兽用生物制品质量管控现状、面临问题与方法探讨

刘丽丽 闫 帅

（1.天津市中升挑战生物科技有限公司，天津市 300380；2.拜耳（四川）动物保健有限公司，四川成都 610000）

就目前来说，提高对兽用生物制品质量的控制，对畜牧业的发展和人们的健康是非常重要的，也是非常有意义的。我们都知道，畜牧业的发展不但提高了国家的经济水平，同时还提高了国民收入，更是农民们主要的经济来源。但是在畜牧业中，动物身上的各种疾病直接阻碍了畜牧业的发展，一旦动物身上出现传染性疾病，对畜牧业来说将是致命的打击，由此可见兽用生物制质量的重要性。

1 关于兽用生物制品质量的现状和问题分析

1.1 兽药的注册制度和当前的工作形式不适应，配套技术也不规范

在兽药各种法规中，很多的法律条款都是在很早之前修订的，所以导致很多的兽药制药条款已经不适合在当前社会的发展和需求了，如，缺乏对紧急用药的程序，缺乏寄生虫、血液生化类的制品等等。

1.2 在研究新品兽药时，缺乏创新和专业能力，同质化问题十分严重

在目前的兽药制品审批和生产中，“换汤不换药”的情况十分罕见，关于兽药的重复研究和申报情况也比较严重，在这样的情况下，不但提高不了对兽药的创新技术和专业能力，还会给兽药研发单位造成经济上的损失。

1.3 兽药的评审过程环节多，浪费时间情况严重

在当前社会中，兽药研发单位在研制出新药后，需要通过临床审批、试验、注册申报、初审、复审复检等多种环节，当这些程序全部走完以后，最快的还需要两三年的时间，即使在最终环节审批通过，也会严重影响到兽药在日后的使用，或者已经过了最佳的使用时间，最终影响兽药的质量。

1.4 在兽药新品上市后，监管部门的监管力度很低

就目前的兽药监管制度和体系来说，审批和监管制度相比，会更加重视审批制度，而忽略监管力度。在兽药审批环节会出现各种抓细节的现象，但是却在上市后，存在侥幸心理，也不会对上市后的兽药进行抽查和质量的检测。此外，还有一种现象，在目前的兽药生产企业当中，缺乏对监测人员的重视，甚至乜有监测部门。

2 关于提高兽用生物制品质量的方法分析

2.1 要完善兽药管理的法规和质量标准

在《兽药管理条例》的基础上，要将兽药的管理法规进一步完善，要在时代的发展和需求上制定出新的兽药质量标准。要加强新的兽药在研发过程中的管理。可以采用现场抽查和核查的方式，对于资料造假的情况要严厉打击，此外，还要加强兽用生物制品在上市后的监管和监测，一旦发现问题，要对兽药及时的淘汰，将不安全的风险因素降到最低，要保证对症下药，不要乱用兽药，严格杜绝疗效不确切兽药的使用。

2.2 要完善兽药的审批流程，建立科学高效的评审机制

为了提高兽用生物制药的质量，将审批流程进行合并，建立起新的高效的审批流程是很有必要的。要在保证质量的前提下，提高审批的效率。在评审过程中，可以将临床试验的程序取消，将它和注册评审的初审进行合并，在初审过程中，要对兽用生物制品确定质量标准，然后，对制药的现场进行检查以及对药品质量进行检验，检验合格后可以投入到临床试验中，在临床试验中再进行复查、复审。以此来保证兽药的质量。最后，还可以在兽药上市之前，将制药的申请人，临床试验的单位，审批单位等通过网站或者公告的方式进行公示，让社会上所有人进行监督，有利于提高兽药的质量。

2.3 科学的对兽药进行新定义，对兽药的类型进行差别化评审

传统的兽药是一个大综合体，无论是治病的还是保健的都被称为兽药，因此导致兽药的质量参差不齐。所以在新时期下，为了提高兽药的质量，需要对兽药进行新的定义，对于保健功能的药品，不应该归类于兽药，此外辅助动物进行体外诊断治疗的也不应该归类于兽药当中，他应该是属于兽医器械里面的。其次对研发的新药要进行合理的分类，同时还要保证药品的有效性和安全性，只有两者都具备了才能提高兽药的质量。当然也可以按防止，治疗和护理等用药阶段对兽药进行分类。

2.4 要加强兽药行业诚信体系的建设

为了保证兽药的质量，兽药行业在研发制药过程中，一定要以诚信原则为主，对兽药的研发和注册要积极主动的进行自查，痛死还要做好核查记录，严厉打击提供虚假材料和样品行为的出现，对这些不诚信的个人或者企业，可以将他列入行业的黑名单，情节严重者，可以依法处理。

3 结语

兽用生物制品的质量对畜牧业来说是非常重要的，直接影响着畜牧业在未来的发展。此外兽药的质量和人们的健康还息息相关，因为兽药是用在各种动物身上的，如果被人误食的话，那么就会对人的健康造成威胁。所以说，为了保证兽用生物制品的质量，一定要加大监督力度，完善各项法律法规，为了人们的健康也为了畜牧业更好的发展做出努力。