药品检验中正确采用和执行药品质量标准的探讨

刘奕 庄意琼

【摘要】本文通过分析无菌检查法、控制菌检查法等常用药品质量检验方法，对药品检验中执行药品质量标准时存在的问题展开研究。同时提出正确采用和执行药品质量标准的有效措施，借此在药品质量控制方法的明确中，为我国药品检验的标准化发展提供助力。

【关键词】药品检验;质量标准;微生物检验

【中图分类号】R972.2 【文献标识码】B 【文章编号】2096-7225（2020）04-0012-01

医药卫生事业发展中，临床药品种类、组分愈发复杂，需要通过药品质量标准的执行，提高药品检验水平。本文对药品检验中，如何正确采用药品质量标准进行了简单阐述。旨在完善药品检验流程，健全我国药品质量管理体系。

1药品质量标准相关概述

药品质量标准是基于国家颁布的药品管理方面的法律法规，管理、检测药品质量，核查其是否符合临床使用要求的技术规范。药品质量标准的实际内容包括《中华人民共和国药典》，以及国务院药品监督管理中，所颁布的药品批件、药品检验方法、药材标准、国药标准修订件等。

2药品质量检验方法分析

2.1无菌检查法

该方法可根据药品检验中，培养基有无微生物来分析药物样品是否具有无菌性。但由于统计学在药品取样时的限制，导致药品取样量在受到约束后，会直接影响无菌检查法药品评价的客观性。所以在我国药典执行中，相关人员指出无菌检查法使用期间，如果药物样品符合无菌检查法各项标准，仅代表该样品在无菌检查法的检验条件中，没有发现微生物污染，而无法确保样品的无菌性。

2.2微生物计数法

在药品质量检验中，微生物计数法是在有氧条件下，用于检查藥品内真菌、嗜温细菌数量的方法。在2015年药典修订后，微生物计数法适用性试验进行较大调整，相关人员在药品质量标准执行、采用中，实践微生物计数法时，需结合培养基、检验方法、加菌方式等检验要素，分析微生物计数法的适用性，确保检验数据的准确性。

2.3控制菌检查法

控制菌检查法是在特定试验条件中，分析药品是否存在特定微生物的检查方法，多用于无菌制剂、无菌药品原辅料的质量检验，可有效判断所提供药品与微生物标准的匹配度。在药品质量检验中，控制菌检查法实践环境、条件、要求，与微生物计数法较为相似。

2.4非无菌药品微生物限度标准

非无菌药品微生物限度标准包括药品销售、存储、制作生产期间的检验，以及进口药品、新药品质量标准的制定等内容。是医学领域中，分析、仲裁药品质量、微生物限度的重要依据。例如在该标准中，药品制剂通则下，无菌制剂、标示性无菌制剂需满足无菌检查法的各项规定。

3药品检验中正确采用和执行药品质量标准的探讨

3.1药品检验中执行药品质量标准时存在的问题

3.1.1质量标准修订信息沟通不畅

在药品质量标准实际执行、采用中，部分医疗结构在获取药品质量标准的修订、补充信息时，数据采集渠道较少，导致药品质量标准的更新内容难以有效传输，使得各方在执行该标准时的时效性不足，从而导致药品检验工作无法在药品质量标准指导下有序完成^[3]。

3.1.2单行药品质量标准执行难度大

根据国家药品监督管理部门对药品质量检验提出较为具体的规定，要求被检单位提供药品质量标准资料、相关检验文件。但是在药品质量标准实际执行中，被检单位多为药品零售企业，其药品质量标准文件提供的真实性、质量数据的准确性难以验证。最终造成药品检验周期长、工作难度大等问题。

3.1.3药品质量标准内容较为分散

根据当前时期药典内所制定的药品质量标准，其指导药品检验的内容较为分散，且质量评估模式滞后、评估体系不完善。同时在药品理化鉴别、成分的检验中，缺乏系统、科学的质量标准，使各级药品检验机构无法合理控制药品质量。此外，药品质量标准设执行的规范性不足，同一药品在各厂家所用质量检验标准存在差异性。

3.2正确采用和执行药品质量标准的有效措施

3.2.1健全药品质量标准传输路径

相关部门应结合药品质量标准更新、修订进度，建立信息化网络平台，用以发布药品质量标准更改内容、修订信息，便于各级检验机构掌握药品质量标准的变更情况，为后期检验工作提供依据。在此期间，相关部门还应确保药品质量标准执行的规范性、统一性，避免因不同厂家在药品检验、生产中，执行标准的差异性，影响药品检验工作整体质量。

3.2.2重视样品接受检验依据的确认

相关部门需在药品检验过程中，重视样品接受检验依据的确认。首先，样品收检期间，检验机构应与被检单位签订质量检验委托合同，并将药品质量标准填写在合同内，便于检验人员根据药品质量检验标准内容。其次，确认检验依据完整、准确后，按照药品质量标准、检验要求，完成药品接收、检查工作。最后，检验人员需根据药品种类，科学选择药品检验方法、整理药品质量标准内部条款，以提高药品检验报告的准确性。

3.2.3分析药品质量检验方法的适用性

以药品微生物限度检查：药品微生物计数方法为例，相关人员在采用药品质量标准时，需通过检验方法选择与建立、供试液及菌液制备、确认检验结果有效性等步骤，保证药品检验结果的准确性。在微生物计数法中，常用检验方法包括平皿法、薄膜过滤法、MPN法等，其中应用次数较多的为平皿法，是微生物计数法适用性试验的首选方法。相关人员在选定检验方法后，可根据药品质量标准中，药品微生物限度标准，分析检验样品的抑菌性。在进入供试液、菌液制备环节后，可将100毫升的pH7.0 的无菌氯化钠- 蛋白胨缓冲液，加入10克样品中，在其溶解后，制作为比例为1：10的供试液。同时在检验结果确认后，判断各检验方法的有效性。在药品微生物计数法实践中，由于此种检查方法可识别该无菌制剂、药品原辅料是否满足药典基本要求，以指导药品质量标准制定。

综上所述，药品质量标准是我国医学领域中，药品检验的重要参考依据。其在执行过程，对药品质量检验工作有着不可替代的指导价值。为在药品检验期间，正确采用药品质量标准，相关人员需在健全药品质量标准传输路径的基础上，通过分析无菌检查法、微生物计数法等检验方法的适用性，完善药品质量标准内容。

参考文献：

[1]刘爱明，周文君，李鑫.药品微生物限度检验中的误差影响因素分析[J].中国处方药，2018（7）：66-67.

[2]段广佩.药品质量检验方法及其评价分析[J].首都食品与医药，2018（18）：75-78.

[3]沈芳清.药品质量检验方法及标准化管理方式的探究[J].医药前沿，2018（23）：332-333.