中外常见美容设备分类界定现状的研究

马力（通信作者），杨晓玲，窦维波，李丽娜

陕西省医疗器械质量检验院 （陕西咸阳 712046）

近年来，爱美人士对美容整形的需求显著提升，全球美容医疗市场蓬勃发展，相关产业，尤其是美容设备行业亦不断发展。市场上有多种类型的美容设备，如强脉冲光嫩肤仪、激光脱毛仪、射频除皱仪和电动面部按摩仪，因此，如何管控此类设备已经成了监管部门面临的严峻挑战[1]。

尽管多数美容设备根据其工作原理和预期用途被界定为医疗器械，但“美容”一词目前并未包含在医疗器械法规定义中。根据医疗器械的定义，当产品具有医疗用途时，即被界定为医疗器械。然而，对于美容设备而言，有时很难确定“美容目的”是否属于“医疗目的”。尽管医疗美容行业关于美容技术定义的讨论由来已久，但至今尚无定论。

产品风险是实施医疗器械监管的重要因素，在制定监管政策时应对其进行慎重考量。而根据美容设备的风险来判断其是否属于医疗器械，对于监管部门而言是个切实可行的选择。尽管目前尚无明确的规则来界定“美容目的”和“医疗目的”之间的差异，但我们能够对产品风险进行客观评价，因此，监管部门现阶段是根据每种产品的风险来对美容设备实施监管。

另外，越来越多的医疗技术被应用到家用美容设备的开发中，这些产品具有多种功能，并且易于被大众购买。对于消费者而言，区分家用和医疗用途并非易事，尤其是市面上一些美容设备，虽然只是为了美容，但可能会夸大其性能，迷惑消费者；一些设备的规格参数可能与医疗器械一致，但却作为家用产品在市场上销售，此类问题尤其严重。针对以上问题，监管部门已致力于教育引导消费者，并要求制造商说明产品预期用途并作出正确标识。而如何在兼顾消费者安全和美容产业发展的前提下，对家用美容设备进行监管，亦成了监管部门面临的严峻挑战。因此，有必要研究不同国家（地区）现有美容设备的监管信息，以便为今后我国美容设备政策法规的制定提供依据[2]。

基于此，本文分析了中国、美国和欧盟有关美容设备分类界定的政策差异，旨在通过调查现有监管机制，引起人们对美容设备特别是作为供个人在家庭环境使用的美容设备监管的关注，并为监管部门和行业提供有价值的参考信息。

1 中国常见美容设备的分类界定

国家药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》[3]中对医疗器械的定义为：如果产品无医疗用途，则不被视为医疗器械。原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》[4]中也无“美容”和“美学目的”的查询结果，以及无针对任何美容设备的专门产品代码，即使在设备描述、预期用途和设备示例中亦是如此。但是，在我国，凡符合《医疗器械分类目录》中产品描述的任何设备均被定义为医疗器械，然而，对于具有高风险的专业美容设备，则应根据其工作原理实施分类界定，例如，对于半导体激光脱毛机（产品代码：09-03-01）、冷冻减脂仪（产品代码：01-05-01）、减脂聚焦超声治疗系统（产品代码：01-01-02），应按照Ⅲ类医疗器械实施监管；对于高频电场皮肤热治疗仪（产品代码：09-07-02）、强脉冲光脱毛仪（产品代码：09-03-04），则应按照Ⅱ类医疗器械实施监管。而对于个人家用的微电流、热/冷敷面部按摩器，则不属于医疗器械。此外，国家药品监督管理局不定期发布《产品分类界定通知》，作为《医疗器械分类目录》的补充材料，用于界定是否将某个产品作为医疗器械实施监管[5-7]。

2 美国常见美容设备的分类界定

在美国，医疗器械的法定管理机构是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）。任何被标示、销售或使用满足《联邦食品、药品和化妆品法案》中第201（h）节要求的产品均接受FDA监管；若设备的工作原理和预期用途符合医疗器械清单，则设备必须符合医疗器械要求才能在市场上销售。在《联邦食品、药品和化妆品法案》第201（h）节中，关于医疗器械的定义不包括术语“美容”或“美学目的”。然而，医疗器械和辐射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）分类数据库中有13种设备包括“美学目的”描述，如用于静脉曲张或毛细血管扩张症治疗的电凝仪（产品代码：ONQ）、用于美学目的的有限输出经皮电刺激器（产品代码：NYX）、用于脂肪细胞破坏的弱激光系统（产品代码：PKT）、美容用聚焦超声刺激器系统（产品代码：OHV）、真空冷敷皮肤按摩器（产品代码：OOK）等，这些用于美学目的的设备均属于Ⅱ类医疗器械[8]。若设备工作原理和预期用途符合CDRH产品分类数据库中列出的信息，则该设备应被界定为医疗器械；若设备不在医疗器械范围内，则预期用途和标签不应包括任何医疗目的相关内容。制造商在推出产品时，应根据监管规则和产品特点进行分类。

家用美容设备通常不是医疗器械。然而，不同的监管机构对“美容设备”有不同的定义，中国、美国和欧盟对该术语的定义并不一致，如用于“除皱”和“提皮”的电器产品，在欧盟和中国一般被认定为家用产品，在美国则属于医疗器械。总之，在美国，工作原理也是决定是否将美容设备界定为医疗器械的主要因素。

3 欧盟常见美容设备的分类界定

欧盟最新的医疗器械法规是2017年4月5日发布的《医疗器械条例》（MDR 2017/745），其扩展了美容设备按照医疗器械管理的范畴[9]。制造商需要遵循MDR 分类规则来确定美容设备是否为医疗器械。MDR 的附录XVI 中亦列出了适用本法规的六类无医疗目的产品：（1）隐形眼镜或其他预期置入或附着于眼睛的物品；（2）通过外科有创方式全部或部分进入人体的产品，预期用于修改人体部位的解剖结构或固定，但文身产品和穿孔产品除外；（3）拟通过皮下、黏膜下、皮内注射或其他导入方式用于面部、其他皮肤或黏膜填充的物质、物质组合或物品，不包括用于文身的物质；（4）用于减少、去除或破坏脂肪组织的设备，如吸脂、脂肪分解或脂肪成形设备；（5）用于人体的高强度电磁辐射（如红外线、可见光和紫外线）发射设备，包括相干和非相干光源、单色光谱和宽光谱，如激光和强脉冲光设备，用于皮肤表面修整、文身、脱毛或其他皮肤治疗；（6）用于大脑刺激的设备，通过电流、磁场或电磁场穿透头盖骨来改变大脑中的神经元活动。根据MDR 第Ⅲ章分类规则中Rule 9要求，所有旨在提供或交换能量的有源治疗器械均被划为Ⅱa 类医疗器械；但就能量性质、密度和作用部位而言，可能会对人体产生潜在危险的有源治疗器械则被划为Ⅱb 类医疗器械。因此，激光和强脉冲光脱毛、冷冻减脂、超声溶脂和射频除皱设备均属于Ⅱb 类医疗器械。若产品不属于上述六类，则制造商可按照欧盟委员会发布的《医疗器械委员会监管框架边界和分类手册》来确定产品是否属于医疗器械。

在英国脱离欧盟之前，英国卫生和社会保健部的执行机构药品和保健品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA） 发布了《立法指南：与医疗器械的界限》，宣称无医疗目的的设备不被视为医疗器械[10]，表明即使是高风险美容设备也未被正式界定为医疗器械。而为确保用户安全，MDR 已将高风险美容设备纳入医疗器械，个人家用的冷/敷、低频微电流面部按摩器则不属于医疗器械。对于明显不是家用设备或医疗器械的边缘产品，如离子导入类产品，欧盟委员会根据风险对产品的所有特性进行了逐一评估，若设备仅影响皮肤表皮，则该产品是美容设备；若使用某种产品会导致某些成分深入渗透，则该产品属于医疗器械[11-12]。

4 小结

本文探讨了中国、美国和欧盟美容设备分类界定的现状，分析了3个国家（地区）对临床和家用美容设备监管政策的差异，对改善美容设备监管法规和产品分类界定现状具有重要的意义。随着医疗美容市场的蓬勃发展，监管部门需要确保监管法规和技术标准适应新产品的发展。