中成药中添加非法化学药品的情况调查

谭莹，胡斌，姚鹏程，张金铎

食品药品检验检测中心化学室，黑龙江牡丹江 157011

中成药中添加非法化学药品的情况调查

谭莹，胡斌，姚鹏程，张金铎

食品药品检验检测中心化学室，黑龙江牡丹江 157011

目的 探究中成药中添加的非法化学药品情况。方法 选择减肥类、降血糖类、抗风湿类等药物作为研究对象，采用化学反应法、薄层色谱法、高效液相色谱法等方式对其添加的非法化学药品成分进行检测。结果 补肾类中成药物中发现了枸橼酸酸西地那非、抗风湿药中发现了醋酸地塞米松等、抗菌消炎类发现了抗生素、降糖类药物中发现了盐酸二甲双胍等、平喘类药物中发现了醋酸泼尼松等非法添加化学药物成分。结论 在中成药中非法添加化学药品，给人民群众用药增加了安全隐患，对此积极展开排查，提升药物安全程度尤为重要。

中成药；非法添加；化学药品

随着我国社会经济的不断发展，对于中成药品的管理更加严格，在《中华人民共和国药品管理法》中明确规定，非法添加化学药品的中成药均为假药。我国中成药成分资源丰富，且中药的不良反应相对较小，经济性强，添加到中成药中，具有暂时药效的作用，直接增加了销量、利润。另外由于我国当前对于中成药成分添加方面的规定尚未完善，加上成分复杂，检测难度较大，对此一般不会发现非法添加的西药成分，给不法分子提供了获取牟利的渠道，抱着侥幸的心理蒙混过关，直接阻碍了中成药市场的良性发展。经过打假数据显示，一般在中成药中添加的抗癫痫药物成分相对多见，超过调查总数的90%，组合药物成分可直接改变药性，但是一旦超过人体耐受剂量，不仅影响治疗效果，还会使药物成分在体内积累，长时间会出现药物中毒等现象，增加了临床治疗的难度。为了保证消费者的权益，以及国民的用药安全，需要对其展开深入研究，从而促进医疗行业的可持续发展。

1 对象与方法

1.1 研究对象

从市面上采购补肾类、抗风湿药、抗菌消炎类、降糖类、平喘类、安神类以及降压类中成药类，将其作为研究对象[1]。

1.2 方法

对中成药中非法添加化学药品的检测方法，包括以下几点：①围绕中成药品的功能、临床不良反应、线索举报、价格等，对其可能添加的成分进行判断。②对药品采用光谱、质谱等方法，对其非法添加的成分进行检测。③利用化学方法，或是薄层色谱、高效液相色谱法等方法，对化学药品进行验证。④利用液质联用等定性功能方法，对其非法添加的成分进行确定[2]。

2 结果

几类中成药中非法添加的化学药物，见表1。

表1 检测出的非法添加成分

3 讨论

3.1 中成药中添加西药成分的规定

在中成药中添加西药成分，都需要符合《药品注册管理办法》中的各项规定，不仅需要符合法定标准，在临床应用中更要提供药效、人体吸收实验等方面的资料，继而保证安全用药。根据《药典》规定，消渴丸（治疗糖尿病药物）中合法添加的成分为格列本脲；安喘片（止咳平喘药）可添加氯化铵；脑络通胶囊（脑营养药）可添加含有矿物质的西药成分等[3-6]。

3.2 检测技术分析

当前常用的检测方法包括传统的定性鉴别、薄层色谱分析、高效液相色谱法、液质联用技术等方法，其中传统的定性鉴别方法，是围绕化合物的溶解度等差异，利用实际处理后对其进行试管反应，继而确定其衍生物理化性质，是一种简捷、快速的检测方法。薄层色谱分析方法，是常见的药物非法成分初步筛选方式，尤其是对降糖药物中，非法添加格列本脲成分的检测，在回收率方面相对较高。高效液相色谱法，主要是借助二级管阵列检测器辅助检测，通过分离、对照品色谱峰的比对，可确定是否非法添加了西药成分；尤其是在抗风湿类中，非法添加双氯酚酸钠的检测，灵敏度、特异性相对优越。液质联用技术方法，可获取更多的化合物分子信息，包括化合物保留时间、分子量等。而多种检测方法的联合使用，可起到优势互补的作用，同时也提高了检测的效率与检出结果[7]。

3.3 研究结果分析

研究结果表明，非法添加化学药品的中成药，多为治疗慢性疾病的药物，其主要包括以下几点。

3.3.1 补肾类药 在该类药物中，发现了甲磺酸酚弗拉明、枸橼酸西地那非化学药物成分，一般会包装上标有速效等醒目字眼，另外枸橼酸西地那非化学药物成分，也多存在与保健食品中，对此应当加强此方面的研究。研究表明长期接触枸橼酸西地那非，会产生头痛、眼花、昏晕、血压降低、青光眼、暂时性耳聋等副作用，建议患者通过正规渠道购药。

3.3.2 抗风湿类药物 在该类药物中，发现了抗炎激素、抗炎镇痛类非法添加化学药物成分，患者服用此类药物后，虽然会出现暂时的药效，但是长期服用会出现胃毒性、肾毒性、神经毒性、血液毒以及肝毒性毒副作用表现。建议患者服用抗风湿类药物1个月左右无效，或是出现了严重反应，应当立即停药。尤其是针对于高龄、高血压患者，应当慎重选择抗风湿类药物，避免药物对肾脏负担影响。

3.3.3 平喘类药 在平喘类药物中，检测出了氨茶碱、醋酸泼尼松等非法添加化学成分，其中醋酸泼尼松属于激素，服用剂量是有明确规定的，一般不超过1周，之所以会出现暂时性的药效，是因为体内激素水平的提升，可缓解患者的肺功能、临床症状，长期使用激素治疗，会产生激素依赖型哮喘，直接增加治疗的难度。

3.3.4 抗菌消炎类药 该类药物添加的抗生素、抗菌消炎药，如盐酸四环素，以及诺氟沙星等化学成分，研究表明，诺氟沙星属于抗菌西药，通过抑制消化道内致病细菌的DNA旋转酶的活性，阻碍细菌DNA复制，继而产生抑菌效果，但过量的诺氟沙星，会抑制骨骼发育，同时也会产生肠道系统、中枢神经系统、内分泌系统等方面的不良反应，例如精神恍惚、意识障碍、结晶尿、关节疼痛、嗜睡、腹泻等表现，对此要根据患者的实际排外能力进行给药。但是中西药结合会增加药效，即出现的暂时性的药效，但同时也增加了毒副作用，继而加重病情。

3.3.5 降糖类药 市场面打着价格低廉、特效药等旗号的降糖类中成药，要明确检测其是否非法添加了盐酸二甲双胍、格列本脲等西药成分，其中盐酸二甲双胍，可直接作用于胰岛外组织，提升其对胰岛素的敏感性，继而达到控制血糖的作用。但是糖尿病属于慢性疾病，也是不能被根治的疾病，服用盐酸二甲双胍只能起到暂时控制血糖的作用，长期服用会增加糖尿病并发症风险。对此建议糖尿病患者采用中成药物进行针对性血糖控制，从而更好地改善生存质量。

3.3.6 降压类药物 高血压主要是指动脉血压异常增高，发病机制当前并不清楚，公认机制是由于小动脉痉挛，使外周阻力增加，继而出现了高血压症状。临床治疗高血压的中成药包括龙胆泻肝丸、当归龙荟丸、脑立清、清脑降压片、杞菊地黄丸等，实现了辨证治疗，但是非法添加的硝苯地平、氢噻氯嗪、利血平等西药成分，会延缓患者的病情。其中氢噻氯嗪，属于利尿降压剂；利血平属于中枢神经和交感神经抑制剂；硝苯地平属于钙离子拮抗剂，主要是通过阻滞钙通道发挥降压作用，对于患者的使用有着一定的要求，如过敏体质不易使用等，接触此类药物，会出现过敏性肝炎等症状，直接威胁患者生命。

综上所述，在中成药中非法添加西药成分，虽然会出现暂时性的药效，直接迷惑了患者的心理，但是添加的成分，没有围绕患者的机体耐受性、排外能力等，一旦高龄、机体免疫力差、易过敏体制服用“假药”后，会直接增加健康隐患，威胁患者生命安全。对此建议患者，在购买中成药物时，需要正规商家购买，并严禁购买有“疗效最佳”等绝对字眼的中成药物。另外服用一阶段后，效果不明显，或是出现不良反应后，都应当停止使用，避免出现生命危险。

[1]徐文峰,金鹏飞.改善睡眠类中成药和保健食品中非法添加化学药物检测技术的研究进展[J].中国医药导报,2016,13(16):27-30.

[2]詹淑玉,朱琦峰,徐宏祥,等.UPLC-MS/MS法快速测定减肥类中成药及保健食品中非法添加15种化学药的研究[J].中草药,2016,47(17):3023-3031.

[3]徐文峰,徐硕,金鹏飞.辅助降血压类中成药和保健食品中非法添加化学药物检测技术的研究进展[J].中国医药导报,2016,13(31):61-64.

[4]黄芳,吴惠勤,黄晓兰,等.高效液相色谱-串联质谱法同时测定保健品及中成药中非法添加的17种壮阳类化学药[J].色谱,2016,34(3):270-278.

[5]丁宝月,屠婕红,薛磊冰,等.UPLC-MS/MS法快速测定降压类中成药及保健食品中非法添加34种化学药的研究[J].中草药,2015,46(5):688-696.

[6]刘芸,丁涛,廖雪晴,等.高效液相色谱-四极杆/静电场轨道阱高分辨率质谱法快速筛查中成药和保健食品中非法添加的42种化学药物[J].分析化学,2016(3):423-429.

[7]王琤帅,舒展,朱洁,等.中成药和保健食品中18种非法添加降压药物的HPLC-QTOF/MS定性检测[J].中国药师,2016,19(6):1084-1087.

R286

A

1672-5654（2017）07（a）-0178-02

2017-04-01）

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.19.178

谭莹（1985-），女，吉林长春人，硕士，主管药师，研究方向：药物分析专业。