某医院2012年超说明书用药管理初探

丁爱丽,李野, 郝东卫, 张士红,柳杰

(1.大连市中心医院，辽宁省大连市 116033;2.大连医科大学附属第一医院，辽宁省大连市 116011)



◁医疗管理▷

某医院2012年超说明书用药管理初探

丁爱丽1,李野1, 郝东卫1, 张士红1,柳杰2

(1.大连市中心医院，辽宁省大连市 116033;2.大连医科大学附属第一医院，辽宁省大连市 116011)

超说明书用药在临床治疗中是普遍存在并争议不断的问题，目前我国尚未出台超说明书用药的相关法律规范。结合医院2012年具体管理实践体会到，以治疗疾病为目的，在有可靠的科学理论和合理的医学证据，并得到患者同意理解条件下，超说明书用药可以得到支持。

超说明书用药;合理用药;药师

近年来，超说明书用药现象呈逐年增加趋势。一方面，因其代表着最新的医疗科技水平，为一些难治性疾病带来了新思路新方法；另一方面，也增加了医患矛盾、医务人员的职业风险和医疗纠纷。迄今为止，我国尚未出台超说明书用药的相关法律规范，使得各医院合理用药的管理难度增大。大连市中心医院是一所三级甲等医院，近两年多次出现超说明书用药情况，笔者结合医院2012年具体管理实践总结如下。

1 定义

药品说明书是指由药品生产企业提供，经国家药品食品监督管理局部门批准，包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。它不仅是临床决策的重要依据，也是一种广义的法律文书，对药事管理的各方当事人均具有法律约束力。超说明书用药，又称“药品未注册用法”，是指药品使用的适应症、适应人群、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

2 超说明书用药存在的原因

2.1 药品说明书更新滞后

药品说明书注册信息是在药品上市前的临床试验研究所取得的，由于受到临床观察时间和技术水平的限制，药品说明书总是滞后于医药学的实践和发展，不完全代表该类药物目前的治疗进展[1]。另外，药品说明书的更改需要提供大量的药品安全性和有效性数据，很多企业选择放弃对药品说明书修改的申请。

2.2 药品说明书临床指导性内容不足

因为《药品说明书规范细则(暂行)》管理规章制度对说明书某些重要项目未予以具体要求，规定内容不够具体、全面，导致很多项目信息都是“尚不明确”。

2.3 临床试验的局限性

药品上市前的临床试验研究患者少、时间短，基于医学伦理学方面的考虑，儿童、孕妇、老年人等很少参与临床试验，试验对象大多数都是成年人，缺乏特殊人群的用药信息。

2.4 药物制剂、品种的限制

药品市场缺乏适用于儿童使用的规格和剂型，成人药物减量用于儿童缺乏对临床医生的指导作用[2]，也是造成儿童超说明书用药现象的主要原因之一。

2.5 医药学发展的需要

医药学是在实践中不断地探索和发展的，新药的开发一方面是通过开发新的化学结构、剂型，另一方面是在原有药品的基础上开发新的用途，包括新的适应症、给药途径、用法用量等，超说明书用药不可避免。

3 国内外对超说明书用药管理现状

3.1 国外现状

数据库统计分析结果显示，全球有与药品超说明书使用相关立法的国家共7个，它们是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。除印度禁止超说明书用药外，其余6国均允许合理的超说明书用药，但仅英国和爱尔兰明确规定了超说明书处方权。在明确超说明书用药责任的国家中，主要责任仍由医务人员承担。

3.2 国内现状

2010年，广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共识》(以下简称《专家共识》)，成为中国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范。这份《专家共识》认为，在根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的资料，同时出于对患者利益的考虑等前提下，超说明书用药是合理的[3]。这份《专家共识》虽不具备法律的强制效力，但它是目前各医院管理的重要参考依据。

4 医院具体管理方法

4.1 制定规范

由药剂科组织，医务科、门诊部、质管部等职能科室共同制定的医院《超说明书用药管理规范》强调：(1)用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究；(2)在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法，其必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案；(3)有确凿循证医学证据或者充分的医学文献报道证明用药合理,具有科学依据；(4)超说明书用药由临床治疗组长级别以上的医生向药剂科提申请；(5)病人知情同意并必要时签署《知情同意书》的书面证明。

4.2 培训教育

组织全院医务人员学习《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《药品说明书和标签管理规定》等法律法规[4]。同时加强医德医风、职业道德的教育，告诫医生谨慎使用超说明书用药的处方权。

4.3 规范流程

(1)医师应充分告知病人用药方案、预后情况及可能出现的风险，必要时签署知情同意书。(2)由指定级别的医师提出超说明书用药申请，填写医院制定的《超说明书用药申请表》，包括超说明书药品名称、用法用量、适应人群、用药的原因等，并提供权威循证医学依据的复印件。与2011年相比，2012年医院新增超说明书用药共23例，其中给药途径超说明书使用6例，如胸腺五肽胸腔内给药治疗恶性胸腔积液；用药剂量超量使用10例，如大剂量甲氨蝶呤用于骨肉瘤术后；配伍超用法7例，如心脏搭桥术后极化液的配伍。科室分布主要集中在呼吸科、肿瘤科、心胸外科；适应人群集中于肿瘤患者和心外手术患者。(3)经由临床科主任同意签字，上报医务科、药剂科同意后由医务科签字，一式两份，一份在医务科，一份在药剂科备案。(4)定期上报医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会批准。(5)药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据知情同意书和药剂科申请备案方能调剂药品，必要时要求医师注明原因并签名确认，按照《处方管理办法》要求履行职责并行使药师的处方调剂管理的重要权力，促进合理用药。

4.4 跟踪评价

药剂科安排相关临床药师负责超说明书用药调研核准、分析评价，确定其合理性并进行追踪。对于国内共识、指南明确、专家讨论通过的合理超说明书用法是允许的，如5-Fu泵入治疗消化系统肿瘤的用法；对于争议很大的超说明书用法在使用前临床药师需跟医生和临床主任沟通，尽量不要使用；对于暂时允许的超说明书用药，临床药师除了对超说明书用药导致的药品不良反应、安全性及时分析并通报临床[5]，还要跟踪所有的超说明书用药患者，对其有效性、安全性进行再评价，如出现不良反应者立即暂停该药超说明书使用，分析原因并及时上报药剂科、医务科、伦理委员会等部门处理。超说明书用药患者达到一定病例数要汇总报告。

4.5 加强监督

医务部、门诊部等部门负责临床超说明书用药的监管。对未经许可擅自超说明书用药的医师，予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。

综上所述，笔者认为以治疗疾病为目的，以患者利益为根本，有可靠的科学理论和合理的医学证据，并得到患者同意的超说明书用药，应得到支持，这也符合医学科学发展的过程[6]。在此基础上，应建立健全医疗机构规章制度并认真落实，既要保证患者利益，又要合理合法规避医疗行业执业风险，避免和减少医疗纠纷，促进合理用药和医药行业健康发展。

[1] 李玉堂,杨昌云,王佳坤,等.超说明书用药原因分析及对策[J].医药导报,2012,31(3):400-402.

[2] 胡偌碧,徐春敏,赵志刚.超药品说明书用药及其国际经验与思考[J].药品评价，2012,9(2):6-10.

[3] 刘宇.药品说明书之外用法的法律风险提示及对策建议[J].协和医学杂志,2010，(1):117-118.

[4] 韩娟.关于超说明书用药药事管理初探[J].中国药事,2012,26(1):8-10.

[5] 李广宇.科学管理为超说明书用药保驾护航[J].中国处方药,2010,10(103):23-25.

[6] 吴巍,邢花.药品说明书之外的用法初探[J].中国药物警戒,2012,9(6):334-346.

(编辑 曹晓芸)

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1672-4232(2014)01-0054-02

10.3969/j.issn.1672-4232.2014.01.019

丁爱丽(1975-)，女，硕士，副主任药师；研究方向：临床药学。

2013-07-26