我国医疗安全不良事件报告系统现状分析与对策探讨

◆王海和 钟 森 宋宏先 陈先祥

责任编辑:吴小红

1 医疗不良事件概述

目前，国内文献对医疗不良事件尚无统一定义。在美国，医疗不良事件一般是指由医疗行为导致患者伤害，以及与疾病自然转归相反的事件［1］。

我国原卫生部于2011年1月14 日下发《医疗质量安全事件报告暂行规定》，要求建立全国统一的医疗质量安全事件信息报告系统，实行医疗质量安全事件网络在线直报。上报的医疗质量安全事件指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害事件。并将之分为三级:(1)一般事件。造成2 人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其它人身损害后果;(2)重大事件。造成2 人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍，或造成3 人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其它人身损害后果;(3)特大事件。造成3 人以上死亡或重度残疾。

中国医院协会将医疗安全不良事件的分为4 类:(1)警告事件。患者非预期死亡，或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失事件;(2)不良事件。疾病诊疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害事件;(3)未造成后果事件。虽然发生错误事实，但未给病人机体与功能造成损害，或有轻微后果但不需任何处理可完全康复的事件;(4)隐患事件。及时发现错误，未形成事实的事件［2］。

国内学者按医疗行为正确与否，将医疗不良事件分为可预防不良事件和不可预防不良事件。前者为医疗过程中未被阻止的差错或设备故障造成的伤害;后者为正确的医疗行为造成的不可预防的伤害［3］。按事件发生原因和结果，将之划分为一般事件和重大事件。前者是因医务人员水平有限、实验器械或设备原因，未能预见或预见不足，过失造成或未造成患者人身损害的事件;后者是医务人员违反法律法规和诊疗常规，造成患者人身损害的事件［4］。

2 建立医疗不良事件报告系统的意义

有研究显示，急性住院患者中约3.5%～16.6%曾发生医疗不良事件，其中约30%～50%可以通过系统介入预防和避免［5］。医疗不良事件报告系统对提高医疗质量，保障患者安全具有十分重要的作用。有研究发现［6］，建立不良事件报告系统，对提高不良事件报告率以及控制不良事件发生具有重要意义。医疗不良事件报告系统的建立和完善，是医学发展的需要，也是医院全面质量管理的需要。通过不良事件报告，可以发现医院安全系统存在的问题，提高风险识别能力，有利于医疗质量管理持续改进［4］。对医疗不良事件进行分析，有利于卫生行政部门进行宏观管理，可为政策制定提供参考。

3 医疗不良事件报告系统分类

3.1 强制报告系统

原卫生部、国家中医药管理局于2002年8月20 日印发《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(以下简称《规定》)。根据《规定》要求，原卫生部办公厅和国家中医药管理局办公室于2002年联合下发《关于统一使用重大医疗过失行为和医疗事故报告工作软件的通知》。2011年1月，原卫生部印发《医疗质量安全事件报告暂行规定》，于同年4月1 日正式实施，同时废止《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》。药品不良反应事件和医疗器械不良事件报告则由各级食品药品监督管理局负责。1999年11月26日，《药品不良反应监测管理办法(试行)》出台，标志着药品不良反应报告制度正式实施［7］。2002年12月，国家食品药品监督管理局启动医疗器械不良事件监测试点工作，目前已建立药物不良反应事件和医疗器械不良事件网上报告系统和离线填报系统。

3.2 自愿报告系统

中国医院协会自2006年开始连续3年在《患者安全目标》中明确提出，鼓励主动报告医疗不良事件，提倡非处罚性。2007年启动“病人安全不良事件自愿报告系统”，作为对国 家规定的补充［7］。该系统具有自愿、非具名、非惩罚性，由医疗机构自愿报告的特点，利用系统进行医疗不良事件研究、分析，提出警示和改进建议，从而实现医疗安全目标。系统开设了医疗安全不良事件、药品不良事件、器械不良事件等3 项申报项目，仅向会员医院开放，不向其它医院及社会公众第三方开放。

3.3 内部报告系统

指各级医疗机构自行建立的内部网报系统。其目的是监测医院内部发生的医疗安全不良事件。通过收集不良事件信息，进行分析，发布警示信息，提出改进建议，以持续提高医疗质量。

4 存在问题

4.1 宏观管理方面

第一，信息管理主管部门多头设置，缺乏全国统一规范的上报系统，不能较好地实现信息共享，无法准确计算医疗差错数量［8］，难以为决策制定提供支持。

第二，对医疗不良事件定义不明确，分类繁杂，上报范围界定不清晰。由于国内并无明确统一的医疗不良事件分类标准，导致系统数据混乱，严重妨碍对数据的报告、追踪、分析和统计工作［9］。例如，典型输血反应既不属于药品，也不属于器械;电梯卡人、坠落事件的界定一直存有争议等。

第三，上报系统存在缺陷。主要表现在系统主体缺少个人和公众参与;药品不良反应事件和器械不良事件没有具体报告途径和方式;自愿报告系统发展不成熟;报告内容涉及个人隐私等，很大程度上影响了不良事件的报告［7］。

4.2 微观管理方面

4.2.1 报告率低 医疗不良事件报告率低。一是对护理不良事件上报的调查研究较多。Ewans 等的研究称，缺乏反馈机制是阻碍不良事件报告的重要因素［10］。田金徽等的调查表明，缺乏反馈和处理意见是阻碍不良事件上报的重要原因［11］。二是管理文化影响。罗丹等的调查结果表明，护理管理人员倾向追究个人原因是影响护理人员上报不良事件的重要因素［12］。三是技术因素影响。主要是报告制度或报告系统软件自身存在问题。四是报告程序和流程繁琐［13］。如报告程序复杂，不能匿名报告，个人信息外泄等。

4.2.2 多职能部门管理造成“管而不全”药品不良事件多由药学部门负责，重大医疗过失和医疗事故多由医务处负责，医疗器械不良事件多由物资供应部门和设备处负责，院感不良事件多由院感部门负责，护理不良事件多由护理部负责。从整体来看，医院缺乏不良事件的总体统计和全面分析，信息资源得不到共享和充分利用，造成信息资源浪费。

4.2.3 各类人员对上报事件理解不相同 就医疗安全不良事件而言，医生理解为医疗纠纷、医疗事故、投诉等;护士理解为护理差错、缺陷;医技人员侧重出具报告质量、漏诊、发错报告等;后勤人员侧重安全生产事故等。

5 对策

综上所述，提出对策如下:

(1)科学界定医疗安全不良事件，实现统一管理。明确不良事件概念，科学分类，是确保不良事件上报的首要前提。应结合医院实际，综合考虑，不能单从某一部门角度出发。应杜绝信息主管部门多头设置，避免不良事件报告数量难以统计难题。

(2)提高系统上报安全性和保密性。不良事件收集需要各级医疗机构的积极配合，卫生行政主管部门应从医疗机构角度出发，积极采取措施，提高医疗机构上报不良事件的积极性和主动性，鼓励匿名［14］、自愿上报，实行非惩罚性措施，杜绝公开曝光等做法。

(3)科学改进医疗安全不良事件上报系统。简便流程、简化手续是提高办事效率的关键。减少报告文本填写内容，可提高医务人员上报意愿。应考虑政府部门间的信息共享，避免人、财、物浪费。

(4)建立和完善报告激励机制。有研究发现，医院从经济奖励、减轻或取消处罚等方面建立激励机制，可以使不良事件主动报告数量明显增加［15］。

(5)实现信息共享。应改变医院内部各管理职能部门“单打独斗”现状，实行不良事件信息归口监测和收集，以便从专业角度调查、分析并制定整改措施，使信息资源利用更加科学、合理、有效。

(6)落实医疗机构人员培训。通过定期培训，加强医疗机构人员对医疗不良事件的辨别能力，提高上报积极性。同时，医院管理部门应及时分析数据，快速反馈结果［16］。

［1］魏 斌，田卓平.医疗不良事件SH9 分类法及其现实意义［J］.中国医院，2011，15(1):44-45.

［2］中国医院协会.医疗安全(不良)事件报告系统［EB/OL］.［2013-10-20］.http://accident.cha.org.cn.

［3］任仲杰.美国的医疗差错和不良事件报告系统［J］.中华医院管理杂志，2006，22(6):425.

［4］徐 军，蒋鹏程，王鑫扬，等.医疗不良事件报告体系研究［J］.中国卫生质量管理，2009，16(1):23-25.

［5］曹荣桂.中国医疗质量与患者安全［J］.中国医院，2007，11(11):1.

［6］罗 秀，蒲 川.美国的医疗差错报告制度及借鉴意义［J］.中国医院管理，2006，26(6):26-29.

［7］程艳敏，刘 岩，刘亚民.我国医疗不良事件报告系统研究与应用现状述评［J］.中国医院管理，2012，32(10):40-42.

［8］曹荣桂.以医院管理年为契机 提高医院服务水平［J］.中国医院，2005，9(7):1-5.

［9］田梅梅，施 雁.对医疗不良事件报告系统设计的思考［J］.中国护理管理，2011，11(5):10-12.

［10］Evans SM，Berry JG，Snith BJ，et al.Attitudes and barriers to incident reporting:a eollaborative hospital study［J］.Qual Saf Health Care，2006，15:39-43.

［11］田金徽，杨克虎，曹晓源，等.建立国家病人安全报告系统确保病人安全［J］.中国医院管理，2010，30(11):6-8.

［12］罗 丹，周 立.阻碍护理人员报告护理异常事件因素的质性研究［J］.护理管理杂志，2010，17(4):800-801.

［13］朱晓萍，田梅梅，施 雁.国内外医疗不良事件分类体系的研究现状［J］.护理研究，2013，27(5):1283.

［14］王乙红.医疗安全不良事件预警系统的应用探讨［J］.南京医科大学学报:社会科学版，2012，10(5):342.

［15］张小庄，叶 宁，黄水清.激励机制在增强医院不良事件主动报告中的作用研究［J］.中华医院管理杂志，2009，25(1):24-27.

［16］柯晓华，陶红兵.医疗不良事件报告系统功能实现的影响因素分析［J］.医学与社会，2012，25(1):61-64.