基于多学科协作管理模式结合PDCA质量管理工具对中药注射剂的管控效果分析Δ

马娟娟,程月召,石 婧,高 旭,范顺心,陈品英,程 杰#

(1.河北省中医院药学部,河北省中药制剂产业技术研究院,石家庄 050000; 2.河北省滦平县中医院药学部,河北 承德 068250)

中药注射剂作为现代制药技术与传统中医药结合的产物,具有起效快、作用迅速、治疗效果显著等优点,在临床上被广泛使用[1-2]。由于中药注射剂成分复杂、禁忌证无严格限定、临床使用不规范等原因,导致中药注射剂不良反应/不良事件频发[3]。近年来,国家高度重视中药注射剂的临床应用,连续下发多项关于中药注射剂安全性再评价专项工作的通知,明确要求将中药注射剂安全风险评估作为日常监管工作长期开展,合理使用中药注射剂并促进其健康发展[4-5]。文献报道,处方点评工作对提高医院合理用药水平和药师能力具有显著作用[6-7];但对医师处方行为的影响结果并不理想[8]。其中重要原因之一就是处方点评工作缺少有效的多部门干预措施和协作方法,造成点评工作流于形式,对提高临床合理用药水平的影响不明显[9]。近年来,各医疗机构纷纷尝试通过加强多学科协作模式,规范医院药品的合理应用,为提高医疗质量和医院管理带来了新思路[10-12]。为规范河北省中医院(以下简称“我院”)住院患者中药注射剂的合理应用,我院构建了以药学部为主导,联合医务处、纪检监察室、质控办、绩效办、临床科室、信息中心、人事处、财务处等多部门共同协作的管理模式,以期为医疗机构多学科协作管理模式的构建及中药注射剂的监管提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

采用回顾性研究方法,通过医院信息系统抽取2020—2022年我院中药注射剂的使用数据;从药学部收集中药注射剂的专项点评结果和药品不良反应报告单;从医务处收集不合理医嘱公示结果。多学科协作管理按时间段划分:2020年为干预前;2021年为第1阶段干预后;2022年为第2阶段干预后。

1.2 方法

1.2.1 整体流程:成立中药注射剂多学科协作管理小组,由主管副院长领导,成员主要涉及药学部、临床科室、护理和医疗行政管理等部门,负责中药注射剂管理工作。下设处方点评专家组和处方点评工作小组。药学部处方点评工作小组负责中药注射剂的专项点评,药师将初评结果告知相关科室主任,科室主任在1周内将情况调查结果反馈给处方点评工作小组。医务处负责组织医疗、药学专家组成处方点评专家组,对药师初评结果和科室的反馈意见进行复核,形成终评结果。处方终评结果以及干预措施上报至医院相关领导,用药合理性评价结果在医院内网上进行公示。

1.2.2 实施处方点评:临床药师与临床医师依据药品说明书,参考临床诊疗指南、专家共识和权威书籍等,共同制定中药注射剂处方点评标准。调取使用总金额或总用量排序居前5位的中药注射剂进行专项点评,每个通用名药品抽取50份病历;调取开具该中药注射剂的单品种销量医师排序,对排序居前5位的医师,每人抽取10份病历,不足10份的全部抽取。

1.3 干预措施

1.3.1 完善处方审核信息化建设:梳理我院中药注射剂的适应证、用法与用量等药品信息,与信息中心进行沟通,将用药信息维护至合理用药系统规则库中。审方药师利用处方前置审核系统审核中药注射剂医嘱,对不合理医嘱进行弹窗,提示不合理原因,药师及时与医师沟通,督促修改医嘱。

1.3.2 加强处方审核的闭环管理:药师将前置审核中的不合理用药问题和专项点评问题一并提交专家审核。将专家的终评意见维护至前置审核系统,利用信息化手段提醒、拦截不合理用药医嘱,审方药师进行再次人工审核,对中药注射剂处方形成事前审核、事中干预、事后点评的闭环管理。

1.3.3 落实奖惩措施:医务处将每月处方终评结果在医院内网上进行公示,及时通报至相关科室,主管副院长在医院行政例会上通报不合理处方典型案例,并要求临床科室提交整改措施。处方管理组持续跟踪点评科室的改进情况,形成闭环管理,从而不断提高合理用药水平。对开具不合理用药的医师给予绩效扣罚、书面警告与诫勉谈话、限制处方权等警示措施,并与人员的评先评优、晋升等挂钩。对合理使用率<80%的药品实行轮休,期间如临床确需使用,由主治医师填写临时采购申请表,经科主任和临床药师签字后领用,同时对该病历进行全医嘱点评。

1.3.4 加强专业知识培训:组织相关专家在医院周会上进行中药注射剂合理应用专题培训,同时培训专家深入中药注射剂使用量较大、问题较多的临床科室,有针对性地进行合理用药专项培训,提高临床医师合理用药能力。另外,加强处方点评人员的业务学习,要求所有审方药师必须参加相应的审方能力培训项目并通过考试取得证书,提高审方技能,统一审方标准。

1.3.5 建立药品销量动态监测和超常预警机制:药学部指定专人负责药品使用动态监测分析,对于销售金额及使用数量异常增长的药品,进行超常预警,纳入主动监控范围,情况严重者,上报多学科协作管理小组讨论处理。信息中心负责每月公示使用金额排序居前10位的药品与相对应药品用量排序居前10位的医师、科室情况,由纪检监察室进行监督。多学科协作管理小组结合疾病流行状态、科室用量走势、病种用量走势等进行综合分析,采取通报、限制采购、限制处方权、停用、清理等措施进行干预。

1.3.6 做好药品不良反应监测:建立药品安全性监测管理制度,开展药品不良反应与药害事件监测工作。医学、药学、流行病学、统计学等相关专业人员负责监测与上报工作,绩效办、人事处做好人员奖励或处罚工作。对于发生严重和集中性质的不良反应的药品,药学部进行药品追溯和质量评估,调查原因,做好观察与记录,由领导小组评估后确定是否继续使用或更换。

1.3.7 实施PDCA管理:为进一步检查上述措施实施后的效果,药学部每月安排专人分析汇总处方点评结果及用药问题,联合医务处、绩效办、临床科室、护理部,对中药注射剂的管控效果进行评价和分析,对管控效果较好的措施,进行总结并形成长效管控机制。针对管控效果不理想的问题,查找问题关键点,分析管理情况,提出改进措施,进入下一个闭环管理。通过PDCA质量管理工具,持续推进中药注射剂的专项管控。

1.4 统计学方法

采用SPSS 25.0软件进行数据分析,计数资料采用率(%)表示,组间比较采用χ2检验,P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 干预前后中药注射剂使用情况比较

干预前,共抽取含中药注射剂病历3 256份,中药注射剂合理使用率为92.38%;通过实施多学科协作管理模式的管控,第1阶段干预后中药注射剂合理使用率升至94.64%,与干预前比较,差异有统计学意义(P<0.001);第2阶段干预后,中药注射剂合理使用率继续升至97.34%,与第1阶段干预后比较,差异有统计学意义(P<0.001),提示多学科协作管理模式对促进中药注射剂的合理应用有积极作用,见表1。

表1 干预前后中药注射剂使用情况比较

2.2 干预前后中药注射剂专项点评结果

处方点评结果分为合理处方和不合理处方,不合理处方包括适应证不适宜、用法与用量不适宜、遴选药品不适宜等。干预前后中药注射剂专项点评结果见表2。

表2 干预前后中药注射剂专项点评结果

2.3 干预前后中药注射剂不合理用药类型比较

与干预前比较,第1阶段干预后中药注射剂适应证不适宜、违反“十九畏”等不合理用药病历数明显减少,差异均有统计学意义(P<0.05);中西药混合输注问题未发现;未冲管问题有所减少,但差异无统计学意义(P>0.05);其他不合理用药类型如超疗程、溶剂剂量不适宜、遴选药品不适宜、给药途径不适宜、溶剂种类选择不当、单次剂量不适宜方面仍然存在问题,见表3。第2阶段干预后,中药注射剂适应证不适宜、遴选药品不适宜等问题较第1阶段干预后减少,但差异无统计学意义(P>0.05);超疗程、未冲管情况较第1阶段干预后明显减少,差异均有统计学意义(P<0.001);未发现溶剂剂量不适宜、给药途径不适宜、溶剂种类选择不当问题,见表4。

表3 第1阶段干预前后中药注射剂不合理用药类型比较

表4 第2阶段干预后与第1阶段干预后中药注射剂不合理用药类型比较

2.4 干预前后中药注射剂相关药品不良反应上报情况比较

干预前,全年上报的药品不良反应中,中药注射剂相关药品不良反应占18.30%;通过加强药品不良反应监测,我院药品不良反应上报数量呈逐年增长趋势,但中药注射剂相关药品不良反应占比逐年降低;第2阶段干预后,中药注射剂药品不良反应占比明显低于干预前,差异有统计学意义(P=0.013),提示多学科协作管理模式能够显著降低中药注射剂的药品不良反应发生率,见表5。

表5 干预前后中药注射剂不良反应上报情况比较

3 讨论

中药注射剂生物利用率高、起效快、作用显著,在临床上得到了广泛应用。但是,由于其成分复杂,同时部分临床医师对中医证候及中药性能等知识了解不全面,致使临床使用中药注射剂存在诸多不合理之处,严重影响患者的生命健康[13-14]。因此,规范中药注射剂的使用,提高中药注射剂应用安全性,是亟待解决的重要问题[15]。各医疗机构一直在探索对中药注射剂行之有效的管理模式,虽然有所成效,但是仍存在问题[16-18]。为此,我院积极探索科学、合理的综合干预措施,构建了以药学部为主导,联合医务处、纪检监察室、质控办、绩效办、临床科室、信息中心、人事处、财务处等多部门共同协作的管理模式,合理运用PDCA质量管理工具,促进中药注射剂的合理使用。各部门各司其职,齐抓共管,在药品销量问题上,参照其他医疗结构管理经验[19-20],结合我院实际情况,对我院中药注射剂实施药品动态监测及超常预警;在药品使用环节,严格落实处方点评制度,借助信息化手段,对事前、事中和事后用药环节进行监测及有效干预,加强临床合理用药监测,严格执行奖罚制度,加强专业知识培训,显著改善了我院中药注射剂不合理使用问题。第2阶段干预后,我院中药注射剂合理使用率较干预前升高了5.37%,未再出现中西药混合输注、溶剂剂量不适宜、溶剂种类选择不当、给药途径不适宜等问题,适应证不适宜、遴选药品不适宜、违反“十九畏”等情况大幅减少;通过加强药品不良反应监测,在药品不良反应上报数量持续增长的情况下,中药注射剂相关药品不良反应占比较干预前下降了40.98%,表明多学科协作管理模式在促进中药注射剂合理使用方面已经取得初步成效。

在多学科协作管理模式初期,干预有效果,但未达到预期效果,需进一步改进。例如,处方点评干预信息反馈不及时,药品使用信息公示流转率低,管控规则设置范围宽泛,奖惩措施执行不到位,知识培训太少,医师上报药品不良反应积极性低等。PDCA循环管理已被广泛用于各级药事管理[21-22]。多学科协作管理小组充分利用PDCA质量管理工具,查找问题关键点,分析管理情况,提出改进措施,包括将管控药品反馈率和合理率纳入绩效考核、改变公示途径、优化反馈流程、形成线上+线下多形式的合理用药培训、将药品不良反应上报情况纳入绩效指标等。总体来说,多学科协作管理小组引入PDCA循环管理对临床应用中药注射剂的干预效果是十分满意的。干预后,中药注射剂的合理使用率持续升高,药品不良反应发生率明显降低,实现了管控目标,保护了患者利益,有利于密切医患关系,其优势不容小觑。

综上所述,多学科协作管理模式弥补了以往药学部单部门力量较弱的不足,多部门通力协作,学科之间优势互补,加大管理力度和执行力度,规范各环节流程,确保干预措施能够有效反馈、落实,共同提高了干预效果。通过多学科协作管理模式结合PDCA质量管理工具加强对中药注射剂的管理,形成以问题为导向、以医药护为依托、以患者为中心的模式,能够显著促进合理用药,持续规范药品管理体系,为医院管理带来了新思路。