论药物临床试验的侵权责任

王 静

（550025 贵州省贵阳市花溪区贵州大学北校区法学院 贵州 贵阳）

论药物临床试验的侵权责任

王 静

（550025 贵州省贵阳市花溪区贵州大学北校区法学院 贵州 贵阳）

随着医学的发展和进步，药物临床试验出现的也越来越频繁，但由于我国并没有专门的民事法律来规范药物临床试验，因此对于对受试者造成损害的案件，也很难有明确的责任界定。本文通过分析药物临床试验致害的归责原则，以及侵权责任构成要件中的行为、过错、损害后果、因果关系的几个方面，以期能够为药物临床试验侵权责任的认定提供建议。

药物临床试验；侵权责任

药物临床试验，是指在医药领域，以自然人作为试验对象，以验证新药物疗效的研究行为。药物临床试验为医学的发展作出了巨大贡献，但是如何在保障受试者的权利方面却遭受了阻碍，侵权责任的出现为受试者主张自己的权利带来了福音，是救济受试者最重要的途径。

二战时期，《纽伦堡法典》的制定解救了纳粹集中营里的囚犯，《赫尔辛基宣言》提出的基本原则为国际上药物临床试验相关规定的制订提供了重要依据，1966年，联合国通过了《公民权利和政治权利国际公约》，明确禁止非法人体试验。［1］除国际法规外，德国、法国、美国等国家也专门对药物临床试验进行了相关立法，且以施行多年。我国目前并没有关于药物临床试验侵权责任的相关立法，虽然医疗损害赔偿责任在《侵权责任法》中有所体现，但并未涉及药物临时试验侵权责任。

药物临床试验中，受试者与试验者签订的药物临床试验所构成的侵权责任区别于一般医疗损害赔偿责任。一般的医疗损害赔偿责任发生于医生对于病人的治疗过程中，而药物临床试验构成的侵权责任发生在验证新药物疗效的过程中，两者之间有完全不同的目的，在我国，一般医疗损害赔偿案件的归责原则为过错责任，医疗机构违反诊疗规定、拒绝提供或伪造、篡改、销毁病历资料的定过错推定责任，医疗产品责任为无过错责任。在学术界，对于药物临床试验的侵权责任存在不同的声音，有的学者认为药物临床试验采取“过错责任原则”，因为受试者是自愿承担相应风险，且在试验中获得相应报酬；有的学者主张“无过错责任原则”，因为药物临床试验的过程复杂，数据及信息量大，受试者缺乏专业的医学理论知识，对试验者的过错举证存在困难。而笔者认为，药物临床试验构成侵权所适用的归责原则为过错责任的特殊形态即过错推定责任。不能适用过错责任的原因在于，虽然受试者在试验过程中获得一些潜在收益，并有些许报酬，但在试验过程中，受试者一直受控于申办者和试验者的安排之下，处于弱势地位，缺乏专业的医学理论知识，举证试验者存在过错确实困难。无过错责任同样不能适用在药物临床试验的侵权责任中，无过错责任为受试者规避了责任风险，但将全部责任归于试验者，会严重打击药物临床试验的积极性，不利于我国医学事业的长远发展。与此同时，试验者为合理分担风险，一般会为受试者购买保险，但采用无过错责任则会大大加重保险公司的负担，使保险公司望而却步。［2］

药物临床试验侵权责任的构成要件：①行为，即药物临床试验的机构、申办者、试验者等对受试者进行了药物临床试验的行为。②过错，主要是知情同意问题，也就是试验者在药物临床试验进行前或者进行过程中，没有完全履行告知或说明义务，也就是告知义务履行瑕疵，“告知义务履行瑕疵是指研究机构或者研究者没有按照法律的规定或者生物医学研究伦理规范的要求，安全、适当、充分、及时履行对受试者的告知义务。”告知义务履行瑕疵主要包括两部分，一部分是药物临床试验进行前，向受试者说明进行药物临床试验的内容、试验方法、注意事项及可能存在的潜在危险等，这是主要的告知义务。其次，在试验进行的过程中，同样也需就受试者不明白或者突发的情况进行告知或者说明。一般情况下，判断试验者是否履行告知和说明义务的标准为理性研究者标准，此标准意为一个正常的理性研究人员对于受试者的告知标准，但是，在特殊情况下，如受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人时，试验者应当根据受试者的理解水平和接受能力，以适合的方式来履行告知和说明义务，并应向无民事行为能力和限制行为能力的监护人告知和说明进行药物临床试验的内容、注意事项、潜在风险等一系列问题。若试验者未履行或未完全履行告知和说明义务，则存在过错，在诉讼中，试验者需就自己已经履行了告知和说明义务进行举证。此外在试验过程中发生不能遇见的风险，也属于过错。［3］但是，对于已经具体、明确告知受试者，并经伦理委员会审查批准的试验风险属于受试者自身需要承担的责任风险，不属于过错的范围。③因果关系，因果关系向来是认定侵权责任的关键点，在药物临床试验中更是这样的。药物临床试验的专业性和试验过程的复杂性决定了认定侵权责任中的因果关系的困难程度。药物临床试验过程中，受试者相比较试验者，在试验中处于的弱势地位，试验数据和记录等材料也是由试验者保存，当侵权行为发生时，受试者很难收集试验的相关材料进行举证，况且，试验者也可以通过销毁数据材料或者更改数据材料的方式，让受试者无法提供有力证据。鉴于此，笔者认为，在药物临床试验这种特定领域，基于研究者和试验者之间存在的落差，可以减轻受试者的举证责任，即只要受试者能够对自己接受药物临床试验的行为和身体或肌能产生的损害之间有盖然性说明，受试者就履行了举证责任。［4］④损害后果，药物临床试验的损害后果同一般的医疗损害后果相同，即《侵权责任法》16条的相关规定。包括医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。致受试者残疾的，还应当赔偿受害人残疾生活辅助工具费和残疾赔偿金；致受试者死亡的，还应赔偿丧葬费和死亡赔偿金。

［1］周凯莉，中国每年800多种新药进行人体试验［EB/OL］.人民网.［2014－11－21］.

［2］满洪杰，论人体医学试验中的民事责任［J］，法学论坛，2012，27 （5）：113－120.

［3］司文洁，李莉，论人体医学试验中的民事法律责任.［J］，医学与社会，2015，28（6）：84-93.

［4］Jos Dute，Michael G.Faure，Helmut Koziol（ eds.），Liability for the Insurability of BiomedicalResearch with Human Subjects in a ComparativePerspective［M］.New York： Springer－Verlag Wien，2004.