药品不良反应报告分析

张秀红 李帅军

在日常的药物治疗过程中，人们普遍关心的是药物的疗效，但随着药品不良反应(ADR)监测工作在我国深入开展，ADR信息发布的广泛覆盖，人民群众用药安全意识的提高，ADR对人类健康造成的危害日益受到人们的重视。近年来，随着新药的不断上市，有关ADR的报道也不断增多。本文对本院156例药品不良反应报告进行回顾性分析。

1 资料来源及方法

对本院收集上报的ADR报告156份按患者性别、年龄，引起不良反应的药物合并用药情况、给药途径、给药类型和临床表现等进行统计、分析、评估。

2 结果

2.1 基本情况 性别，男91例，女65例，年龄最小2岁，最大81岁。其中18岁以下21例，占13.5%，19～59岁79例占50.6%，60岁以上56例，占35.9%。

2.2 ADR因果关系评价与ADR转归 根据食品药品监督管理局不良反应监测中心药物ADR因果关系判断标准进行评价，肯定43例，很可能95例，可能9例，可疑8例。ADR的转归，治愈或好转152例，遗留后遗症4例。

2.3 用药情况 引起ADR的药物涉及87个品种，其中放化疗药物居首位，其次是抗菌药物、中草药制剂，见表1。

表1 发生不良反应的药品分类

156例ADR报告中，两种以上药物合并用药发生率高于单一用药，见表2，发生药物不良反应的用药途径，静脉给药104例，口服48例，肌内注射2例，皮内注射1例，外用1例。

表2 ADR合并用药情况分类

2.4 ADR表现类型 ADR主要临床表现是皮肤损害及胃肠道系统损害，见表3，表4列举了比较严重的ADR表现。

3 讨论

3.1 放化疗药物 在ADR报告中比例最大，恶心、呕吐、变态反应、局部刺激等急性反应［1］是放化疗抗肿瘤药物的常见反应，属中枢性，有不同的严重程度，可在注射后数分钟或数小时出现，变态反应有皮疹、瘙痒和红斑发热等，接触皮肤黏膜有剧痛;延迟和长期不良反应，是药物作用于迅速分化增殖的正常组织所致，常见的是骨髓抑制。本文收集的基本是急性反应。

3.2 抗菌药物 在ADR报告中比例较大，因为该类药物目前在临床上应用广泛，且存在不合理用药现象［2］如无指征使用抗生素，细菌培养不及时，联合用药指征不明;围手术期给药方法及给药时间不规范;频繁更换抗菌药物，未按照药物的抗菌作用特点选择药物，疗程过长或过短，未从低级抗菌药物开始使用，抗菌药物使用泛滥，造成抗菌药物ADR发生率高。

3.3 中草药制剂 随着近几年中药制剂品种的增加及临床的广泛使用，ADR所占比例也在逐年升高，涉及皮肤、中枢神经系统、消化系统的损害，中草药制剂与抗菌药物合用时发生过敏性休克，如双黄连、清开灵与抗菌药物分两步液体静脉滴注时，仅输液器内两夜混合酒发生过敏性休克2例。中草药制剂引起ADR的原因与患者的体质、药物的纯度、中药提取的方法及所用试剂有关。过去普遍认为中药制剂比较安全、不了发应的观点正在受到冲击，随着中药制剂使用范围的广泛，有必要对中药制剂的ADR加强宣传，高度重视ADR监测，预防严重ADR的发生。

3.4 年龄 从年龄分布可知ADR发生在成年人与老年人中的比例较高，尤其是老年人发生ADR情况比较严重，对器官损害难恢复，亦诱发其他疾病［2］，因为老年人的肝肾功能有不同程度的减退，影响药物的代谢与清除，另外老年人常患多种疾病，普遍合并用药，药物种类较多增加了ADR发生率。如长期服用阿司匹林，导致胃出血，某些抗高血压药导致抑郁症，硝酸甘油诱发或加重青光眼，β受体阻滞剂诱发哮喘加重心衰。老年人ADR常被自身疾病所掩盖，误认为是新发病，再起发现比较困难，往往病情严重是才被发现，且容易造成误诊，因此对老年人的ADR监测应引起高度重视。

3.5 合并用药 有资料表明，合并用药种数与不良反应发生率成明显正关系，用药品种越多，月容易发生药物不良发应。表中4种以上药物并用ADR所占百分率低，是因为4中药物以上并用病例少，而不是发生率低，因此应尽量避免合并用药，必须合并使用时，尽可能减少用药种类，并关注药物半衰期，副作用是否损害同一器官。正确选用药物，控制使用时间，以降低ADR的发生率。

3.6 给药途径 静脉给药比例最大，口服次之。这可能与收集的ADR病例以住院患者为主，而住院患者基本采用静脉给药有关，口服给药患者一般回家服用，病情较轻，收集到的信息少，皮内注射1例，为青霉素皮试阳性，外用药物临床使用较少，医生、患者普遍认为外用药物安全，忽视不良反应发生，造成漏报也有关系。

3.7 ADR类型 皮肤损害占首位。可能与该系统的损害较表浅、直观，且常伴有瘙痒等明显症状，容易观察到有一定关系。一皮疹为主，病情一般较轻，也有少数严重的。其次是胃肠道损害，也与患者直观感觉明显有关，放化疗药物胃肠道系统不良反应高也有一定关系，严重的ADR发生率不高，但病情严重，抢救不及时可危及器官造成终生损害，甚至危及生命。其中过敏性休克多见。如发现和抢救及时都能治愈，肾功能损害的如发现早，及时调整药物，可避免肾衰出现。因此，加强对严重ADR的监测是非常重要的。

［1］ 龙焜，李万亥.临床药物手册.金盾出版社，1998.

［2］ 陈兆波.不合理应用抗菌药物72例分析.中国药师，2006，9(4):340-341.