基于GB/T 19001—2016 建立医疗设备质量管理体系的探讨

刘小丽，张 婧，贾 璐

（首都医科大学附属北京妇产医院医学工程处，北京100026）

0 引言

随着医疗设备质量管理相关法规的出台，医院对医疗设备的质量管理意识增强，购置了越来越多的质量控制设备，陆续开展了一些质量检测工作。医疗设备质量管理是一个复杂的系统，涉及到的每一个环节都承担着风险[1]，而我国医疗设备临床标准尚未建立，医疗设备质量控制管理标准与技术标准还处于建立和完善中，在医疗设备质量控制体系构建方面存在许多不足[2]。目前，尚无成文的、针对医疗设备的质量管理体系以涵盖医院管理医疗设备的各个环节。为保证医疗设备的安全使用，非常有必要建立一套完整的医疗设备质量管理体系，把医疗设备在医院涉及到各个环节的风险降至最低。GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》中规定所有的要求都是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模、提供不同产品和服务的组织[3]。而医疗机构属于服务的范畴，适用该体系。本文依据GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 对医疗设备质量管理体系构建的内容进行论述。

1 GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 简介

该体系包括10 个章节，依次为范围、规范性引用文件、术语和定义、组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价和改进。其中第4～10 章节构成了PDCA 循环，如图1 所示。

2 组织环境

组织需要确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种内部和外部因素，应对这些因素的相关信息进行监视和评审；理解相关方的需求和希望；确定质量管理体系的范围；确定质量管理体系所需要的过程[3]。而针对医疗设备质量管理体系组织环境对应的部分如下：

图1 GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 标准的相应章节在PDCA 循环中的展示

（1）法律法规。针对医疗设备的质量管理，国家相继出台了条例、办法和意见等。如2014 年国务院令第650 号《医疗器械监督管理条例》发布，其中对医疗器械的使用单位提出了明确的要求以及监督处罚机制，要求使用单位定期对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，保证其处于良好状态[4]；2017年进行了修订。2015 年国家食品药品监督管理总局第18 号令《医疗器械使用质量监督管理办法》公布，针对医疗器械使用过程中的各个环节质量监督管理做出了明确具体规定[5]。2019 年1 月30 日，根据国务院办公厅印发《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》中三级指标的第12 条：大型医用设备维修保养及质量控制管理，要求引导医院关注医用设备的维修保养和质量控制，配置合适维修人员和维修检测设备[6]。2019 年5 月31 日，国家卫生健康委员会印发《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2019 版）》，明确了医疗设备质量控制管理的考核方法和内容[7]。

（2）时代背景。医疗设备管理部门的质量控制意识不断增强，各省市质量控制中心的陆续建立，让质量控制工作开始走向规范化；医学工程相关学会、杂志社及企业等针对医疗设备质量控制相关的培训已逐渐实现常态化；第三方检测公司对当前医学工程人员短缺的现状做了很好的补充。

（3）患者意识。患者的自我保护意识增强。做好医疗设备的质量管理，并对医疗设备的维护质量控制情况留痕存档，既是对患者的负责，也是对医院的保护。

3 领导作用

在GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 标准中领导作用部分直接规定了最高管理者所要履行的职责，主要包括：高层管理者对质量管理体系和以顾客为关注焦点的领导作用和承诺；制订质量方针，沟通质量方针；确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。而针对医疗设备质量管理体系中对应的部分做如下陈述：医疗设备质量管理体系的建立涉及医院各个科室，为保证体系的全面顺利开展，来自决策层的支持至关重要。医院和科室的领导者应为质量管理体系确定目标和宗旨，并为体系的运行提供必须的内、外部环境。医院须建立由医院领导、设备管理部门及各使用科室组成的医疗设备质量管理委员会，专门负责组织动员、计划制订、宣传培训及监督考核等工作[8]。将医疗设备质量管理纳入医院质量管理体系，并与科室绩效挂钩，让各组织成员都参与进来[9]。同时，建立相应的奖惩制度，激发开展质量控制工作的主动性和积极性，保证整个体系按照预期目标有序、高效地运行。

4 策划

在GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 标准中策划部分阐述了应对风险和机遇的措施、质量目标及其实现的策划、变更的策划。针对医疗设备质量管理体系中对应的内容做如下描述：医院医疗设备的种类和数量繁多，而配备给医疗设备管理部门的人员有限，所以医疗设备管理人员需根据自身的能力，依据风险大小优先开展高风险设备的质量控制，而后逐渐扩展到风险相对较低的设备。对医院医疗设备进行风险评估，并根据评估结果，针对不同风险等级制订对应的质量检测计划。确定当前需要质量控制的医疗设备后，分析所有风险的可能来源，然后采取相应的措施和方法，避免或降低风险发生的可能性和危害性，以实现最大程度的医疗安全。而影响医疗设备质量的风险来源贯穿于医疗设备在医院中的全生命周期，包含医疗设备的采购、验收、使用、维修及报废等环节。要保证医疗设备正常、安全的运行，必须对每个环节都进行质量管理。

4.1 采购环节

在购置医疗设备之前做好充分的调研和评估。选型时，应核实医疗设备资质，确保功能及参数满足临床要求，必要时邀请专家讨论、生产企业讲解等；了解预购医疗设备在其他医院的使用情况，对设备质量、稳定性等方面进行评估；审核医疗设备生产企业的生产许可证、营业执照等资质及供应企业的经营许可证、营业执照等资质，保证证件齐全、有效；对供应企业信誉及售后服务能力等方面进行评估，选择口碑良好、售后服务满意、客户体验好的供应企业参与采购流程。对采购的医疗设备相关资料进行归档，并围绕该设备发生的事宜进行补充[10]。

4.2 验收环节

验收工作需设备管理部门、使用部门和供应企业三方同时在场的情况下进行。新医疗设备到货后，除了常规的包装检查、型号确认和配件清点等验收内容外，还需要进行功能验收和性能验收[11]。功能验收是指按照招标文件及合同中描述的功能进行逐项检查和测试，确保与文件描述一致。功能验收可以在医疗设备演示或培训时完成。性能验收是指针对合同及招标文件中要求的各项技术指标进行检测和验证，确保其达到文件要求的水平。性能验收需借助第三方检测设备，依据相关标准或规范，制订符合医院自身的检测流程，完成相应参数检测并做好记录。涵盖在《中华人民共和国计量法》中强制检定范围的医疗设备要让供应企业提供计量检测合格证书。性能检测是验收工作中长期被忽略的内容，但却是非常关键的环节。做好设备使用前的性能检测才能把好医疗设备的入口关，为后期医疗设备的故障判断、维修检测提供最原始的数据参考。完成验收后，医疗设备管理部门应对医疗设备的所有相关资料、验收报告、检测结果等进行整理归档。

4.3 使用环节

医疗设备在长时间使用之后，通常会因为环境、操作及老化等因素，出现功能异常、参数漂移的问题，影响正常诊疗过程。如果问题出现在生命支持类设备，情况将更为严重。很多参数出现超差，都需要经过一个逐渐变化的过程。利用专业的检测设备，根据不同医疗设备的风险级别，制订合理的质量控制计划，定期对临床常用的参数进行检测，可以及早发现即将或已经不合格的设备，及时进行维修和校准，从而避免医疗事故的发生。医疗设备的使用寿命长达几年或十几年，定期的质量检测是发现医疗设备安全风险的主要手段，做好每一台设备的性能检测，才能为患者提供一个安心的就医环境。关于每类设备检测的频率，可参考风险评估理论进行确定。如根据Vermont 大学的评估系统，呼吸机、高频电刀和除颤仪的风险分值在13 分以上，应每年进行2 次检测；监护仪、输液泵等设备分值在9～12 分之间，应每年进行1 次检测；对于分值低于8 分的设备，可适当延长检测周期[12]。对于每次检测结果，做好归类和存档。可借助信息管理系统，定期对检测数据进行横向和纵向分析，及早发现某些设备的群体性问题和质量变化趋势，提前进行预防性处理。

4.4 维护维修环节

被动维修已不能满足当下医疗设备质量管理理念的要求，除了硬件本身的质量问题，很多故障是可预知、预防的，如配件磨损、线路老化、固件松动等导致的医疗设备问题，而通过定期对设备进行维护保养，可以提前把问题扼杀在萌芽阶段。对医疗设备的管理，应遵循保养为主、维修为辅的模式。制订维护保养计划，定期清除潜在的质量隐患，延长使用寿命，提升在用设备完好率，保证医疗过程安全。科室使用人员应做好医疗设备的日常维护，包括定期除尘、清洁及检查附件是否齐全有效、零固件有无松动、设备运行有无异常等，并对使用情况和问题做好登记；设备管理部门应按巡检计划对医疗设备进行内部清洁、检查、润滑、更换易损配件、电气安全测试等，并做好记录和信息存档。对于需要送修的医疗设备，维修后必须进行技术参数检测，检测合格后方可送回科室使用。

4.5 报废环节

对于达到报废年限或需要提前报废的医疗设备，可以使用检测设备对其进行质量检测。对于性能仍能满足标准要求的医疗设备，可继续使用，并做好记录存档；对于不符合要求的设备，可进行适当维修，维修后仍不能通过测试的，可予以报废处理。

5 支持

医疗设备的质量安全除了设备本身因素可能产生的风险外，环境条件、使用人员和检测设备等都可能对其功能的正常实现产生影响。要想顺利执行医疗设备维护检测过程，还需工程师能力的提升，管理人员意识的转变以及相关文件、体系的保障等。一套完整的医疗设备质量管理体系的构建，以下支持因素必不可少。

5.1 资源

具体包括：（1）医疗设备维修维护场所的温度、湿度、气源、水质、电磁环境和电源等应符合安全防护的要求；（2）根据医疗设备的数量，配备相应数量的工程技术人员；（3）工程技术人员应配备必要的拆装、维护、测试或校准工具，并保证工具性能的完好性；（4）配置全套医疗设备质量检测设备，用于验收、定期质量控制、维修后及报废检测；（5）检测设备需每年送往计量机构进行溯源，确保量值传递的准确性；（6）建立技术文库，需包含基础理论资料（医学、机械和电子等学科）、设备文档（维修和操作手册等）、标准规范以及以往或其他来源的资料等。

5.2 能力

医疗设备的维修是一个综合性的系统工程，理论知识涵盖多个学科，且随着医疗设备种类的不断增加、新技术的不断引进，工程技术人员必须通过各种途径不断提升自己的知识储备。新设备安装时，工程技术人员和临床使用人员都需要参加培训学习，同时工程技术人员还需定期参加院内、外的维护技术培训，加强对质量控制检测技术和方法的学习，必要时创建质量控制小组，专职质量检测工作。医疗设备管理部门应定期组织各类医疗设备使用和维护培训，鼓励医疗设备使用人员积极参与。对于新进员工，必须通过考核方可独立操作；对于大型设备操作人员，必须按照制度要求持证上岗。

5.3 意识

医疗设备质量管理委员会应组织各种专题讲座和培训，让医疗设备管理和使用部门意识到质量控制的重要性，这样工程技术人员才能够从意识上把工作重心真正转移到质量检测和维护上，才不会在真正执行时流于形式，从而真正发现使用过程中存在的质量问题。意识到质量控制的意义，使用科室才能够积极配合，使质量控制工作得以顺利进行。同时，还要通过宣传教育让使用科室认识到不良事件上报的意义，确保每一起不良事件都能主动、及时上报。

5.4 文件体系

医疗设备质量管理的文件体系包含管理制度、操作流程和结果记录3 个部分。管理制度是确定责任人、从事时间、如何完成以及需要满足的条件等，如医疗设备安装验收制度、质量控制检测制度、保养制度、报废制度、培训考核制度、不良事件监测和报告制度、档案管理制度等。操作流程是根据相关要求或标准规范详细说明每个控制环节如何去做，如安装验收流程、每类设备的质量检测操作流程、报废流程、每类设备的教案、不良事件报告流程等。结果记录是证明已按流程执行工作的证据，如设备随机文件、设备安装报告、质量检测报告、维修记录、设备使用记录、维护保养记录、培训记录和考核结果等。对所有结果、记录和文件进行存档，用于后期汇总分析和改进。

5.5 信息系统

一套满足需求的信息管理系统可以让整个质量管理体系实现规范、高效地运行，可以让检测过程实现流程化，详细记录每次检测的数据，定期检测项目可自动提醒，具备丰富的查询统计功能。通过对维修检测数据的分析，可以发现同类医疗设备的故障规律，并做出相应的维修预测，同时还应可以对医疗设备的性能和稳定性做出相应评估，为新医疗设备采购、检测计划的优化等提供数据支持[13]。

6 运行

根据管理制度的要求制订任务计划，严格按照操作流程执行策划工作，每项工作都应明确责任人，并对完成数量、时间、质量等方面做出要求，执行过程的结果和记录务必完整详尽。医疗设备管理部门和临床科室相互配合，工程技术人员完成医疗设备的质量检测、维修维护和培训考核等工作，临床使用人员负责医疗设备使用记录、日常维护和不良事件监测等工作，质量管理委员会制订相应计划，对执行过程的各个环节进行监督检查。

7 绩效评价和改进

部门内部应定期对执行责任人进行审核，确认工作行为是否符合制度的要求，是否严格按照流程执行，对于发现的问题予以纠正，形成审核报告并存档。质量管理委员会需按照策划的时间间隔，通过问卷调查、数据分析、检查考核等方式对执行过程进行评价，包括预期目标的完成情况、流程的合理性、执行过程的规范性、信息记录的完整性和真实性等，发现其中存在的问题，讨论并提出改进方案，将改进后的方案应用在后期执行中，并在下次评审时予以确认和再改进，以此往复。

基于GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 标准拟建立的医疗设备质量管理体系如图2 所示。按照质量管理体系执行到医疗设备管理的各个环节，保障临床使用安全，保障患者诊疗安全。

8 结语

医疗设备质量控制体系的构建和实施已经成为了现代化医院医疗设备管理的重要工作，体现了医院整体水平的提升，是现代化医院发展的必然趋势[14]。GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 标准适用于各组织行业，涵盖的内容非常全面，将其应用于医疗设备质量管理时，应基于风险思维，采用过程方法，按照标准中适用于医院医疗设备质量控制的内容，根据行业和医院现状，参考当下主流理念，建立一套符合医院自身情况的医疗设备质量管理体系。

图2 医疗设备质量管理体系