中医院不合理使用中药注射剂的因素及对策探讨

任玉红

（甘肃省庆阳市中医院 药剂科，甘肃 庆阳 745000）

0 引言

中药注射剂是“中药现代化的产物”，但是因基础研究不充分，药用物质基础不明确，生产工艺比较简单，质量标准可控性较差等因素用药安全性受到广泛关注[1]。本文统计分析了我院通报的中药注射剂不合理用药病历，探讨促进中药注射剂合理使用的对策。

1 资料与方法

1.1 一般资料

我院是地区级中医院，资料来源于2018 年我院归档住院病历。药剂科处方点评工作小组采取“系统抽样法”逐月抽取5%，参照《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28 号）和药品说明书等，评阅筛选出不合理用药病历，再由医院处方点评专家组进行审核，质控月报通报处罚的不合理用药病历，总计163 份。

1.2 方法

依据2018 年医院质量通报处罚的163 份不合理病历，统计其中107 份中药注射剂（中药注射剂品种为批准文号首字母为“Z”的注射剂，及批准文号首字母为“H”的中药来源的化学类注射剂）不合理用药病历的用药类型分布、药品功效分类及品次、不合理用药医师中西医类别等数据，对我院中药注射剂临床不合理用药现状进行评价与分析。

2 结果

2.1 中药注射剂不合理用药病历占比高

163 份病历中，中药注射剂不合理用药病历以107 份，65.6%的比例，占居首位。

2.2 适应症不适宜是不合理用药的主要类型

107 份病历不合理用药类型分布在5 个方面，总例数121 次（含单病历类型分布在2 例次以上），主要以适应症不适宜为主，占比67.8%，依次为超剂量用药18.2%、重复用药9.9%、溶媒选用不适宜2.5%、超疗程用药1.7%。

2.3 通报处罚的处方医师以中医师居多

107 份不合理使用中药注射剂病历涉及到48 位临床医师，中医师以44 位，高达91.7%的比例列在首位，而且重复通报的均是中医师。中药类不合理用药涉及中药注射剂的功效分类及品次分别为：①补益类：不合理用药率32.1%；②活血类：不合理用药率27.7%；③抗肿瘤类：不合理用药率0.7%；④清热类：不合理用药率5.1%；⑤其他类：血必净注射液7，不合理用药率5.1%；⑥中药来源的化学类：注射用盐酸川芎嗪12、参芎葡萄糖注射液8、注射用葛根素5 等，不合理用药率29.2%。

3 不合理用药原因

3.1 传统中医药理论惯性思维的影响

统计显示不合理用药医师以中医师为主，而且重复通报者均是中医师。在临床治疗时，中医师因用药习惯，更多的选择了中药及中药注射剂。

（1）望名思意，根据经验用药。中医师不仔细阅读说明书，根据原料药的性味归经随意扩大中药注射剂适用范围，是适应症不适宜的主要原因。在临床治疗中，中药注射剂不具有中药饮片的随意性，有其相对狭窄的适应证，尤其是对于来源于中药提取液的注射剂，批准文号已变为“H”的药品，如注射用盐酸川芎嗪，已作为成分明确的化学药品，有其严格的适应症，临床还误与川芎、丹参原料药功效联系，在骨、外、风湿等科室以活血祛瘀药广泛扩展应用。在现有的药品说明书范围内，均属于超适应证用药[2]。

（2）传统的中医药系统理论，药动学意识淡漠。中医传统理论强调辩证求因，审因论治。“君、臣、佐、使”辩方用药，随病加减剂量，随意调整方剂品种；“七情配伍”理论体系，研究药物之间的相互作用，较少考虑体内药代动力学过程。对于药液进入人体的代谢过程研究较少，再加上中药注射剂说明书既没有药代动力学参数，也没有药物过量的研究资料，中医师根据经验随意加减用药量，易造成用重复用药、用药剂量不准确、甚或超剂量用药。

3.2 药品说明书简单，对临床合理用药指导不足

中药注射剂发展尚处于初级阶段，药品说明书内容较为简单，是中药注射剂从研发上市到临床试验数据的积累，欠缺特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学等资料。而且功能主治的标注多采用现代的医学术语进行标注，而适合的中医证候标注不清，在使用过程中容易出现药不对症[3]。

3.3 违背《中药注射剂临床合理使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71 号）用药

临床辩证失误、用药不当、甚或受经济利益驱使，不经辩证随意滥用，如肾病水肿阳虚使用生脉注射液；脾虚痰湿型无疲血表现的使用活血化疲注射剂；对于脾胃实证用参麦注射液等。图表显示，补益类注射剂不合理用药病历占比大，符合中医院以慢性病治疗为主的特点，在治疗中应首先考虑口服剂型。

3.4 处方审核制度落实不到位，药学干预不力

中医院受执业性质所限，治疗范围相对较窄，综合实力弱，发展缓慢。临床药学起步较晚，临床药师极度短缺，使药学服务流于基础的供药调剂阶段，不能满足现代医院管理模式需求。同时，医院信息系统滞后，没有适宜的合理用药监控系统，无法做到主动审核处方。

4 对策

4.1 转变传统观念，严格掌握适应证用药

中药注射剂，作为中药剂型之一，仍保留传统中药的特点。在使用时不仅要遵循中医药的基本理论和法则，在辩证论治的指导原则下遴选药品，还要认真阅读说明书，严格掌握适应症。如注射用血栓通，说明书标注的功能主治为：活血祛瘀，通脉活络。用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。其中医证型是广义的中医理论，主治标注却是相对狭窄的适用范围[4]。

4.2 熟悉基本用药原则，评估风险，规范用药

2017 年国家食品药品监督管理总局发布的第153 号通告，因为被通告的红花注射液和喜炎平注射液都是中药注射剂，“中药注射剂成分复杂、工艺落后，不良反应事件频出”等话题再次成为媒体报道的热点。因此，提倡严格遵循基本用药原则，按照药品说明书规范应用，纠正中药无毒副作用或毒副作用小的错误观念。

4.3 加强临床药师队伍建设，进行有效的药学干预

药学干预有利于提高中药注射剂临床使用的合理性。我院为规范临床用药，在没有专科临床药师的情况下，增加运行病历业务查房次数；归档病历实行通报处罚；门诊处方针对不同情况进行专项点评。把所有结果都纳入科室绩效考核，并有相应的奖惩措施，不合理用药现象大幅减少。

4.4 完善处方审核信息系统，建全合理用药机制

加强临床药师培养，加大处方点评力度，落实药师处方审核制度，完善相应的处方审核信息系统。建立不合理用药反馈机制和质量改进机制，并有相应得措施与记录，以提高处方审核的质量和效率，转变药学服务模式，提高医院合理用药水平。

5 结论

中医院的属性决定了广泛应用中药的特性，临床使用中既要依据传统中医理论遴选药品，又要掌握其适应症是在新药临床试验中积累的[5-6]，具有现代药理作用的特点。不受原料药的性味功效影响，严格执行《中药注射剂临床合理使用基本原则》，结合药品说明书规范化合理用药。同时在监管中完善干预措施，以期达到使用的中药注射剂安全、有效、经济。