开拓药品监管思路 迎接互联网时代新挑战

●文/宁志敏 魏晨

北京市石景山区食品药品监督管理局

伴随着科技迅猛发展，互联网电子商务逐渐运用成熟。网购药品也开始映入人们的视线，可现实情况并不如想象中美好，互联网药品交易正处于非常尴尬的境地，亟待规整。

非法网站与日俱增

2005 年9 月29 日，国家食品药品监督管理局颁布了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《暂行规定》）建立了网上准入制度，为我国网上药店的发展提供了明确的方向。同年12 月，北京卫华华医药有限公司首先通过了审批，获得《互联网药品交易服务资格证书》，开办了中国第一家网上药店——药房网，拉开了网上药店的序幕，截至2015 年我国已有超过300 家企业通过审批获得开办网上药店的资格，目前数量仍呈上涨趋势。但其中非法网站占据大多数，被查处的较少。

互联网非法售药可分为合法网上药店出售合格的处方药品；合法网上药店出售假劣药品；非法网上药店出售合格药品；非法网上药店出售假劣药品4 类。其中涉及网站数量庞大，笔者分别以“网上药店+购物”“在线购药”“康复中心+购药”为关键词进行百度搜索，得到网页数分别是83 万个，1.98 万个，16.3 万个，14.3 万个，总计133 万个，选取各项搜索的前100 个网页进行逐个查找，共查找到99 个非法网站。2010 年5 月17 日，国家食品药品监督管理局发布了2010 年第一期互联网购药安全警示公告，共查处了30 家非法售药网站。但这仅是庞大非法售药的一部分，除了大量的非法网站之外，借助各种网络平台（如淘宝等）等出售违法行为不断出现，使我国网上药店非法售药现象十分严重。

网络药品交易市场急需规整

互联网购药虽可以享受便利和优惠价格，但用药安全及监管存在很多问题，难以确保药品尤其是处方药的合理使用。根据《暂行规定》要求药品零售连锁企业通过药品交易网站只能销售非处方药，一律不得在网站交易相关页面展示和销售处方药，并且交易过程往往采用直接购买的形式或者顾客先提交需求信息，而后销售人员采用回访的形式。这期间处方信息真实性无法保障，从业人员的资格无法确认。此外，药品配送应符合《药品经营质量管理规范》的有关要求，药品是一种特殊的商品，对储存方式有特殊要求。而现在互联网销售药品，往往采用快递方式，或以普通物品的方式进行邮寄。配送环节脱离监管，合理用药变得非常困难。一旦药品出现质量问题就会存在如何投诉，如何召回以及如何监管等不容忽视的问题。如何发挥好互联网售药的便利性及流向可记录性优势，避免互联网渠道的不合理使用，成为急需解决的问题。

互联网药品交易网站鱼龙混杂，药品购买者不易识别。持有《互联网药品交易资格证书》的网站，惧怕关闭网站，一般情况下比较符合规定。一些网站本身不具有药品交易服务资格，却以提供互联网药品信息服务为幌子，实则通过互联网拉拢客户，违规销售药品，此举给合理安全用药带来了隐患，极大地破坏了人们的权益，因其并未备案，也给监管工作带来了困难。

完善配套法规，创新监管

网络销售处方药广告范围需要进一步界定和明确，禁止处方药广告在网上发布。严格按照GSP 的相关要求，逐步明确网上药店的认证标准和程序，使互联网所售药品的准入门槛不低于传统药店。互联网药品经营流程及配送过程也需进一步完善规定。应明确对买卖双方职责，界定清楚伪劣药品的索赔维权。哪些处方药可以网上销售，可采用类似处方药分类销售管理的模式制定禁止销售清单，也可以采用“正面清单”的方式对销售范围进行限制，逐步摸索探讨，梳理出合适的互联网药品销售清单。

明确药品生产者和经营者是药品质量的责任人，通过药品经营网站备案管理，随时备份网站内容改动。加大对公众的宣传力度，增加公众对合法网上药店的认知，使不合法的网上药店难以生存。对每一笔交易，可以让顾客评价，形成买卖双方互利互动，共同维护交易秩序。不定期对网上药店所销售药品进行抽查，处罚存在质量问题的网络药店，同时还要及时告知每一位药品购买者。也可尝试组建专业互联网药品执法队伍，对网站药品信息、网络药品广告投放渠道进行实时检测，对运营主体进行严格监管，维护网络销售处方药安全。

互联网药品交易是基于合理需求，要努力实现维护药品安全和方便群众的最大公约数。可以发挥网络优势，把用药咨询，用药安全指导等用视频方式记录，并且通过信息技术使每一单药品实时显示位置，发现假劣药品，直接召回，不断优化药品服务，开辟发展新路径。