检测实验室质量管理体系建立分析

赵嵩煦

摘要：文章先分析了检测实验室质量管理体系基本情况，接着阐述了检测实验室质量管理体系构建思路，形成完善的规划方案、优化质量管理模式、形成质量保护控制机制，随后介绍了检测实验室质量管理体系运行管理，包括做好内部审核管理、现场监督管理、风险预防以及跟踪纠错等。希望能给相关人士提供有效参考。

关键词：检测实验室;质量管理体系;体系构建思路;内部审核;风险预防;跟踪纠错;现场监督;测量溯源性

引言：

随着检测行业的快速发展，检测实验室体系管理逐渐成为重点关注内容，为了提升实验的检测质量，保证数据的准确性和公正性，应该规范实验室质量体系。检测实验室质量管理体系是促进各项检测工作实现高质量、高标准实施的基础条件，为此需要合理构建科学完善的质量管理体系，指导实验室各项工作的规范开展。

一、检测实验室质量管理体系分析

检测实验室质量管理体系可以进一步划分成管理系统以及基础资源两部分内容。管理系统包含了组织架构、文件控制、合同评审、不符合检测工作的控制、客户投诉、内审、管理评审、改进和纠正预防措施等。基础资源包含质量管理体系实践运行中的重要物资和人员，是检测实验室开展试验工作的前提条件，涵盖设施与环境条件、仪器设备、样品、耗材、管理人员、技术人员、授权签字人员等。管理体系需要依据相关国内外标准，合理制定组织架构、关键岗位和管理机制等，涵盖不同组织管理体系和制度、人员分配、检验控制措施。通过分析可以发现，检测实验室内部质量管理体系主要职能便是针对各种检测实验活动实施全面质量控制，提升实验室相关质量管理工作的适应性、实效性、全面性以及系统性，进而保证测量溯源性、数据准确性、结果报告的公正性。

二、检测实验室质量管理体系构建思路

（一）形成完善的规划方案

结合新时期检测实验室实际发展状况分析，存在一些人员对于体系内容和流程把握不重视，也缺少质量管理体系构建经验，体系内容不完善，或仅有形式而未落地实施，从而影响质量体系真实有效运行。为此在制定质量管理体系过程中，应率先形成完善的规划方案，各职责部门还需要准确把握质量管理体系对应合规要求以及体系要素，构建具有较高实用性的质量体系，特别是组织机构设计、各关键岗位职责设计、内审和管理评审制度等，促进质量管理落地。

体系文件属于构建质量管理体系的基础，通常分成四种层级：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等文件。体系文件应该按照操作性、科学性和协调性作为基础原则，并严格按照具体准则、文件要求和规范标准实施，满足检测实验室质控要求。质量手册由公司层面制定，其余文件可以根据职责分工差异，由各职能部门依据理论联系实际的原则来进行制定，切忌华而不实，单纯从国内为一些体系标准上去照搬照抄，要特别注意体系文件的合规性和实用性。

（二）优化质量管理模式

构建质量体系，需要首先明确质量目标和方针，质量目标和质量方针对于检测实验室相关质量管理体系具有重要作用，其能够展现出实验室未来服务发展方向和质量要求，能够展示出实验室质量控制中的基础要求和发展目标，是通过管理者指导设计的质量方向和质量控制宗旨。在初步设计质量方针中应该综合考虑检测实验室发展要求和业务性质范围，综合考虑实验室战略目标以及发展规划，和国内外相关行业领域进行顺利对接。质量目标和质量方针相比，更加细致和具体，拥有较高的指导意义。为此可以把质量目标进一步细化分解到不同管理部门，提升质量目标针对性，在顺利完成不同部门质量目标基础上，帮助实验室顺利实现总体控制目标。在设计质量目标中，还需要考虑目标的可实施性，方便比较以及有利于优化改进。检测实验室的质量目标通常包括：检测报告准确率、项目超期率、客户投诉率等，也可包括技术人员考核成绩目标、岗位绩效考核目标等。

从而达到提高产品检测能力和水平，为客户把控产品质量、提供专业化检测服务，保证人民群众能获得更多高質量的各类电子产品、医疗产品、食品和药品等的最终目标。

通常条件下，检测工作中应首要保证最终检测报告的公正性、精确性和科学性，能够得到广大人民群众的认可和信赖，从而帮助客户提升企业竞争力，为客户消除贸易技术壁垒，提供产品“通行证”和“信誉证”。

针对性设计任务目标，按照实验室内的具体人才配置状况、资源分布和投资状况创建完善的质量管理体系，初步确定发展目标后，能够改善预估过低以及定位过高等问题，形成完善的体系模式内容。实际执行操作中，应该形成科学合理的企业目标和质量体系。为此需要准确了解检测实验室实际发展状况，判断最终结果是否满足标准要求和现实工作条件，并做好各个体系的组织管理。其中应该确保质量管理体系满足相关国际标准或国内标准，健全各项质量要素，完善质量管理制度和控制体系，明确实验室内各个岗位职责和工作任务内容，确保检测实验室在落实质量管理体系中可以优化质量管理模式和质量内容，合理进行过程控制管理和监督管理。

（三）形成质量保护控制机制

在初步构建实验室相关管理体系中，应该形成明确控制机制和保护机制，质量保护机制创建主要使监测质量符合具体标准规范，结合体系实际运行状况合理制定各种方针规划，完善质量保护体系内容，形成更加完善的质量管理体系。质量控制机制中应该尽量排除体系中各种隐患风险，掌握各种条件规范和质量控制标准，严格按照统一、完善的质量控制原则，严格控制检测实验室内的工作规范性、检测公正性、测量数据准确性、以及工作的高效率，要保护每一项检测工作的严谨，不受利益链条影响，让每一个技术员都具备“工匠精神”。

做好全员技术培训、质量体系知识培训和质量意识培养。帮助各个成员充分了解质量控制体系价值作用，明确质量管理体系要求和内容，深化质量管理意识。加强质量管理宣传力度，帮助相关工作人员及时提升自身思维理念，积极参与质量管理，通过具体实践全面贯彻落实各种质量目标和质量方针。

三、检测实验室质量管理体系运行管理

（一）做好内部审核管理

内部审核能够指导和保障质量管理体系的有序实施，是验证和促进检测实验室相关质量目标实现的主要手段，其能够针对质量管理体系实际运行做定期审核评价。借助内部审核手段，第一时间发现质量体系运行问题，并对其中各种问题进行细致分析，促进质量管理体系得到有效改进和优化。而内部审核同时也是促进质量管理体系不断自主修正和完善的重要方法。相关审核范围涉及实验室内各个操作层面。对应审核频率应该保持在每年一次左右，假如存在特殊性问题，可以适当调整审核频率，扩大审核次数。为了促进检测实验室内相关质量管理体系的有效运行，除了对各体系要素做审核，更应严格审核检测报告，判断检测结果的准确性和客观性，以量值溯源的方法，全面审查检测全流程。对应审核人员应该对各种报告文件进行深入分析，明确报告标准、内容和形式，分析相关检测方法是否存在哪些问题和弊端，保障相关数据的准确和完整。

（二）强化现场监督管理

针对现场操作进行全面监督管理，对实验室最终检测数据信息进行有效验证，保障各种数据的公正性、科学性和准确性，为了促进质量管理体系在检测实验室内能够充分发挥出自身的价值作用，应该深入现场进行全面监督管理。现场监督涵盖技术人员、样品、设备仪器、環境条件以及测试原始记录等方面的监督管理，除此之外，还涵盖各种检测信息处理以及检测过程管理、材料采购监督以及检测报告审核等。在开展现场监督管理中，应该全面覆盖各个体系要素。准确把握日常监督管理要点，做好现场样品管理、仪器设备点检、试验环境记录、人员培训情况等的监督管理，实验室内部需要做好环境设施控制、操作流程规范管理以及设备维护保养等的质量监督。总而言之，在整个质量监督实施中，需要加强其中的难点控制，突出重点，准确识别其中的疑难点，满足质量管理体系要求。加强对工作人员监督管理，明确工作人员专业技术要求，合理设置岗位工作内容，明确工作人员任职条件，保证技术人员专业能力和职业操守等满足岗位要求。这样能够有效减少各类质量问题出现。同时针对各关键岗位人员（如技术负责人、质量负责人、管理者代表、仪器设备管理员、内审员等）进行更为系统的资质认定和能力评估。

（三）做好风险预防以及跟踪纠错

做好风险预防以及跟踪纠错。检测实验室在初步确认潜在质量风险点后，需立刻采取合理的预防措施，进行有效预防，并对实验室运行质量进行持续跟踪监控和优化。应定期分析有效性监控的数据，并将分析结果用于控制和改进实验室检测活动，控制和改进包括调整测试系统、改进测试方法包括预处理方法、人员技能提升、提高设备精密度和准确度等。如果发现监控活动数琚分析结果超岀预定的准则时，应采取有计划的纠正措施或预防措施，并防止报告错误的结果。

针对潜在质量风险，也需做出分析并形成合理的预防措施，控制风险发生概率。纠错是基于质量问题出现后，寻找质量问题成因，采取科学纠正措施。

结语：质量体系创建属于一项复杂的系统化工程，涉及多种因素，需要进行合理设计，要保证质量体系的严谨和合规，要形成公司自上而下的质量意识，从组织架构→实验环境→仪器设备，从人员培训→设备校准→检测方法确定，最终实现量值溯源，为开展高质量检测提供系统化的保障。

参考文献：

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