医院制剂室的现状分析与展望

摘 要：医院制剂作为药学的重要补充，为满足临床医疗业务和科研的需要发挥重要的作用。随着国家对医院制剂要求的不断提高，医院制剂面临着萎缩或停产的困境。文章以R医院制剂室2013年-2015年（简称：近三年，下同）的成本效益分析为例，指明制剂室产品成本核算与管理存在的问题，展望在医改新形势下制剂室发展面临的挑战和机会。

关键词：医院制剂 成本核算 展望

中图分类号：F230 文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2017）06-241-02

医院制剂是指持有《制剂许可证》的医院，因满足临床医疗业务和科研需要，但市场上无供应或供应不足，按照国家标准和省卫生行政管理部门制定的医院制剂规范，经卫生行政管理部门批准配制的药物制剂。医院必须坚持为本单位医疗和科研服务的原则，不得进入市场销售或变相销售，不得做广告吸引消费者。近年来，国家对医院制剂出台了一系列管理法规，对医院制剂室软、硬件建设条件要求逐年提高并不断规范，导致部分医院不断萎缩甚至放弃制剂的生产和建设，医院制剂的生存和发展面临严峻的挑战。为探索新形势下医院制剂发展之路，了解医院制剂发展的现状及存在的问题，本文以浙江省某三甲R医院制剂室近三年的成本效益情况为基础，分析制剂室产品成本核算与管理存在的问题，指明在医改新形势下医院制剂室发展面临的挑战和机会。

一、制剂室的管理现状

R医院制剂室成立于20世纪50年代，至今承担着医院临床药学发展的任务。制剂室归口于医院药剂科统一管理，占地面积为728平方米，主要有制剂人员共9人，主要为药学专业人员，制剂室绩效与制剂产量挂钩。制剂室主要特色制剂为赖氨酸硫酸锌口服溶液（俗称促长灵）和复方铁锌口服溶液（俗称开口乐），它们是老百姓心目中物美价廉的好产品，其临床疗效受到肯定。

二、制剂室的成本核算

按照新医院财务制度和会计制度规定，医院自制药品、卫生材料的，在“在加工物资”科目下归集。在成本核算时将自制药品发生的直接材料、直接人工（专门从事制剂生产的工人的人工费）等直接费用进行归集。会计期末，对自制多种药品、卫生材料发生的间接费用，再按一定的标准和方法进行分配计入有关药品、卫生材料的成本。为了分析R医院近三年制剂室的经济效益情况，选取HIS系统近三年药库制剂收入、财务用友系统制剂室各项成本费用及相关工作报表的数据，并采用数理统计方法，分类汇总制剂室成本。其成本主要包括直接费用和间接费用。直接费用主要包含为生产制剂产品从药库领用的西药等原材料及辅料、标签、包装材料等直接材料和专门从事制剂生产的人员的直接人工费用。间接费用主要指自制多种药品、卫生材料发生的间接费用，如水电费、房屋及设备折旧费，以及办公费开支等，一般可以按生产工人工资、生产工人工时、机器工时、耗用材料的数量或成本、直接费用（直接材料和直接人工）或药品、卫生材料产量等进行分配。经过数据汇总统计，得出R医院制剂室近三年发生的间接成本项目明细（见表1）和制剂产品收支核算情况（见表2）。

表1和表2数据显示：R医院制剂室近三年生产数量和制剂收入逐年增加，结余也逐年增长，但随着原材料和人员成本的增加，每产品平均结余水平有所下降。

三、制剂室发展存在的问题

（一）制剂产品成本核算不够全面

R医院在对制剂室自制药品、卫生材料进行成本核算时，主要将原材料、人员经费、专用材料、固定资产折旧费等费用进行归集，尚未将生产费用（包括水电、燃料动力费用等）、药品检验费以及包装材料损耗费用等进行归集，也未将归集的费用按一定的标准和方法对各制剂产品进行分配。制剂产品成本核算方式比较简单且不够全面。

（二）制剂生产设备投入不足

随着制药工业的发展和对医疗机构制剂生产的强化监管，使得制剂室的生产和检验成本急剧上升，对设备及场地的要求也越来越高。R医院由于制剂工艺程序简单、批量少，其生产设备较陈旧且自动化程度低，一般以手工和半自动化设备为主；而且制剂室建筑面积有限，设计和布局缺乏合理性，软硬件维护及管理不到位，生产记录不完善，对配置的设备和程序设计缺乏必要的认证，在同一车间同时配制内服和外用制剂，或在一个车间同时生产几个品种，制剂生产管理水平较低，难以保证产品质量。基于此，R医院也将于近期更新设备并扩大制剂生产场地以符合国家GMP要求。

（三）制剂产品定价较低

按照物价部門的规定，医院制剂产品价格仅能按成本价加成5%。自2014年4月1日起浙江省实行药品零差率，R医院制剂价格已不再加成销售。每个品种价格都按成本价销售，虽然浙江省物价局2011年对R医院制剂价格进行重新核准，但价格仍然偏低，再加上近几年原材料价格上涨，人员工资不断提高，加上生产场所的维护、制剂生产和检验设备更新改造等，制剂成本已不断增加，医院制剂每产品结余水平逐年下降。长期以来，制剂产品的定价机制着眼于制剂产品成本本身，未随着生产成本的提高而加以完善，也未结合市场供给情况予以调整。虽然国家对医院制剂的定价原则是不以盈利为目的，但随着制剂成本的不断增加，使得医院制剂利润逐年减少，或处于无利润甚至亏损状态，若不改变现状，必将制约医院制剂室的长期健康发展。

（四）制剂生产品种结构不一

R医院近几年核准生产的制剂主要有10个品种，生产量逐年增加。有一两种特色制剂如赖氨酸硫酸锌口服溶液（俗称促长灵）和复方铁锌口服溶液（俗称开口乐）是老百姓心目中物美价廉的好产品，其消耗量和出库量增长较快，经济效益较高；但也存在部分制剂品种消耗量和出库数量均较少，甚至最小配制量都不能在效期内用完，造成浪费。

四、制剂室的发展与未来

（一）制剂精细化管理

制剂成本统一在“在加工物资”下核算。医院“在加工物资”科目下分别按自制制剂、原材料等明细归集。在期末成本费用归集过程中，如水电费、燃料动力费等应先按照全院水电、燃料动力等分配标准进行科室分摊，再按照受益对象及规定的标准和方法对各制剂品种进行分摊，以公允全面地反映各制剂的生产成本。在制剂管理中可考虑将科室绩效考核与成本核算相结合，降低可控成本，加强成本控制，采购、生产、检验等各部门各司其职，提高成本意识，将成本核算由事后记账分析转向事前、事中的预测和监控，在固定成本不变的基础上创造更多的效益，探索精细化成本管理道路。

（二）优化制剂生产流程，促进产销结合

R医院可在现有的制剂生产流程基础上，提高管理水平，不断挖掘增产节约的潜力，优化生产流程，实现产销结合管理。根据每月生产和出库销售记录，合理安排制剂产品生产，进一步优化医院制剂的品种结构，避免盲目追求品种数量，改变小而全、多而散的状况。适时调整制剂生产品种结构及数量，准确反映半成品及在库产成品的价值，降低储存费用，实现设备及场地利用效率最大化。整合销量少且利润率较低的制剂，考虑由市售同类产品代替，使制剂生产人员集中拿出更多的精力开发新的制剂品种，为临床提供更好的服务。

（三）将制剂工作与科研、开发工作结合

医院制剂被誉为新药的摇篮，在新药开发方面有得天独厚的优势，但一般医院制剂室由于资金和研究人才匮乏，往往只专注于制剂生产，对于制剂开发投入不足。而且注册新制剂有诸多困难，需要完成十几项申报资料，花费巨额资金，消耗大量的人力和物力，周期长，风险大，研发新产品成本高。因此，在医改新形势下，如何有效地将制剂工作与科研、开发工作紧密结合，充分发挥和利用医院制剂室的设备，以管理促效益，研究开发新的制剂，促使医院制剂室从生产供应型向技术研究型转变，这将是今后医院制剂室发展面临的一个新的机遇和挑战。

（四）社会效益与经济效益相结合

制剂是医院药学的重要组成部分，医院制剂的发展，既要注重经济效益，更要注重社会效益。虽然医院不把制剂产品创收放在第一位，但仍应注重成本效益分析，寻求精细化管理道路，控制合理的增值成本，降低非增值成本；不断挖掘增产节约的潜力，提高管理水平和整体经济效益，对于疗效确切、价格低廉又深受患者欢迎的处方，政府部门应对知识产权给予保护，以进一步提高社会影响力，对于个别无经济效益且市場已有替代品的制剂，应逐步停止生产。

参考文献：

[1] 王文明，严振等.广东省医院制剂发展现状的调查分析[J].中国药房，2013（32）

[2] 王惠梅，陈显慧.二级综合性医院制剂室现状与建议[J].中国现代药物应用，2012（3）

[3] 周佳佳，芦柏震等.医院中药制剂现状分析与展望——以浙江省肿瘤医院中药制剂为例[J].中医药管理杂志，2012（1）

（作者单位：浙江大学医学院附属儿童医院 浙江杭州 310000）

（作者简介：王阿贞，硕士研究生，浙江大学医学院附属儿童医院会计师，主要研究方向：医院财务管理。）

（责编：贾伟）