供应室对植入型手术器械的管理探讨

王 靖 沈 静 杨爱芝

植入物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间≥30 d的可植入型物品[1]。随着生物医学、生物材料学和组织工程学的迅速发展，越来越多复杂的植入型手术在临床中得以发展。由于该类手术的重要性和高风险性，对植入物的管理非常必要。2010年以来，我院消毒供应中心规范了对植入型手术器械的管理，现将管理体会报道如下。

1 建立管理制度，形成机制运行

消毒供应中心依据卫生部颁布的《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》和《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》，制定了植入型手术器械清洗消毒制度、植入型器械灭菌监测制度、植入型器械放行召回制度、交接登记制度、工作制度和各工作区工作职责等运行机制。

2 执行操作程序，规范工作流程

2.1 接收 手术室护士将填写的器械清点回执单及相应器械与消毒供应中心护士共同清点，核对相关信息无误后，均在器械接收清点单上签名。核对信息包括:手术患者姓名、住院号，植入物种类、规格和数量，器械名称和数量。

2.2 清洗消毒 裸露的植入物必须装入专用清洗筐内，全自动清洗消毒器清洗，整个清洗消毒过程的物理参数及运转情况均由计算机跟踪系统进行实时记录，包括清洗剂配比浓度、湿热消毒温度、时间、烘干温度和时间等要素，确保清洗消毒质量。

2.3 包装 器械清洗消毒后，专职护士按器械清点单整理器械，严格按最新颁布的卫生行业标准《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》的要求控制器械包的大小、重量，避免器械包过大、过重，从而影响灭菌效果。在器械包内放置化学指示卡，对包内进行监控，包外黏贴化学指示胶带，能够验证灭菌真实效果，增加消毒灭菌可信度和使用灭菌物品的安全性[2]。悬挂标识，注明该植入型器械名称、规格、数量;注明使用者姓名、住院号、灭菌日期、操作者签名。

2.4 灭菌 国家对植入型手术器械的管理要求是严格的，必须经过高温、高压灭菌，灭菌过程中的物理参数变化，包括时间、压力和温度等，均由计算机跟踪系统进行实时记录，并同步进行生物监测合格后方可发放使用[3]。根据手术室器械灭菌需要，选择生物监测方式，主要有自含式生物监测指示剂，要求指示剂与器械包同锅放置，将指示剂放于灭菌器排气口上方，灭菌后取出培养48 h。其次有快速型自含式生物监测指示剂，此指示剂的特点是依靠免疫酶联技术，可以在芽孢发育的早期探测到芽孢是否存活，因此能够在较短时间内证明灭菌过程的有效性，得到生物监测的结果需要3 h;对于急诊手术需要灭菌植入型器械时，在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门[1]。要做到生物、物理、化学等指标监测合格后，物品方可使用，确保灭菌合格率[4]。

2.5 发放 在确认灭菌合格、无潮湿、无污染、无松散、有效期正确后，消毒供应中心护士将植入型手术器械包放于无菌物品运送车内，经无菌区的直通电梯送至手术室，手术室护士将载有植入型手术器械的无菌物品运送车直接推入相应手术房间，保证器械的安全运送。

3 落实质量控制，加强重点管理

3.1 灭菌监测控制 为保证灭菌质量，卫生部明确规定高压蒸汽灭菌锅的监测共分3类，包括物理监测、化学监测和生物监测。这几类监测手段在实际灭菌工作中各有特点，共同评价和确保灭菌质量的达到。灭菌质量取决于正确灭菌过程，每天有专职消毒员进行灭菌前准备工作，第一锅做B－D实验，B－D实验专门用于预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果的检测[5]。当物理测试通过后方可使用灭菌锅。应当注意的是每个灭菌包外均贴有高压灭菌标准化学指示胶带，包里的中心部位必须放有标准化学指示卡，从而证实预真空压力蒸汽灭菌锅消毒和包裹内部是否达到了“灭菌条件”[6]。在3种灭菌日常监测手段中，生物监测为最重要的监测手段，配合生物测试包的使用，放在最难灭菌的位置。同时，生物监测还是最为敏感的监测手段之一，可以发现微小的灭菌失败和操作差错，有物理和化学监测手段无可匹敌的优势。植入物的灭菌监测，最新颁布的卫生行业标准《医院消毒供应中心，第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》中有明确要求，应随锅进行生物监测，且结果为阴性后才可以发放，供临床使用[1]。

3.2 质量追溯控制 进行植入型手术器械质量追溯管理，就是对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。这是质量控制的保证，也是质量持续改进的依据。追溯管理的建立与运用，使对植入型手术器械的管理更加完善，管理内容更加细化和具体化，责任更加明确，在追溯时限内有据可查[7]。所有植入型器械包均采用条形码和手工记录相结合的方式，利于跟踪追溯管理，对每件植入型器械的清洗、消毒、灭菌、监测及应用信息都直接通过条形码扫描进入患者的信息库内，为患者和院方提供最完善的信息资料，随时可以跟踪、查询。存档保留3年，其目的是提供全面、可靠的质量证据[8]。

质量控制的基础是标准的可衡量性和控制对象的量化指标[9]，为规范植入型手术器械的供应室管理，细化工作流程，规范操作程序，加强接收、清洗、消毒、包装、灭菌和发放各个环节的质量控制，分别建立健全的交接登记制度、岗位职责和灭菌监测制度。科学的质量追溯控制在保证工作质量的同时，保障患者利益，提供举证倒置的法律依据，确保植入型手术器械的安全使用。

[1]中华人民共和国卫生部.医院消毒供应中心[S].第2部分.北京:中华人民共和国卫生部，2009.

[2]李 桦.医院消毒供应中心的规范化管理与举证倒置的关系研究[J].护理实践与研究，2009，6(14):76 －77.

[3]李丽华，杜秋焕，王江滨，等.可追溯管理在消毒灭菌物品管理中的应用[J].中华医院感染学杂志，2009，19(7):802 －803.

[4]臧建勤，刘栋娟.加强对再生器械的灭菌质量管理[J].天津护理，2009，17(2):102.

[5]郭 威.浅谈供应室医院感染存在的问题及对策[J].护理实践与研究，2007，4(9):10 －11.

[6]王 克.供应室灭菌效果的监测[J].中华医院感染学杂志，2010，20(4):490.

[7]刘启华，魏瑛琪，孙秀杰.外来骨科器械纳入消毒供应中心质量追溯管理的探讨[J].中华医院感染学杂志，2010，20(4):533－534.

[8]张正焘，黄靖雄.医院植入物灭菌与放行的最新进展[J].中华医院感染学杂志，2010，20(13):1999 －2000.

[9]徐正金.浅谈手术室与供应室一体化管理[J].护理实践与研究，2008，5(11):66 －67.