药品技术转移过程的质量保证分析

朱怀柏

摘要：医药行业是高风险的产业，投资多，难度大，研发药品是比较复杂又系统性的功能，药品技术转移过程质量保证比较关键，基于此，本文就药品技术转移的重要意义以及技术转移方式和质量保证措施详细探究，希望能从多角度考量，制定合适的质量保证方案，有助于药品技术转移过程有效控制。

关键词：药品技术转移;转移过程;质量保证

【中图分类号】 R97 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）13--01

药品技术转移过程加强质量控制比较重要，在我国的制药领域发展水平不断提高的背景下，监管制度日益严峻，相应法规建设也在不断完善，药品技术转移成为行业内外比较关注的话题，无论采取什么形式进行药品技术转移，都希望缩短药品投放进入市场时间，有助于降低经济成本，从而有助于保证自身利益。加强药品技术转移过程质量保证比较重要，这是提高技术转移效率的重要条件。

1.药品技术转移的重要意义及技术转移方式

1.1药品技术转移的重要意义

医学科技水平不断提高，药品研究以及生产企业对新技术应用也越来越广，医药产品研发以及扩大生产等，内部技术体系需要更新转移，企业间合作以及并购不断增加，企业需提高外部技术转移应对的能力，技术转移贯穿药品生命周期各环节，药品研发上市销售等每个环节都可能涉及技术转移，能够降低药品质量风险【1】。药品技术转移也是技术创新到技术应用发展需要，这是科技创新体系比较关键性纽带，发挥技术转移的作用，有助于新技术传播以及扩散。

1.2药品技术转移的方式

药品技术转移有着诸多的方式，从几个重点方式进行阐述，如技术转移方式中高校和企业在技术产品生产环节合作，科研院所或是高校是科研中心也是孵化中心，对企业来说接受中试后技术成果风险小，投资小，比较方便成功【2】。药品技术转移方式中，大学或是科研机构自办企业型以及企业主体型的方式，高校自办企业对生物医药产品不适宜，极小医药产业高投入以及高风险性，科研机构院所很难承受，企业主体型也是企业同时为科技源以及产品生产。不同的药品技术转移方式各有利弊，相互并存，需要结合自身条件以及环境来实现科技资源优化组合，从而达到利益最大化目标，有助于在行业竞争中能获取盈利。

2.药品技术转移的过程质量保证措施

为能有效提高药品技术转移过程质量，需要在具体控制中落实各项举措，以下几点举措需要加强重视。

2.1发挥集成效应作用

药品技术转移过程质量保证比较重要，医药产业是高投入以及高效益的产业，高集约化以及国际化特征也比较鲜明，发挥集成效应作用比较重要。由于生物医药产业涉及到的学科知识比较多，而在我国体制影响下存在着条块分割以及自成体系现状，所以药品技术转移发展就要集中优势，注重学科以及部门间协调配合，突破重点【3】。通过集中使用技术以及管理等，增强科研开发投入，强化技术的创新力，有助于在重要项目获得突破，从而才能有助于带来更大的效益。

2.2注重工艺设备转移控制

药品技术转移发展，为能有效提高整体发展质量，药品技术转移过程有效控制比较关键，工艺设备转移在同一集团不同子公司当中，通过集团向下转移技术，如此工艺设备也会转移，生产设备由指定供应商提供，保障接收方以及转出方设备等同。转移重点要在技术以及工艺方面，知识转移是重点环节，要注重把工艺设备转移作为药品技术转移关键性内容，把设备操作知识信息作为重点，从工艺以及技术操作经验分享环节加强重视，避免对生产效率造成不利影响【4】。工艺设备转移后接收方以及转出方使用相似但不相同的设备，研发中心向商业化生产车间转移，这一环节重点关注内容是产品质量，关键环节工艺，把工艺充分在新车间实现，最大程度提高工艺设备应用的整体质量效果。工艺转移涉及面广，生产工艺，清洁工艺等都是重要的工艺内容，要注重在工艺转移环节加强质量控制力度。

2.3注重广纳人才

药品技术转移过程质量有效控制，需要有专业化人才作为支持，人才作为科技创新关键主体，也是科技以及产业重要载体。未来高技术竞争是人才的竞争，医药产业发展也是如此，专业化以及高素质的人才队伍建设，是提高竞争主动权的重要条件，这就要求振兴医药产业发展，当务之急就是要从专业化创新型人才培养方面加大力度，积极打破旧的用人机制，制定完善的新政策以及构建新的机制，要能广纳人才以及稳定人才，将医药科技人才作用充分发挥出来。

2.4有效控制质量提高转移效果

药品技术转移过程中加强质量控制，分析方法转移是常见问题，是基础转移在药品生命周期当中基础应用，成功的方法技术转移，需要保障接收单位通过现有人员以及设备，实施合格验证检验程序，使其能够满足预定验收标准【5】。自创方法就需要在风险分析的基础上结合药品剂型以及给药方式等来制定完善的方法转移方案，检测样品数量需要通过统计方法，多样本不利于实验室间结果鲜明体现，标准严密以及科学性的检验方式，有效提高检验整体质量。

2.5药品技术转移及其它

药品技术转移中质量以及生产部门需要尽早介入技术转移，有助于后续技术转移工作高效开展。质量管理部门组织机构方面，成立技术部门或是小组，来衔接GMP以及研发，有步骤开展技术转移活动，实现最终技术转移发展目标。

3.結语

总之，药品技术转移工作开展中，为能有效提升转移整体质量，这就要求在实践工作中明确要点，保障各项技术转移工作都能按照相应的要求落实，从而实现技术转移的目标。上文中对药品技术转移的重要性以及实际技术转移的质量控制要点进行了探究，控制对技术转移效果控制机注重专业人才培养，满足药品技术转移工作开展的需要，从而有助于实现经济效益最大化发展目标。

参考文献：

[1]李兰兰. 药品技术转移过程中工程和设备方面的几点思考[J]. 养生大世界，2021（6）：172.

[2]尹美艳，赵赢. 浅谈制剂新药从研发阶段技术转移至商业化生产时需注意的问题[J]. 医药前沿，2019，6（14）：356-357.

[3]李行友，李光英，陈小非. 药品技术转移中的物料质量标准转移与建立[J]. 商品与质量，2021（13）：325-326.

[4]马彦. 生物医药技术转移发展模式探析[J]. 科技导报，2020（2）：28-31.

[5]金丝. 固体制剂生产物料输送技术的探讨[J]. 城市建设理论研究（电子版），2019（12）.