安全环保的药品包装材料刍议

肖 军

安全环保的药品包装材料刍议

肖 军

（十堰市顺达化工材料公司，湖北十堰442000）

从药用无菌包装材料成为行业新的发展热点、我国药品包装材料生产企业的现状与管理要求、药品包装材料的性能、药品包装材料和容器的选择原则与要求、药品包材与药物相容性试验5个方面阐述了关注安全环保的药品包装材料主题，最后展望了药品包装材料领域的发展前景与趋势。

药品包装材料；无菌包装；安全环保；性能；选择原则；相容性试验

0 引言

在现实生活中，药品是人们经常接触的产品。随着生活水平的提高，人们也越来越关注自己的身体健康，其中，安全、无菌的药品包装成为社会的共同诉求。药品是人类用于防御疾病、治疗疾病和康复保健的特殊商品，药品包装材料与药品的质量密切相关，从而直接关系到人类的生命安全。随着市场经济的发展，药品包装材料也是影响销售的重要因素，因此，无论是从药品本身的特性，还是从商业目的考虑，药品包装材料的意义重大。当今人们对自己所消费的药品的质量要求越来越高，同时对药品的外衣“包装”的要求也越来越高，作为与药物直接接触的包装材料就面临巨大的挑战，安全性已成为药品包装在制药行业中的发展基础。

1 药用无菌包装材料成为行业新的发展热点

随着医疗体制的改革和药品分类管理的实施，现在大型的药品连锁超市开始出现在人们的日常生活当中，药品像其他商品一样摆在柜台上由人们根据自己的需要和喜爱自行挑选，患者自行选择药品的比例大大提高。随着非处方药市场的不断扩大，包装就成为影响人们挑选的一个重要因素。药品包装与其他产品相比有其特殊性，它跟患者的生命健康有着直接关系。因此，在全球推行绿色化的今天，药品包装更应该先行一步。由于药品的特殊性质，医药包装的安全性显得更加重要，包装的无菌化已经成为行业追寻的目标。事实证明，现在的人们也越来越关心药品包装的环保性和安全性。

无菌包装就是在无菌环境中，采用瞬间超高温灭菌技术，对包装药物进行杀菌、包装的一种方法，多用复合材料通过不同形式的挤压、复合成型而进行包装。无菌包装具有更好地保持药分、延长保质期、节约能源、降低包装成本、易实现环保包装等优点。无菌将成为药品软包装的发展方向。采用抗菌高分子包装材料进行药品包装，可以抑制细菌污染，延长药品保质期，保证用药安全性。否则，一旦包装中含有细菌，将大大缩短药品的保质期，严重影响药效，更甚者会造成药品安全事故。因此，在制药工业生产标准大幅提升的情况下，无菌包装在药品包装领域大有可为。目前，药品包装领域的创新发展十分活跃，各类复合型包装材料不断涌现，无菌包装无疑将成为药品包装领域发展的一枝独秀。

根据有关统计数据显示，在2008—2012年，全球无菌包装市场的产量增长了5%，其中南亚和东南亚地区的增长速度最快，达到了每年增长22%。预计到2016年，全球无菌包装市场的容量将达到1 530亿L，无菌包装的消费量将达到3 330亿个。新增市场需求主要来自南亚、东南亚和中国，它们的年均增长率将分别达到11%和3.5%。从地域上来看，亚洲的无菌包装市场增长较快，其中印度和中国是全球增长最快的2个国家。在2010—2015年期间，仅中国就将占到全球无菌包装市场增加值的28%。随着无菌包装在饮料、食品和医药领域应用的增加，巴西将在未来几年中将保持每年两位数的增长速度。据统计，我国医药包装年产值在150亿元左右。目前，药品包装正在成为我国包装领域的重要分支。随着我国医疗体制的改革，药品种类增加，药品包装形式也在发生变化。由原来的纸袋包装、塑料袋包装、玻璃瓶包装到现在的聚乙烯瓶、聚丙烯瓶、铝塑包装、条形包装，扭转了我国药品包装落后的局面。国外药品包装已大量采用泡罩PTP包装及条形SP包装，应用于片剂、胶囊等固体剂型，而我国的药品泡罩包装以及条形复合膜包装也将成为主流，并有广阔的发展前景。

我国目前90%大输液采用玻璃瓶包装，软塑包装实际生产量不足2亿瓶（袋）。国外的输液剂大部分采用优质的塑料瓶或塑料袋包装，发达国家人均使用输液量为3.33瓶，这无疑是一个很大的市场空间。目前，全球大输液瓶生产量达120亿瓶（袋），我国仅为30亿瓶（袋）。因此，自2001年以来，我国改扩建、新建输液包装生产成为热点，塑料包装行业也不例外。

输液包装主要分为塑料瓶和塑料袋。近年来，BOPP瓶异军突起，随着开发出国产BOPP输液瓶制造设备，其采用二步法注拉吹，每小时可生产2 200～2 500瓶，深受药业用户欢迎。与其他杀菌、灌装设备配套，BOPP输液瓶生产呈现增长势头，改变了玻璃瓶一统天下的局面。近2年已有的和在建的BOPP瓶生产能力（有17家引进20条塑料瓶生产线）将突破10亿瓶，将与玻璃瓶、软塑料袋一起促进药用液体包装的多样化。

2 我国药品包装材料生产企业的现状与管理要求

药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量隐患要高于由包装材料和容器引起安全性问题的口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。

直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组分可能会被所接触的药品溶出，或与药品发生互相作用，或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量。例如，安瓿、输液瓶（袋），如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组分被溶出及玻璃脱片的现象，这些问题在一般的常规药检时不能被发现；再如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热原，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片则会堵塞血管形成血栓或造成肺肉芽肿隐患等。从另一个方面讲，由于药品的种类繁多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同。因此，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。

我国药包材生产企业和药包材产品生产相对落后。虽然现有药包材生产企业约1 000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等5大类60多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是现有药包材生产企业普遍存在规模小、人员素质低、装备、技术及管理水平低、产品质量不稳定等问题。因此，常常出现质量不高、不符合标准的药包材产品，使用不合格药包材产品或使用未经审批药品包装材料等问题尚未解决。优秀的创新的药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便甚至影响药品质量的药品包装材料淘汰困难，仍然在影响着药品的使用安全。

与国外先进的制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量的关系普遍认识不到位，对药品包装、包材与药品质量相互影响的研究重视不够，往往不是依据药物制剂的特性及相容性试验结果选择药包材，而是从降低成本的角度考虑。一些落后的包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用，由此造成的药品质量问题和使用安全问题时有发生。

根据《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》的规定，该药品将按劣药论处。同时，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器的质量，确保药品安全有效，促进医药经济的健康发展，药品监督管理部门必须从符合药用要求能保障人体健康、安全的角度组织制定、审批和颁布药包材标准，标准应包括产品质量、检验检测方法和质量保证体系3个方面的内容。在审批新药时一并审批该新药的包装材料，同时审查该包装材料与药品的安全相容性资料。

3 药品包装材料的性能

药品包装材料应该具有非常优异的性能，主要表现在以下几个方面：

3.1 力学性能

包装材料应能有效地保护产品，应具有一定的强度、韧性和弹性等，以适应压力、冲击、振动等静力和动力因素的影响。药品包装材料的力学性能，主要包括弹性、强度、塑性、韧性和脆性等。材料的缓冲防震性能主要取决于弹性，变形量愈大，其弹性愈好，缓冲性能愈佳；塑性是指药品包装材料在外力的作用下发生形变，移去外力后不能恢复原来形状的性质，这种形变称为塑性变形。药品包装材料受外力作用，拉长或变形的量愈大且没有破裂现象说明该种药品包装材料的塑性良好。药品包装材料的强度分为抗压性、抗拉性、抗跌落性、抗撕裂性等。用于不同场合和范围的药品包装材料，其承受外力的形式不同。

3.2 物理性能

药品包装材料的物理性能主要包括密度、吸湿性、阻隔性、导热性、耐热性和耐寒性等。密度是表示包装材料的重要参数，它不但有助于判断这些材料的紧密度和多孔性，而且对材料生产时的投料、价格性能比很重要。药品包装材料应具有较大优势的价格性能比、密度小、质轻、易流通的特点。吸湿性是指药品包装材料在一定的温度和湿度条件下，从空气中吸收或放出水分的性能，具有吸湿性的药品包装材料，在潮湿的环境中能吸收空气中的水分而增大其含水量，在干燥的环境中，则会放出水分而减少其含水量。药品包装材料吸湿性的大小，对所包装的药物影响很大。吸湿率和含水量对控制水分、保障药物的质量具有重要的意义。根据对产品包装的不同要求，包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。阻隔性是指药品包装材料对气体，如氮气、二氧化碳和水气的阻隔性能。阻隔性的反面是透气性和透水性，是指能被空气或水透过的性能。不同的药品包装材料的阻隔性能也不同。阻隔性主要取决于药品包装材料结构的紧密程度，材料的紧密程度愈好，阻隔性能就愈好，反之亦然。

3.3 导热性

导热性是指药品包装材料对热量的传递能力。由于材料的配方或结构的差异，各种材料的导热性也不同。金属材料的导热性好，陶瓷的导热性较差。耐热性和耐寒性是指药品包装材料耐温度变化而不致失效的性能。耐热性的大小取决于材料的配比和结构的均匀性。对于耐热性来说，晶体结构的材料大于非晶体结构的材料，无机材料大于有机材料，金属材料最高，玻璃材料次之，塑料最低。药品包装材料有时又需在低温或冷冻条件下使用，则要求其具有耐寒性，即在低温下保持韧性，脆化倾向小。

3.4 化学稳定性

化学稳定性是指药品包装材料在外界环境的影响下，不易发生老化、锈蚀等的性能。老化是指高分子材料在可见光、空气及高温的作用下，分子结构受到破坏，物理机械性能急剧变化的现象。塑料的老化会造成高分子结构的主链断裂，分子量降低，材料变软、发黏，机械性能变差。为了加强药品包装材料的防老化的性能，一般是在材料的制造过程中添加防老剂。锈蚀是指金属表面受周围电介质腐蚀的现象。金属锈蚀有斑腐蚀、点腐蚀、孔腐蚀、晶间腐蚀和全部腐蚀等。为提高金属药品包装材料的抗锈蚀的性能，可采取使用金属合金、电镀、涂防锈油、采用气相防锈或表面涂保护剂等方法。抗锈蚀主要要求药用金属包装材料耐酸、耐碱、耐水、耐腐蚀性气体等，使药用金属包装材料不易与上述物质发生化学变化。

3.5 加工（成型）性能

加工（成型）性能是指根据药品包装材料使用对象的需要，加工成不同形状的容器。因此，药品包装材料加工（成型）性能的好坏，对该产品的推广使用有较大的影响，不同的药品包装材料和不同的加工（成型）工艺有不同的加工性能要求。包装材料应宜于加工，易于制成各种包装容器，易于包装作业的机械化、自动化，以适应大规模工业生产。

3.6 生物安全性（卫生性）

生物安全性（卫生性）是指药品包装材料必须无毒、无菌、无放射性等。药品包装材料必须对人体不产生伤害，对药品无污染和影响，充分体现材料的生物惰性功能。包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人体健康。

3.7 无污染，能自然分解和易于回收利用

随着药品包装工业的发展，一方面改善了药品的包装，促进了药品包装技术的发展和市场的繁荣，另一方面也给社会带来了严重的危害。目前各国都已禁止或限制某些药品包装材料的使用。药品包装材料应不但来源广泛、取材方便、成本低廉，而且使用后的包装材料和容器应易于处理，不污染环境，以免造成公害。

4 药品包装材料和容器的选择原则与要求

4.1 药品包装材料与药品相容性试验的原则

药物在选择包装材料、容器时，应首先考虑其保护功能，其次考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。药品包装材料应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性。微生物数在控制范围内与其他包装物有良好的配合性，适合于自动化包装设备等。在评价之前，包装材料与药物应符合有关标准，包装材料与药物相容性试验应考虑能通过药物稳定性试验的所有项目。在考察药品包装材料时，应选用3批包装材料制成的容器对一批药品进行相容性试验。考察药品时，应选用3批药品用拟上市的一批包装材料或容器包装后进行相容性试验。

在整个试验过程中药品要模拟实际使用情况，使药物与包装容器充分接触，如液体制剂、软膏制剂等应考虑倒置、侧放，多剂量包装应多次开启容器。玻璃容器应重点考察玻璃中碱性离子的释放对药液pH值的影响，有害金属元素的释放，有色玻璃瓶中着色剂的溶出以及玻璃的脱片等；金属包装材料应重点考察药物对金属材质的腐蚀以及金属离子对药物稳定性的影响；塑料包装容器应重点考察水蒸气、氧气的渗透、密封性、溶出物的试验等；橡胶包装材料通常是作为容器的垫圈和胶塞，重点考察胶塞中各种添加物的溶出对药物理化性质的影响以及橡胶对药物的吸附，在考察液体制剂和粉针剂时，容器应倒置，以便药物与胶塞充分接触。

4.2 理想的药品包装材料要求

包装材料最主要的功能就是能够保证药品的质量特性和各种成分的稳定性，在保质期内不会发生任何形式的化学成分的改变、流失和被污染等现象，因此要根据药品及制剂的特性来选用不同的包装材料。

药品生产出后需要经过储存、运输等各个流通环节才能到达患者手中，每个环节的气候条件、流通周期、运输方式、装卸条件等各不相同，甚至有很大的差异。因此，药品的包装材料还要与流通环境相适应，既要有一定的耐热性、耐寒性、阻隔性等物理性能，以满足流通区域中的温度、湿度变化的要求，又要有一定的耐撕裂、耐压、耐戳穿、防跌落等机械性能，以防止装卸、运输、堆码过程中的各种形式的破坏和损伤。

为防止假冒伪劣药品和保证药品的纯正，药品包装材料应具有一定的防伪能力，患者通过包装材料可以方便地辨别药品的真假。包装材料的美观在一定程度上会促进药品的销售，同时还能使患者心情愉快，有助于身体健康的好转和恢复，因此药品包装材料需有较好的印刷和装饰性能。药品包装材料应不仅选择原料来源广泛、价格低廉且具有良好加工性能的材料，以降低药品包装的成本，从而降低药品的价格，还要能够方便临床使用，以利于提高医务人员的工作效率，且丢弃后不会对环境造成影响，能自然分解，易于回收。

虽然我国药用包装材料的发展已近20年，我国药品包装材料生产通过引进技术和设备有了长足的进步和发展，但创新及与新药密切结合的程度还停留在初级阶段，包装材料低水平重复生产，这势必影响我国新药研发的质量，要想在国内市场站稳，要想走出去占领更大的市场，就必须有自己的新技术和知识产权，要能够更好地与新药的研发质量结合起来。随着科技的进步和社会需求的发展，我国药品包装材料不论是规模、生产技术、管理，还是产品品种、质量都会有质的改变和进步。

药品包装自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，其发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。因此，选择药品包装，必须根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好，不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。药品的包装分内包装与外包装，内包装系指直接与药品接触的包装。药品内包装的材料、容器（药包材）的选择，应根据所选用药包材的材质进行稳定性试验，考察药包材与药物的相容性。如卷膜需要从几个方面去关注：卷膜使用的原料必须安全无毒、特性稳定；不能在卷膜运输和使用的过程中产生二次污染，卷膜生产、使用过程做好消毒杀菌处理；卷膜材质不能与物料发生反应；卷膜还需考虑机械强度、热合强度、隔氧性、透水性、重金属含量是否超标、是否存在不易挥发物质、是否会产生静电。

5 药品包材与药物相容性试验

药品安全不仅指药物本身的安全因素，包装材料的适用性将直接影响用药的安全性。寻求合适的包装材料和包装技术以杜绝内包装有毒物质的释放是药品包装企业需要面临的课题。包装材料尤其是直接接触药品的包装材料对保证药品稳定性起决定作用，因而材料的适用性将直接影响用药的安全性。不适宜的材料可引起活性药物成分的迁移、吸着、吸附，导致药品失效，有时还会产生严重的毒副作用。因此，药品包装企业为制药厂家提供包装产品时，必须明确证实其适用于预期用途，充分评价其对药品稳定性的影响，评定在不同环境条件下包装对药品的保护效果。

药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。进行药物相容性试验的前提是采用的药包材首先应获得药包材产品注册证并符合相应的质量标准，其次是该药包材已经用于上市同剂型品种的包装，然后再考虑采用的药包材是否与药物发生生物的、化学的、物理的反应，以及药包材自身在药物有效期内的稳定性。

5.1 常用药品包材种类重点考察项目

常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同，其物理和化学的性能差异很大，在其包装药物后对各类药物的影响也就不同。因此，对不同的药包材，在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。

塑料材料药包材重点考察项目：水蒸气、氧气的渗入；水分、挥发性药物的透出；脂溶性药物、抑菌剂向塑料的转移；塑料对药物的吸附；溶剂与塑料的作用或透出；塑料中添加剂的溶出；塑料加工时分解物对药物的影响；塑料容器制备不良时产生的微粒；塑料中有害金属元素的释放等。对于塑料包装的要求更加理性化，就是说更注重如何能保护好产品内在品质，如透明化、抗氧化及保香性能等。这些要求在一定程度上使药品的安全有了保障。

橡胶材料药包材重点考察项目：橡胶中各种添加物的溶出；橡胶对药物的吸附；橡胶填充料在药液中的脱落；橡胶中有害添加物的释放；胶塞等制备不良时产生的微粒（落屑）等。

金属材料药包材重点考察项目：金属对药物的腐蚀；金属离子对药物稳定性的影响；金属上保护膜的完整性及其对药物的影响；金属对药物的吸附等。

玻璃材料药包材重点考察项目：玻璃中碱性离子的释放（影响药液的pH值）；玻璃中有害金属元素的释放（影响药物的安全性）；不同酸碱度药液导致的玻璃脱片等。由于玻璃的化学稳定性高，从微观角度来看，极少有溶出物，检测指标主要是对重金属的限制，如铅、砷等，其中对砷溶出量的限制，目前只有美国、日本及中国制定了相应的标准。5.2注射剂产品的相容性试验

对注射剂产品，通常可选择的包装材料有玻璃（钠钙玻璃、硅硼玻璃）、多层共挤膜（PVC）、聚丙烯（PP）、低密度聚乙烯（LDPE），还有橡胶（天然翻口胶塞、卤化丁基胶塞）、异戊二烯胶垫、铝塑组合铝盖、铝盖等。在药包材审评时，除针对材料特性进行评价外，重点是要评价材料的安全性，只有符合相应安全性的材料，才可用于相应药品的包装。材料的安全性包括材料的生物安全性和材料各添加剂成分的安全性。材料的生物安全性试验及结果判断主要参照美国药典（USP）方法；欧洲药典收载了聚丙烯、聚乙烯材料通常使用的添加剂，包括结构、名称、最低限量和测定方法，企业在进行药物相容性试验时可参考。

注射剂产品进行药物相容性试验应根据药包材的性质、药品的性质，评估可能发生的反应，建立合适的检测方法，可与稳定性试验（影响因素试验和加速试验）一同设计。考察项目除外观色泽、含量、pH值（粉针考察酸碱度）、澄明度、有关物质、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素等常规的稳定性考察指标外，还应针对药包材和药物本身的特性，设定可能发生相容性的考察项目，如药液中可能溶出的聚合物单体、催化剂和添加剂、容器对药物的吸附等。整个试验药物应与包装充分接触，并模拟实际使用情况，应直立、倒置；应在了解待测物的情况下选择合适的分析方法，方法应足够灵敏，一般采用HPLC-MS或GC-MS等方法。药物相容性试验是药包材选择重要的试验依据之一，这不仅是法规的要求，更是药品安全有效性评价的重要内容，希望引起广大药物研发者和药品生产企业的高度重视。

6 药品包装材料领域的发展前景与趋势

当今社会各行业企业均鼓励制造新型的创新包装材料，医药包装行业也不例外。在新产品、新药剂型层出不穷的今天，我国医药包装产业的市场空间广阔，前景十分诱人。有专家预测，随着医药工业“十二五”发展规划政策效应的持续，医药行业市场的扩容将继续升级，全球药品销售将保持3%～6%的增速，到2015年将达到约11 000亿美元。目前，我国已是世界第一大原料药生产和出口国、全球第三大医药市场和世界第二大OTC医药市场，面对这种机遇，医药企业获得更多信心。到2020年我国有望成全球第二大医药市场，加之中国政府启动的一系列提升药品质量的项目，中国医药包装市场增长势头强劲。

药品包装材料高阻隔性能是最需要考虑的准则，有效地阻止气体、水汽、气味、光线等进入包装内，可以充分保证药品的有效性。目前的阻隔材料综合性能仍有待提高且存在价格昂贵等问题，所以发展新型的、价格低廉的高阻隔性材料是药品包装材料发展的一大趋势。

尽管药品生产的洁净环境是按照GMP要求设计的，但任何一个剂型生产和包装过程都不可能绝对无菌。另外，有些药品在启封以后并不是一次用完，而是多次使用，由于启封以后包装的密封性能大大下降，因此很可能被微生物污染。因此，为延长药品保质期，保证用药安全性，研发和使用具有抗菌自洁净功能的药品包装材料具有深远的意义。通过在塑料等基体中复合纳米二氧化钛、纳米银等抗菌剂，获得了具有抗菌自洁净功能的材料，但这些研究还刚刚起步，应用于药品包装还需要进一步深入研究它的相容性、广普性和长效性等问题，这将是今后药品包装材料开发与应用的一个热点和主要方向。

医药绿色包装材料除具有一般包装材料的共性外，还需具有好的环境性能、资源性能、减量化性能和回收处理性能。随着大众环保意识的加强，绿色包装已达成共识，而药品包装材料中的塑料丢弃后大部分不能降解且回收困难，对环境造成了严重的白色污染，目前已开发出了一些可降解的高分子材料，但大多还处于实验研究阶段，且综合性能有待提高。因此，开发可降解、易回收、对环境无污染、与药品相容性好的环保型药品包装新材料是一项任重而道远的工作。

智能材料被称为21世纪的新材料，是指对环境具有感知、可响应，并具有功能发现能力的新材料，它的出现引起了广大科技工作者的极大兴趣，现已成为各国争相研究与开发的一个热点。将生物技术、信息技术、电子技术、纳米技术等先进技术与药品包装材料相结合，可望开发出具有药品质量自检测、防伪、定时提醒患者吃药、破裂时能自修复等多种功能的智能药品包装材料，对于延长药品保质期、方便患者用药无疑具有重要的意义。因此，智能药品包装材料必将是材料领域长期研究与开发的重点和热点。

任何一个剂型生产和包装过程都不可能保证绝对无菌，而采用抗菌高分子包装材料进行药品包装，可以抑制细菌污染，延长药品保质期，保证用药安全性。无菌将成为药品软包装的发展方向。

国内药品包装在新型包装材料的应用上尚显不足。据悉，虽然我国包装工业总产值以1.3万亿元人民币位居全球第二，占当年全国GDP的2.67%，但是我国包装行业现代工业化整体水平还不高，自我研发能力还比较弱，与其他工业化水平较高的国家相比还有很大差距。

总之，随着我国制药事业的不断发展，市场竞争也愈来愈激烈，药品的包装材料既要能保证其质量，又要吸引消费者关注，药品的包装材料已经成为产品竞争的一个重要手段，具有较好的市场前景。随着对药品包装材料科学研究的不断深入，以及新材料、新技术、新工艺在包装材料领域的应用，药品包装材料必将向更加方便、更加安全、更加环保的方向发展，从而更好地为大众服务。

2014-10-13

肖军（1970—），女，湖北武汉人，工程师，研究方向：化工材料。