可挑剔、无可指责。

(责任编辑:张婧)

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1003-4145［2015］01-0164-04

2014-10-01

李久辉(1968—)，男，上海中医药大学副教授，博士，研究方向为生命伦理法、受试者保护。王磊(1973—)，男，上海中医药大学讲师，博士，研究方向为非洲、欧洲史。

本文系第47批“留学回国人员科研启动基金”的阶段性研究成果。