我国糖尿病特异性生存质量量表研究系统评价

李冬美马爱霞李洪超

我国糖尿病特异性生存质量量表研究系统评价

李冬美1*马爱霞1李洪超1

目的系统评价我国应用的糖尿病特异性生存质量量表，分析其在糖尿病患者生存质量测定中的可行性、信度、效度和反映度，以期综合评价出适合我国糖尿病患者生存质量测量的特异性量表，为糖尿病治疗方案的选择提供效果评价工具。方法 检索CNK I、万方和维普数据库，筛选出对糖尿病特异性生存质量量表进行信度、效度评价的研究。结论 纳入14篇研究文献，对信度、效度主要指标进行等级评价后，认为DSQL和A-DQOL量表值得在我国进一步推广应用。

糖尿病；生存质量量表；信度；效度；系统评价

糖尿病(diabetes mellitus，DM)是一组由遗传和环境因素相互作用，因胰岛素分泌绝对或相对不足以及细胞对胰岛素敏感性降低而引起糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱的临床综合征，且以慢性血葡萄糖水平增高为特征的代谢疾病群。久病可引起多系统损害，导致眼、肾、神经、心脏、血管等组织的慢性退行性病变，引起功能缺陷及衰竭。DM已成为仅次于心脑血管疾病和肿瘤之后位于第三的威胁人类健康的主要疾病[1]。根据2010年中国国家糖尿病和代谢紊乱研究组发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果，我国经年龄标化的总糖尿病患病率为9.7%，其中男性为10.6%，女性为8.8%。据此推算，我国约有9240万成年人患有糖尿病，其中男性5020万，女性4220万[2]。

随着“健康”概念、疾病谱和医学模式的改变，世界卫生组织将生存质量(quality of life，QOL)列为新一代健康指标，认为QOL和生存时间同样重要，而且QOL可以更好地综合评价疾病的影响[3]。Rose等认为衡量糖尿病治疗效果的标准有两个方面：血糖控制达到理想的水平；患者的生存质量提高，生活所受约束尽可能少[4]。因此，评价糖尿病治疗效果的指标除生物学指标外，还应有生存质量的评价指标。由此可见，QOL已成为一种国际公认的综合测评疾病患者健康状况的指标和工具，同样也是评价和指导糖尿病治疗的重要指标。

目前我国对糖尿病患者生存质量的测定有通用量表和特异性量表两大类。通用量表主要有SF-36、世界卫生组织生存质量量表（WHOQOL-100）、诺丁汉健康调查表（NHP）等。由于这些通用量表适用的是各种疾病患者，对糖尿病患者生存质量评价的针对性和敏感性略有欠缺。因此本文将系统评价我国使用的糖尿病特异性生存质量量表，分析其在糖尿病患者生存质量测定中的可行性、信度、效度和反应度，以期通过综合评价选出测量我国糖尿病患者生存质量的最佳特异性量表，为糖尿病治疗方案提供效果评价工具。

1 资料与方法

1.1 检索策略

检索中国CNK I、万方和维普数据库，检索文献报道的时间截至2011年10月5日。检索过程中首先应用关键词“生存质量”或者“生命质量”或者“生活质量”检索，在此检索基础上再应用逻辑检索词“and Keywords=糖尿病”检索，最后再以“and Abstract=量表”进行结果筛选。

1.2 文献纳入标准

本系统评价的文献纳入标准为：研究人群为成年糖尿病患者，糖尿病类型不限，性别不限；采用糖尿病特异性生存质量量表进行生存质量评分，并提供量表信度、效度和反应度三方面评价数据中至少一方面的文献。

1.3 数据提取

根据美国医疗产出信托组织科学咨询委员会(Scientific Advisory Comm ittee of the Medical Outcomes Trust)对生存质量测量工具评价标准的建议，除了提取研究的一些基本特征外，主要是获得纳入文献提供的信度和效度数据[5]。

信度即量表的可靠性或精确度，用以反映相同条件下重复测定结果的相似程度。内部一致性信度和分半信度表示量表的内在一致性，前者常用Cronbach’ s α系数表示跨条目的一致性，后者指两个半量表得分间的相关性。重测信度也称稳定系数，指用相同量表前后两次测量同一批受试者的测量得分的相关系数，主要考察量表跨时间稳定性。信度估计值在0.70～0.90范围之间说明量表可以应用到目标人群中[5]。

效度是指量表的准确度、有效性和正确性，即测定值与目标真实值的偏差大小。效度旨在反映某测量工具是否有效地测定到了研究者打算测定的内容，即实际测定结果与预想结果的符合程度。效度评价通常包括内容效度、效标效度和构建效度。内容效度反映测量工具本身内容的恰当程度，强调测量内容的广度、涵盖性和丰富性，通常采用专家主观判断的方法进行评价。效标效度是通过与其他公认的量表评价结果或者临床结果指标的相关性来评价。构建效度是指研究者所构想的量表结果与观察结果的吻合程度，即量表的内部结构效度，通常可采用主成分因子分析或结构方程模型进行评价。本研究中提取了各文献中有关量表信度和效度量化评价的数据。

由于量表常用于评价不同治疗措施的疗效比较，因此量表必须能够反映出患者细微的疗效差别，即具有一定的反应度。常采用统计量“标准反应均数”（standardized responsive mean，SRM）来衡量量表的反应度。例如在采用某一临床有效的治疗措施前，入组患者的生存质量得分均值为A，标准差为B；入组治疗结束后，生存质量得分均值为C，则SRM为（A－C）/B，然后进行配对t检验，得出差别是否具有统计学意义[6]。根据R.Fitzpatrick等的研究结果，SRM在0.2左右表示量表反应度较低，0.5左右反应度适中，0.8及以上反应度非常好[7]。

2 信度、效度与反应度评价结果分析

对根据检索策略得到的原始文献进行摘要阅读后，初步筛选出139篇可能适合纳入的文献。仔细阅读全文后，总共有14篇文献符合本系统评价的纳入标准，涉及8种糖尿病特异性生存质量量表。

2.1 纳入研究文献的基本特征

本研究纳入14篇文献的基本特征见表1。具体包括：作者和发表年份，生存质量测量工具，调查样本量，平均年龄，性别比例，糖尿病类型及治疗方案等。其中仅有3篇文献报告了病程，编号1的研究为3.44年，编号11的研究为2.84年，编号12的研究为超过1年。

2.2 特异性生存质量量表描述

DQOL（diabetes quality of life measure）量表是1988年Jacobson等为糖尿病控制和合并症试验（the diabetes control and complications trial,DCCT）专门定制的一个关于1型糖尿病患者生存质量的量表[21]，该量表也适用于2型糖尿病患者[22]。该量表包含46个条目，分为满意度、影响程度、社会或职业的烦恼、糖尿病相关的忧虑4个维度。采用5级李克特评分：1分代表无影响或担忧，总是满意；5分则表示影响很大，从不满意。因此，得分越低说明糖尿病对患者生活影响越小，生存质量越好。我国学者丁元林等[19]在2000年对DQOL进行了修订，形成了中文版的A-DQOL。

糖尿病痛苦量表(diabetes distress scale，DDS)由W.H.Polonsky等[23]在2005年研制，是用于对糖尿病相关的心理痛苦进行评估的工具。2009年该量表原有的28个条目被修订为17个，分为情感负担、与医生相关的痛苦、与生活规律相关的痛苦和人际关系相关的痛苦4个子量表。

DMQLS（quality of life scale for patients w ith type2 diabetes mellitus）是我国王乐三等[16]在2005年编制的测量我国2型糖尿病患者生存质量的量表，包含87个条目，分为疾病、生理、社会、心理、满意度5个维度。其中的疾病维度形成了2型糖尿病患者特异条目子量表，生理、社会、心理、满意度4个维度形成了正常成年人群共性条目子量表。付陈超等[1]在2010年将该量表修订为39个条目，形成了DMQLS修订版，分数越高表示生存质量越好。

ITR-QOL（insulin therapy related quality of life measure questionnaire）是日本石井均教授[25]开发的“接受胰岛素治疗患者的生存质量量表”，2009年我国刘维维等[10]对其进行修订，形成中文版ITR-QOL-CV。该量表共23个条目，分为日常生活、社会活动、心理状态和胰岛素不良反应4个维度。以Likert5级计分，第23个条目采用逆向得分，其余均采用正向得分，得分越高表示患者的生活质量越高。

QLICD-DM（quality of life instrum ents for chronic disease - diabetes mellitus）是我国罗娜等[11]在2009年研制的糖尿病患者生存质量测定量表，包含30个条目的慢性病共性模块和18个条目的糖尿病特异模块，其中共性模块包括躯体功能（PH）8个条目、心理功能（PS）11个条目、社会功能（SO）11个条目。

DSQL（diabetes specific quality of life scale）是我国方积乾等[26]设计的糖尿病特异性生存质量量表，共27个条目，分为生理功能、心理/精神、社会关系和治疗影响4个维度。DSQL采用线性评分法，每个条目的回答分为5个等级，从无到最严重分别为1～5分，得分越低，生存质量越高。

CN-ADDQOL（Chinese no rm al aud it o f diabetes - dependent quality of life）是我国孔丹莉等[13]在2007年对国外应用了十几年的ADDQOL进行修订和文化调适而形成的。该量表由原来的7级评分变为5级李克特评分，共有19个条目，每个条目的答案选项有5个，并要求患者对每个条目的重要性作出评价。

QOL（quality of life）是我国冯正仪等[20]在1995年研制的第一个国内糖尿病患者生存质量量表，总共39项，得分越高，生存质量越低。其分为4个子量表，具体为：疾病对社会活动的影响，10项，按四级评分为1～4分；日常生活能力，6项，按四级评分为1～4分；抑郁障碍，13项，按五级评分为0～4分；焦虑障碍，10项，按五级评分为0～4分。

3 心理测量学结果分析

截至目前为止，我国研究学者主要对8种糖尿病特异性生存质量量表进行了信度和效度评价，包括A-DQOL（3篇）、DDS（中文版）、DMQLS修订版及DMQLS、I TR-QOL-CV、QLICD-DM、DSQL（4篇）、CN-ADDQOL和QOL。

3.1 可行性方面

仅DTSQs、QLICD-DM和DSQL三种量表报告了调查所需时间，分别为3～5分钟、15～20分钟和3～10分钟。完成这些量表的测量所需时间均较短，说明量表有良好的可行性[15]。

3.2 信度方面

信度检验主要包括内部一致性信度Cronbach’s α系数、分半信度和重测信度三类。除了QOL量表的1篇研究外，7种量表的13篇研究均报告了内部一致性信度Cronbach’ s α系数。各种量表的总体Cronbach’ s α系数分别为：A-DQOL（0.824/0.850/0.8699）、DDS（0.953）、DMQLS（0.936/0.9691）、ITR-QOL-CV（0.89）、DSQL（0.903/0.905/0.88/0.7626）、CN-ADDQOL（0.941）。而QLICD-DM仅提供了各因子的Cronbach’ s α系数（0.695～0.922）。由此可见，量表的总体Cronbach’s α系数均大于0.7。

Cronbach’ s α系数表示的是内部一致性信度，另外一种简单测量条目内部一致性的方法是估计单个条目与整个量表的相关系数，即评估量表同质性。根据有关学者的理论：当组间的相关系数在0.1～0.6之间，条目与领域、条目与总分的相关系数在0.3～0.8之间，会产生良好的信度和效度[11]。本研究对A-DQOL、DDS、6-DSQL、11-A-DQOL、14-QOL等进行了相关系数检验，相关系数最小值为0.20，最大值为0.901，说明以上量表具有良好的信度和效度。

以下4种量表共6篇研究报告了总体分半信度：DMQLS修订版（0.780）、DSQL（0.836/0.886/0.7265）、DMQLS（0.8797）、A-DQOL（0.7963）。而QLICD-DM仅提供了各因子的分半信度（0.729～0.937）。这些量表的分半信度均大于0.7。DDS、DMQLS修订版、QLICD-DM、8-DSQL、DMQLS、A-DQOL、 QOL等量表的总体重测信度均大于0.8，范围在0.8236～0.996之间。另外以12为编号的DSQL没有提供总体量表的重测信度，各维度为0.555～0.858。一般认为重测信度在0.7以上，量表的稳定性较好[7]。因此，可以认为这些量表具有较好的稳定性。

3.3 效度方面

大部分量表都采用主成分分析进行结构效度检验，进而提取公因子计算累计方差贡献率。具体来说，DDS：3（75.87%）；DMQLS修订版：11（70.732%）；ITR-QOL-CV：6（59.19%）；QLICD-DM：4(62.63%)；编号6的DSQL：4（55.45%）；编号8的DSQL：8（62.3%）；编号9的DSQL：4（46.80%）；DMQLS：21（72.435%）；编号12的DSQL：7（66.895%）。括号外面的数字表示公因子数目，里面的数字表示累计方差贡献率。

DMQLS修订版与SF-36的效标关联效度为0.7857。ITR-QOL-CV与DSQL的效标关联效度为0.27～0.56。QLICD-DM与SF-36的效标关联效度为0.256～0.671。DMQLS与SF-36的效标关联效度为0.763，与DQOL的为0.658。一般认为，效标关联效度在0.4～0.8较理想[10]。

编号1的A-DQOL测量的患者采用胰岛素治疗方式的满意度较高，相比口服降糖药患者的满意度有显著性差异（P＜0.01）[8]。DMQLS修订版从不同来源者、不同年龄组、患者和非患者等三方面来分析区分效度。其中，门诊、住院、社区三组不同来源患者的生存质量得分经单因素方差分析均显示有统计学差异（P＜0.001）。同样以单因素方差分析比较不同年龄组的生存质量得分，结果显示各年龄组在疾病维度和心理维度上均有统计学差异（P＜0.05）。以年龄和文化程度为匹配条件，30对2型糖尿病患者和非患者的生存质量得分经配对t检验，结果显示两人群的各维度得分、普适量表得分及总分均有统计学差异，非患者组各维度得分及总分均高于患者组[1]。

ITR-QOL-CV以近2个月内，患者自感饥饿、心悸、四肢发抖等症状为“有过低血糖反应”的判断标准，区分效度检验结果显示有过低血糖反应的患者比未发生过低血糖反应的患者生存质量低。作者还采用内容效度指数（Content Validity Index，CVI）评价该量表的内容效度，7位专家CVI的平均值为0.82。CVI的取值在0～1，CVI越高表示该条目代表性越好，越适合作为量表的条目。本量表的CVI为0.82，认为该量表具有较好的内容效度[10]。

DMQLS的区分效度检验方法结合了患者有无并发症及并发症的严重程度，结果显示门诊与住院患者的各维度、子量表及总得分差别均有统计学意义。最后QOL是做了单向方差分析进行效度检验。与75例健康者的生存质量做比较，症状严重度评分、并发症分级分别与生存质量作单因素相关分析，均显示有显著统计学意义。

3.4 反应度方面

对QLICD-DM、编号7的DSQL、DMQLS等3篇文献进行了不同方面的反应度检验。QLICDDM的配对t检验结果显示，各领域及总量表得分均显示治疗前后差异有统计学意义，尤其是特异模块和总分的t值较大。各领域和总量表SRM的值均在0.4以上，显示了适中到非常好的反应度，而且特异模块与总量表SRM的值很大，在0.8以上。因此可以认为QLICD-DM量表能够敏感地反映出患者住院期间生命质量的变化[11]。编号7的DSQL对参与后期干预研究的71例患者的干预前后生存质量总分和各维度得分进行配对t检验，结果发现干预前后总分及各维度得分的差异均有统计学意义，量表能有效反映干预的效果[12]。DMQLS对常规治疗组患者治疗前后1个月得分进行了配对t检验，在社会维度、生理维度、普适子量表及总分方面得分差异有统计学意义，提示本量表有较好的纵向区分能力。而在心理维度、疾病维度、满意度方面无统计学意义，作者解释的原因是研究对象中含门诊患者，同时治疗的时间也较短[16]。

4 评价结果质量等级分析

从以上提取的信息来看，内容较多，为了更直观地比较各量表的优劣，笔者应用A、B、C三个等级对信度、效度的主要指标进行比较分析（表2）。另外，由于样本量的大小会影响研究结果的证据力度，笔者也对文献的这一指标进行等级评价。

A等级表示各方面信度系数大于0.9，主成分因子分析的累计方差贡献率大于70%，效标效度大于0.75；B等级表示信度系数0.8～0.9，累计方差贡献率60～70%，效标效度0.75～0.65；C等级表示信度系数小于0.8，累计方差贡献率小于60%，效标效度小于0.65。如没有相应的检验结果则用“-”表示。由于区分效度和反应度本身不宜做量化比较分析，仅在最后的综合评价中作为参考建议；样本量小于200评为C，在200到400之间评为B，大于400评为A。

从等级分析结果可以看出，DSQL量表的4篇研究中包含样本量等级最高为A，信效度等级评价结果良好。相比之下，A-DQOL量表的3篇研究样本量等级最高为B，信效度等级评价结果较佳。与其他量表相比，DSQL和A-DQOL被国内研究学者验证信效度的次数最多，而其他量表均只有一项研究的验证。但是这两个量表均没有进行效标效度的分析，而其他量表多数进行了分析。在多项其他量表研究中，都以这两个量表作为金标准进行效标效度的验证，说明国内研究者主观上对这两个量表的公认度较好。

表2 信度和效度的等级评价表

5 结论

近十几年来，有关糖尿病生存质量的研究越来越多，应用国内学者研制的糖尿病特异性量表进行生存质量评价的研究也逐渐增多。虽然目前仅有8种量表的信度、效度评价，但很多学者已应用这些量表进行了糖尿病患者的生存质量测量，并分析生存质量的影响因素。可见，遴选出适合我国糖尿病患者的生存质量量表意义重大。

基于本文的评价结果，笔者认为目前国内学者对各种糖尿病特异性生存质量量表的验证研究还不够充分，尤其在量表的反应度方面研究较为缺乏。相对而言，DSQL和A-DQOL量表的验证结果更好一些，因此在目前的情况下建议推广使用。由于反应度一般需要通过临床试验获得，成本较高，国内尚无采用糖尿病特异性量表对患者治疗前后生存质量进行评价的大规模研究。笔者认为，在未来的临床试验中，可以考虑应用DSQL或者A-DQOL进行生存质量的测量。这样既可以直观反映出治疗方案对患者的综合效果，也可以进一步检验量表的反应度，为合适量表的遴选提供有价值的参考。应用合适的量表研究糖尿病患者的生存质量，不仅能够正确测量人群的健康状况，评价疾病对患者的影响，还可用于临床疗法和干预措施的评价，寻找影响因素，有利于采取有针对性的防治措施，最终达到提高患者生存质量的目的。

[1] 付陈超. 2型糖尿病患者生活质量量表的修订与考评. 2010.中南大学硕士学位论文.

[2] Wenying Yang, M D. et al. Prevalence of Diabetes among Men and Women in China[J].The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE.2010,362:1090-1101.

[3] Hunt SM.The agsessitient of quality of life in clinical care [J]. Medicographia,1998, 10:34

[4] Rose M,Fliege H,Hildebrand t M,et al.The netw o rk o f psychological variab les in patients w ith diabetes and their importance for quality of life and metabolic control[J].Diabetes Care,2002,25(1):35-42.

[5] Scienti fi c Advisory Comm ittee of the Medical Outcomes Trust. Assessing health status and quality of life instruments:attributes and review criteria [J].Qual.Life Res.2002,11(3):193-205.

[6] Tasanee RW,Debra EI,Andrea M eier,et al.The use of focus groups in the development of the PROM IS pediatrics item bank[J]. Qual Life Res,2008,17:725-735.

[7] R Fitzpatrick,C Davey,M J Buxton, D R Jones.Evaluating patient based outcome measures for use in clinical trials [J].Health Technol Assess,1998,2:1-74.

[8] 印彤，张荣平，顾云娟，等. 糖尿病特异性生存质量量表在2型糖尿病中的应用[J]. 现代预防医学，2010,37(8):1408-1410.

[9] 杨青.中文版糖尿病痛苦量表的信度、效度与临床应用评价. 2010.南方医科大学硕士学位论文.

[10] 刘维维，赵秋利. 接受胰岛素治疗患者的生活质量量表的信效度研究[J]. 中华护理杂志，2009,44(9):849-851.

[11] 罗娜.糖尿病患者生命质量测定量表的研制与考评及糖尿病患者生命质量影响因素研究. 2009. 昆明医学院硕士学位论文.

[12] 叶海油，朱雪娇，朱雪燕，等. 糖尿病患者生存质量特异性量表在城乡结合部糖尿病患者中应用的信效度和反应度评价[J]. 护理学报，2009,16(12):60-61.

[13] 孔丹莉，张广恩，潘海燕，等. 糖尿病特异性生存质量量表的信度与效度初探[J]. 中国慢性病预防与控制，2007,15(3):202-204.

[14] 谢祎. 社区2型糖尿病患者生存质量及其影响因素研究. 2007. 天津医科大学硕士学位论文.

[15] 李建生，余学庆，卢旻. 三种量表在2型糖尿病患者生活质量评估中的信度和效度及反映度比较[J].中国临床康复，2005,9(32):56-59.

[16] 王乐三，孙振球，蔡太生. 2型糖尿病患者生活质量量表的研制与考评[J].中南大学学报，2005,30(1):21-27.

[17] 陈钦达，周莹霞，赵列宾. 评价患者生活质量的DQOL量表在2型糖尿病教育中的应用[J]. 中华内分泌代谢杂志，2005,21(5):450-451.

[18] 梁剑. 社区糖尿病患者生命质量评价及其影响因素的研究. 2005. 四川大学硕士学位论文.

[19] 丁元林，倪宗瓒，张菊英，等. 修订的糖尿病生命质量量表(A-DQOL)信度与效度初探[J]. 中国慢性病预防与控制，2000,8(4):160-161.

[20] 冯正仪，戴宝珍，顾沛，等. 糖尿病患者生活质量的评估研究[J].中国行为医学科学，1995,4(3):137-139.

[21] A M Jacobson, I Barofsky, P Cleary, L L Rand. Reliability and validity of a diabetes quality-of-life measure for the diabetes contro l and com p lications trial (DCCT) [J]. Diabet.Care, 1988,11:725-732.

[22] A M Jacobson.Quality o f life in patients w ith diabetes mellitus[J].Semin.Clin.Neuropsychol,1997,2:82-93.

[23] W H. Polonsky, L Fisher, J Earles,J Dudl,J Lees,J.Mullan,et al.Assessing psychosocial distress in diabetes:development of the Diabetes Distress Scale[J].Diabet Care,2005,28:626–631.

[24] Bradley C,Speight J,Huang ES,et al.Patient perceptions of diabetes and diabetes therapy: assessing quality of life[J].Diabetes Metab Res Rev,2002,18(3):S64-69.

[25] 石井均，山本壽一，大橋靖雄. インスリン治療にするQOL質問表（ITR-QOL）の開[J].糖尿病,2001,44(1):9-15.

[26] 方积乾.生存质量测定方法及应用[M].第一版.北京：北京医科大学出版社，2000,6-9.

�糖尿病特异性生存质量量表研究的基本特征注：NR指未报告。

糖尿病类型/治疗方案（例数）1印 彤2010[8]A-DQOL 247 52.51 51.42 T2DM/胰岛素（154），口服降糖药（93）2杨 青2010[9]DDS（中文版）99 NR NR NR 3付陈超2010[1]DMQLS修订版201 NR 57.21 T2DM 4刘维维2009[10]ITR-QOL-CV 231 45.86 51.52 T1DM（54），T2DM（177）5罗 娜2009[11]QLICD-DM 159 56.96 50.30 T2DM住院6叶海油2009[12]DSQL 121 59.24 38.02 T2DM 7孔丹莉2007[13]CN-ADDQOL 697 58.85 51.51 T2DM 8谢 祎2007[14]DSQL 217 61.4 38.20 T2DM/胰岛素（15），口服降糖药（149），饮食运动（34）9李建生2005[15]DSQL 570 55 50.70 T2DM 10王乐三2005[16]DMQLS 236 NR NR T2DM 11陈钦达2005[17]DQOL 136 57.9 NR T2DM 12梁 剑2005[18]DSQL 196 66.08 42.35胰岛素（37），降糖药（178），控制膳食（170），运动（122）13丁元林2000[19]A-DQOL 212 55.52 44.81 T2DM 14冯正仪1995[20]QOL 83 NR NR胰岛素非依赖型NIDDM作者年份生存质量测量工具样本量（例）平均年龄（岁）男性（%）

1中国药科大学国际医药商学院 江苏南京 211198

*通讯作者：李冬美，女，中国药科大学国际医药商学院在读硕士，主要研究方向：药物经济学。