南京市某区医务人员知情同意制度认知差异及其对策

马文文 顾加栋

1南京医科大学医政学院，南京，211166；2南京医科大学马克思主义学院，南京，211166

患者知情同意是指通过赋予医方相应的告知义务，使患者了解到病情有关的信息，并对医疗活动中可能面临的风险及产生的益处有所理解认识，从而自由做出最符合自身利益的选择，从而保护患者的利益并且改变其弱势地位。20世纪80年代初我国开始实施改革开放，市场经济模式蓬勃兴起，医患关系也发生了深刻的变化，为了防范越来越多的医患纠纷，医患关系中的患者知情同意在我国逐渐受到关注。1982年中华人民共和国卫生部发布的《医院工作制度》使手术签字制度成为我国最早实行知情同意制度的方式。随着个体权利意识的慢慢觉醒，此后我国又颁布了一系列的知情同意法律文件，如1994年颁布的《医疗机构管理条例》(第三十三条)、1999年颁布的《执业医师法》(第二十六条)、2002年颁布的《医疗事故处理条例》(第十一条)。这一系列知情同意权相关的法律法规使我国医疗知情同意制度体系开始形成。之后以2010年颁布的《侵权责任法》第五十五条、第五十六条规定为核心，辅以相关行政法规及最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》(以下简称“最高院司法解释”)，我国已经形成了较为完备的医疗知情同意制度体系。

然而，从法治的一般实现机制来看，立法完善仅仅是主体实现权利的必要条件(而非充分条件)。通过对患者知情同意权的外部结构的研究发现，在整个医疗活动当中，患者知情同意权还与另一项权利密切相关，即医生的治疗决策权。临床中的最终诊疗方案应当是患者知情同意权与医生治疗决策权的一种良性妥协，即建立在医患双方最大善意的基础下，本着对患者利益最大化的协商而形成的“最优解决方案”。因此，唯有医务人员能够正确理解知情同意制度，才能在充分考虑后制定更符合患者最佳利益的个性化诊疗方案，患方权利才可能最终实现。本文以实证调查为基础，就知情同意制度设计宗旨、立法原理与规范本义等进行认知状况调查和分析，进而提出改进对策。

1 资料来源与方法

1.1 研究对象

区县级二级医疗机构是我国医疗服务体系内的中坚力量，广泛开展手术、特殊检查、特殊治疗等活动，与患者群体知情同意权的保护密切相关。本次研究以南京市江北某区的三家二级甲等医院的医务人员作为调查对象。发放问卷446份，回收问卷446份，均为有效问卷。

1.2 问卷设计

本次调查以临床案例或常见现象作为评判对象，由受访者作出是否认同的回答，选项包括“极为认同”、“认同”、“不认同”、“极不认同”。问卷共12则案例或常见现象，以C1、C2……依次编号。问卷设计紧扣现行法律规定，围绕权利属性、权利主体、行使方式及紧急救治权等四个方面展开。

问卷主要内容如下：

①关于权利的法律属性。知情同意权本质上是人格尊严权及自我决定权。

C1：患者签署手术知情同意书之后，手术所致的常见不良后果(感染、手术失败、无法实现手术目的等)均应当由患者自行承担。C2：病情并没有手术指征，但患者签署了“坚决要求手术，后果自负”的意见，医务人员于是为其实施了手术。C3：某智力正常成年患者在入院时签署有“基于宗教信仰，拒绝输血治疗，后果自负”。医生甲在其失血休克昏迷之际，未予输血治疗，后患者死亡。

②关于权利的行使主体。根据《侵权责任法》规定，知情同意权的行使主体一般是患者本人，不宜向患者本人说明的，由其近亲属代为行使。

C4：某高中女生(17周岁)，因怀有身孕到医院人工流产。医生在其签署手术知情同意书后，为其实施手术，康复出院。C5：某智力正常成年患者在入院时签署有“基于宗教信仰，拒绝输血治疗，后果自负”。在其失血休克昏迷之际，医生甲征得其配偶书面同意，为挽救生命仍进行了输血治疗。C6：某商界成功人士因头痛、恶心呕吐到医院就诊，确诊为脑部胶质瘤。鉴于疾病恶性程度高，医生甲并未向其透露病情，而是根据其配偶的意见采取了进一步的放化疗措施。

③关于权利的实现途径。患者知情同意权的充分享有依赖于医方的充分告知及恰当的决定方式。

C7：在签署手术知情同意书时，医方应当以通俗的语言解释全部内容，保证患者全面理解，尽管这样可能很费时间。C8：在手术、特殊检查、特殊治疗等医疗活动中，患者医疗决定权的形式既可以采用书面形式，也可以采用口头形式，关键是要建立医患之间高度信任。C9：签署知情同意书应当避免产生不利后果，对于手术病人，可以在口头上淡化手术风险，以尽快获得知情同意书。

④关于医方紧急救治权。当患者的生命健康处于危险状态，不立即实施救治措施可能会产生无法挽回的重大损害，甚至严重威胁患者的健康甚至生命安全的情况下，需要医务人员立即接诊、迅速做出初步判断并立刻采取相应的处理措施。《侵权责任法》第五十六条对紧急医疗救治权做了规定，最高院司法解释又予以了细化。

C10：一位吞刀片自杀的患者(有完全行为能力)被送至医院，家人希望医院手术剖腹探查并止血，但患者主动签署了“拒绝手术后果自负”的意见。医院遂未实施手术，后患者死亡。C11：某车祸受伤昏迷患者急待施行截肢手术，医生甲告知二人截肢的治疗价值及风险，其配偶同意截肢，其父亲反对截肢，两位近亲属意见相左。医生甲遂未予截肢，后患者感染死亡。C12：某乡镇卫生院接诊一位产后大出血的产妇，接诊医生认为必须马上切除子宫。产妇神志清醒，医方向其说明手术目的、疾病风险等情况。产妇有些拿不定主意，拒绝表态，不签署知情同意书。后未施行手术，产妇出血过多死亡。

1.3 统计学方法

本研究运用SPSS 17.0软件进行数据分析。定性资料多组间比较采用χ2检验，探究影响认知差异的因素。检验水准为α=0.05。

2 结果

2.1 调查对象基本情况

受访者共446人。其中，男性占30.5%，女性占69.5%；30岁以下者占28.7%，31-40岁者占46.0%，41-50岁者占20.0%，51-60岁者占4.3%，61岁以上者占1.1%；大专及以下学历者占11.4%，本科学历者占74.2%，硕士学历占13.7%，博士学历占0.7%；临床医生占52.5%，护理人员占31.6%，医务管理人员占9.4%，医护兼管理人员占6.5%。446名受访者中54.7%接受过知情同意制度的学习或培训，92.4%接触过知情同意书文本。

2.2 受访者对权利法律属性的认知

对C1、C2、C3的不同态度，能判断受访者对权利属性的认识是否正确。结果显示，关于C1，选择“极为认同”(16.1%)与“认同”(48.2%)的比例较高，总占比达到61.3%。可见，不少受访者错误地将知情同意书当成了免除己方侵权责任的手段。关于C2，选择“不认同”、“极不认同”的比例分别为61.7%、15.2%，总占比达到76.9%，说明大多数受访者已经形成了很好的医疗规范意识。关于C3，选择“不认同”、“极不认同”的比例分别为50.4%、12.8%，总占比为63.2%。可见，对于具有宗教信仰患者的理性决定，部分受访者并不打算遵从。数据见表1。

表1 受访者对权利法律属性的认知

对于C1，受访者性别、年龄、学历、岗位属性、是否接受过培训及有无接触过知情同意文书等因素对认知差异的影响无统计学意义(P>0.05)。

在C2中，性别因素对认知差异有统计学意义(P=0.048)，男性受访者医疗规范意识高于女性；年龄因素对认知差异影响也有显著性(P<0.001)，40-50岁的受访者 中“极不认同”或“不认同”的总占比为94.4%，而30岁以下的受访者中，总占比为64.9%，提示中年医生规范意识较强。

对于C3的认知，性别、年龄、文化程度及岗位属性等因素对认知影响均有统计学意义，P值分别为0.002、0.020、0.018、0.017。男性受访者选择“极认同”与“认同”的总占比44.1%，女性为33.5%，提示男性受访者对于有特殊宗教信仰患者的理性决定遵从度相对较高。40-50岁及50-60岁间的受访者对该问题持“极不认同”或“不认同”看法的总占比分别为80.9%、68.4%，远高于40岁以下受访者的比例，由此提示，年龄较大的受访者更偏向于对生命健康权的保护。

2.3 受访者对权利行使主体的认知

从调查结果看，医务人员未能正确认识知情同意权的行使主体。在C4中，未参加工作17岁的高中女生并非完全民事行为能力人，仍有31.0%的受访者认同或极为认同知情同意书可由其本人签署。C5当中，高达89.2%的受访者认为，应当听从其配偶的意见，而不遵从患者的意愿。上述数据与当前的医疗实践中临终患者“求死不能”的现况吻合。C6当中，选择“认同”的受访者占53.6%，选择“不认同”的也占到35.7%。案例中的癌症患者是具有完全民事行为能力的，但医务人员仍更倾向于隐瞒患者的病情，对“不宜向患者说明”的理解还需深入。数据见表2。

表2 受访者对权利行使主体的认知

对于C4，所有组别卡方检验均没有统计学意义(P>0.05)。持“不认同”意见的受访者占比均为最高。除了51-60岁组别持“不认同”看法的受访者占比为47.4%，其余组别均超过50.0%。

关于C5，除了性别因素以外，年龄等其他等因素对受访者的认知均未产生明显影响。性别因素对于权利行使主体认知的差异有统计学意义(P=0.034)，持“极为认同”或“认同”意见者总占比，男性为86.8%，女性为91.6%。

关于C6，年龄因素对C6认知影响的差异有显著性(P=0.037)，30岁以下受访者选择“极为认同”的占10.2%、“认同”的为57.0%，总占比为67.2%；31-40岁的受访者认同的总占比为57.6%；41-50岁占比64.0%；51-60岁的受访者认同的比例占42.1%，其中未有人选择“极为认同”；5位60岁以上的受访者均选择了“认同”。其他因素对受访者认知差异的影响无显著性。

2.4 受访者对患者享有权利途径的认知

从受访者对C7的回答看，受访者在工作中大多具有以通俗语言详细解释病情等有关信息的意识，“极为认同”占比为42.6%，远高于其他问题中该选项的占比。在C8当中，选择“不认同”、“极不认同”的比例分别占48.2%、10.1%，可见大多数受访者更倾向于用书面形式落实患者的知情同意权，但也有近一半的人认为患者可以口头表述决定。对于C9，受访者选择“不认同”及“极不认同”的比例分别为61.0%、26.2%，合计占比为87.2%。可见，绝大部分受访者认为医方应当实事求是地告知医疗风险。数据见表3。

对于C7、C8、C9三种做法，方差分析结果显示，各因素对认知差异的影响均没有显著性(P>0.05)。说明受访者对患者享有权利途径的认知高度一致。

表3 受访者对患者享有权利途径的认知

2.5 受访者对紧急救治权的认知

出现类似C10案例的情况时，自杀患者做出的“拒绝治疗”决定往往是非理性的，医务人员是否应当遵从是个问题。令人鼓舞的是，选择“不认同”的占比达到52.5%，选择“极不认同”的占比为11.2%，合计为63.7%。对于C11，选择“极为认同”、“认同”的分别占2.5%、51.6%，而选择“极不认同”、“不认同”的分别占5.8%、40.1%，持相反态度的两方占比大致相当。在C12中孕妇拒绝表态，根据最高院司法解释可以视为“不能取得患方意见”而启动特别程序，并实施手术。本次调查中，50.7%的受访者选择“认同”或“极为认同”，说明部分受访者对“不能取得患方意见”的理解还不深入。数据见表4。

表4 受访者对紧急救治权的认知

对于C10，年龄因素对认知的影响存在显著性差异(P=0.027)，30岁以下人群选择“极不认同”与“不认同”的总占比55.5%，31-40岁受访者的选择比例为61.5%，40岁以上人群选择的比例均超过了75.0%，随着年龄的增长，医务人员在紧急情况下的考虑也愈见全面；文化程度、岗位属性及是否接受过培训对受访者认知影响也有显著性(P值分别为0.022、0.015、0.004)。

关于C11，接受过知情同意制度培训的受访者与未接受过培训的受访者的认知差异有统计学意义(P=0.034)，接受过培训的人员选择“极不认同”与“不认同”的比例高于未接受培训人员，提示加强知情同意制度相关培训十分必要。

关于C12，年龄因素对认知影响有显著差异(P=0.031)，总体趋势是，年龄越长者对紧急救治权的了解越透彻。其他各因素间的认知程度比较无统计学意义(P>0.05)。

3 讨论

3.1 医务人员形成了较好的依法依规行医意识

由于近年来纠纷频发，越来越多医务人员意识到知情同意的重要性，且绝大多数医务人员已经形成了很好的医疗规范意识。例如C2，76.9%的医务人员对在病情无手术指征情形下，因患者签署了同意书而同意予以手术的做法表示不认同。该种情形下，患者由于自身水平的限制和医学高度专业性的原因，对同意书内容及自身病情并不能做到完全知情，此时医务人员应当强化责任规范意识，不能将知情同意书当作规避医疗风险的存在，而实施不合理不适当的治疗，这也是医生职业道德的要求。对C7、C9的调查显示，大多受访者也认为应当以通俗语言向患者详细解释病情等有关信息。医务人员已具备自觉向患者真实全面说明病情有关信息的意识，认识到加强医生与患者之间的交流与沟通对减少医疗纠纷发生，防范医疗风险的意义。

3.2 部分医务人员对权利的法律属性认知尚存在误区

在医疗工作中，知情同意权通常是作为患者的一项医疗风险回避权来看待的[1]。然而，知情同意书不是“生死状”，并不免除医方侵权行为所致责任。在调查中，有61.3%的受访者将知情同意书看作是由患者自行承担感染、手术失败等后果的依据，甚至持“极为认同”看法者达到了16.1%，而感染或手术失败往往跟医疗过错有关。另外，知情同意权同时还是一项独立的人格权，患者理性思考后作出的决定应当得到充分尊重[2]。但是，C3及C5的调查结果显示，大部分受访者忽视知情同意权作为独立人格权的属性。对于C5案例，有高达90.2%的受访者认为应当违背患者本意而输血治疗。在当前医患关系普遍紧张的形式下，在上述两则案例的情形下，医方积极输血救人也许是能有效避免纠纷的选择。否则，一旦患者死亡，亲属和医院之间很容易引起纠纷。但是，在价值多元化的时代，面对如案例所言的宗教信仰患者[3]，他们的选择权应当获得尊重。

3.3 医务人员对患方决定书面化的做法仍需进一步强化

调查结果显示，在医疗活动中，医务人员更倾向于书面形式的告知，但也有相当数量的受访者认为，只要医患双方高度信任，患者的意见也可以口头表达。对于C8案例，回答“极为认可”的达到了14.3%，回答“认可”者占27.4%，合计达到41.7%。上述调查结果表明，很多医务人员本性纯良，但是他们想法明显与现行规定相悖，也让医方处于较高的法律风险之下。此外，从实际效果看，知情同意的书面化更有利于患方慎重地行使决定权，加强他们的医疗风险意识，从而全面地享有知情权、真实地行使决定权。

3.4 医务人员对医方紧急医疗救治权认知不清

在《侵权责任法》实施后，人们对该法第五十六条“不能取得患者或者其近亲属意见”的理解存在分歧，最高院司法解释第十八条对此问题做了较为具体的规定。我们认为该条款完全符合《侵权责任法》规定的立法原意。根据该条规定，C11、C12均符合实施紧急救治权的情形。对于上述两则案例，均有近半数的受访者认为不应当实施紧急手术，这种想法显然是不恰当的。

3.5 医务人员对知情同意的理解更多基于传统的医学道德层面

C4案例的调查结果显示，有31.0%的受访者尚不清楚完全民事行为能力的判断标准。17岁高中生不具有完全行为能力，应由其监护人代为行使决定权，这属于医务人员应知的法律常识。从调查结果看，医务人员高度关注患者生命健康权的保护，这与“人命关天”的中国传统伦理道德观密切相关。在C3、C5、C10当中，对于患者的拒绝有益治疗的决定，大部分受访者认为救人要紧，忽视了对患者独立人格权的保护。自我决定权是现代人的一项基本权利[4]。在知情同意的形式方面，有近一半的人认为患者可以口头表述决定。上述调查数据表明，不少医务人员评判知情同意相关行为基于传统的医学道德观念。遵循上述观念，对于患者生命健康权保护是有益的，但对于纠纷防范未必是好事。

4 建议

4.1 加强民法学习，增强对患者权利属性及医方紧急救治权的理解

就医行为和医疗服务行为本质上是一类民事活动，应当遵循民法的基本原则、基本制度。如上文述及，部分医务人员尚缺乏必要的民法常识，关于民事行为能力的法律常识尚有部分受访者并不知晓，并且也存在对知情同意权的法律属性及紧急医疗情形下如何处置等理解不到位的问题。

本研究认为，除了一些常识性民法知识之外，医务人员尤其应当深入理解民法的意思自治原则和诚实信用原则。如果医务人员对意思自治原则有充分理解，对于C5中宗教信仰者拒绝输血的理性决定就会予以尊重，充分认识到知情同意权作为独立人格权的属性；如果对诚实信用原则有深入了解，对于C10当中的自杀患者，医务人员就应当果断地采取措施，正确行使医疗紧急情形下对患者施行救治的权利。诚实信用原则之下，医务人员应当充分关注自杀者利益，并对其意识是否理智进行客观评价，让自杀者获得“后悔”的机会(在普通合同交易中尚且允许当事人撤销重大误解的民事行为，更何况是影响生命利益的行为)。这些都要求医务人员培养善良管理人意识，即医方的一切医疗行为都必须是善意的，都是站在患者的角度考虑，为了实现对患者权利的保护、满足患者的最佳利益而采取的。尊重患者的自主决定，在紧急情况下考虑对患者利益保护，秉持着“以患者为中心”的理念。

4.2 加强专门培训，促进医务人员对现行知情同意制度全面了解

知情同意制度能否充分贯彻与医患关系能否和谐密切相关。调查结果显示，有92.4%的受访者在工作中接触过知情同意书文本，但专门的培训及学习开展不够，接受过专门学习或培训的医务人员仅占54.7%。C10、C11及C12的调查结果显示，部分受访者的认知与最高院司法解释的规定直接相冲突。调查结果还显示，未接受过知情同意制度相关培训学习的医务人员对C10、C11错误做法的认同度更高。医务人员滞后的患者权利保护意识导致了其认知的偏差，而在科学技术飞速发展的今天，意识落后意味着医患矛盾可能会进一步加深。医务人员出现的对知情同意理解较多基于医学道德层面的问题，部分原因是由于医务人员对制度的理解不够深入，应通过对制度内容的培训加强医务人员的了解。因不同岗位属性的医务人员对部分问题的认知上存在差异(C3、C10)，培训过程中也可针对不同岗位类型分别开展对应的知情同意制度内容讲座。

4.3 培养证据意识，强化患方决定书面化的做法

医疗纠纷的处理向来遵循“以事实为依据、以法律为准绳”的原则。但是，医疗纠纷中所有的“事实”，应当是有证据能够证明的事实。实践中，不少医务人员缺少应有的证据意识，从而导致病历资料的真实性、客观性得不到法院或其他纠纷处理第三方的认可，最终承担了不利后果。本次调查数据也表明，部分受访者对于知情同意书的重要性认识不够，认为患者作出的口头决定也可以作为医疗行为的依据。对于C8案例，认同口头形式的同意达成的医务人员占到了41.7%。此外，其他一些问题的调查数据也表明，部分受访者的道德观念强于法治观念。因此，对医务人员进行全面的法治观念培养是十分必要的。医务人员应当熟悉证据的种类、形式等相关知识，重视对其进行包括知情同意书在内的证据的形成、使用及保管等环节的实践技能训练及培养，准确、及时并完整记录诊疗过程中的医学文书，加强对病案资料的质量管理，提升医务人员自我保护的能力。