医用磁共振成像设备（MRI）采购的招标需求

陈薇薇，许锋

北京大学第三医院 医学工程科，北京100191

当今，随着科学的不断进步，利用无创、无电离辐射的组织结构和功能成像技术的医用磁共振成像设备（MRI）已广泛应用于临床诊断、科学研究和辅助教学等领域。由于其购置金额较高，用途广泛，属于我国重要的医疗资源，因此已被国家卫生部纳入乙类大型医用设备进行配置管理，其采购必须在取得大型设备配置许可后，按照《招标投标法》规定的公平、公开、公正的合法程序进行。在此过程中，编制直接体现用户需求的招标文件（也称标书）尤为重要。

招标文件作为一份具有法律效力的文件，综合了采购项目的各种要求、所有技术及商务条件，是招投标当事人的行为准则和评标的重要依据，也是订立采购合同的基础[1]。它包括投标邀请函、投标人须知、招标项目的技术要求及附件、投标保证文件、合同条件（合同的一般条款及特殊条款）、技术标准、规范、设计图纸、投标企业资格文件、投标书要求格式和参考资料等部分[2]。内容政策性强，复杂度高，编制技术难度大，通常由最终用户作为招标发起人，委托资质合规且经验丰富的招标代理机构进行操作，但后者非设备或项目的最终用户，仅能对招标文件的部分格式内容和形式予以政策性的把关和实施，据此，最终用户必须对相应的招标需求进行技术性修订，让招标文件在符合公平公正的基础上从根本上全面体现用户实际应用需求，所以招标文件编制中的招标需求是大型医用设备采购过程的核心和关键环节之一。

1 招标需求原则

1.1 技术先进性原则

医用磁共振成像设备（MRI）是利用人体组织中的氢质子在磁场中被激励后产生驰豫而发出的射频信号（MR信号）来成像的，因此任何其技术上的改进都是以这个原理为基础的。无论是新型成像序列的定制开发，或是降低运动伪影等增加图像显示精度，或是为了提高信噪比而对磁体、线圈、射频系统等硬件结构进行优化，或是用于波谱研究细胞的系统代谢，最终都是为了更加精细地显示人体的神经系统和躯体血管结构，提高软组织分辨能力。诸多先进功能需要用户进行充分的市场调研，了解各厂商的不同机型、配置和功能情况，保证所购设备的技术领先性。

1.2 技术可用性原则

作为跨科诊断的技术平台设备，无论技术多么先进，医用磁共振成像设备（MRI）都应具备头、脊柱、躯干、四肢等普通T1、T2及质子权重序列等基础扫描功能。而像弥散成像Diffusion和EPI功能，应该应用于有急性脑梗诊断的需求下，相应也在硬件上对设备配置有一定的技术要求，购置成本就增加了。此外，弥散成像、灌注成像、功能MRI、心脏MR成像（冠脉成像、心肌标记技术、黑血技术、心肌灌注等）、频谱研究、各种高级的MRA（如智能化造影剂跟踪血管造影，下肢血管分组成像等）功能也有各自的应用范围和相应的软硬件要求，应结合实际工作需要，理性地选择设备功能选件写入招标需求的技术部分，并以此作为采购后的验收合格标准。

1.3 经济性原则

在充分了解技术性能指标、市场价位的基础上，合理配置设备功能模块，做好预算规划。按经济规律办事，要充分考虑“不变”和“变化”这两个因素。

（1）“不变”，即采购预算。在明确需求的基础上制定的预算为购置效益核算的基础，是采购底线，不能够轻易退让。

（2）“变化”，即购置后的风险。作为有一定生命周期的设备，采购是其生命的起点，还应考虑购置后的维修成本，有一个考虑周全的方案，势必能够降低后期付款、安装调试、培训验收，后续维护维修成本的诸多风险成本，从而争取设备的经济效益的最大化。

2 招标需求的明确过程

（1）市场调研：了解代表最新技术发展的机型，确保选型的先进性。

（2）结构化使用功能需求：以医院的长期发展战略和医疗市场定位为基础，和使用人员充分沟通，明确在临床诊断、科学研究和辅助教学这3类不同用途下的设备配置特点，保证所购设备功能适用，可靠性佳。

（3）充分发挥专家优势：组织了解和掌握各学科领域最新发展方向和新技术动态，且熟悉制造厂商产品情况和市场价格行情的相关技术专家，对技术参数进行论证审核和量化编制，保证设备技术优势与学科需要一致。

（4）全生命周期考虑：招标需求除明确型号配置和技术规格以外，还有很重要的一部分为体现采购方风险识别和规避能力的商务部分，涉及资质要求、售后服务条款和付款方式等内容，该需求的设立不仅明确了设备采购在法律方面的权责利而纳入合同的基本条款，而且在很大程度上保证了设备的正常使用，使其经济效益和社会效益得以实现。

（5）保证供方有序地充分竞争：① 调整参数指标，保证有3 家以上厂商能够满足技术要求，从而进入招标程序，形成有效竞争。② 科学地运用关键条款( 通常指“★”号条款)去限定设备的档次，引导不同厂商用同一档次设备参与投标。③ 加大招标采购法律法规的宣传力度，避免少数使用科室在技术参数论证过程中过早或过明显地透露选型意向。

（6）建立公众监督机制：从产品介绍开始，应有专家、纪检和审计部门的监督人员始终全程参与，确保从开始到招标结束的每一环节的公平、公正、公开，杜绝“暗箱操作”。

3 招标需求的具体内容

一般而言，招标文件中包括商务和技术两个部分。因此招标需求也划分为商务部分和技术部分，前者为招标采购订立合同的基础，后者为投标报价的基础，二者都很重要，一定要结合实际需求进行操作。

3.1 招标需求的商务部分

3.1.1 总体商务要求

（1）投标货币：内贸应用按照开标当天的汇率折算出的人民币价格，同理，外贸进口应用按照开标当天的汇率折算出的美元。目前人民币报价折算为美元报价的常用比例为8.5，招标方若能在招标文件中将该比例约定，将可减少不必要的价格争议。

（2）交货期：和运输方式有关，一般要求空运（可降低海运的货运风险），订立外贸合同后60~90天内到货。

（3）报价条件[4]：① 内贸：EXW价，应包括增值税和其它税以及运至最终目的地的内陆运输、保险和伴随服务费用；② 外贸进口：CIP价即货到用户现场价，应包括运至最终目的地的内陆运输、全部各种税费、保险费和其他当地发生的伴随费用（即外贸空运到用户现场及安装费、培训费等一切设备到货安装调试到用户验收合格期间所发生的费用）。

（4）卖方不得要求买方签署投标人定制的合同格式或协议，需双方共同协商订立合同或协议。

3.1.2 投标资质要求

（1）国内代理商投标:① 营业执照；② 税务登记证书；③ 组织机构代码证；④ 医疗器械经营许可证；⑤ 设备的中华人民共和国医疗器械注册证；⑥ 辐射安全许可证；⑦制造厂家的授权书；⑧ 该类设备的销售业绩。

（2）生产厂家直接投标:① 外商资质证明；② 设备的中华人民共和国医疗器械注册证；③ 制造厂家的资格声明；④ 该类设备的销售业绩。

3.1.3 售后服务要求

（1）免费质保期即保修内容，是否包括磁体、冷头、液氦、线圈，以及原配制冷设备、软件升级等项目。

（2）培训要求：提供相关中英文培训材料，并保证安装后及时上门为用户现场免费培训几次。

（3）保修期后，卖方不得强制买方签署连年保修合同。

（4）年保修费，以人民币报价，根据使用经验，按照合理的比例规定以下模式的保修价格：① 保修期外全包的年保修费用（整机含包括全部供方提供的部件）：医用磁共振成像设备（MRI）应尽量控制在合同总价的10%以内。② 只包人工，不包零备件及零备件的价格要求为人民币元之内。③ 维修工时费：不高于人民币_元/h，重复维修同一故障不收费；④ 设备开机率不低于95%；若开机率低于95%，每超过1天，建议保修期相应顺延或赔付经济损失。

表1 招标具体技术要求

（5）维修响应：① 电话报修_h之内响应，_h之内到现场解决故障；② 更换的备件/配件在订货后_天内到货，免费保修不少于_个月；③ 设备终身每年不少于2次免费保养维护；④ 质量保证期内正常运行所需的备品备件能及时供应，并保证_年以上的供应期。

3.1.4 付款方式

采用开立信用证L/C的方式采购。为了保证用户利益不受损失，最好保留不低于合同总金额20%的尾款或质押不低于合同总金额20%的保函，且最终付款以用户的验收合格为前提条件[5-6]。

3.2 招标需求的技术部分

（1）一般技术要求：① 需求台件数；② 明确交货时为全新未使用产品，且软硬件均为最新版本；③ 基本用途：明确仅用于常规检查，还是有特殊需求。

（2）具体技术要求，见表1。

4 小结

2010年是《中华人民共和国招标投标法》实施11周年。该法案的实施规范了我国的招投标活动，保护了国家利益、社会公共利益和招投标活动当事人的合法权益。“招标采购”作为一种科学、有效的方式，可最大限度地规避投资风险，实现公平竞争。以上所述是结合实践经验归纳整理的医用磁共振成像设备（MRI）招标需求，不仅可用于医用磁共振成像设备（MRI）的采购过程中，还可广泛适用于大型医用设备招标，对其他设备的招标需求也有一定的指导意义。

[1]王綦正.招标投标与项目管理[J].铁道工程企业管理,2006,22(6):11-18.

[2]屠筱军.医疗设备集中招标采购组织中应把握的关键环节[J].中国招标,2008,17(40):18-21.

[3]张玲惠.MR水成像技术及其临床应用[J].当代医学,2009,16(15):1,101.

[4]孙磊.国际招标采购设备评标方法的探讨[J].莱钢科技,2005,29(5):53-54.

[5]李伟,李潇潇.医疗设备招标采购存在的问题及对策[J].中国医疗设备,2010,25(1):92-94.

[6]宋军.论政府工程招标采购程序的构建[J].中国政府采购,2010,10(1):63-65.

[7]张秋兰.浅谈我国招投标形成废标的原因及其应对措施[J].企业经济,2011,32(2):164-166.