ColumbusⓇ三维标测系统指导房室折返性心动过速治疗的安全性及有效性的单中心前瞻性随机对照研究∗

庞暘 程宽 徐烨 陈庆兴 朱文青

阵发性室上性心动过速(supraventricular tachycardia,SVT)是临床上最常见的心律失常,其主要包括房室结内折返性心动过速和房室折返性心动过速(atrioventricular reentrant tachycardia,AVRT),射频消融治疗是目前首选的治疗方式。目前,三维系统指导下的AVRT 标测及消融技术已逐渐在全国普及,国产三维标测系统(Columbus TM,上海微创公司产)于2014 年开始初步应用于心房颤动的消融试验[1],但对AVRT 的消融治疗仍缺乏前瞻随机对照研究,在此基础上,笔者拟通过对78 例AVRT 患者进行前瞻对照研究,来探讨及评估Columbus TM 三维标测系统指导下AVRT 消融的安全性及有效性,并比较其与传统二维消融方式的优劣。

1 资料与方法

1.1 患者资料

2019年1月至2020年1月于本院行射频消融治疗的AVRT 患者78例,入选标准:①心电图提示SVT,且术中电生理检查证实为AVRT。②停用各类抗心律失常药物5个半衰期以上。③术前完善相关检查,如血常规、生化、心脏超声、胸片等,排除其他手术相关禁忌证(中国临床试验注册中心,注册号ChiCTR2000029795)。

1.2 分组

所有患者术前均签署手术知情同意书。局部麻醉后行右侧股静脉穿刺及左侧锁骨下静脉穿刺,分别置入13极电极于右室心尖部记录心室与His电位,置入10极标测电极于冠状静脉窦,置入4极标测电极于高位右房;行基础电生理检查,诱发心动过速,明确为AVRT 后随机(信封法)分为三维功能打开(三维打开组)及三维功能关闭组(三维关闭组),随后进行进一步消融。

1.2.1 AVRT 的标测及消融 ①三维打开组:在Columbus(上海微创公司)系统指导下重建三尖瓣环(右侧旁道)或二尖瓣环(左侧旁道,常规选择主动脉逆行途径)(图1),沿瓣环标测,对于显性预激患者标测窦性心律下心室激动最提前处,对于隐匿性旁道患者,标测心室起搏时心房激动最提前处,优先选择在瓣环偏室侧(小A 大V)处消融,若反复消融无效或失败则考虑在瓣环偏房侧消融,右侧游离壁旁道常规选择长鞘辅助导管固定。消融10 s内旁道传导消失,则巩固消融240 s,若仍存在,则重新标测理想靶点消融。②三维关闭组:透视下通过后前位与左/右前斜位结合的方法沿瓣环标测,在理想靶点处(局部预激前传最早或室房逆传最早)消融,消融策略同三维打开组。

本研究中采用导管为冷盐水消融导管,预设温度上限43℃,能量30 W,冷盐水流速17 ml/min。

1.2.2 消融结果验证及随访 消融结束后重复电生理检查,明确心动过速无法被诱发,无跳跃现象以及旁道传导功能,观察15 min后,予异丙肾上腺素静脉点滴,重复电生理检查,再次明确心动过速不能诱发,无跳跃现象及旁道传导功能。所有患者术后1个月,3个月随访患者症状及复查心电图。术中计算曝光时间及曝光剂量均为置入消融导管后开始。

1.2.3 数据统计及分析 本研究数据使用SPSS16.0统计软件包进行统计分析,计量资料数据结果采用均数±标准差(符合正态分布)或中位数(25%分位数,75%分位数)(不符合正态分布)表示。组间数据通过t检验(符合正态分布)或秩和检验(不符合正态分布)进行比较分析,率的比较采用确切概率法。以P＜0.05为差异具有显著性。

2 结果

2.1 患者基本信息

本研究共纳入AVRT 患者78例。三维打开组39例,其中男性18例,女性21例,年龄(46.7±14.6)岁;左侧旁道29例(左侧间隔旁道7例,游离壁旁道22例),右侧旁道10例(右侧间隔旁道2例,游离壁旁道8例);三维关闭组39例,其中男性14例,女性25例,年龄(48.7±16.1)岁,左侧旁道32例(左侧间隔旁道12例,游离壁旁道20例),右侧旁道7例(右侧间隔旁道4例,游离壁旁道3例)。所有患者均排除了器质性心脏病。

2.2 AVRT 的标测及消融

三维打开组的消融曝光时间及曝光剂量要短于三维关闭组,两组的消融次数消融时间及手术总时间无显著差异(见表1);对于左侧旁道,三维打开组的消融曝光时间、曝光剂量及消融总时间要短于三维关闭组,两组的消融次数及手术总时间无显著差异(见表2);对于右侧旁道,三维打开组的手术时间、消融曝光时间及曝光剂量显著低于三维关闭组,两组的消融时间及消融次数无显著差异(见表3)。

表1 三维打开组和关闭组各消融指标的比较

组别 n 手术时间/min 曝光时间/s 曝光剂量/mGy 消融时间/s 消融次数三 维 打 开 组 10 43(36.5,60.5) 152(58.5,263.5) 33.5(13.3,44)＃ 540(427,625.8) 8.5(5.8,12.3)三维关闭组 7 47(32,101)＃ 980(286,1307)＃ 275(68,420) 622(252,671)＃ 8(5,10)＃P 值 0.032 ＜0.001 ＜0.001 0.813 0.914

2.3 消融结果及并发症

78例患者平均随访6(3,9.3)个月;两组各类并发症发生率均为0;两组的即刻成功率均为100%,三维关闭组有2例患者(1例左侧间隔旁道和1例左侧游离壁旁道)分别在随访3个月及6个月时发现复发;两组远期成功率无显著性差异(100% vs 94.9%,P＝0.494)。

3 讨论

近两年,三维标测系统已逐渐应用于AVRT 的标测及消融中,相较于传统的二维消融术式,三维标测及消融能显著降低术中X-线放射剂量,同时手术成功率及并发症发生率较传统术式无明显差异;对于一些解剖异常以及需要反复多次消融的AVRT患者,三维标测系统还能给术者提供更清晰的解剖位置,大大提高消融精度,避免同一部位的多次重复消融,降低His的损伤风险。

Worley等[2]在1998年就总结分享了自身使用CARTO 三维标测行房室旁道消融的经验,此后,越来越多的中心开始尝试采用三维标测系统指导各类房室旁道的消融,并均获得了较高的成功率。Zhang等[3]回顾性分析了EnSite Nav X 三维系统引导下行左侧旁道射频消融的有效性及安全性,研究纳入了112名三维消融的患者与常规二维指导消融的115名对照组患者,结果发现三维消融组的X 线曝光量、曝光时间和手术时间均显著低于对照组,两组的远期成功率也无显著性差异(3 个月随访98.2%vs 97.4%)。相较于左侧旁道接近100的成功率,右侧游离壁旁道导管消融治疗的成功率平均仅为90%左右[4－6],消融失败或复发的原因和三尖瓣环的解剖及导管局部固定贴靠不稳密切相关,而三维系统辅助下可更好的观察局部解剖结构,监测消融过程中导管的晃动,并尽可能避免在消融失败的部位反复消融。Chen等[7]使用三维标测系统对常规二维消融失败的右侧游离壁旁道患者进行再次手术,术中发现旁道的心房插入点距三尖瓣环平均距离(14.3±3.9)mm,局部激活时间比相对应的瓣环部位要提前(27.8±17.0)ms。术中使用冷盐水大头消融导管,所有患者均消融成功,远期随访无患者复发,无并发症发生。Marta等[8]回顾分析了105名小于18岁的青少年或儿童的右侧旁道消融结果,其中53名接受CARTO3或Ensite Velocity三维标测引导下右侧旁道消融,另外52名接受常规二维引导下右侧旁道消融。结果表明三维组X 线曝光量要显著低于常规组,两组短期成功率相仿(94.3%vs 94.2%),但三维组的远期成功率要高于二维组(4年随访94%vs 81%),两组并发症发生率无差异。Ceresnak等[9]针对三维标测下指导旁道消融进行了多中心回顾性分析,研究纳入了651名儿童[平均年龄(13±4)岁],366名患者接受三维标测指导的旁道消融手术,其余病患接受常规二维标测消融,结果发现,三维组的短期成功率要高于二维组(97%vs 91%),平均随访1.4±1.2年,两组的远期复发率(5%vs 9%)及并发症发生率(0.3%vs 0.4%)无差异。进一步多元变量分析提示三维标测指导旁道消融能显著提高手术成功率,其优势比为3.1。

本研究是国内评价Columbus TM 三维标测系统在AVRT 消融中有效性及安全性的前瞻性随机对照研究,和既往研究结果相似,该三维标测系统指导下的消融术式能显著降低X 线放射剂量,同时其手术成功率及并发症发生率与传统术式无差异,这提示了三维标测系统指导下消融在显著降低放射剂量的同时,其安全性及有效性不劣于传统消融方式;此外相较于传统二维消融方式,Columbus TM 三维标测系统能大大简化右侧旁道的标测及消融过程,缩短手术时间。