电针透穴治疗膝骨性关节炎随机对照研究*

杨永菊,张 江,吕世伟,洛 佳,关雪峰△

(1.辽宁中医药大学附属医院，辽宁 沈阳 110032；2.辽宁中医药大学，辽宁 沈阳 110847)



临床研究

电针透穴治疗膝骨性关节炎随机对照研究*

杨永菊1,张 江2,吕世伟2,洛 佳2,关雪峰1△

(1.辽宁中医药大学附属医院，辽宁 沈阳 110032；2.辽宁中医药大学，辽宁 沈阳 110847)

目的:观察电针透穴疗法配合补正续骨丸治疗膝骨性关节炎的临床疗效。方法:将60例膝骨性关节炎患者随机分为试验组和对照组各30例，对照组采用电针透穴和外用扶他林治疗，试验组在此基础上配合口服补正续骨丸治疗，均连续治疗15天，即1个疗程。判定两组治疗后疼痛缓解的临床疗效。结果:60例患者均完成研究，无病例脱落，未发生临床不良事件，试验组和对照组均为30例。两组一般资料、病情基线比较，差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗后临床疗效比较，试验组优于对照组(P<0.05)。两组治疗前、后患膝关节运动和静息时疼痛NRS评分比较，差异均有统计学意义(P<0.05)。两组疗后-基线NRS评分比较，试验组评分减少多于对照组(P<0.05)。结论:电针透穴疗法配合补正续骨丸治疗膝骨性关节炎的临床疗效确切，可明显缓解患膝关节疼痛症状。

膝骨性关节炎；电针透穴疗法；补正续骨丸

膝骨性关节炎(Knee Osteoarthritis，KOA),又称膝骨关节病,以关节软骨退变和继发骨质增生为特征，是一种中年以后发生的临床常见的、多发的慢性退行性膝关节疾病[1]。随着中国社会人口老龄化进程的加剧，外加不当的运动锻炼方式和国民保健意识的提高，其发病率逐年升高，并呈发病年龄年轻化趋势[2]。膝关节疼痛是困扰患者最主要的症状之一，主要表现为初期轻微钝痛，活动不当或过量时疼痛加剧，休息后稍好转，病情呈进行性加剧；多数患者会感到静息时疼痛，即膝关节处于一定位置过久或在晨起时，稍活动后减轻[3]。疼痛症状多与季节秋冬交替、天气寒冷变化、劳累受凉潮湿、活动不慎外伤等因素相关，故临床治疗目的应以缓解疼痛、改善症状、恢复关节正常活动范围、提高生活质量等为主。

1 临床资料

1.1 一般资料

收集2014年9月至2015年6月辽宁中医药大学附属医院骨科康复病房及门诊膝骨性关节炎患者60例，以计算机随机数字法分为试验组和对照组各30例。试验组中女26例，男4例，年龄40～70岁，病程1个月～15年；对照组中女23例，男7例，年龄43～70岁，病程1个月～13年。选取患膝较严重侧治疗(共60膝)。本临床试验经辽宁中医药大学附属医院伦理委员会审查通过，批件号：2014CS(KT)-013-01。两组一般资料情况见表1。两组一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，说明具有可比性。

表1 两组一般资料比较

1.2 诊断标准

参考1995年美国风湿病学会膝骨性关节炎诊断标准[4]制订：①近1个月大多数时间有膝关节疼痛；②有骨摩擦音或关节活动响声；③晨僵小于或等于30min；④年龄大于或等于40岁；⑤有膝关节骨性膨大。最少存在：①+②+③+④或①+②+⑤或①+④+⑤者可诊断。

1.3 纳入标准

符合上述诊断标准，且患膝疼痛运动和静息时NRS评分≥3分；膝骨性关节炎放射学KL评分(Kellgren-Lawrence法)为Ⅰ～Ⅲ级；研究前1周未接受任何治疗者；年龄38～70岁者；患者自愿接受和坚持治疗，并签署知情同意书。

1.4 排除标准

不符合本试验诊断标准者；有外伤病史，如骨折、肌腱断裂、脱位等未愈而引起膝关节疼痛者；膝关节化脓、结核、类风湿、肿瘤及并发症影响到关节结构者；有明显膝关节内外翻畸形及患肢有血管神经损伤病史者；糖尿病有肢体缺血倾向患者；合并严重肝、肾功能不全，心、脑血管系统等严重病患；不能配合治疗的精神病患者；既往有晕针病史，过敏体质者；近1月内参加过或正在参加其他临床试验者。

1.5 剔除标准

凡不符合纳入标准而被误纳入者；纳入后未接受治疗者；病人隐瞒病史，治疗期间经追问病史而发现属于排除标准者；未按规定治疗或加服其他药物或采用其他治疗方法，影响试验结果有效性判断者；观察中失访、自动退出等临床资料不全，影响安全性和有效性判断者。

2 方法

2.1 治疗方法

两组均以电针透穴和外用扶他林作为基础治疗，试验组同时配合口服补正续骨丸。两组均连续治疗15天，即1个疗程。

对照组：电针透穴治疗(器械准备：华佗牌针灸毫针0.25mm×40mm、华佗牌电针治疗仪、无菌棉签、75%酒精、弯盘、利器盒、医用垃圾筒等)，患者取仰卧位，蜷曲双腿使患膝关节充分暴露，用蘸过75%酒精的无菌棉签对针刺部位皮肤进行消毒。定位患膝内、外膝眼穴，取0.25mm×40mm针灸毫针，两针尖相对刺入内、外膝眼穴，可根据患者实际病情，局部配合选取阳陵泉、阴陵泉、鹤顶、膝关、膝阳关、血海、梁丘等穴，根据各穴刺法要求，直刺或斜刺20mm左右。得气后，接通内、外膝眼穴处电路，根据患者耐受程度调节电针治疗仪，选取高频率、连续波，一般在2～5档位之间，以肌肉轻度收缩、患者感觉适宜为度，计时20min。定时结束后，以无菌棉签按压进针点，迅速起针，检查针具完整性，治疗后注意保持针眼处干燥清洁，日1次。外用扶他林(北京诺华制药有限公司生产，批准文号：国药准字H10980297)，按照膝关节疼痛面积，取适量均匀涂抹于患处，轻揉1～2min，日3次。

试验组：在对照组的基础上，口服补正续骨丸(辽宁中医药大学附属医院院内制剂，规格：每丸重9g，批准文号：辽药制字Z05010230),药物组成：何首乌、菟丝子、鹿茸、枸杞子、自然铜(煅)、续断、鸡血藤、香橼、合欢花、海螵蛸、骨碎补(制)等。功能主治：壮腰补肾、强壮筋骨。用于慢性挫伤、肥大性脊柱炎、腰肌劳损、腰肌膜炎。用法用量：口服，1丸/次，日2次。

2.2 观察指标及方法

纳入的60例患者均需在治疗前、后监测血、尿、便常规，心电图，肝、肾功能等安全性指标，采集膝关节在运动和静息时的疼痛NRS评分，15天的临床治疗中，密切观察不良事件的发生情况，在第1、15天分别进行访视评价。

膝关节疼痛：采用疼痛数字评分法(NRS)，分别记录治疗前、后患者膝关节在运动和静息时疼痛评分。在纸上面划一条10cm的横线，横线的一端为0，表示无痛；另一端为10，表示剧痛；中间部分表示不同程度的疼痛,如1～3表示轻度疼痛，4～6表示中度疼痛，7～10表示重度疼痛。在无任何暗示和启发下，让病人根据自我感觉，在横线上划一记号“×”，表示疼痛的程度。

2.3 疗效判定标准

参考《中药新药临床研究指导原则》[5]制订,临床控制：疼痛、肿胀等症状消失或基本消失，关节活动正常，疼痛积分减少≥95%；显效：疼痛、肿胀等症状明显改善，关节活动不受限，疼痛积分减少≥70%，<95%；有效：疼痛、肿胀等症状有好转，关节活动轻度受限，疼痛积分减少≥30%，<70%；无效：疼痛、肿胀等症状与关节活动无明显改善，疼痛积分减少<30%。疼痛积分减少=(治疗前总评分-治疗后总评分)/治疗前总评分×100%；总有效率=(显效例数+有效例数)/总病例数×100%。

2.4 统计学方法

3 结果

所纳入的60例患者均按要求完成临床试验，在治疗前、后监测的血、尿、便常规，心电图，肝、肾功能等安全性指标，均属正常或在可以解释的范围内，未出现具有临床意义的异常；给予的针刺治疗及试验用药未见患者异常反应，在整个研究过程中，未发生临床不良事件，无病例脱落或失访，其中试验组和对照组均为30例，两组治疗后患膝关节疼痛症状均有不同程度的减轻或改善。

3.1 两组治疗后临床疗效比较

两组治疗后临床疗效比较，差异有统计学意义(P<0.05)，说明试验组的临床疗效优于对照组,见表2。

表2 两组治疗后临床疗效比较 例(%)

3.2 两组治疗前、后患膝疼痛NRS评分比较

两组治疗前NRS评分比较，均无显著性差异(P>0.05)，说明具有可比性；两组治疗前、后NRS评分比较，差异均有统计学意义(P<0.05)，说明两组患膝关节疼痛得以缓解；两组疗后-基线NRS评分比较，差异有统计学意义(P<0.05)，试验组NRS评分的减少均多于对照组，说明在缓解患膝关节疼痛方面，试验组优于对照组。见表3。

表3 两组治疗前、后患膝疼痛NRS评分比较

4 讨论

KOA属于一种复杂的多因子致病性骨关节疾病，其发生的确切病因及病理机制仍在被积极探索和研究之中，而未有明确定论，其危险因素多与增龄衰老、外伤运动、体力劳累、生化免疫、肥胖遗传等相关[6-7]。现代医学认为，KOA是由机械性和生物性因素相互协同作用，引起的关节囊病变、软骨破坏、修复性骨赘形成，以致关节解剖异常、畸形和功能丧失等[8]。本病属中医学的痹症范畴，亦有以骨痹、筋痹、膝痹等病名辨证论治，病机无外乎年老体衰、肝肾亏损、筋骨失荣，或劳伤或瘀滞或痰凝，本虚标实常相并见，加之外界风寒湿热等邪气侵扰，闭阻筋脉，病久则关节、筋骨、肌肉滋养乏源，艰涩凝滞，疼痛酸僵，麻木肿变，屈伸不利，病进而缠绵难愈[9]。

本病临床上以膝部关节疼痛变形、活动功能障碍为特点，患者急切需要达到缓解疼痛、改善功能之目标，故采用膝关节疼痛NRS评分为主要评价指标。用数字计量评估疼痛强度，安全简单易行，与视觉模拟评分法(VAS)，面部表情评分法(FRS)，口述描述评分法(VRS)等临床常用的其他疼痛评分方法比较，其信度与效度较高，临床适用性、应答率及依从性较好[10]。此外，患者满意度、依从性与医护健康宣教程度相关，对疼痛评分采集的完成情况和质量保证有一定的影响作用，兼可影响KOA短期疼痛疗效评价[11-12]。

相关研究表明，电针刺激可诱导机体垂体产生镇痛类神经介质达到镇痛的作用[13]。电针透穴疗法之所以能达到较好的局部镇痛效果，是因为其选取高频率、连续波，除消除膝部肿胀疼痛、缓减筋肉痉挛、提高肌肉韧带张力之外，可改善局部血循微环境，促进局部充血水肿的消退，加快无菌性炎症及其代谢产物的吸收[14-15]。膝关节局部取穴以内、外膝眼为主，相向透刺连接电针治疗仪，酸麻胀等针感速生，并配合辨证选穴，宣散气血，复原筋骨原始稳态。

此外，筋骨同治、针药结合亦显珍贵。补正续骨丸方中鹿茸、何首乌壮肾阳，益精血，强筋骨；枸杞子、菟丝子、海螵蛸滋补肝肾；续断、自然铜、骨碎补散瘀止痛，活血续伤；鸡血藤行血补血，舒筋活络；香橼、合欢花疏肝解郁安神。全方功在补肝肾强筋骨、壮阳益精补虚、散瘀舒经活络，与电针透穴疗法配合使用，可松解局部筋肉，缓解筋腱痉挛牵张状态，重建关节平衡，改善膝关节失稳征象，恢复筋之“束骨利关节”功用[16]。本研究结果显示，电针透穴疗法配合补正续骨丸可有效改善KOA膝关节疼痛症状，具有简单易行、投入适中、效果显著、副作用小等特点，具有一定的临床推广应用价值。

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Randomized Controlled Trial of Point-through-point Electric Acupuncturefor Treating Knee Osteoarthritis

YANG Yong-ju1,ZHANG Jiang2,LV Shi-wei2,LUO Jia2,GUAN Xue-feng1△

(1.AffiliatedHospitalofLiaoningUniversityofTCM,Shenyang110032,China;2.LiaoningUniversityofTCM,Shenyang110847,China)

Objective：To observe the clinical effect of point-through-point electric acupuncture combined with Buzheng Xugu pills for treating knee osteoarthritis(KOA)．Methods：Totally 60patients with KOA were randomly and equally assigned into an experimental group and a control group．The control group was treated by point-through-point electric acupuncture and Voltaren for external use.The experimental group was treated on the basis of the therapy in the control group,and was also treated by Buzheng Xugu pills.The course of treatment was for 15days.Clinical effects after treatment in two groups were evaluated.Results：All the 60cases were completed for the study.The control group had 30cases and the experimental group had 30cases without disappeared cases and clinical adverse cases.The general information and baseline were compared before treatment,and there was no significant difference in two groups(P>0.05).Clinical efficacy in experimental group was significantly superior to that in control group after treatment(P<0. 05).NRS scores of knee-joint pain in the state of moving or resting after treatment were significantly lower than those before treatment in both groups(P<0.05).Moreover,there was a better result in the experimental group(P<0.05). Conclusion：It is effective for treating KOA by point-through-point electric acupuncture and Buzheng Xugu pills,which contributes to relieving knee-joint pain obviously.

Knee osteoarthritis;Point-through point electric acupuncture;Buzheng Xugu pills

辽宁省教育厅高等学校优秀人才支持计划，编号：LJQ2012082;辽宁省百千万人才工程，编号：辽百千万立项[2015]53号;辽宁中医药大学青蓝工程，编号：辽中医校发[2012]211号。

杨永菊(1982-)，女，主治医师,从事中西医结合临床(中医康复)工作。

△通讯作者：关雪峰(1972-)，男，主任医师,教授,从事中西医结合骨伤科学工作。

R246.2

A

1005-0779(2016)10-0001-04

2016-04-15