内蒙古林业总医院检验科生化项目检验中室内质量控制失控分析

2016-01-18 12:23王晓艳蔡淑敏

检验医学 2015年5期

王晓艳,　孙　辉,　孙　刚,　蔡淑敏

王晓艳,孙辉,孙刚,蔡淑敏

(内蒙古林业总医院检验科，内蒙古牙克石 022150)

摘要：目的分析2009年1月至2013年12月内蒙古林业总医院检验科临床生化项目室内质控失控原因,总结纠正措施及预防措施，逐步降低失控率。方法参照Westgard质控规则，回顾性分析5年间使用OLYMPUS AU5421/AU640全自动生化分析仪及配套的试剂、质控品、校准品进行日常室内质量控制的失控结果,根据校准品、试剂、人为因素、质控品、仪器及其它因素等6大原因统计分析失控情况。结果临床生化项目室内质控5年间共失控242例次，失控发生次数呈逐年下降趋势，失控原因中涉及校准品69例次、试剂54例次、质控品50例次、人为因素31例次、仪器23例次、其它原因15例次。校准品原因、试剂原因、质控品原因占质量控制失控所有原因的70%以上，与人为因素、仪器因素及其它原因比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论校准品、试剂、质控品问题以及人为因素、仪器问题是发生质量控制失控的主要原因，临床实验室应针对其采取有效措施，制定规范的SOP文件，严格控制生化检测项目的质量，持续改进临床检验质量。

关键词：生化检测；室内质量控制；失控原因

Analysis on out-of-control items during the internal quality control on clinical biochemical determination in Department of Clinical Laboratory, Inner Mongolia Forestry General HospitalWANGXiaoyan，SUNHui,SUNGang,CAIShumin

.(DepartmentofClinicalLaboratory,InnerMongoliaForestryGeneralHospital,InnerMongoliaYakeshi022150,China)

Abstract:ObjectiveTo analyze out-of-control reasons of clinical biochemical internal quality control from January 2009 to December 2013 in Department of Clinical Laboratory, Inner Mongolia Forestry General Hospital, to summarize the corrective and preventive measures, and to reduce out-of-control rate gradually. MethodsAccording to the reference of Westgard quality control rules, the out-of-control results of daily internal quality control by OLYMPUS AU5421/AU640 automatic biochemical analyzer and original reagents, control materials and calibrators were analyzed retrospectively for 5 years. In terms of calibrators, reagents, human factors, control materials, instruments and other factors, the statistical analysis about out-of-control reasons was performed. ResultsFor 5 years, there were 242 out-of-control cases, including 69 calibration problems, 54 reagent problems, 50 control material problems, 31 human factor problems, 23 instrument problem and 15 other problems. Calibration, reagent, control material reasons accounted for more than 70% of all reasons, and compared with human factor, instrument and other reasons, there was statistical significance(P<0.05). ConclusionsCalibrators, reagents, human factors, control materials and instruments are the main reasons causing out-of-control situations. Clinical laboratories should take effective measures, regulate the standard operating procedure, strictly control the quality of biochemical determination and persist in improving the quality of clinical inspection.

Key words:Biochemical determination；Internal quality control；Out-of-control reason

检验结果在临床诊断和治疗中占据着非常重要的地位。大约有2/3的患者出、入院的临床决策是以实验室检验结果为基础的[1]。使检验结果更接近真值、更稳定、可靠地符合患者实际情况,室内质量控制的全面实施是一个重要的举措。良好的室内质量控制对发现检验阶段中差错有重要意义。为此，我们针对日常工作中发现的检测系统的失控状况及失控原因,总结了纠正和预防措施,为实验室做到早期预防和降低差错的发生提供依据。

材料和方法

一、资料

抽取2009年1月至2013年12月内蒙古林业总医院检验科临床生化室使用OLYMPUS AU5421/AU640全自动生化分析仪及配套的试剂、质控品、校准品进行日常室内质量控制的失控项目报告。

二、方法

1．仪器与标准品、质控品及试剂OLYMPUS AU5421/AU640全自动生化分析仪及配套的试剂、质控品、校准品。

2.质控规则参照Westgard质控规则判断失控，总结检测项目的总精密度，输入卫生部质控规则选择软件，选择适合该项目的Westgard质控规则。主要使用的质控规则有1s～2s:一个质控结果在均值±2s外,作为警告规则；1s～3s:一个质控结果在均值±3s外，为失控；2s～2s:连续两个质控结果或同一日两个质控水平同时超过均值+2s或-2s，判断失控；R-4s:相连两个质控结果分别超过均值+2s、-2s，判断失控。参照其它临床生化实验室常见质量控制失控原因，根据校准品、试剂、人为因素、质控品、仪器及其它因素等6大原因统计分析失控结果。

三、统计学方法

采用SPSS 17.0软件进行统计分析。率的分析使用非参数χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

结果

一、5年间室内质量控制失控频次变化

5年间室内质量控制共失控242例次，质控失控发生次数呈逐年下降趋势。见图1。

图1　2009～2013年度室内质量控制失控频次变化

二、室内质量控制失控原因分析

对242例次失控原因进行分析，发现校准品原因、试剂原因、质控品原因占失控全部原因的70%以上，是失控的主要原因。见表1。

表1　2009～2013年度室内质量控制失控情况分析

注：与人为因素、仪器原因及其它原因比较，*P<0.05

讨论

全自动生化分析仪的广泛应用使临床生化检验更简便、快速、灵敏、准确，更有利于检验过程及结果的标准化。目前很多地市级医院都普及了全自动生化分析仪。因此，对全自动生化分析仪临床使用的室内质量控制提出了更高要求，应当引起广大生化检验工作者的充分重视。虽然检验前和检验后阶段是差错产生的主要阶段，但目前仍有7%～13%的差错产生于检验中阶段[2]。严格的实验室管理、科学完善的质量控制是做好医疗质量管理的基础[3]。本研究回顾性分析了2009年1月至2013年12月内蒙古林业总医院检验科使用OLYMPUS AU5421/AU640全自动生化分析仪及配套的试剂、质控品、校准品进行日常室内质量控制的失控结果，初步探讨了我科生化检验质量控制失控的现状和常见发生的原因。

室内质量控制是整个实验室质量体系中的核心部分,通过对定值质控品的长期检测,监测实验室的精密度和准确度[4],室内质控结果长期稳定才能保证患者结果的准确度和精密度[5-6]。2009年1月至2013年12月生化室室内质量控制失控共发生242例次，其中2009年发生例次最多，此后呈逐年下降趋势。这与我科重视室内质量管理、不断持续改进质量管理体系有很大关系。说明只有不断提高室内质量管理水平，才能不断降低失控发生频次，提高检测结果的精密度和准确度。

进一步分析生化室室内质量控制失控的原因依次为校准品(28.51%)、试剂(22.31%)、质控品(20.66%)、人为因素(12.81%)、仪器(9.51%)、

其它(6.20%),与安志斌[7]、俞陈喜[8]、张艳[9]的报道基本一致。对室内质量控制数据的回顾性分析有助于判断误差的来源,根据其不同的特点采取相应的措施加以纠正[10]，例如每月召开质控会议对室内质控情况认真进行总结, 每个不符合项均由质量负责人组织相关人员一起讨论、认真分析寻找失控原因,针对其制定纠正和具有预防性的措施，并跟踪、验证措施实施的效果；同时生化室工作人员还将预防措施转换成文件形式或记录表格,为今后的操作提供借鉴,把工作经验真正运用到日常检测工作中,有效避免同一失控现象的多次发生,做到从根本上降低室内质控失控率,以此推动质量改进工作。

参考文献

[1]杨雪,王治国.检验医学中的差错[J].国际检验医学杂志,2013,34(10):1341.

[2]肖亚玲,王薇,王治国. ISO15189:2012与室内质量控制[J].临床检验杂志,2014,32(2):124-125.

[3]杨振华.室内质控是实验室质量管理的基础[J].检验医学,2004,19(1):1-5.

[4]李海逸.全自动生化分析仪室内质控失控原因分析及处理[J].中国实用医药,2011,6(33):255.

[5]张建忠.2011年临床化学检测项目室内质控和室间质评结果分析[J].内蒙古医学杂志，2013,45(3):349-352.

[6]谢永富,孙宏勋,胡建峰.室内质控和室间质评在临床生化检验结果中的作用[J].河北医科大学学报,2005,26(5):382-383.

[7]安志斌.临床生化室内质量控制失控的原因及处理方法探讨[J].药物与人,2014,27(5):126.

[8]俞陈喜.日立7180生化仪室内质控失控处理方法[J].大家健康：中旬版,2013,29(9):182.

[9]张艳.做好室内质控[J].中国实用医药,2011,6(10):243.

[10]夏卫，奚华新，钱惠忠.无锡地区实验室2010年室内质控情况回顾性分析[J].临床输血与检验,2013,15(1):44-46.

(本文编辑：储怡星)