基于HIE平台的临床药物试验医嘱信息化闭环改造

卢瑞鸿，王 姣，陈 康，王 毅

（1.中山大学附属第一医院信息数据中心，广州 510080；2.中山大学附属第一医院临床药物试验机构，广州 510080）

0 引言

当前国内三级医院除了承担繁重的临床诊疗工作以外，每年还承担大量的临床科研任务，例如从新药的临床试验到临床科研项目，从项目立项到流程管理、伦理审查、质量控制，包括实验流程中数据质量的管理以及后续医院对科研数据的分析利用。目前，大部分医院这些繁重琐碎的工作还停留在纯手工流程的状态，这确实给一线的临床工作人员，机构各项目的管理人员，以及伦理办公室人员带来了很大的工作负担。纯手工的操作流程，除了影响效率之外，还严重地影响着临床药物试验的数据质量，直接影响临床药物试验的结果，甚至导致试验失败。

在这个背景下，通过信息技术的手段来完善临床药物试验的医嘱流程，规范医嘱从开立、审核、收费、执行到报账的全流程操作，确保各个环节的数据真实准确，成了临床药物试验工作的重要且迫切的需求。为了实现这个信息化改造的流程，医院信息部门基于卫生信息交换平台（healthcare information exchange，HIE）完成药物临床试验质量管理规范（good clinical practice，GCP）医嘱在医嘱系统、护嘱系统、门诊收费系统、APP系统、财务系统等系统间的直接数据交互，实现GCP医嘱全流程的信息化闭环管理［1］。

HIE平台是欧美等先进医学中心历经10余年的探索总结成果，是公认的解决各个医疗子系统的数据孤岛，连接整合所有分院信息的最有效、最不干扰医院现有相关子系统运行、最安全的数据整合的方法。本院HIE平台从2012年开始建设，到目前已经比较成熟，通过了国家互联互通四级甲等的评级。

1 GCP医嘱业务闭环流程

对于符合入组条件的受试者，研究医生已经在电子病历系统中将该患者加入研究项目，电子病历系统为该患者加上标识，而后一直到其退出研究或者研究项目完成，该患者不管办理多少次挂号或者住院都会被各系统识别为GCP患者。

从业务流程上描述，GCP医嘱首先由医生开立，接着护士审核并扣费或者门诊收费窗口收费，然后患者根据医嘱去做检验、检查或者治疗等，最后财务部门根据医嘱的实际确费情况为患者报账。这样整个流程的每一个环节，都是可以核实数据的真实性和对数据进行溯源的，单个环节篡改数据很容易被发现，所以是无效的。从实际情况分析，GCP医嘱分住院医嘱流程和门诊医嘱流程。

1.1 GCP住院医嘱闭环流程

研究医生在住院医嘱系统中为GCP受试者开立医嘱，提交医嘱后由病区护士审核医嘱，此时护嘱系统会根据医嘱是否带有GCP的标识自动分为GCP医嘱和普通医嘱，护士审核医嘱无误后，就开始为医嘱确费。系统会根据医嘱的属性，从患者的普通账号中记账，或者将费用记到患者的GCP账户中［2］。确费后护士执行医嘱，为患者治疗或者打印检验、检查的相应单据给患者去相应科室执行医嘱。

GCP患者在办理出院时，收费系统会根据其普通账号和GCP账户的记账情况，生成两份收费明细和报表，并且打印两份相应的发票。财务部门根据收费系统生成的GCP医嘱费用明细报表和发票在财务系统中记账，实现研究项目的财务管理电子化［3］。住院患者的医嘱闭环流程参考图1。

1.2 GCP门诊医嘱闭环流程

门诊医生在门诊医嘱系统中为已挂号的受试者开立医嘱，系统会根据医嘱带的标识，将患者的普通医嘱和GCP医嘱分单打印。患者拿到处方单后到窗口缴费，因为GCP记账方式的特殊性，不支持APP或自助机自助缴费，因此患者在APP或自助机缴费时，会提示患者GCP医嘱的费用必须去窗口缴纳。患者缴费后，即可按医嘱去拿药，做治疗或者检查。

门诊收费系统会根据GCP医嘱的记账情况，每天日结GCP医嘱的收费明细情况，财务部门将日结的收费明细报表传至财务系统中，实现研究项目的费用管理。门诊医嘱的流程参考图2。

2 临床药物试验医嘱数据流

临床药物试验医嘱数据主要涉及医嘱系统、护嘱系统、收费系统、APP系统、自助机系统和财务系统，医嘱数据通过HIE平台实现在各个系统之间的交互［5］。通过医嘱数据的GCP标识，实现在各个系统中与普通医嘱数据的区别，通过对这些相关系统的改造，实现业务流程的操作。

2.1 临床药物试验住院医嘱数据流

受试者的GCP医嘱在医嘱系统中生成后，和患者信息一起通过HIE平台传到护嘱系统。护士在护嘱系统审核医嘱并确费后，首先医嘱已确费的状态会同步至医嘱系统，改变医嘱的状态，同时护嘱系统通过HIE平台将医嘱数据、费用数据和患者信息传到护理系统、药房系统、检查系统和检验系统等。

患者出院结算后，收费系统会将患者信息、研究项目信息和GCP医嘱的费用明细通过HIE平台传至财务系统，实现财务系统的结算。临床药物试验住院医嘱数据流参考图3。

2.2 临床药物试验门诊医嘱数据流

门诊医嘱系统生成GCP医嘱数据后，会同患者信息数据一起通过HIE平台传到门诊收费系统、APP系统和自助机系统。患者在收费窗口缴费后，收费系统将费用状态同步到医嘱系统，同时将医嘱数据、费用数据和患者信息数据传到药房系统、检查系统和检验系统等，完成后续的医嘱执行。

财务部门通过日结操作，在收费系统中对GCP医嘱进行日结，然后通过平台将患者信息、研究项目信息和医嘱明细信息传到财务系统。临床药物试验门诊医嘱数据流参考图4。

3 小结与展望

基于HIE平台的临床药物试验医嘱闭环改造，将GCP医嘱相关的几个系统整合起来，实现了GCP医嘱数据流的闭环管理和状态同步。完成改造后，临床不需要再通过手工的方式开立医嘱、记账以及执行医嘱等，较大地提高了临床研究人员的工作效率。并且因为电子化医嘱数据可以与患者主索引关联，患者可以通过APP像查看普通医嘱一样查看GCP医嘱的检验检查结果和医嘱处方数据等，也为患者的日常就诊提供了便利。此外，因为数据流属于闭环管理，任何一个研究人员都无法篡改GCP医嘱在所有系统中的数据，因此可以确保GCP医嘱数据的真实性，从而提高了临床药物试验的数据质量。

目前对于临床药物试验医嘱的信息化改造仅实现了主要业务流程的信息化，将原有的手工操作流程升级为电子化的流程。未来我们将在这个基础上，进一步通过信息化来优化业务流程，提高整体效率，比如通过互联网医院实现为受试者访视并开立医嘱，预约检查时间等。还有通过患者APP实现线上的随诊、宣教流程，让医患双方都可以更便捷、高效地获取数据，完成受试工作。