中药品种之保护制度与专利制度的衔接

应沛珍 廖斌

一、问题的提出

自2019年国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》以来，中医药发展政策环境持续优化；中共二十大报告更是明确强调“促进中医药传承创新发展”。2022年12月，最高人民法院发布了《关于加强中医药知识产权司法保护的意见》，为促进中医药守正创新提供了司法保障。

中医药在应对突发公共卫生事件治理中向世界展现了其独特效果和突出价值。在新冠疫情期间，我国政府始终秉持“人类卫生健康共同体”的理念，与WHO密切合作，为一百多个国家和国际组织提供了中成药及其相关技术支持，以实际行动彰显了“为世界谋大同”、构建“人类命运共同体”的大国使命与担当。

在中药国际影响力稳步提升的同时，涉及中药品种保护的相关问题随之凸显：一方面，基于中药的基本特性，中药专利存在有效专利少、国际专利申请少、专利质量低等问题，中药品种保护制度的变革对中药品种质量提出了新的要求，这些在一定程度上导致中药保护品种数量骤降。保护制度的不完备不仅会造成中药数据和相关资源的泄露，挫伤中药生产企业创新积极性，还会影响中药市场监管秩序，降低中药可及性，不利于人民健康福祉的保障和“健康中国”的建设。另一方面，国际上“生物海盗”现象频发，以日本、韩国为首的国家不断对发源于中药的汉方药进行抢先注册，抢占中药国际标准制定的主导权；这些“反客为主”的现象，既是对我国传统医药资源的窃取，也是对我国传统文化的侵害——中医药是经千百年验证流传至今的我国文化瑰宝！

《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见（国药监药注〔2020〕27号）》指出：如何扬长避短，“将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接”，在适应中药发展特性的前提下对不同类型的中药品种给以合适的制度保护，是目前亟待解决的命题，更是兼顾中药品种创新与药品可及性，平衡药企与药企之间、药企与消费者之间利益的前提。

二、中药品种之保护制度与专利制度的实施现状实证剖析

（一）中药品种保护制度运行现状

1.中药保护品种证书授予情况的实证剖析。

二十世纪八十年代，我国中药市场存在盲目仿制、低水平重复等乱象，同种中药制剂的生产批准文号最多可达163 件，这严重阻碍了中药产业的创新发展。为扭转这一局势，我国于1993年开始制定和实施《中药品种保护条例》。

如图1统计的国家药品监督管理局自1994年起发布的93则中药品种保护公告（第1～17号公告由中华人民共和国卫生部发布），可见施行《中药品种保护条例》的最初十年，因其对创造性、新颖性没有特别要求，且无须公开技术方案，故被授与中药保护品种证书的基数庞大，先前已取得批准文号的生产企业只要符合国家药品标准即可经申请成为首家保护的品种，同品种生产企业亦可在规定期限内申报同品种保护。以上措施在当时备受中药生产企业青睐。

图1 国家药监局历年所批准的中药保护品种数量（含同品种保护）

2004 年起，中药品种首家保护及同品种保护批准数量明显下滑。这是因为，一方面是此前在市场上通行的中药品种大多已获得保护，部分品种还在首个七年保护期到期后获得了延期保护；另一方面是中药创新程度较低，部分已到期的中药品种未满足《中药品种保护条例》第十五条所规定的“延长保护期”的实质条件——具有显著的临床疗效优势或在保护期间取得了药理毒理等方面的明显改进或提高。另外，我国于2009 年印发的《中药品种保护指导原则》对《中药品种保护条例》第七条之“可以申请二级保护的情形”进行了明确，变相提高了中药品种保护审核要求——需达到“优于同类品种”“具有临床应用优势”等创新性要求。

2.中药品种保护期延长情况的实证剖析。

由于中药二级保护品种的保护期限为七年，2001年起，国家药品监督管理局开始受理并批准获得中药保护品种证书的生产企业的延长保护期申请。

如图2 所示，在《中药品种保护条例》施行之初（1994 年-2003 年），基于该条例所颁发的二级品种保护证书在2001 年-2010 年间陆续到达保护期限。在该时间段内，国家药监局批准延长保护期的数量较大，累计批准率高，如表1所示，平均值为77.33%，中位数为76.61%——该组数据远高于表2所示的自2011 年起算的累计批准率，即2011 年至2023 年3月，中药保护品种的延长保护期批准率平均值为25.93%，中位数为26.47%；这两组数据的巨大差距，“暗示”了中药品种保护制度开始逐渐转变其保护重心。2022 年12 月23 日，国家药品监督管理局发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，拟对中药品种的保护范围、保护年限和保护形式进行修订，其立法目的与具体条款均强调了对中药品种创新的价值追求。

图2 国家药监局历年所批准的延长保护期品种数量（含同品种保护）

表1 前十年（2001年-2010年）延长保护期批准情况

（续前表）

表2 2011年-2023年3月延长保护期批准情况

（二）专利制度在中药领域的运行情况

1.典型中药专利布局情况的实证剖析。

通过统计国家知识产权局所公开的申请信息可以发现，多数中药生产企业在中药专利布局思路上存在较高的相似性。例如《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》所列举的藿香正气胶囊、连花清瘟胶囊、热毒宁注射液、喜炎平注射液等多种中成药制剂，其专利申请大多围绕组成成分、制备工艺、质控质检方法等方向展开。当然，也有个别生产企业在此基础上探索了专利申请新角度。

（1）通用中药专利申请范式。

以热毒宁注射液为例，围绕该制剂展开的专利及专利申请共54件，其中江苏康缘药业股份有限公司53 件，成都力思特制药股份有限公司1 件。由于力思特制药的专利申请“一种热毒宁注射液及其制备方法”（CN104415130A），而其当前的状态为“发明专利申请公布后的视为撤回”，故以下主要围绕康缘药业相关专利布局展开分析。涉及热毒宁注射液的第一项获批专利是“一种用于清热解毒的药物及其制备方法”（CN1374126A），该专利记录了三种原料的重量配比、注射液具体制备过程以及该产品对急性支气管炎、上呼吸道感染、肺炎等患者的临床治疗效果。康缘药业自2003年受让该项专利后，便展开了一系列多维度的专利申请。

针对热毒宁注射液的制剂及其制备、质控方法（CN1517124A），注射剂指纹图谱（CN1813983A），组合物制剂及制备方法（CN1876045A）提交了三项专利申请，相关药物于2005 年9 月获批上市。此后的十几年间，康缘药业着眼于药理活性、活性成分、第二用途、整体及分离成分分析及质控、提取物制备及质控、高分子检测方法等方面的研究及对应专利的申请，例如抗H5N1 亚型禽流感病毒、抗H1N1 甲型流感病毒流感病毒，治疗急、慢性肝损伤以及治疗手口足病等多种关于热毒宁注射液的新应用①；从注射液中分离的单体成分二聚环烯醚萜倍半萜、环烯醚萜苷等物质成分及药理活性分析②；栀子萃取液检测方法、金青浓缩液测量、金青提取液质控等提取物制备与质控方法③。2019 年起，康缘药业逐渐将现代化技术融入中药科研，与北京中医药大学一同提交了“一种热毒宁注射液绿原酸转移率测试模型的检测方法”（CN110390422A）的专利申请，通过数据收集与处理构建数控模型，以便对标准化生产进行有效管理，进而保障热毒宁注射液的质量及其安全性。[1]

（2）中药安全性把控与国外专利申请。

滴丸剂具有溶出速度快、有效成分纯度高、质量稳定、不良反应小等优势。[2]天津天士力制药股份有限公司将该剂型应用于藿香正气制剂的品种创新，并提出了“藿香正气滴丸的制备方法及其用途”（CN1565591A）专利申请，由此展开专利布局。此外，滴丸剂的另一大亮点在于其适应了国际市场的安全性要求。一方面，天士力制药对该制剂辅料重新进行了选择和制备（CN1872260A），提升了辅料的纯度与安全性，降低了其毒副作用，使相关天然药物以及合成辅料在质量和安全方面符合更多国家的食品添加剂标准；另一方面，天士力制药申请了对橙皮苷、甘草酸、欧前胡素等相关成分的鉴别方法及含量测定方法专利④，以提升药物安全性。基于此，天士力制药也成功通过PCT 申请，并获得了与藿香正气滴丸相关的多国专利（WO2017045609A1）。

（3）基于化学结构变更的专利申请。

喜炎平注射液的成分相对单一，其化学结构较明确。喜炎平注射液的主要活性成分是从穿心莲中分离后经磺化反应所得的内酯磺化物，其核心成分为17-氢-9-去氢穿心莲内酯磺化物。江西青峰药业有限公司除申请制备工艺等基础性专利外，还就其中的活性成分的化学结构，包括类似物衍生物、酯类化合物或其盐的组合物的制备方法、药物用途及疗效证明方法，磺化工艺的提升改进等内容，提出了专利申请。⑤

（4）中药材人工替代品的专利申请。

上海凯宝药业股份有限公司对痰热清注射液的专利布局除基础专利外，还侧重于原料药材提取方法及人工替代品的研究。该注射液由熊胆粉、连翘、山羊角、黄芩及金银花五味中药提取制成，但因黑熊系国家二级保护动物，且其大多患有肝胆系统疾病，天然熊胆极大概率含有炎性细胞，无法直接入药。上海凯宝药业研发并提出了关于人工熊胆粉制备、生物转化熊胆粉的抗病毒药效活性验证、体外培育熊胆粉中异丙基-β-D-硫代吡喃半乳糖苷（IPTG）残留量与卡那霉素残留量检测等系列专利申请。⑥这在确保用药安全性的同时还保护了濒危野生动物资源。

2.专利制度在中药领域的运行情况评析。

近年来，我国中药领域专利申请量逐渐增长，但授权率却不容乐观。截至目前，关于热毒宁注射液的54 项专利申请中仅19 项获得授权，授权率为35.19%；关于喜炎平注射液的30项专利申请中仅15项获得授权，授权率为50%；关于痰热清注射液的21 项专利申请中仅7 项获得授权，授权率为33.33%。根据统计数据显示，“最近十年中药领域专利的平均授权率仅22%，远低于所有领域发明专利申请的平均授权率（54.06%）”[3]。

究其原因，是由于中药发展特性无法契合我国专利制度的“三性”要求。在新颖性层面，中药主要源于天然的植物、动物和矿物，大多不能直接入药，因此，在制备各种中药制剂之前，必须结合临床和用药安全的需求以及不同药材性质进行必要的加工和处理。而临床中常用的500余味中药材及其加工方式往往参照《神农本草经》《黄帝内经》等传统药典和医书的记载，并在《中华人民共和国药典》《中药大辞典》等权威规范下加以创新。[4]因此，一般的天然成分、加工方式不符合专利法中的新颖性标准。在创造性层面，在药品专利申请过程中，申请人需要提交大量实验和临床数据以证明其“突出的实质性特点和显著的进步”，而目前只有关于单味中药对特定疾病的治疗效果以及涉及化学成分提取、质控质检等现代化技术的创新项目容易获取标准实验数据，大部分中药制剂因缺乏标准的实验数据难以满足专利法中的创造性要求。在实用性层面，中药配伍采用一人一方，加之中药的炮制、剂量、给药途径、煎煮服用的方法等差异都会影响中药临床效应。中药制剂需符合专利实用性的要求，但实际情况是，仅注射液、预防性中药汤剂等少部分中药类型能够满足现代工业的重复性生产要求。

综上，基于中药的特殊发展规律，中药新品种相关专利授权率普遍较低，几类典型中药品种的实际专利布局效果或难以达到各药企的预期。

三、中药品种之保护制度与专利制度相衔接的现实困境

专利制度作为知识产权体系内的核心制度之一，通过部门审批、管理等全流程保护以及对权利人民事权利的保护，平衡了制度运行过程中公权与私权的关系。中药品种保护制度中只能部门发挥的行政职能同样具有强烈的公法色彩，其立法目的本质上也是保护创新、鼓励创新，这与知识产权体系的价值取向是一脉相承的，两种制度的衔接具有相当的理论基础。相较于专利，中药品种保护制度在申请条件上有所降低，理论上可以补充专利制度在中药品种保护方面的缺失。

如下图3 所示，中药品种保护制度与中药专利保护制度在保护对象方面尚不能完全囊括所有具有保护价值的中药资源，同时也体现了两种保护制度的制度局限性和相斥性，两种制度的衔接仍处于现实中困境。

图3 中药资源的保护示意图

（一）中药品种的保护制度实际施行理念未与专利制度接轨

《中华人民共和国专利法》（以下简作《专利法》）的立法目的在于保护专利权人的权益并鼓励创新，在其运行过程中，专利的创造性、新颖性、实用性也是专利行政部门的重点审查对象。《中药品种保护条例》虽未将中药创新作为其立法目的，但2009 年印发的《中药品种保护指导原则》明确指出，开展中药品种保护管理工作的目的之一是“鼓励创新，促进提高，保护先进”，这使得两种制度在基本理念上存在比较统一的基础。

令人惋惜的是，由于该“指导原则”并未对创新提高的标准作出具体规定，在实际施行过程中，创新理念也并未受到重视，相关部门即便有心也无力落实。药品监管部门与国家中药品种保护审评委员会在受理、审评、审批等过程中仍然以实现《中药品种保护条例》所规定的“提高中药质量”为工作核心。具言之，依据《中药品种保护条例》第十七条和第十八条的规定，中药保护品种在保护期限内原则上只能由获得品种保护证书的企业生产，一旦某生产企业获批，其他生产同品种中药的企业也需要在六个月内提起申请并接受检验，否则将被国务院卫生行政部门撤销此前获得的该中药品种的批准文号并丧失相应的生产资质。从某种意义，中药品种保护制度整体上奉行的是“自由市场”的一般经济规律——“市场准入原则”。

不可否认的是，在上述指导原则的引领下，《中药品种保护条例》在施行之初为中药市场“过滤”了很大一部分无法通过质量检验的中药品种及其生产企业。然而，随着中药行业和相关制度的不断发展，“质量符合国家药品标准”是满足我国《中华人民共和国药品管理法》（以下简作《药品管理法》）所规定的药品上市的前提，同时也是申请中药品种保护的前提之一。换言之，中药生产秩序与中药质量已不再需要通过《中药品种保护条例》来调控了，“市场准入”这一制度价值在目前的市场环境下也稍显冗余。结合中药产业的发展现状与相关政策要求，《中药品种保护指导原则》对中药品种创新与提高的追求亟待落实。

（二）中药品种之保护制度与专利制度的适用选择上面临困境

选择适用于中药品种的保护制度与专利制度，实为“二选一”模式。虽然中药品种之保护制度所追求的制度价值与专利制度在理论上颇有相似之处，均有保障权利人合法权益、鼓励创新、促进中药事业发展之义，但进一步对比条款可以发现，这两种制度在具体适用上存在诸多差异。依照《中药品种保护条例》第二条第二款之规定，“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理”，即中药生产企业在申请保护时需对上述两种制度作出“非此即彼”的选择，该条款实际上并不利于中药品种权利保护。

从保护方式上看，专利制度的本质是通过公开技术方案来换取商品的绝对市场垄断权，即专利保护以牺牲技术秘密性为代价。而《中药品种保护条例》第十三条规定，获得一级中药保护品种证书的生产企业对该品种的处方组成、工艺制法负有保密义务，在保护期限内，若生产企业因申请专利或其他原因需将相关信息公开，应当放弃中药品种保护，否则造成泄密的责任人员将会承担相应的行政责任或刑事责任。这意味着当多家生产企业同时拥有同种一级中药保护品种的中药保护品种证书时，只要其中有一家仍处在品种保护期限内，其他企业就无法对该品种中药申请任何专利保护。虽然上述情况尚未发生在现存的三个一级中药保护品种之间，但不能排除该情况在未来发生的可能性。

（三）中药国家标准有待健全

在医药行业日渐规范化的当下，并不宜立即“去除”中药品种保护制度中的“市场准入”要求，完全实行品种创新制度。这需要运用合理统一的中药国家标准规范中药市场，促进中药质量稳步提升。

结合《药品管理法》第二十八条第二款对国家药品标准的界定，目前中药领域的国家药品标准主要分散在《中华人民共和国药典》《卫生部药品标准》《国家中成药标准汇编》等文件中，相关标准制定过程中仍存在规范性欠缺、协调性不足等问题。例如，《中华人民共和国药典》在药品标准规范性方面就存在不足，其对部分基原药材的含量测定未予以明确，使得在制定中药配方颗粒相关国家标准时，以该部分基原药材为品种来源的配方颗粒无从与标准成分含量进行对比，进而丧失了一定精确性。[5]再如，出膏率是中药质量评定的基本指标之一，不同入药部位的平均出膏率不同，不同品种中药配方颗粒达到最佳药效时所对应的出膏率也不同。中药配方颗粒的相关国家标准对出膏率的要求极高，该标准要求“以根及根茎类为入药部位”，此种品种要求过于苛刻，远高于以其他部位入药的品种，存在制定标准不一致的问题。

（四）相关保护制度颇为“偏心”且尚难通行

中药品种保护制度和中药专利保护制度均未涉及公知中药资源的保护。现行《中药品种保护条例》及2022 年12 月22 日最新发布的“修订草案征求意见稿”的适用范围均不包括公知中药资源。《中药品种保护指导原则》虽强调和鼓励对传统中医药的继承与创新，但并未对公知中药资源及传统方剂的继承与保护作出硬性规定。另外，作为WTO 成员国，我国专利制度受AGREEMENT ON TRADE-RELATED ASPECTS OF INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS（以下简作《TRIPS 协定》）约束，根据该协定的条文，公知的中药配方因不满足专利“三性”而无法受到专利保护。《TRIPS 协定》本质上属于为发达国家所主导、制定并体现其国家需求的国际知识产权规则，其有关药品专利保护的规定主要服务于西药。与之相反，《生物多样性公约》（以下简作CBD）肯定了“公知中药资源国”的资源主权，由各国家依照国内法进行平等协商，达成一致。然而，相关保护条款至今仍被西方发达国家反对，认为相关条款违反了《TRIPS协定》精神而拒绝加入。这些国家的理由本质上是以利用公知资源之名，行“生物海盗”之实。发达国家在轻易获取大量记载于中国、印度、泰国等资源国古籍中的传统医药知识后，又利用专利制度进行排他性垄断，攫取暴利。例如，日本以我国古籍中所记载的六神丸和柴苓汤为原型，分别获得“救心丸”和“小柴胡汤”系列专利，出口额均高达数亿美元。诸如此类的医药资源流失现象实在令人心痛不已。

四、基于中药品种保护制度已完善之视角的二制度衔接实现及其路径

我国《专利法》囿于《TRIPS 协定》的理念和框架，对于《TRIPS 协定》漠视“遗传资源”保护的态度也无力干预，因此，脱离《TRIPS 协定》精神对《专利法》进行调整，以适应中药发展规律的修订似乎没有太大现实意义。从制度衔接的角度完善中药品种保护制度，反而存在一定的可能性。

（一）厘清新时代中药品种保护的制度价值

近三十年来，《中药品种保护条例》已然完成了最初被赋予的历史使命，整肃了中药市场的无序状态。在新发展阶段，中药发展面临着新的机遇与挑战。整体上看，企业创新动力不足、国际上生物海盗现象不息等困境迟迟无法破除，《中药品种保护条例》也应当适应新形势调整其制度取向，承担起新的历史使命。

一方面，传承与创新是中药高质量发展的基础。从“十四五”规划到党的二十大报告，再到最高人民法院的《关于加强中医药知识产权司法保护的意见》，越来越多的利好政策为中药发展提供了有力支持。以行政方式保护中药创新成果是《中药品种保护条例》的特色所在，在制度针对性和理论适配性方面都呈现出知识产权“大保护”的统一态势。《中药品种保护条例》的施行更应当注重中药产业创新发展的整体性与可持续性，将创新理念融入中药材种植、炮制、中药制剂生产等全产业链发展流程，并针对不同环节的特性合理选择适用中药品种保护制度与专利制度，充分发挥《中药品种保护条例》的行政效能与《专利法》的私法效果。

另一方面，《中药品种保护条例》的最终目的应当是保障公共利益。中药生产企业的创新动力主要来源于投入产出，因此，赋予企业适当的创新激励与制度优待是必不可少的。但《中药品种保护条例》给予生产企业的相对独占生产权过长，不利于企业创新。已获得保护证书的生产企业会占据市场支配地位，形成相对垄断的格局，将造成中药市场出现价格上涨、药品可及性降低等不良情况，最终导致消费者用药成本增加。故平衡药企与药企之间、药企与消费者之间的利益是制度价值调整过程中十分重要的内容。对此，《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》作出了初步回应：拟降低中药品种的保护年限，扩大条例适用范围，以激发境内外药企之间、境内中药生产企业之间的良性竞争，促进已获得保护的品种在适用症范围、药效等方面的螺旋式提升，避免中药生产企业在药品研发上“一劳永逸”的作法，进而降低了消费者用药成本，确保中药的可及性。

（二）改变“二选一”模式

对中药生产企业而言，专利制度规定的技术需公开、有效成分数据需明确等要求与中药特性天然相悖。相较专利制度，中药品种保护制度作为一种行政保护制度，其申请门槛更低、审评速度更快、保密性更强，加之《中药品种保护条例》要求申请者在专利制度和品种保护制度之间择一适用，大多数企业为了保护各自在国内的生产经营权而选择了中药品种保护路径，进而放弃了专利保护，更丧失了通过PCT申请国际专利而进军国际市场的机会。据最高人民法院知识产权法庭调研组统计，中药PCT 申请甚至不足国内中药专利申请总量的1%。[6]长期来看，这并不利于中药市场整体的创新发展。

在国际上，通过药品补充保护制度等行政途径来保护药品知识产权被认为是一种新型知识产权保护模式，获得了广泛的认可和应用。同样，作为行政保护的中药品种保护制度，其相关行政管理虽由国务院药品监督管理局统一负责，但由于中药品种兼具知识产权色彩，理论上，中药品种保护制度能够作为中药专利保护制度的补充，发挥一定效果。

因此，可适当改变《中药品种保护条例》“二选一”的保护模式，考虑将相应条款修改为“需要申请专利的，依照专利法的规定办理”，将中药专利制度下的私法保护与中药品种保护制度下的行政保护进行有机融合。具言之，针对诸如制备工艺、质控质检方法、第二用途等符合专利“三性”要求的创新成果，中药生产企业应当及时申请专利保护，并围绕核心技术开展专利布局；对于成分鉴别困难、难以获取标准数据等无法获得专利制度保护，但实际上存在创新性且治疗效果确切、质量稳定的中成药、中药饮片等中药类型，中药生产企业可以申请中药保护品种证书；对于实验数据稳定且同时符合两种保护制度条件的中药品种，中药生产企业应当同时申请专利与中药保护品种证书，侵权行为一旦发生，便可同时从行政与司法双重角度对中药品种形成全方位保护，即国家药品监督管理局对相关责任人员予以行政处罚，构成犯罪的追究其刑事责任；被侵权的生产企业还可以通过民事诉讼途径要求行为人承担侵权责任。

（三）推动中药国际标准的制定与适用

当前中药领域的国家药品标准制定存在形式不规范、标准不统一等问题，对中药新品种在国内的注册申报造成一定阻碍。同时，中药国际专利申请通过率持续低迷，制定合理且统一的中药标准可谓迫在眉睫。对此，正在制定的“中药国际标准”在目前具有较大推行价值。中药国际标准由国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）下设的原药材与传统炮制质量与安全工作组（WG1）以及中药制成品的质量与安全工作组（WG2）制定，其主要负责中药材及制成品相关通用性标准、质量标准、检测方法等各类中药国际标准的制定。标准化程度高，形式要求严格，协调性较强。ISO 在世界范围内具有较大的话语权与影响力，成立至今已有45个成员推行该组织所制定的中药国际标准，将有助于统一中药领域药品标准，促进国内中药生产企业针对性提升其药品质量、获取相关实验数据，有利于推进中药国际专利的申请。

截至2022 年11 月，ISO/TC249 已发布中医药相关ISO标准91项，其中中药69项；正在制定的ISO标准25项，其中中药22项。⑦然而，相较于临床常用的500余味中药材，69项ISO标准还远远无法满足市场需求。我国作为传统医药资源大国，已传承千年的中医药研究技术是其他任何国家及地区都不能媲美的。在ISO 标准制定过程中，可以参考中药团体标准和其他优质的国内标准，积极推动国内标准向国际标准转化，争取在中药国际标准制定的数量和质量上都取得一定主导权。过去，由于其他国家对中药安全性的质疑以及对中药质量标准制定理念的分歧，我国制定的中药典及药品标准大多也没有在国际上获得认可。因此，我国更需要深化中药品种的基础研究，运用中药化学、分析化学、药理学等多学科交叉研究，尽可能多地明确其活性成分、作用机制等基础信息，从源头上化解这些质疑。

当然，中药国际标准的制定与发布应当遵循协商一致的原则，获得世界范围的认可，并达成高度共识。在标准制定过程中，需要重视与其他参与国的沟通交流，做到技术与资源上的优势互补，共同推进中药国际标准的制定、发布与全范围、全领域的适用。

（四）以中药数据保护填补公知中药资源之保护的漏洞

针对公知中药资源的保护，有学者提出要赋予国家以知识产权主体资格，使其为国家所有，进而适用CBD的具体条款。[7]我国现有知识产权保护体系已经比较完善，但也难免有“矫枉过正”之嫌：

其一，CBD 第十五条第一款授予各资源国以资源主权，其规定可依照国内法自主决定他国可否获取本国医药资源并加以利用。多数资源国据此主张实施专利者需进行事前申请、信息披露并进行利益分享。我国作为CBD成员，国内相关知识产权立法特别是《专利法》必须遵从《TRIPS 协定》的基本规定，但《TRIPS 协定》却并不认可公知中药资源的可专利性，《专利法》、CBD以及《TRIPS协定》在逻辑上已然陷入死循环。因此，对于我国公知中药资源而言，CBD保护条款的实际效果差强人意。

其二，CBD 相关保护条款并没有在西方国家得到良好执行，这是因为传统医药的知识产权一旦被国内法确认，国内中药生产企业在应用公知中资源进行生产或创新研发前，势必也需要进行事前申请、信息披露与利益分享，这在实践中不易被落实。一来，公知中药资源的临床适用范围极其广泛，不仅是中药生产企业，还包括数万个中医医疗机构⑧；在制度实施伊始，让所有专利实施主体转变长期以来任意使用的观念，接受并规范申请许可，是一项艰巨的任务。二来，相关主管部门受理、审查、通过的申请基数庞大，要求所有主体依法实施专利将成为长期的、持续性的监管工作，监管成本过高。三来，在专利申请者等待授权过程中，已获批可生产的药企数量骤降，市场供应量减少，在需求量不变的情况下，药品单价上涨，中药可及性也随之降低。另外，利益分享制度直接削减了中药生产企业原有利润，而这部分利益损失最终会通过涨价、减量等经营手段间接由消费者被动承担，这有违对健康中国建设和人类卫生健康共同体构建的追求。

《TRIPS 协定》第三十九条第三款规定，需通过巨大努力取得、未披露的试验数据等作为审批条件的药品数据原则上应当被保护。欧美国家通过推进该条款的适用，建立了药品试验数据保护制度，以保证在保护期限内研发企业得以收回成本并获取合理利润；期限届满后，仿制药生产企业在证明了该药品具备生物等效性后即可获批上市，无需重复开展临床试验，确保了药品可及性。

中药数据的主要存储形式为古籍资料、国家数据库信息及口头传播的知识，其数据虽不似西方药品试验数据具备高度精确性，却也是经过长期临床经验反复试验获得的“通过巨大努力取得”的数据。加之，我国《药品管理法实施条例》第三十五条移植了《TRIPS协定》第三十九条第三款的规定，因此，在落实我国《中医药法》第四十三条之规定，探索建立中医药传统知识保护数据库及保护名录与制度时，可以吸收《TRIPS协定》基本精神，即建立《国家经典名方保护名录》。针对名录内中药品种保护期限届满后无法续展，且质量达到标准的中药品种，经原权利主体申请，由国家药品监督管理总局审核后授予国家经典名方中药保护品种证书，可以延长其保护期限。

诚然，不同形式的期限续展仅涉及表面，无法从理论源头破解中药数据保护困境。这种困境不仅包含了中药品种保护期限届满后是否需要数据公开的问题，还牵涉到中药出口及国际化进程中，品种与配方审核时如何进行数据保护的问题。对此，我国《专利法》第四条规定的“涉及重大利益需要保密”，为部分中药数据提供了保密的合法性基础。一般认为，需要保密的中药具有药材稀缺、制备工艺精密等特征，一旦公开极易导致劣药泛滥，例如被列入国家绝密级配方的片仔癀和云南白药等。虽然绝大多数中药品种无法达到国家绝密级配方的标准，但《国家经典名方保护名录》中的确存在众多具有保密价值的名方。《专利法》的保密条款可以为筛选出的保密名方提供原料配伍、制备工艺等核心数据的保护，可在最大程度上保障相关中药数据的秘密性，亦可鼓励中药生产企业创新，提升中药品种的质量、配伍、工艺等水平，推动中药产业高质量发展。

五、结语

正如习近平总书记所指出的，“形势在变、任务在变、工作要求也在变，必须准确识变、科学应变、主动求变”⑨。分析现行专利制度与中药品种保护制度各自存在的优势与缺陷可以发现，完善《中药品种保护条例》，进而使得两种制度有机衔接或许是成本最低、见效最快的应变方式。重新审视当前中药产业发展形势，《中药品种保护条例》的制度价值不应局限于市场秩序的整肃，而应当扩展至中药的传承创新发展与公共利益保障。在具体内容上，以目前正在进行的《中药品种保护条例》修订工作为契机，改变传统的“二选一”保护模式，为行政与司法的双重保护提供合法性基础。同时，还应当争取中药国际标准制定主导权，推动该标准在国内与国际适用，为国内外中药生产企业提供稳定统一的质量标准。当然，除实体的中药制品外，与中药相关的古籍资料等数据同样需要给予保护，进而全方位推进中药产业创新。

注释

①除上述三种药物外，还有制备治疗贫血、百日咳、中耳炎、脓毒血症的药物新应用（CN101991680A、CN103655817 A、CN101721515A、CN107875215A、CN108452054A、CN1084 34219A、CN108553534A）。

②单体成分及药理活性分析的公开号：CN104098631A、CN104098632A、CN103254259A、CN104098630A、CN103543 222A、CN104072551A、CN105315147A、CN105315187A、CN1 05461545A、CN105503979A、CN105669617A、CN106083770A、CN107513085A、CN108732255A、CN108148105A。

③提取物制备与质控方法的公开号：CN104865322A、CN105928824A、CN105879420A、CN106226264A、CN106053 384A、CN106362433A。

④相关成分的质控及检测方法专利的公开号：CN102998411A、CN103245733A、CN103293232A、CN103630 512A、CN105699500A。

⑤所涉公开号：CN103006640A、CN103145657A、CN103 145658A、CN103145659A、CN103145665A、CN103156840A、CN103156841A、CN103159708A、CN103159711A至CN10315 9721A等连续十项、CN104119251A、CN104119253A、CN1041 19254A、CN107973764A等。

⑥所涉公开号：CN101084924A、CN101084976A、CN1010 85043A、CN101085801A、CN101343304A、CN104382941A、CN109125351A等。

⑦参见ISO官方网站，2022年11月20日访问。

⑧参见国务院办公厅《“十四五”中医药发展规划》：2020年底，中医医疗机构数7.23万个，全国中医医院达5482家，备案中医诊所达2.6万家。

⑨参见2019年7月5日习近平总书记在深化党和国家机构改革总结会议上的讲话。