浅谈医院医疗设备的全程质量管理

孙凤国 蒋 琨 陈军伟 赵 慧

医疗服务质量是医院生存之根本，是医院综合管理中一个永恒的中心课题。作为现代医院不仅要有精湛的医术、高尚的医德，还必须拥有大量先进的医疗设备。随着现代医疗技术的飞速发展，医疗设备已经成为医院发展水平的标志，是直接创造良好社会效益和经济效益的重要手段，是影响医院建设和发展的重要因素之一。随着医疗设备的更新和增加，对其管理也提出了更高的要求，医疗设备已经成为医疗质量管理、风险防范和成本控制的重要一环[1]。因此，对医疗设备进行规范化、制度化、系统化和现代化管理非常重要，对其实行全程质量管理是提高医疗服务质量的基础和保障，否则就会降低医疗服务质量，影响医院的生存和发展。

1 提高医疗设备全程质量管理意识，为实行全程质量管理创造良好条件

医疗设备不仅是开展医疗、教学及科研的必备条件，也是提高医疗质量的物资基础和先决条件[2]。医疗设备全程质量管理工作是确保医疗设备应用质量安全的一项系统工程，就是运用科学管理、临床医学和医学工程技术，通过制定质量管理方针、目标、职责、程序及制度等行政手段与检定、检测使医疗设备量值准确统一，进而始终处于良好技术状态等技术手段，实现医疗设备在论证、采购、使用、维护、修理、淘汰及报废等全过程进行连续的动态跟踪管理，努力将医疗设备的使用风险降至最低，确保患者和医务人员的安全，最大限度地发挥医疗设备效能，创造最佳的社会和经济效益，为医院不断提升医疗服务质量奠定坚实基础。

1.1 健全设备管理机构，完善设备管理制度

提高管理意识，健全组织机构，完善规章制度是实行医疗设备全程质量管理的前提条件。首先建立健全组织机构，成立医院设备管理委员会和医工科。医院设备管理委员会负责全院医疗设备经费管理、医院医疗设备发展建设的整体规划、引进、购置设备的调查、论证和决策，组织指导建立各项管理制度，进行设备使用绩效考评，从宏观上领导与调控全院医疗设备的管理；医工科根据医院发展规划和科室需求具体负责拟定设备的购置计划和报批，对已购设备进行验收、建档、检修维护、计量检定和质量控制检测等，指导检查使用科室对设备的使用和保养。同时，根据医疗设备购置、使用、检修、质量检测及淘汰报废等环节建立完善的管理制度和规定，建立医学计量和质量控制体系，坚持平时检查与重点监控相结合，逐月检查讲评，奖优罚劣，促进医院设备管理，保证设备始终处于良好运行状态，满足临床诊疗需要。

1.2 培养造就一支高素质的专业人才队伍

科学技术的迅速发展使医疗设备的现代化程度越来越高，有效地使用与管理现代化设备，需要高素质的设备管理专业技术人员。因此，培养和造就一大批思想稳定、技术精湛、医德优良、作风过硬以及高素质的能驾驭高新技术设备的科技人才队伍，既是加强设备管理的基本要求，也是提高设备使用质量和综合效益的前提条件。工程技术人员必须不断学习新技术、掌握新知识，及时跟进现代医疗设备的飞速发展，必须进行相应的技术培训，并经考核合格获得上岗证后方能上岗[3]。设备管理、使用与检修人员必须熟悉医疗设备的技术性能和实际使用情况，不断学习新技术、掌握新知识；同时认真学习国外的先进经验，除熟悉本专业的基本知识和先进技术外，还应学习医学、管理学及经济学等方面的知识，全面提高综合素质，强化医疗设备管理、使用及检修能力。

2 全程质量管理应重点关注的环节

2.1 医疗设备的购置

(1)制定医疗设备装备规划是医疗设备全程质量管理中的首要环节，应从医院实际出发，从医院总体发展、专科建设、人才引进、财务状况及设备性能等诸方面综合考虑:①基本医疗设备是指医护人员在诊断和治疗上经常大量使用的设备，是医院的基础设备；②专科医疗设备，医院根据自身所处地区特点、人才优势及技术优势等建设特色品牌专科，为此医院需要投入一定的资金，不断引进和更新专科设备；③高、精、尖医疗设备是医院提高医疗技术水平、扩大知名度、提高竞争力、从而获得良好经济效益以及使医院长足发展需要重点关注的设备。

(2)从医疗设备自身特性而言，购置医疗设备应重点考虑：①设备功能，搞清设备能开展哪些项目，注重设备的临床作用；②技术性能，设备性能具有一定的先进性，在国际、国内或本地区进行比较，是否处于某一范围内的领先地位，选准定位；③效益预测，要进行经济效益和社会效益预测。医院要根据医学技术全面发展情况，重点是求精，从实际出发，分轻重缓急，统筹规划，分期、分批地更新设备，逐步实行配套[4]。

(3)购置申请和论证。由使用科室根据业务需求及发展方向提出设备购置申请，医工科对使用科室的申请进行汇总，根据医院发展规划制定采购计划上报主管部门。医疗设备管理委员会结合医院医疗发展规划和医院经费预算情况，对采购计划设备的必要性、先进性、可行性论证和成本效益分析，有效避免设备引进的盲目性，提高设备使用率。

(4)招标采购。根据国家“招投标法”规定的要求和程序，本着“公开、公平、公正”的原则，对欲购置设备进行招标采购。在资质证明齐全、技术先进、性能优良、价格合理以及售后服务完善等各项条件达标后，与中标单位签订购置合同。

(5)设备验收。医疗设备到达医院时，应检查外包装，三方在场共同拆箱查验，如有问题及时协商解决；供货单位专业工程师与医院医学工程人员依据中标文件、订货合同、装箱清单对设备进行物资验收，检查配置是否齐全；待安装调试后进行使用功能验收，通过实际操作看是否达到合同确定的功能要求，查看设备功能是否完善；对设备进行计量验收，检测计量设备的技术参数是否满足国家或行业标准、规程和技术规范的要求，对质量特性进行确认，通过上述检查，排查并及时处置不合格产品。

2.2 医疗设备的使用

操作人员应进行专业培训，考核合格后持证上岗。责任到人，定人管理，定人使用，定期维护保养；建立完善的操作制度，严格操作规程及交接手续；设备使用后应及时进行登记，定期进行质量检查，加强技术协作和设备共享，防止设备资源闲置浪费，提高设备的利用率。

2.3 医疗设备信息化档案管理

建立医疗设备的档案管理制度，从申请购买设备到验收整个过程中所形成的所有材料和设备的随机资料收集整理归档，建立一套完整的帐、物、卡电子档案，实行电脑化管理，详细记录每台设备的信息，定期核对，做到帐帐相符、帐物相符。对设备的供应厂商、申购、采购、资金计划、合同及付款等信息实施动态管理[5]。加强设备档案的管理，有利于管理人员依据原始资料处理履行合同中未尽事宜，方便操作人员和维修人员查找技术资料，解决操作上和维修上遇到的难题，对于尽快排除设备故障、节约维修时间和经费均有重要的意义。

2.4 医疗设备的维护、维修

建立完善的维修保养制度，对医疗设备进行科学有序的维修保养，保障设备的正常运转(包括日常维护、定期的预防性维修保养和故障后维修)[6-8]。

2.5 定期计量检定和质量控制技术检测

质量控制检测是实施质量控制体系中必不可少的重要手段，是质量控制管理的验证环节[8]。医院应建立医学计量和设备质量控制检测机构，在医学工程科建立计量站和质量控制室，各科室指定兼职计量员，监督本科设备的规范使用与保养；通过对修理人员计量和质量控制检测知识的专业培训，逐步培养具备检定和修理合一能力的人才队伍；加强检测标准设备的投入，力争开展更多的检测项目，从而达到可靠、安全及有效使用[9]。

2.6 经济效益分析

大型医疗设备应进行经济效益分析，最常用的分析方法为：①投资回收期分析法，根据收回医疗设备投资成本所需要的时间来进行的经济效益分析方法：投资回收期(年)=医疗设备投资总额÷该医疗设备年净收入。式中医疗设备年净收入是指该医疗设备全年业务收入扣除一切相关费用(主要为耗材费、维修费、人员费、水电费和附加设备折旧费等，如果考虑该投资的利息，还应加上该项费用)后的净值。投资回收期越短的医疗设备，其经济效益越好；②投资收益率分析法，指该医疗设备每年获得的净收入与投资总额的比率：投资收益率=医疗设备年净收入÷该医疗设备投资总额×100%，投资收益率越高，其经济效益越好[10-11]。

2.7 设备的淘汰报废

医学工程科和设备使用科室每年对所有设备进行质量等级调整，严格按照设备报废管理制度和程序对设备进行淘汰和报废。设备报废的原则条件：①超过设计使用年限、功能单一，虽然还能继续使但其功能可由新设备完全取代的设备[12-13]；②严重老化、质量性能差，经反复维修调试，尚不能达到国家强制质量和计量标准的设备；③使用年限超过厂家零配件供应期限，且市场上很难购买到同样备件，在发生故障后无法修复的设备；④因主要部件损坏，修复费用达到原机价值40%以上的设备。处理淘汰、报废设备的一般做法：对于由于机型落后不影响诊断治疗尚能使用的设备可支援给周围地区的乡镇医院，用于维修教学实习样机、留作拆卸维修配件使用。对于无技术利用价值的设备，可作废品处理。报废过程中要防止已报废的设备被非法组装或翻新转卖，有放射性污染的特殊设备应该按照国家环保部门的规定进行处置[14-15]。

3 结语

实行医疗设备的全程质量管理贯穿于医疗设备运行的整个过程，结合医院实际情况和社会发展，不断研究探讨科学规范的管理方法，有利于充分发挥医疗设备效能，更好的提升医疗服务质量。

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[3]郑小溪,陆庆生.医疗设备质量控制与质量管理初探[J].医疗卫生装备,2009,30(1):107-109.

[4]田林怀,陈爱华,高磊.医疗设备质量控制刍议[J].中国医学装备,2010,7(5):27-29.

[5]潘萍.浅谈医疗设备的全程管理[J].医院管理论坛,2007,24(5):42-43.

[6]李辉,张祖进,郭召平,等.浅谈军队中心医院医学工程科的现状与发展[J].医疗卫生装备,2011,32(11):137-139.

[7]吴筠,郭永健,徐建利.进行预防性维护提高医疗设备的安全及功效[J].医疗装备,2007,20(11):46.

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