脂牡软肝理脾胶囊的制备及治疗肝硬化腹水患者80例

张战修 谢卫红 陈朝峰

（河南省漯河市中医院，漯河462000）

脂牡软肝理脾胶囊是我院的院内中药制剂 （批准文号：豫药制字Z05110129），由鸡内金、牡蛎、五灵脂、白芍、桔梗、紫菀、青皮、白茅根、当归、柴胡、茜草、地龙、蒲公英等药物组成而制备的硬胶囊剂，具有疏肝理脾，软坚通络，祛瘀消胀之功效。经临床观察，对肝硬化腹水患者疗效显著。现将其制备方法、质量标准、疗效观察介绍如下。

1 制备及质量控制

1.1 处方 鸡内金50g，牡蛎360g，五灵脂180g，白芍220g，桔梗220g，紫菀220g，青皮120g，白茅根270g，当归180g，柴胡180g，茜草180g，地龙180g，蒲公英140g。

1.2 制备 以上十三味，烘干后共同粉碎过80目筛，混匀经消毒后，用全自动胶囊机灌装，每粒装0.25g，抛光，分装，每瓶60粒，经检验合格后入库。

1.3 外观 本品为胶囊剂，内容物为深棕色的颗粒或粉末，味微苦。

1.4 鉴别［1］

1.4.1 显微鉴别 取本品10粒，倒出内容物，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径11～35um，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。联节乳管直径14～25um，内含细小颗粒状物。

1.4.2 薄层鉴别 取本品内容物5g，加乙醇20ml，超声处理5分钟后，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1m1含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （中国药典2005版一部附录）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸 （40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。

2 疗效观察

2.1 一般资料 选择2007年5月至2012年5月来我院就诊的住院和门诊肝硬化腹水患者160例，随机分为治疗组和对照组各80例，两组患者年龄、性别、病程长短、并发症等一般资料对比，差别无统计学意义 （P＞0.05），具有可比性。

2.2 试验病例标准 按照 《病毒性肝炎防治方案》标准，并经B超检查证实有腹水，排除癌性、结核性或其他原因出现的腹水。患者多有胸腹胀痛，脐腹膨起，情志不舒，面色苍黄，恶心纳减，下肢水肿，舌体胖大，脉沉濡等症状。

2.3 治疗方法 对照组采用综合疗法：①低盐饮食。②双氢克尿噻50mg，每日2次，口服；螺内酯40mg，每日2次，口服。③保肝治疗。④酌情使用人血清蛋白、支链氨基酸。⑤纠正电解质紊乱，防止并发症。

治疗组在对照组治疗基础上加用自拟脂牡软肝理脾胶囊，每次6～9粒，每日3次，口服。

两组均以1个月为1个疗程，2个疗程后判定疗效。

2.4 疗效判定标准 参照 《中药新药临床研究指导原则》标准。显效：临床症状消失，腹水悉除，肝脾肿大缩小或稳定不变，肝功能恢复正常；有效：主要症状消失或明显改善，腹水减少，肝脾肿大稳定不变，肝功能指标明显下降；无效：病情改变不明显或无改变甚或加重。

2.5 结果 治疗组的总有效率为86.25%，半年后随访，治疗组显效、有效69例中，腹水复发或加重者9例，复发率占13.04%；对照组显效、有效57例中，腹水复发或加重者11例，复发率占19.29%。两组对比，经Ridit分析，U＝2.00，P＜0.05，差别有统计学意义。见表1。

表1 两组疗效对比 （n，%）

3 讨论

肝硬化腹水是由多种慢性肝病久治不愈或迁延失治发展而成。本病属中医学 “鼓胀”范畴，病变主要涉及肝、脾、肾三脏，肝气郁结、气滞血瘀、脾虚失运、肾阳不化是其重要病理机制。肝主疏泄，肝气不疏，气机不利，则三焦水道不通，蓄积而成腹水；脾主运化，肝郁犯脾，脾运不健，水湿停聚，也成腹水；肾者主水，内藏元阳，久病及肾，肾阳亏虚，失却蒸化，水聚不行，积于下焦，形成腹水。故疏肝活血、运脾利水当为肝硬化腹水的重要治则，所拟脂牡软肝理脾胶囊正是基于这一治则，理法方药严谨。现代药理研究也表明，补气活血药具有抗肝纤维化、改善肝细胞功能的作用；而健脾补肾药则有提高血浆清蛋白、改善蛋白代谢之功，此也有利于水液的代谢；利水中药排钠保钾，在稳定电解质平衡的同时具有明显的利尿作用。同时，脂牡软肝理脾胶囊近10年的研制生产实践表明，该制剂制备工艺成熟合理，质量控制方面采用显微鉴别、薄层色谱法两种方法进行鉴别，显微特征明显，斑点清晰，阴性对照无干扰，可以较好地对该制剂进行质量控制。

［1］国家药典委员会.中华人民共和国药典（第一部）［S］.北京：化学工业出版社，2005.