针灸治疗慢性荨麻疹疗效评定方法探析*

蔡 娲，张 欣，纪 军

(1.上海中医药大学，上海 201203；2.上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院，上海 200437；3.上海市针灸经络研究所，上海 200030)



针灸治疗慢性荨麻疹疗效评定方法探析*

蔡 娲1，张 欣2，纪 军3△

(1.上海中医药大学，上海 201203；2.上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院，上海 200437；3.上海市针灸经络研究所，上海 200030)

本研究对近5年针灸治疗慢性荨麻疹的临床文献中的疗效评定方法进行了归纳分析。结果显示，针灸治疗慢性荨麻疹临床疗效评定方法主要分为以下两类：第一类是通过对治疗前后症状体征的变化来评定疗效，又分为定性描述和定量描述两种情况；第二类是采用生活质量量表来评定疗效。第一类疗效评定方法使用中存在症状体征观察项目参差不齐、症状积分标准不统一、疗效指数划分范围的标准不统一等问题。第二类疗效评定方法目前使用较少。因此，亟需制定一个客观、可量化并体现针灸整体调节优势的疗效评定方法，以便更全面地评价针灸治疗慢性荨麻疹的疗效，为针灸临床决策提供高质量的证据。

慢性荨麻疹;针灸疗法;疗效评价

荨麻疹是临床常见病、多发病，表现为皮肤、黏膜水肿性红斑，伴瘙痒，通常在2～24 h消退，退后一般不留痕迹。其病程长短不一，迁延数日或数月，甚至数年。若反复发作不少于2次/周，且连续发作6周以上则称为慢性荨麻疹。西医首选抗组胺药治疗慢性荨麻疹，但因个体差异、耐药性、副反应及患者依从性等方面的问题，促使人们积极寻求一种安全有效、不良反应少、复发率低的治疗模式。从上世纪90年代中期以来，针灸治疗慢性荨麻疹的临床报道逐渐增多。据2009年发表的循证医学系统评价提示[1]：针灸治疗慢性荨麻疹不仅配合药物疗法优于常规西药，而且单纯针灸疗法同样优于常规西药，可见针灸治疗本病具有一定的优势。但该系统评价亦指出，在针灸治疗慢性荨麻疹临床研究中除存在随机分配方案选择不规范、缺少盲法使用、退出失访未予描述等试验方法学问题外，临床试验的疗效评价标准多以主观观察为主，降低了研究结论的客观性。如何科学、客观并体现针灸临床特色地评价针灸临床疗效是值得深入思考和研究的问题，对针灸发展具有重要的意义。

现以针灸治疗慢性荨麻疹临床研究为例，收集近5年来相关的临床研究文献，对其疗效评价方法进行归纳分析，总结其临床疗效评价方法的使用情况，探讨存在的问题，以期从侧面展现当前针灸临床疗效评价方法的现状，为今后针灸临床研究疗效评价方法的选用提供参考。

1 方法

1.1 数据来源及检索策略

选用中国知网、维普、CBM数据库，以“慢性荨麻疹”“瘾疹”“针灸疗法”“针刺”“灸”“穴”等关键词两两组合检索近5年来(2010—2015年)发表的针灸(含针药结合)治疗慢性荨麻疹的文献。

1.2 文献纳入和排除标准

纳入2010年—2015年发表的慢性荨麻疹的临床研究文献，排除急性荨麻疹的临床研究文献及非临床研究类文献，治疗组干预措施为针灸疗法或针药结合疗法。

1.3 分析方法

采用频数分析描述疗效评定的基本情况，对疗效评定方法的内容进行比较分析，并与国内外慢性荨麻疹临床研究中疗效评定方法的使用情况进行对比分析。

2 结果

共纳入文献66篇，对其采用的疗效评定方法进行汇总统计，发现主要有以下5种情况：①自拟疗效标准，共34篇，占51.5%；②《中医病证诊断疗效标准》，共16篇，占24.2%；③《中药新药临床研究指导原则》制定的标准，共10篇，占15.2%；④MILOR四级评分，共7篇，占10.6%;⑤皮肤病生活质量量表指数评分，共3篇，占4.5%。可见自拟的疗效评价标准占绝大多数，其次是《中医病证诊断疗效标准》和《中药新药临床研究指导原则》制定的标准，MILOR四级评分使用较少，结合使用生活质量量表进行疗效评价的更少。

3 针灸治疗慢性荨麻疹疗效评定方法现状分析

从具体内容上来分析，66篇文献中所涉及的针灸治疗慢性荨麻疹的疗效评定方法主要分为两类，第一类是通过对治疗前后症状体征的变化来评定疗效，又分为定性描述和定量描述两种情况;第二类是采用生活质量量表来评定疗效。

3.1 依据症状体征的变化评定疗效

3.1.1 症状体征的定性描述 通过对慢性荨麻疹患者症状的定性描述来进行疗效评价,见于多数自拟的疗效评定标准以及《中医病证诊断疗效标准》，主要是根据慢性荨麻疹的两大主要症状“风团”和“瘙痒”两项来进行评估，通过针灸治疗前后患者体表风团块数量和大小的变化以及瘙痒程度的变化来进行疗效评定。

以由国家中医药管理局发布制定《中医病证诊断疗效标准》为例，其对慢性荨麻疹疗效评定方法如下：治愈：风团消退，临床体征消失，半年内不复发；好转：风团消退30%或消退后复发间隔时间延长，瘙痒等症减轻；无效：风团及瘙痒无明显改变或风团消退不足30%。此疗效评定方法在临床研究中运用较多[2-15]。此外，一些研究者对此疗效标准进行了或多或少的修改，但并未脱出其窠臼，如林烈坤等[16]以症状完全消失为治愈；以皮肤轻度瘙痒，风团总数≤5个，风团直径≤0.5 cm为显效；以瘙痒在可忍受范围内，5个<风团总数≤10个，0.5 cm<风团直径≤2.0 cm为有效；以瘙痒难以忍受，风团总数>10个，风团直径>2.0 cm为无效。修猛刚等[17]的疗效评定标准为治愈：皮损及瘙痒症状完全消失，生活如常，1年以上无发作者；显效：皮损及瘙痒症状完全消失，当接触过敏原或食入辛辣刺激性食物时又有轻发作，避免后可自行缓解者；有效：皮损及瘙痒症状完全消失，当接触过敏原或食入辛辣刺激性食物时症状复发，避免后仍需治疗方可缓解者；无效：皮损及症状无改善或改善不明显者。

上述各种通过症状的定性描述对针灸治疗慢性荨麻疹的疗效进行评定的方法，虽然简单易行，但主观随意性太强，缺乏客观量化，会造成人为的偏倚，使疗效评价的可信度降低。

3.1.2 症状积分下降指数 与上述“症状体征的定性描述”方法相比，通过症状积分下降指数来定量进行疗效评定提高了疗效评价结果的客观性。其方法是根据针灸治疗前后慢性荨麻疹的各种症状的积分变化来进行疗效评定，通常按4级评分方法记录治疗前后的症状和体征，并计算症状积分下降指数即疗效指数(SSRI)，疗效指数(SSRI)=[(治疗前总积分-治疗后总积分)÷治疗前总积分]×100%。

从纳入文献来看，采用症状积分下降指数进行疗效评定目前存在3个问题：一是积分项目不统一；二是积分标准不统一；三是疗效指数划分范围的标准不统一。导致不同研究结果之间难以进行横向比较，给临床决策带来一定的困扰。

积分项目不统一:采用症状积分下降指数作为疗效评定标准的以《中药新药临床研究指导原则》和MILOR四级评分法为代表。两者均对风团数量、风团大小、瘙痒程度、风团发作频率、风团持续时间共5个项目分别进行了计分并计算疗效指数。也有多篇研究文献仅仅将风团数量、风团大小以及瘙痒程度3个症状体征作为比较项目，另有极个别研究文献只取瘙痒程度和风团发作频率两个比较项目。

积分标准不统一:以《中药新药临床研究指导原则》和MILOR四级评分法为例，两者在5个症状的计分标准亦有所差别，比较情况见表1。可见，两者在积分标准上有差异，在其他自拟疗效评价标准中亦存在这种现象。

表1 《中药新药临床研究指导原则》和MILOR四级评分法的症状计分标准比较表

疗效指数划分范围的标准不统一:经统计，目前共有4种疗效指数划分范围的标准，见表2。有研究者[18]采用聚类离散程度对各疗效指数划分标准进行统计学分析，得出相对合理的疗效评价标准，与表2第1种标准相同，可供参考。

表2 4种针灸治疗慢性荨麻疹疗效指数划分范围标准比较

3.2 生活质量指数评分

生活质量量表评定方法以数值测评代替文字描述，通过采集患者对自觉症状、自身健康状况、生存质量的评价信息，对临床疗效做出综合、全面的评价。在近5年的研究文献中，有3篇文献[15,19-20]使用了皮肤病生活质量量表指数评分(Dermatology life quality index，DLQI)进行疗效评价，占纳入文献的4.5%，使用率极低。DLQI是国际上较广泛运用于皮肤病患者的调查问卷，可用于多种皮肤病，因此对于慢性荨麻疹患者的针对性不强。

4 结语

4.1 针灸治疗慢性荨麻疹临床疗效评价标准的选择

综上所述，目前所应用的针灸治疗慢性荨麻疹临床疗效评价方法的标准差异较大，自拟的疗效评价标准占大多数，症状描述方法以及症状及生活质量指数积分方法普遍存在疗效评定标准不统一、偏重症状改善的观察且忽视生活质量改善的观察等问题，亟需制定一个可全面、客观、量化地评价其疗效的方法。在当前尚缺失权威的疗效评价金标准的情况下，建议采用症状和体征作为临床实验结果指标，也可通过已经科学设计和检验的问卷及量表进行定量描述与评定。同时，从患者生活质量的改善方面对针灸治疗慢性荨麻疹的疗效进行更为针对性的评价，能够更好地体现中医针灸治疗慢性荨麻疹的优势。

对于症状体征改善的疗效评定，除上述《中药新药临床研究指导原则》和MILOR四级评分法外，还有荨麻疹活动评分法(Urticaria Activity Score，UAS)，是国外慢性荨麻疹临床研究所广泛推崇的临床疗效评定标准。在生活质量评价量表方面，慢性荨麻疹生活质量量表(Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire，CU-Q2oL)是近年来专门为慢性荨麻疹患者设计的生活质量量表，首次由意大利学者研制并在临床上运用。该量表相继在欧洲多国得到翻译和文化调试并对慢性荨麻疹患者进行临床验证，证实其具有较好的效度和信度[21-23]。该量表能够全面准确地描述慢性荨麻疹患者在治疗前后的生活质量变化，因此在国外的慢性荨麻疹临床研究中被广泛使用[24-25]。但是到目前为止，由于CU-Q2oL量表未被翻译成中文并进行文化调试，其在中国使用的信度和效度尚未得到验证。

4.2 对针灸临床疗效评价的启示

针灸疗法有着悠久的历史，疗效是其赖以存在和发展的基础和保障。疗效评价的客观性受多种因素影响，譬如实验设计是否严谨科学，诊断标准和疗效标准是否客观，统计学方法的使用是否正确等。随着循证医学思想的广泛传播，越来越多的临床实验方案设计采用随机、盲法等方法，但疗效评价方法的选择却未得到同等的重视。针灸治疗慢性荨麻疹疗效评价方法的现状正是绝大多数针灸临床疗效评价的一个缩影：普遍存在着自拟疗效标准、盲目参考西医疗效标准、选用定性描述性疗效标准、注重症状体征的观察以及忽视生活质量的改善等问题，不能客观、全面地评价针灸临床疗效，使得不同研究结果之间难以横向比较。因此，亟需大力开展针灸临床疗效评价研究，最终建立体现针灸学自身特点且规范的疗效评价理论和方法学体系。在当前情况下，针灸临床疗效评价除了从症状、体征等方面进行有效性的评价外，也应注重结合生活质量以及日常生活能力等评价方法，以丰富针灸临床有效性评价体系的内容，最终体现针灸整体调节的优势。

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Methods of Efficacy Evaluation for Chronic Urticaria Treated by Acupuncture

CAI Wa1,ZHANG Xin2,JI Jun3△

(1.ShanghaiUniversityofTraditionalChineseMedicine,Shanghai201203,China;2.YueyangHospitalofIntegratedTraditionalChineseandWesternMedicine,Shanghai200437,China;3.ShanghaiResearchInstituteofAcupunctureandMeridian,Shanghai200030,China)

This article summarizes and analyzes the methods of efficacy evaluation according to literatures about acupuncture treatment for chronic urticaria in the recent five years.The results show that currently the clinical efficacy of acupuncture for chronic urticaria is assessed mainly in the following two ways:the first way,which is classified into qualitative description and quantitative description,is assessed through the description of the improvement of symptoms. The second way is assessed by the rate of life quality score change.The first way has some problems such as disunity of score items and standard and disunity of score scale standard.The second way is rarely used currently. Therefore, it is urgent to develop an objective and quantitative efficacy standard that reflects acupuncture’s advantage of integral moderation in order to comprehensively estimate the clinical efficacy of acupuncture for chronic urticaria,which can provide clinical acupuncture with high quality evidence.

Chronic urticaria;Acupuncture treatment;Evaluation of curative effects

上海市卫生和计划生育委员会科研课题，编号：20124046。

蔡娲(1990-)，女，2016级针灸推拿学专业博士研究生。

△通讯作者：纪军(1969-)，女，副研究员，主要从事针灸临床研究和针灸文献研究。

R246.7

A

1005-0779(2016)11-0062-04

2016-06-15