低强度激光治疗轻中度腕管综合征有效性的Meta分析

钱选昆，林乔，魏孔孔，李兆伟，吴宏梓，王建民

(1.兰州大学第一临床医学院，甘肃 兰州 730000；2.兰州大学第一医院，甘肃 兰州 730000)

低强度激光治疗轻中度腕管综合征有效性的Meta分析

钱选昆1，林乔1，魏孔孔1，李兆伟1，吴宏梓1，王建民2

(1.兰州大学第一临床医学院，甘肃 兰州 730000；2.兰州大学第一医院，甘肃 兰州 730000)

目的 应用Meta分析方法定量评价低强度激光治疗轻中度腕管综合征的有效性。方法 计算机检索PubMed、Embase、The Cochrane Library、Web of Science、中国期刊全文数据库、万方数据库和维普数据库，筛选与低强度激光治疗轻中度腕管综合征相关的随机对照研究，检索时限均为建库起至2014年1月。由两位评价员按照预先制定的纳入排除标准独立筛选文献，提取数据和评价纳入文献质量。用RevMan 5.2软件对符合质量标准的随机对照研究进行Meta分析。结果 最终纳入9个随机对照研究，共518 例患者。Meta分析结果显示：低强度激光组治疗后0周(治疗刚结束时)在缓解疼痛，改善手握力、指捏力和临床症状方面疗效优于对照组，而在改善手功能状态方面两组疗效差异无统计学意义(P>0.05)；指捏力在治疗后2周恢复好于对照组；随访12周后在缓解疼痛方面疗效优于对照组，而在改善手握力、临床症状和手功能状态方面两组疗效差异无统计学意义(P>0.05)。结论 根据目前研究结果，低强度激光治疗轻中度腕管综合征可以缓解疼痛、改善手无力和临床症状，但在改善手功能状态方面疗效不明显。受纳入研究数量和质量的限制，该研究结论仍需高质量大样本随机对照试验进一步证实。

低强度激光；腕管综合征；Meta分析

腕管综合征(carpal tunnel syndrome，CTS)是一种临床上常见的周围神经卡压性病变，主要是由于正中神经在腕管内受压而导致的神经传导功能障碍，常见的临床症状有正中神经分布区域指端麻木、针刺感、疼痛、持物无力和感觉异常等，患者常在夜间症状加重甚至觉醒。Jenkins等[1]最新调查研究显示，CTS每年的发病率为72/100 000，女性发病率远高于男性，平均发病年龄在55 岁左右。随着生活和工作方式的不断改变，本病发病率有逐年上升的趋势。CTS的治疗经济成本较高，尤其是重度CTS需要手术或严重影响工作能力时给社会造成极大的负担和损失[2]，一项调查研究报道在法国2008年CTS的手术费用为1.08亿欧元[3]。在我国随着人口老年化和营养过剩，CTS作为一种代谢性疾病在一些大城市日益突出，因此要重视CTS的诊治工作[4]。

目前CTS尚无公认的最佳疗法，轻中度CTS主要采取保守治疗，临床上常用的方法有腕部支架固定、口服抗炎药、局部注射类固醇药物、超声疗法、低强度激光疗法(low-level laser therapy，LLLT)等，但这些疗法效果不一，其中又以支持腕部支架固定和激素疗法的研究较多[5-7]。研究发现激光有缓解疼痛、抗炎、抗水肿、减轻损伤、促进神经细胞增殖与修复等生物作用[8-10]。由于激光疗法与其他疗法相比具有经济、无创、使用方便的特点，容易被患者接受，现已越来越多地用于临床，并且临床上已经开展了大量的随机对照试验对其疗效进行研究，但结论并不一致。Piazzini等[11]在2007年做过一个相关的系统评价，指出激光治疗CTS有效的证据不足。目前尚无全面评价低强度激光治疗轻中度CTS有效性的研究，加之临床上对低强度激光治疗CTS的有效性和实用性尚未达成共识，因此有必要使用循证医学的方法对其有效性进行定量分析，以期为临床提供可靠的证据。

1 资料与方法

1.1 检索策略 参照Cochrane协作网推荐的检索策略，以“低强度激光、腕管综合征、CTS”为中文检索词计算机检索中国期刊全文数据库、万方数据库和维普数据库；以“Low-level laser、Low-power laser、carpal tunnel syndrome、CTS”为英文检索词检索Embase、web of science、Pubmed和Cochrane library数据库。同时从已查阅文章所附参考文献中手检可能漏查的文献。所有数据库检索年限均为建库至2014年1月，检索过程未对语言及研究类型进行限制。

1.2 文献纳入和排除标准

1.2.1 纳入标准 a)研究类型：国内外公开发表的关于低强度激光治疗CTS的临床随机对照研究。b)研究对象：CTS目前尚无普遍认可的诊断标准[12]，主要是根据临床症状和神经电生理检查诊断为轻中度CTS的患者，试验组和对照组的基线情况具有可比性，年龄及性别不限。c)干预措施：试验组采用低强度激光疗法或与常规治疗合用，对照组采用安慰剂或常规疗法。d)结局指标包括手握力、指捏力、疼痛视觉模拟评分(visual analogue scale，VAS)、症状严重程度量表评分(symptom severity scale，SSS)、功能状态量表评分(fatigue severity scale，FSS)。其中VAS是目前临床上常用的定量评价疼痛程度的方法，0分表示无痛，10分表示剧烈疼痛；SSS是一种自填式问卷调查表，包括11个评价症状严重程度的问题，每个问题得分1分(最轻)到5分(最严重)；FSS包括8个评价手功能状态的问题，每个问题得分1分(没困难)到5分(十分困难)。

1.2.2 排除标准 a)有手腕部外伤史；b)合并其他与CTS相关的疾病(如类风湿性关节炎、糖尿病、甲状腺功能减退等)；c)患者给予低强度激光治疗前已行手术松解、口服抗炎药或局部注射激素等；d)有其他物理疗法(超声、电刺激等)的历史；e)研究类型无法确认，无可用数据或数据明显错误的文献；f)无法获取全文、综述、会议报告、个案等。

1.4 方法学质量评价 两名评价员分别对纳入文献质量进行评价。根据Cochrane系统评价手册5.1.0版推荐的随机对照试验质量评价标准，评价内容包括：a)随机方法是否正确；b)是否实施分配隐藏；c)是否采用盲法；d)结果数据是否完整；e)是否存在选择性报告结果；f)是否存在其他偏倚。每条标准按研究实际情况划分为“是”、“否”、“不清楚”。

1.5 统计分析 由两名评价员独立录入数据，交叉核对，准确无误和意见统一后，使用Cochrane协作网提供的RevMan 5.2软件进行合并分析。用基线差作为主要效应参数输入RevMan软件，根据随访时间进行分层分析。二分类变量采用相对危险度(relative risk，RR)分析统计量，连续性变量用均数差(mean difference，MD)作为疗效效应量，若研究指标测量方法或单位不一致则采用标准化均数差(standardized mean difference，SMD)作为疗效效应量，分析结果都以95%可信期间(confidence interval，CI)表示。对各研究进行异质性检验，如不存在异质性或异质性较小(I2≤50%，P≥0.1)，采用固定效应模型计算合并效应量；反之，若异质性较大(I2>50%，P<0.1)，找出异质性来源，如仅存在统计学异质性时，采用随机效应模型合并效应量，否则只做描述性分析。

2 结 果

2.1 检索结果及纳入研究基本特征 根据检索策略，共检索到相关文献474篇，采用Endnote X7排除重复文献213篇后剩余261篇，经阅读文题、摘要后，排除重复、非临床研究及非治疗性文献245篇，初步筛选得到16篇，进一步阅读全文，再次排除不符合纳入标准的7篇(会议文献2篇[13-14]，无可用数据文献1篇[15]，合并类风湿性关节炎1篇[16]和干预措施与纳入标准不一致文献3篇[17-19])，最终纳入9个随机对照研究[20-28]，全为英文文献，共518 例患者(681只手腕)。各研究基本特征见表1～2。

2.2 纳入研究的方法学质量评估 所有研究的基线资料均具有可比性。a)在随机序列产生方面，9个研究[20-28]均提及随机，其中2个研究[20，27]详细描述了随机序列产生方法。b)在分配隐藏方面，6个研究[20-21，24-25，27-28]对分配隐藏方法做了具体描述。c)9个研究[20-21，23-28]都提及使用盲法，其中一个研究[24]未具体描述施盲方法。d)从文中提供的信息可以判断出有4个研究[24-26，28]存在患者退出或失访，一个研究[28]描述了失访人数及失访理由。所有研究均无法判断是否存在选择性报道及其他偏倚。评价结果见表3。

2.3 疗效评估

2.3.1 握力变化评估 4个研究[22-23，27-28]报道了治疗后0周的握力评估，共199 例患者(306只手腕)，异质性检验显示各研究间无统计学异质性(P=0.31，I2=16%)，采用固定效应模型。Meta分析结果显示，两组比较差异有统计学意义[SMD=0.48，95%CI(0.24，0.71)，P<0.000 1]。3个研究[21，25，28]报道了治疗后12周的握力评估，共150 例患者(316只手腕)，异质性检验显示各研究结果间有统计学异质性(P<0.000 01，I2=95%)，采用随机效应模型。Meta分析结果显示，两组差异无统计学意义[SMD=0.84，95%CI(-0.31，1.98)，P=0.15]，治疗后0周激光组患者手握力恢复较对照组好，治疗后12周两组差异无统计学意义，见图1。

表1 纳入研究干预措施情况

表2 纳入研究的基本特征

表3 纳入研究方法学质量评估

图1 LLLT与安慰剂治疗后手握力疗效比较的森林图

2.3.2 指捏力 2个研究[23，28]报道了治疗后0周指捏力评估，共102 例患者(166只手腕)，研究间存在统计学异质性(P=0.02，I2=82%)，采用随机效应模型。Meta分析结果显示，两组差异有统计学意义[MD=0.95，95%CI(0.08，1.82)，P=0.03]。2个研究[21，23]报道了治疗后2周指捏力评估，共117 例患者(180只手腕)，研究间存在统计学异质性(P=0.15，I2=53%)，采用随机效应模型。Meta分析结果显示，两组差异有统计学意义[MD=0.60，95%CI(0.08，1.12)，P=0.02]，治疗后0周和12周低强度激光组指捏力恢复较对照组好。见图2。

2.3.3 VAS评分 4个研究[22，26-28]报道了治疗后0周VAS评分，共296 例患者(356只手腕)，研究间存在统计学异质性(P<0.000 01，I2=99%)，采用随机效应模型。Meta分析结果显示，两组差异有统计学意义[MD=-1.58，95%CI(-3.00，-0.15)，P=0.03]。3个研究[21，24，28]报道了治疗后12周VAS评分，共187 例患者(346只手腕)，研究间存在统计学异质性(P<0.000 01，I2=98%)，采用随机效应模型。Meta分析结果显示，两组差异有统计学意义[MD=-1.59，95%CI(-2.43，-0.76)，P=0.000 2]，治疗后0周和12周低强度激光组VAS活动评分低于对照组，LLLT缓解腕部疼痛疗效优于安慰剂。见图3。

2.3.4 SSS评分 5个研究[20，23，26-28]报道了治疗后0周SSS评分，共267 例患者(331只手腕)，异质性检验提示研究间有统计学异质性(P<0.000 01，I2=96%)，采用随机效应模型。Meta分析结果显示，两组差异有统计学意义[SMD=-2.47，95%CI(-4.38，-0.56)，P=0.01]。4个研究[21，24，25，28]报道了治疗后12周SSS评分，共237 例患者(396只手腕)，异质性检验提示研究间存在统计学异质性(P<0.000 01，I2=93%)，采用随机效应模型。Meta分析结果显示，两组差异无统计学意义[SMD=-0.78，95%CI(-1.62，0.06)，P=0.07]，激光治疗结束时患者SSS活动评分低于对照组，随访12周后两组无差异，见图4。

2.3.5 FSS评分 4个研究[20，23，27-28]报道了治疗后0周FSS评分，共179 例患者(241只手腕)，研究间存在统计学异质性(P<0.000 01，I2=94%)，采用随机效应模型。Meta分析结果显示，两组差异无统计学意义[SMD=-1.22，95%CI(-2.62，0.18)，P=0.09]。3个研究[24-25，28]报道了治疗后12周FSS评分，共156 例患者(256只手腕)，研究间存在统计学异质性(P=0.000 3，I2=88%)，采用随机效应模型。Meta分析结果显示，两组差异无统计学意义[SMD=-0.62，95%CI(-1.39，0.15)，P=0.11]，激光治疗后两组FSS评分无差别，见图5。

图2 LLLT与安慰剂治疗后指捏力比较的森林图

图3 LLLT与安慰剂治疗后VAS评分比较的森林图

图4 LLLT与安慰剂治疗后SSS比较的森林图

3 讨 论

3.1 结果分析 CTS传统的治疗方式主要是腕横韧带切断正中神经松解术，近年来广泛应用于临床的内镜治疗CTS疗效满意[29-31]，但长期随访发现手术治疗存在一定的并发症[32]，术后可能造成局部黏连、再次复发，内镜操作不当导致神经血管损伤等，并且手术费用昂贵[3，33-34]。虽然很多临床试验已经证实口服非甾体类抗炎药或局部注射激素治疗轻中度CTS疗效确切，但长期使用副作用较多[6-7，35]。现在普遍认为轻中度CTS应首选保守治疗，保守治疗无效后再考虑手术治疗，因此找到一种新的保守治疗方案在临床上有极其重要的意义。低强度激光是一种低功率密度或低能量辐射的激光，近年来低强度激光治疗轻中度CTS越来越受到临床医生的关注，其中不乏高质量随机对照试验来研究激光的有效性，但其疗效仍未达成共识。本研究应用循证医学的方法对低强度激光治疗轻中度CTS的疗效进行定量评价。研究结果显示低强度激光治疗轻中度CTS在缓解疼痛、改善手无力方面疗效优于安慰剂，差异有统计学意义(P<0.05)。其机制可能与激光的抗炎抗水肿和促进细胞内啡肽的释放有关。研究发现前列腺素E-2和血管内皮生长因子可以通过增加血管通透性诱导肌腱滑膜充血水肿[36]。Casalechi等通过动物实验发现低强度激光可以干预mRNA的表达来调节白细胞介素-10、血管内皮生长因子的合成，从而减少局部炎症反应和组织水肿[37]。Hagiwara等[38]一项动物研究显示LLLT可以通过增加β-内啡肽前体mRNA表达，产生镇痛作用。以上证据表明低强度激光可以通过抗炎、抗水肿机制缓解疼痛，改善临床症状。所以对于疼痛症状明显，手部肌肉无力的轻中度CTS患者，激光可以作为一种保守疗法用于临床。此研究结果与另外两个关于激光可以缓解疼痛、改善临床症状的系统评价结果一致[39-40]。同时本研究结果显示在改善手功能状态方面疗效差异无统计学意义，其可能的原因包括以下两个：a)虽然研究发现激光对受损神经有修复作用[41-43]，但正中神经在腕管内被软组织覆盖，激光在穿过软组织时能量衰减，受损神经吸收的能量不足，不能产生相应的生物学效应，因此对CTS患者疗效不明显；b)受损神经只有在肌腱、韧带水肿和炎症减轻之后才能修复，在此期间手功能恢复不明显。此外运动神经对损伤因素的敏感性低于感觉神经，神经受损后修复也迟于感觉神经。Meta分析结果还显示握力和SSS评分在治疗结束时疗效差异有统计学意义，而随访12周后与对照组相比疗效无差异，提示激光的疗效可能是短期的，所以今后临床研究应延长随访时间，关注远期疗效。但也有临床研究报道低强度激光治疗CTS疗效不明显，Tascioglu等[27]用50mW、830nm的低能量镓铝砷激光照射患者腕部正中神经走形区域，发现与对照组相比疗效差异无统计学意义，出现这种结果可能是由于所用的激光参数、治疗疗程不同所致，不同激光穿透力和生物学效应不同，同时不同的人正中神经走形有差异也造成疗效的差异性。Irvine等[20]用60mW，860nm的镓铝砷激光照射腕管区域，结果显示与对照组相比在改善CTS症状、神经传导和手功能状态方面无差异，该试验指出安慰剂对患者可能也存在一定的疗效。意大利CTS研究组的一个前瞻性研究显示部分CTS患者无需治疗症状可自发改善，可能导致治疗组与对照组疗效差异无统计学意义。

图5 LLLT与安慰剂治疗后FSS比较的森林图

目前尚未开展关于低强度激光与其他保守治疗方案疗效综合比较的大样本随机对照试验，给临床上选择具体治疗方案造成困难，仅有少数临床研究进行激光与其他方法的疗效比较。Dincer等[24]开展的一个临床随机对照研究对激光和超声的有效性进行了比较，结果显示在佩戴手腕夹板的基础上激光疗效比超声好，同时该研究还指出联合使用两种保守疗法效果更好。

3.2 本研究的局限性 虽然本研究严格按照Cochrane协作网推荐的方法纳入排除文献、提取分析数据，但仍然存在一定的局限性。a)有7篇文献[21-26，28]未具体描述随机序列产生方法，3篇文献[22-23，26]未具体描述分组隐藏的方法，因此纳入研究存在选择性偏倚和实施偏倚的可能性；1篇文献[24]未描述具体施盲方法，4篇文献[24-26，28]报道有研究对象失访，结果都未做意向性分析，可能存在失访偏倚。b)纳入研究的样本量普遍较少，每个研究的随访时间不同且随访时间都较短，无法评价远期疗效。c)有的研究指标测量方法和使用单位不完全统一，在meta分析数据合并时使用标准化均数差作为疗效效应量。这些局限性都可能影响本研究结论的论证强度。由于本Meta分析纳入研究数目及样本量较少，不足以代表总体特征，故在使用此证据时应该紧密结合患者自身情况作出决定。另外本研究结论仅适用于轻中度CTS患者，对于重度或经保守治疗无效的中度患者应及时行腕管松解手术，以免延误病情造成神经不可逆的损伤。

3.3 今后开展此方面的临床研究应注意以下几个方面 a)严格控制临床研究的方法学质量，使用正确的随机方法和施盲方法；b)规范治疗所用激光的参数、使用剂量及疗程，尽可能统一研究指标及测量方法，增加研究的可比性；c)开展多中心大样本临床随机对照，延长随访时间，关注远期疗效；d)开展同时比较多种治疗方法有效性的大样本随机对照研究以寻求治疗轻中度CTS的最佳方案；e)按照CONSORT声明2010版[44]对RCT进行更严谨、更全面、更准确的报道，提高研究质量。

综上所述，低强度激光治疗轻中度CTS能缓解疼痛和改善手无力症状，是一种有效、无创的保守疗法，可以应用于轻中度CTS患者的治疗中，但仍需开展高质量、随访时间更长的RCT进一步论证。

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A Meta-analysis of the Effectiveness of Low-intensity Laser on Mild to Moderate Carpal Tunnel Syndrome

Qian Xuankun，Lin Qiao，Wei Kongkong，etal

(Department of Orthopaedics，The First Clinical Medical College of Lanzhou University，Lanzhou 730000，China)

Objective To evaluate the effectiveness of low-intensity laser in the treatment of mild to moderate carpal tunnel syndrome versus a placebo by using the method of Cochrane systematic review.Methods The randomized controlled trials about Low-intensity laser treatment on mild to moderate carpal tunnel syndrome was collected by using computer to search the databases included PubMed，Embase，the Cochrane Library，Web of Science，CNKI，WanFang Data，VIP.All databases were searched from inception to January，2014.Two researchers independently screened studies accord to the inclusion and exclusion criteria，extracted data and assessed quality of the included studies.RevMan 5.2 software was used for Meta-analysis.Results A total of nine studies(518 cases)were included in this study.The results of Meta-analysis indicated that low-level laser therapy was superior to placebo in pain relief，improvement of hand grip strength，finger pinch strength and clinical symptoms after 0-week treatment，but for the improvement of hand function states，no significant differences were found between the two groups(P>0.05)；low-level laser therapy was of benefit to finger pinch strength after 2-week treatment.After 12-week treatment，low-level laser therapy was superior to placebo in pain relief，there ware no statistical difference in improvement of grip strength，clinical symptoms and hand function status(P>0.05).Conclusion Low-level laser therapy treatment on mild to moderate carpal tunnel syndrome can relieve the pain of wrist and improve hand weakness and clinical symptoms，but there was no statistical difference in improvement of hand function states between the two groups.For the quantity limitation and low methodological quality of the included studies，more high quality randomized controlled trials are need to prove the effectiveness of laser therapy.

low-level laser therapy；carpal tunnel syndrome；meta-analysis

1008-5572(2015)01-0033-08

R687

B

2014-06-06

钱选昆(1989- )，男，研究生在读，兰州大学第一临床医学院，730000。