我国药品专利期限补偿制度研究

华北电力大学 胡佳欣

一、我国药品专利期限补偿制度

（一）我国药品专利期限补偿制度的发展历程

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这是我国最早明确建立药品专利保护期补偿制度的文件。1我国正式将药品专利期限保护制度纳入法律层面，是2020年10月17日由全国人大常委会通过且于2021年6月1日正式施行的《专利法》第四修正案。其中第42条第3款规定了新药专利的期限补偿制度。国家知识产权局于2020年11月公布了《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）对照表》（以下简称《征求意见稿》）。该《征求意见稿》新增第85条之三至八，细化了2020年新版《专利法》第42条第3款。

（二）我国药品专利期限补偿制度的具体内容

1.适用对象的规定

根据我国《专利法》第42条第3款的规定，我国药品专利期限补偿制度适用的对象为“新药相关发明专利”。《征求意见稿》第85条之四对“新药相关发明专利”进行了细化，新药主要是指在我国获得上市许可的药品；从药品类型来看，新药包括化学药、生物制品和中药三大类；可纳入发明专利的主要为产品专利、制备方法专利和医药用途相关专利。满足条件的新药专利均可申请获得期限补偿。国务院药品监督管理部门是负责批准药品上市的主管部门。“化学药”“生物制品”等在2020年1月15日经国家市场监督管理总局审议通过的《药品注册管理办法》第4条中有具体规定。“化学药”包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等类别，“生物制品”包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等类别。“中药”则分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等，适用于药品专利期限保护制度的仅为“中药创新药”“中药改良型新药”两类。

2.适用情形及保护期限

《征求意见稿》第85条之七，特别规定了给予药品专利期限保护的限制条件，包括4个：同一药品只能选择其中一个专利申请保护，一项专利涉及多个药品只能就一个药品要求保护，专利没有得到过期限补偿且剩余保护期不少于6个月。可以看出，在对专利权人因专利审查等原因造成的客观损失进行补偿的同时，也需要严格控制专利权人利用该制度不合理地延长保护期。

在保护期限的问题上，《专利法》明确，对某一具体的新药专利进行补偿时，其补偿期不得超过五年。并且获得补偿的新药专利，自其被批准上市开始，总有效专利权期限不超过十四年。2在计算方式上，《征求意见稿》第85条之五细化了计算公式，即补偿期限=获得上市许可日-专利申请日-5年。

3.申请获得药品专利期限补偿的程序性规定

《征求意见稿》第85条之七、八，对申请获得药品专利期限补偿的程序进行了规定。申请主体和程序的启动主体应是专利权人，国务院专利行政部门是主管部门，专利权人申请的时间节点为“自药品上市许可申请获得批准之日起3个月内”。审查结果为两种：一是对不符合条件的申请予以驳回，二是对符合条件的申请作出予以补偿的决定，并进行登记和公告。

此外，《征求意见稿》第85条之九对该制度的监督及救济途径进行了规定。社会公众为监督主体，享有监督主管部门作出的决定并提出异议的权利。国务院专利部门作为主管部门，针对社会公众的异议，应当及时调查并答复，若原决定无误应予以维持，若原决定存在错误则应进行变更。申请人或专利权人对答复不服的享有向人民法院起诉的权利，提起诉讼的时间要求为接收到法院的通知之日起的3个月内。

二、我国药品专利期限补偿制度法律规定存在的问题

（一）有关“新药”的规定易产生异议

和美国、欧盟不同，我国《专利法》在规定该制度时，未采用“药品”而采用了“新药”一词。而何为新药，我国现有的法律法规定义不一，《新药审批办法》第2条中将“新”定义为“我国未生产过”，《药品注册管理办法（2007）》第12条中则定义为“未曾在我国境内上市销售”。3《征求意见稿》针对“新”则使用了“首次批准上市”的说法。明显三部文件对“新药”的定义不同，判断标准也不同，极易产生适用问题。若一款“新药”在国外已经公开过，但未曾在我国首次获得批准上市，此时该“新药”是否还具有新颖性尚未可知。

（二）因不合理延迟的补偿是否适用于药品规定不明

《专利法》第42条第2款规定发明专利在授权过程中，存在不合理延迟的，可给予期限补偿。《征求意见稿》第85条之三规定不合理延迟的补偿按天进行，且因申请人未在指定期间答复主管部门的通知、申请延迟审查、援引加入及其他情形所导致的延迟不适用补偿的规定。但“新药相关专利”在申请获得授权的过程中如果存在不合理延迟现象，是否可以主张适用《专利法》第42条第2款的规定，要求获得因不合理延迟所造成的补偿，尚不明确。

此外，在药品专利期限补偿期的计算上，《征求意见稿》采用了和欧盟相似的计算方式，即补偿期=新药在我国获得上市之日-专利申请日-5年。但《征求意见稿》未考虑“批准投放市场之日”先于“获得专利授权之日”的情形应如何处理。

（三）审查程序部分时间节点规定不明确

根据《征求意见稿》第85条之七、八的规定，国务院专利行政部门负责审查申请人申请，但该条并未规定主责部门的审查时限为多久。国务院专利行政部门应在多长时间内完成对申请人申请的审查、应在多长时间内办理完毕登记手续并进行公告，也未可知。

在异议程序部分，《征求意见稿》第85条之九规定任何单位或者个人均享有提出异议的权利，但未对提出异议的有效期进行规定。如某个人提出的异议的时间发生在公告涉及的药品专利的专利期限补偿已执行完毕，此时该异议是否有效，如有效，如何处理已经享有期限补偿的药品专利。在异议程序部分，《征求意见稿》也未对国务院专利行政部门处理异议的时限进行规定。异议期内，公告是否产生法律效力，如国务院专利行政部门审查决定暂不生效，异议最终被驳回，那么异议期所耗费的时间是否应当补偿，申请人获得补偿的执行日何时起算，均无规定。

三、完善我国药品专利期限补偿制度的法律建议

（一）统一并细化“新药”的认定标准

可以明确并统一“新药”的定义，如在《专利法实施细则》中专门对该定义进行解释说明，明确“新药”指的是新药产品还是新药活性成份。并结合《药品注册管理办法》等文件，制定“新药”的认定标准，以弥补现有的法律政策文件对该词解释不统一的问题，便于实践中的应用。

在国外已经公开过但未曾在我国首次获得批准上市的“新药”，对其申请专利期限补偿时，可对该“新药”设置限制性要求。同时对于“改良型新药”的认定也需要进一步细化，明确何种改良方式可被视为是“新药”的范畴。

（二）明确“不合理延迟”是否适用于我国药品专利期限补偿制度

可以借鉴美国法的规定，将“不合理延迟”适用于我国药品专利期限补偿制度。药品专利在申请获得授权的过程中如果存在不合理延迟现象，申请人可以主张适用《专利法》第42条第2款的规定，要求获得因不合理延迟所造成的补偿。但申请获得因“不合理延迟”所造成的补偿同样需要遵守“新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年”的规定。此外，同样可以对美国法关于扣除申请人未尽责任的期间的做法进行借鉴。

此外，可以细化我国药品专利期限补偿的计算方式。我国传统的中药同化学药及生物制品等不同的新药，其临床实验的长短、上市许可程序均存在不同程度的区别，故针对不同种类的新药的专利期限补计算方式可以有所不同；其次，可以由国家药品监督管理局与国家知识产权局根据不同药品的临床试验及上市时间计算出平均周期，并共同制定出各类新药专利权补偿期限的计算方式。

（三）完善我国药品专利期限补偿制度的审查程序

可以借鉴美国的做法，规定国务院专利行政部门应在收到申请后5日确认是否受理，在受理后30日内作出审查决定。此外，如认为申请符合要求，予以通过的，也应明确主责部门对该申请进行登记和公告的时间，如作出审查决定后应3日内完成登记和公告。

对任何单位或者个人提出异议的有效期进行规定。同样可以借鉴美国法的规定，如规定任何单位或者个人提出异议的有效期因为公告之日起的180内，异议人超过180天提出异议的，主管部门不予受理。国务院专利行政部门处理异议的时限也应具体到具体的日或月，可结合国务院专利行政部门具体的工作安排，合理规定详细的处理时限。

明确国务院专利行政部门作出审查决定的生效时间和申请人获得药品专利期限补偿的执行日起算点。由于我国还规定了异议人可以通过向人民法院起诉的方式来获得救济，因此在个案中，异议程序中可能需要花费较长的时间，主管部门作出审查决定，可能长时间无法生效，对申请审查决定的生效时间在国务院专利行政部门完成对异议处理决定时更为合理。