2010版GMP在我国的实施简况

张 琳

2010版GMP在我国的实施简况

张 琳

（南阳医学高等专科学校，河南南阳473061）

从人员素质、资金与成本、制度与体系等诸多方面，对2010版GMP实施以来发现的问题进行了分析与总结，并提出了需要采取的一系列措施，从而保障GMP的顺利实施。

GMP；实施状况；分析

0 引言

《药品生产质量管理规范》（GMP）对从药品生产的全过程到影响产品质量的诸多环节和因素均进行了技术性的规范，是一种全过程、动态的质量管理系统，是全面质量管理思想在药品生产领域的具体体现，也是制药企业取得准入资格的强制和必备条件[1]。

现行的2010年版GMP要求从2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改建、扩建）车间应符合新版药品GMP要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。从颁布实施至今已有4年时间，第1轮大考期限已过，离第2轮大考的最后期限还有1年多时间。本文就2010版GMP 4年来的实施状况、出现的问题进行分析，并提出了参考对策。

1 新版GMP实施状况

根据国家食品药品监督管理总局官方网站公布的数据，到第1轮大考限期2013年12月31日为止，我国1 319家无菌药品生产企业中，有796家通过了2010年版GMP认证，占企业总数的60.3%。在制药前100强的企业中，涉及注射剂生产的企业99%都已通过2010年版GMP认证。自2014年年初至8月31日，通过2010版GMP认证的药企新增356家。截止到2014年11月18日，国内药品生产企业7 134家，共拥有23 231张GMP认证证书。

2 出现的问题

2.1 企业相关人员素质难以符合新版要求

新版GMP要求配备企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。对这些人员的素质也提出了更高的要求：本科以上学历、3～5年的药品生产经验以及质量管理经验。而目前制药企业相关部门工作人员的学历普遍偏低；高校毕业生虽然满足学历条件但又缺乏相关工作经验。短时间内配备符合新版GMP要求的工作人员，对一些企业来说难度较大。

2.2 资金与成本方面的问题

实施新版GMP投入资金在300亿～500亿元，从账面来看所需资金小于第1次GMP改造的1 500亿，但当时的1 500亿中有30%的贷款。而目前，金融危机的阴影迟迟不能挥去，制药企业资金压力本已很大，如果进行GMP改造，可能导致企业资金链断裂，带来严重后果。新版GMP改造给全行业带来的成本增加将达到30%[2]。而小企业因为通过认证所需成本压力巨大，无法很快通过认证，在各地的招标政策中处于不利位置，尤其是安徽“屏蔽门”事件的发生，对未通过认证企业参与投标加以限制和刁难，导致小型企业很容易陷于恶性循环。

2.3 淘汰企业的出路问题

从1998版GMP公布到2004年底，总共5 071家制药企业中有1 340家被停产。新版GMP的实施将使中小企业面临更加严酷的考验，预计将有500家左右的制药企业被淘汰。大量的企业被淘汰，除了要考虑职工失业压力和地方政府的税收损失外，更重要的是，或许有的企业采取挂靠其他企业，有的企业转入地下从事假、劣药品的生产，更加威胁公众健康和用药安全。

2.4 现有药品监管人员难以满足药品监管工作和药品GMP认证检查需求

药品安全监管岗位和药品GMP认证检查员队伍存在人员数量较少、流动性较大、专业知识不全面和监管经验不足等问题。而现有的管理体制很难在短期内解决以上问题，所以如何利用现有的资源完成繁重的监管工作和认证检查任务，是药监部门亟待解决的问题。

2.5 忽视了GMP认证档案管理工作

GMP认证档案不仅是企业GMP认证的见证，更为今后的认证工作提供了基础资料与经验总结。在档案管理工作中，大部分企业都存在“重文书档案、轻科技档案”的观念，文书档案的归档每年都能做到齐全完整，科技档案却总是不能及时归档[3]。

3 参考对策

3.1 建立完善技术创新、技术改造扶持政策

实施新版GMP，推动医药产业及相关行业升级，是一件利国利民的大事。不能一味靠行政高压强制，而应该充分考虑到企业的实际困难，利用各种经济手段调动企业实施技术改造的积极性。可以考虑提供优惠利率贷款和税收减免等措施，解决企业资金不足的问题。

3.2 完善我国的GMP认证管理体系，加强检查员队伍建设

GMP本身是动态化发展的，它是随着自然科学、管理科学及相关学科的发展而发展的。因此，检查员的业务水平若不与时俱进，必然会落伍。建议定期组织学习班，了解药品生产和质量管理领域的前沿信息和最新动态，并对检查员应有每年一定时间的深入实践的要求。国家药品监督管理局应认真履行对检查员的业务水平的再考核再认定制度，实行动态化管理。

3.3 充分发挥行业协会的作用，积极开展培训工作

应充分发挥各种行业协会的作用，由其开展针对企业和质量管理人员的GMP培训或者技术交流活动，推动企业主动学习GMP的科学管理理念和做法，提高主人翁的意识。此外，这样做还可以减少行政干预，让有限的行政资源更好地集中到监督检查环节中去，推动GMP的顺利实施。

3.4 提高认证档案管理水平

档案管理人员应变被动为主动，及时了解认证文件编写进展情况，督促相关部门对认证文件进行收集与归档，及时传达对归档文件的质量要求，同时对各部门做好文件归档重要性的宣传工作，提升文件形成部门的归档意识。档案管理人员不能拘泥于形式，要勇于创新，对出现的新事物认真分析总结，提前制定管理措施，细化管理环节，确保工作的顺利进行。

4 结语

一个完善的制度，一个可行的法规，如果没有一个强有力的监督体系去推动它的执行，这一制度或法规的效果一定会大打折扣。只有全面提高对GMP的认识，加强执行和监督力度，政府和企业共同努力，才能使推行和实施新版GMP的目标得以落实。

［1］申丽莎，胡启飞，陈国庆.药品生产质量管理规范（GMP）在我国的实施与展望［J］.重庆中草药研究，2010（1）

［2］王卓铭.新版GMP“温柔一刀”［J］.中国民营科技与经济，2010（6）

［3］王爽.谈2010版药品GMP认证企业的档案管理［J］.中国药事，2012（9）

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（常州一步干燥设备有限公司胡祖福供稿）

2014-11-26

张琳（1980—），女，河南人，助教，研究方向：药事管理与法规、医药市场营销、医药企业管理。