加拿大专利药品政府管制定价政策介绍

张 方 朱 越

加拿大专利药品政府管制定价政策介绍

张 方 朱 越

目的分析加拿大对专利药品价格的管制制度，包括价格审查部门职责、管制的过程和管制政策；方法文献研究和比较分析方法对加拿大专利药品政府管制定价政策进行详细介绍；结果与结论加拿大政府对专利药品的价格管制职能部门PMPRB的建立，价格管制审评过程以及对过高药品控价的政策都值得我国借鉴。

加拿大；专利药；价格管制；政策

加拿大虽然是市场经济体制，但其对药品价格的管制中，政府起着非常大的作用。这种政府介入一方面使加拿大的专利药品价格低于美国等发达国家，另一方面，又因为政府的介入干扰了自由的市场竞争而使得加拿大的仿制药价格比其他工业化国家高。以“加拿大的药价永远不能是世界最高”为宗旨的加拿大药品价格政策将药品价格采用专利药和非专利分类管理的办法。在加拿大，专利得到很好的保护，但是为了防止专利保护导致价格垄断，PMPRB有一套很有效且公平的专利药价格审理标准和程序，以保证加拿大市场的专利药品价格不会过高。加拿大通过立法确立了PMPRB的司法权，以便其对以过高价格销售专利药的专利持有人进行制裁。

1 专利药品价格审查委员会（PMPRB）

1.1 PMPRB的创建和角色

PMPRB成立于1987年，是《专利法》修正案的组成部分。因为担心专利持有者会滥用法律赋予的专利保护，所以加拿大成立了PMPRB，其成员不超过5人，由内阁会议设立主席、副主席、委员，主席由联邦政府内阁任命。主席下设执行总裁，对主席负责，在高级顾问以及委员会秘书的协助下管理的部门包括政策和经济分析部、批准和执行部、公司服务部。它通过卫生部长向议会报告，是加拿大政府的独立机构，是一个有司法权的行政法庭。它有两重角色：调节——确保专利持有者对于在加拿大境内销售的专利药的价格不会过高；报告——报告所有药物的药学趋势以及药物专利持有者的研发费用投入[1]。

1.2 PMPRB的权力

PMPRB对于加拿大市场的所有处方和非处方的专利药都有司法权，但在《专利法》实行时已由原专利委员会强制许可销售还未到期的药物除外。它与药物的公共计划和报销政策相互独立而运行。但是PMPRB只对专利药品的出厂价格有司法权，无权审定药品批发商、零售商和医院的销售价格，即对重售价没有司法权，同时，PMPRB对非专利药品也没有司法权，非专利药品的价格管理不属PMPRB权限范围。另外，诸如药品分配和处方之类的事务也在专利药品价格委员会的权力范围以外[2]。一个患者为药品支付的费用中，出厂价格占60%，中间商加价占40%[3]，由此可见PMPRB在药品价格管理中的重要作用。

PMPRB不会设定专利药在加拿大的销售价格，但是会确定这些药品销售的最高平均价格和非过高平均价格，非过高平均价格即专利持有人允许且在价格指南范围内的平均交易价格。另外，PMPRB还有权力对评审后价格过高的专利药品和专利持有人进行处罚，但是对于过高价格处罚所得资金，PMPRB没有支配权，其支配权归联邦政府所有。

1.3 PMPRB的职责

PMPRB的使命是通过确保专利药品生产者对于专利药品的出厂价格不会过高以及汇报药品价格趋势和专利药生产者的研发费用来源于加拿大的医疗保健系统。PMPRB通过以下途径来达到这一目标：①促进企业自愿遵守委员会制定的价格指南；②在必要的时候评估价格采取补救措施；③就价格指南和政策与相关方进行协商；④通过交流、资料传递、大众宣传来增强公众对PMPRB的权力、活动和成果的意识。

由于加拿大在审评专利药品价格是否过高时采用药品分类比价的方式，因此PMPRB最重要的任务就是收集每种药品的价格信息。各省的医疗保险系统是PMPRB获得国内价格信息的主要渠道，专利药生产企业每年也要向PMPRB报告两次药品的销量和单价。此外，专利药厂商每年还要报告其研发药品的投入额度。PMPRB与法国、德国、意大利、瑞典、瑞士、英国、美国的卫生部门和国际药品市场调查机构建立了合作关系，定期获得上述七国的药品价格信息。如果一种药品在其它国家没有销售，则调查与其剂型、规格及疗效最接近的药品价格进行比较。此外，PMPRB还会参考国内的CPI（消费物价指数）变动情况，专利药品价格增幅每年不能超过CPI增幅的1.5倍，在通胀率超过10%时，药品价格增幅不得超过CPI增幅的5%[4]。

2 专利药品的价格评审过程

加拿大所有上市的专利药品，无论其是否纳入医保报销目录，都要由联邦政府统一制定出厂价格。各省制定本省医疗保险目录内专利药品的报销价格。对专利药采用了参考定价的方法，并制定了明确的药品价格比较的方法。比较对象之一是国内治疗同种疾病的其他药品的价格，之二是国际上（《专利药管理条例》所指定的七个国家，即法国、德国、意大利、瑞典、瑞士、英国、美国）所销售的同一药品的价格。图1所示的是PMPRB对于专利药价格审评的过程。

图1 PMPRB对专利药品价格审评过程

2.1 专利药的最初价格确定

如图1，首先，联邦政府通过计算各地区三个不同群体消费者（医院、药房、批发商）的全国平均交易价格和市场平均交易价格来确定专利药的最初价格。全国平均交易价格是通过所有生产者的净利润来计算的。市场平均交易价格是通过市场净利润来计算的。平均交易价格指在加拿大所有市场由各种购买者所支付的出厂价格扣除折扣、回款、赠品后的加权平均数。这也是PMPRB用来确定最高非过高价格的手段。在专利药品生产者确定了药品的出厂价格后，专利药品价格评审委员会会通过价格比较的方式判断价格是否过高。

2.2 过高价格指南

PMPRB根据《专利法》制定了《过高价格指南》，其中规定了4条专利药评审的指导原则：①大多数新专利药的价格不能超过治疗相同疾病的最贵药品；②取得突破性进展或疗效有实质性提高的专利药，其价格不能超过七国同种药的中位价；③每年专利药的价格增幅不能超过CPI的增幅；④加拿大的专利药价格永远都不能是全世界最贵的（即任何时候都不能超过法国、德国、意大利、瑞典、瑞士、英国、美国七个国家中同一专利药的最高价格）[5]。

2.3 分类比价政策

加拿大的药品价格评审方法评判一个新药价格的标准取决于新药的创新程度。将新药按创新程度分类，不同类别采用不同的价格标准。PMPRB 成立了人用药品咨询专家组(Human Drug Advisory Panel,HDAP)来确定分类标准，HDAP主要有两个功能：针对PMPRB获得的药品科学信息进行评估；考虑其他专家的意见后投票确定分类和参比药品。新药分为三类：具有新的药品识别号(Drug Identi fi cation Number，DIN)，但剂型与现有药品相同或有可比性；具有新的药品识别号，但其疗效有突破性提高，剂型与现有药品不同或一个新化学实体(Chem ical entity)；具有新的药品识别号，剂型与现有药品不同或是新化学实体，但其疗效提高甚微或无提高。

根据以上标准，PMPRB的专家根据专利药的创新程度将新药分成三类，来评估该药的价格是否过高。种类1包括一个已经存在的药品的新规格和新剂型，如果价格超过已有药品的平均价格就被认为价格过高；种类2包括的药品是相对于已经存在的药品表现治疗性突破或者是重大改进（包括节约价格），如果价格超过同一治疗水平的产品价格或者国际药品价格中位值，则认为价格过高；种类3包括的药品是相对于可比较的药品只有中等、较小或者没有治疗优势，如果价格超过加拿大市场的同类产品价格，则价格过高。当PMPRB无法在国内找到比价对象，其可能会运用国际中位价格作为参考[6]。专利药品的国家价格比较可以归纳为两类：双边比较——七国比较；多边比较——国际中位价比较。

2.4 专利药品价格过高时的控价政策

如果全国平均交易价格超过最高专利价格或者国家非过高平均价格，但还不足以引起调查，专利持有者将会被警告其专利药品将以“不足以引起调查”报告给PMPRB的网站。专利持有者会被希望降低价格抵销过高利润。如果国家平均交易价格超过了平均专利价格最高值或者国家非过高平均价格，并且引起调查，专利持有者会被通知开始调查专利药品并以“正在调查”列在PMPRB的网站上。

当PMPRB审定专利药价格过高时，厂商有两种选择：同意审查结果自愿降低价格并抵销额外盈利，递交“自愿依从协议（VCU）”；不同意评审意见，这时PMPRB会召开公开听证会重新评审。如果听证会审定药价过高，制药厂商将要受到制裁。

2.4.1 自愿依从协议（VCU）

如果PMPRB认为一个专利药品价格过高，厂商有机会提交自愿依从协议来降价并抵销过高收入。如果一个专利持有人提交的VCU和价格指南相符，PMPRB的政策是只有主席才可以批准VCU（或者如果VCU在公开听证会之后提交，听证会评审团可以批准）。但是主席没有权力就VCU和专利持有人谈判，已经提交的VCU应该包括最初的最高潜在价格和随后专利持有人可以保证的全国平均交易价格以及抵销过高收入的方式。

PMPRB会命令专利药生产者通过以下方式降价：①降低价格至非过高价格，即专利持有人允许且在价格指南范围内的平均交易价格；②如果发现专利持有者以过高价格销售专利药，PMPRB会命令抵销过高利润，抵销方式包括降低其在加拿大任何市场销售药品的价格；降低其在加拿大任何市场销售另一专利药品的价格；以加拿大的名义交款给加拿大女皇陛下伊丽莎白女王；③委员会发现专利持有者从事药品高价销售的政策时，就会命令其抵销高价销售药品所得的收入的两倍。被批准的自愿依从协议会包含在PMPRB的报告中并且公布在其网站上。

2.4.2 公开听证会

如果专利药品生产者不同意PMPRB对于其价格过高的评审结果而不接受自愿依从协议，PMPRB会举行公开听证会，公开审理价格是否过高，PMPRB举行的每次听证会会在PMPRB的网站上公布企业名称、进程、听证会申请时间等信息，以保证其公开公正，公开听证会是PMPRB司法强制权的体现。PMPRB听证会的目的是给专利者提供一个合理的机会使其得到审理；遵守行政法所阐明的程序公平和基本正义的要求以及加拿大权利与自由宪章和人权法案的标准；使PMPRB尽可能有效、简单、经济地达到目标。《专利法》的第85（1）条规定了在听证会的过程中，确定一个药品是否由其专利持有者在加拿大的任何市场以过高价格销售时董事会必须考虑以下因素：①药品在主要市场的销售价格；②在主要市场，其他有同样治疗水平药品的销售价格；③该药品和其他有同样治疗水平药品在其他国家的价格；④CPI的变化；⑤在其他为此项条款所制定的法规中出现的因素。

如果考虑了上述因素仍不能确定是否药价过高，法案规定要考虑药物的生产和销售费用。因为PMPRB是一个完整的行政法庭，其将调查、原告、判决结合在一个机构中，在听证会的公开审理中，PMPRB是作为原告的角色，专利持有者则是被告，在评审期间，PMPRB的工作人员和专利持有者不会有任何信息的交流与共享。在听证会后，如果确认专利药的价格过高，PMPRB会发布命令使专利持有者降价，或者通过法院给予制裁。对于过高价格导致的额外收益，会通过更大程度的降价、向政府交款等方式抵销，如果厂商从事关于过高价格的相关政策，则会有双倍的抵销。从图1中我们可以清楚了解PMPRB对专利药品价格审评和监管过程，依据详细的初步定价标准、高价判断的指南和分类比价的原则，同时通过与制药企业的协商机制和听证会的模式充分听取制药企业和公众意见，对专利药品的过高定价给予科学的判定。

3 结语

加拿大政府对专利药品的价格管制职能部门PMPRB的建立，价格管制审评过程以及对过高药品控价的政策都值得我国借鉴。我国采用成本定价法，多数药品政府定价只规定最高零售价格，这与加拿大制定出厂价格有很大的不同，这样的定价方式使得购买双方对于出厂价格有很大的自主权，医院在不超过最高零售价格的前提下低价购药，很高利润和中间加价环节下的销售价格实际已经无法给市场价格调查提供真实的数据，不利于价格的监管。另外我国的药品价格控制缺少分类比价政策，监管部门没有国内某一药品价格同国内同一类药品价格比较，而加拿大将同一类治疗水平的药品价格规定在某一范围内。虽然我国的《政府定价办法》中有这样的规定，但是没有具体到比较对象包括哪些国家以及这些国家的遴选标准等。很难落实到位，因此，我国在改善药价过高的局面，要找出问题的根源，对症下药才能解决问题。

[1] Wayne D. Critchley. Drug patents and drug prices: The Role of the PMPRB.Toronto:PMPRB Publications，2002,3-4.

[2] Brien G. Benoit. Canada’s Patented M edicine Prices Review Board – Moving Forward (A).[EB/OL]http://www.pmprb-cepmb. gc.ca/english/view.asp?x=122.2011-03-23.

[3] Ronald J.Corvari.Trends in Patented Drug Prices (M).Ottawa, Ontario:PMPRB Publications，1998,1.

[4] PMPRB.Compendium of policies and guidelines and procedures.[EB/OL]http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/english/view. asp?x=1034.2011-04-26.

[5] 刘宝.加拿大药品费用及药品价格管理介绍[J].中国药房，2009,20(4):244-247.

[6] Valérie Paris, Elizabeth Doctor.Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Policies in Canada (A).OECD Health Working Papers 24(C).OECD Publishing. 2006,12-13.

Introduction of controlling price policy patent drugs of Canadian government

Zhang Fang, Zhu Yue

Objective Our purpose is to analysis on the patent d rug prices of Canada contro l systems, including the responsibility of p rice review departments, p rice controlling process and price contro lling policies.Methods The literature research and comparison research were used in this study in order to describe the details of the contro lling policies of the patent drugs in Canada. Resu lts and Conc lusion Estab lishing PMPRB as p rice con tro lling depa rtm ent o f Canadian governm ent to patent d rug and the evaluation p rocess for the over high price drugs are worth reference to our country.

Canada; Patent Drug; Price Control; Po licies

沈阳药科大学工商管理学院 辽宁沈阳 110016