转基因生物越境转移之事先知情同意制度

余小平，高建勋

（福州大学 法学院，福建 福州 350108）

转基因生物越境转移之事先知情同意制度

余小平，高建勋

（福州大学 法学院，福建 福州 350108）

转基因生物越境转移的现象对全球生物多样性保护以及人类生命安全构成严重威胁，因此，控制转基因生物转移显得日益重要。在《生物安全议定书》中提出的事先知情同意制度，是限制和保障转基因生物转移的一道屏障，它将发挥着越来越大的作用。然而，事先知情同意制度在立法上存在适用对象模糊、适用条件不合理以及在执法上存在进出口双方执行力不足、法律责任不明的情形，因而通过明确界定适用对象、适用条件以及在监督上引进安全证制度等来完善事先知情同意制度。

转基因生物；事先知情同意制度；越境转移；《卡塔赫纳生物安全议定书》

随着生物技术的迅速发展，越来越多的转基因生物出现在生活中。鉴于转基因生物安全的科学不确定性，人们开始反思转基因技术对未来生物多样性和可持续发展所带来的危害。许多国家积极地采取措施严格规范转基因生物的越境转移，而《卡塔赫纳生物安全议定书》的事先知情同意制度正是从保护缔约方国内生态环境角度进行规范的。

一、转基因生物越境转移的事先知情同意制度概述

（一）事先知情同意制度产生的历史背景

事先知情同意制度首次应用于医疗及危险物国际管理，针对的是医患关系，主要由国内法加以规定。[1](P90)被真正引入国际法领域的，应是在1989年的《关于控制危险废物越境转移及其处置的巴塞尔公约》[2](P65)，针对的是危险废物的跨界转移，目的是为了保护危险废物进口国的权益。真正进入生物安全领域的是在1992年的《生物多样性公约》（简称“CBD”），公约将事先知情同意制度引入了遗传资源保护领域。①但对转基因生物的越境转移，公约并没有详细规定，只在公约第19条关于生物技术处理上规定。②因此，在CBD的指引下，各缔约成员于2000年签订了《卡塔赫纳生物安全议定书》，它是转基因生物安全最重要的国际法律文件。该议定书明确规定了转基因活生物体越境移转的事先知情同意制度。

该项制度的确定，目的是为了解决转基因生物入境对进口方生态环境的影响，赋予了进口方事先知情权和同意越境转移的权利。并且该项制度的形成，扭转了发展中国家和发达国家因越境转移而存在的不平衡，同时在一定程度上避免转基因生物对进口方的生物多样性造成危害。

（二）事先知情同意制度的内容

事先知情同意制度作为《生物安全议定书》一项重要的程序性条款，具体包含以下内容：

通知程序。要求出口缔约方在首次有意越境转移转基因生物前，需向进口缔约方履行通知程序。该程序要求出口缔约方通知或者以书面形式通知进口缔约方的当局，并且提交相关资料，这里的材料包括该生物体的风险评估报告和处理方法等。

确认程序。要求进口缔约方在收到通知后，在一定时间内向出口缔约方作出已收到通知的确认表示。此项程序还规定，进口缔约方在规定时间内未能对通知作出确认的，并不产生进口缔约方同意出口方转移该转基因生物的效力。

风险评估与管理程序。在风险评估方面，要求进口缔约方对转移的特定对象在可能接收的国内环境中进行风险评估。评估考查的内容包括该转移对象对国内生物多样性和可持续发展的影响，同时也须考虑是否会对人类的健康构成威胁。根据议定书规定，风险评估责任也可由出口缔约方承担。在风险管理方面，要求缔约双方尽可能避免无意造成转基因生物体的越境转移，缔约双方之间开展合作，采取具体可行的措施避免转基因生物对生态环境造成损害。

决定程序及复审程序。决定程序要求进口缔约方依照风险评估的结果，针对是否同意转基因生物跨界转移作出决定，其中包括有条件或无条件允许进口、禁止进口等决定。议定书要求进口方一旦作出决定时，须提供合理的理由。复审程序是指对决定的复审，即出口缔约方认为对方评估有误或者获得新的科学或技术信息能证明风险不存在的，可以向进口缔约方提出复审请求，保障出口缔约方的权益。

二、事先知情同意制度存在的弊端

事先知情同意制度已成为各国用来规制转基因生物越境转移的程序手段，在实践中发挥着重要的作用，然而它在立法和执行层面上仍存在着一定的缺陷。

（一）立法上存在的缺陷

1.适用对象的模糊性

《生物安全议定书》在第4条规定了事先知情同意制度的适用对象。③该项概括性的规定，并不利于彻底解决转基因的越境转移存在的问题，因为转基因生物是否会对生态环境造成影响具有科学不确定性。事实上，只有将其引入自然环境，并经过几年甚至几十年观察与实验才能区分是否会产生不利影响。另外，关于“对人类健康构成的风险”的界定，议定书中并没有明确解释，这个风险到底是生物多样性风险的附带产物，还是处于与生物多样性风险的同等地位呢？

其次，议定书将供于人类使用的药物的转基因生物体排除适用，表明了由有关国际协定或组织处理的、将供于人类使用的药物的转基因生物体免于执行议定书下的事先知情同意程序④，但忽视了将用于动物使用的药物的转基因生物体。事实上，不排除可能存在“用于动物的药物现在或将来也能适用人类”这一情形。另外，对可用作人类的药物的转基因生物体排除适用，也不利于对生态环境的保护，有部分用于人类服用的药物，存在不利于吸收的情形，在被排出体外后，流入环境，也可能间接导致对生态环境的危害。

最后，规定 “过境和封闭使用的转基因生物”也不适用事先知情同意制度。但对“什么是过境和封闭使用”并没有进行界定，出口方将有可能利用议定书的漏洞，达到规避条约义务的目的。

2.适用条件的不合理性

议定书要求出口方在越境转移转基因生物时必须是有意的，出口方主观上存在明确意思表示要将转基因生物体引入进口方国内，排除了无意转移的情形。但这里的无意还应具体区分为善意与恶意情形。善意就是指缔约方并没有意图将转基因生物体引入他国环境，而恶意是指出口方以无意转移为借口来掩盖有意转移的目的，如此便可避免程序上的繁琐步骤，进而满足自身利益需求。因此，议定书有限地规定了转基因生物转移的条件，容易导致进口方利用协议漏洞来追求利益目的。

另外，适用事先知情通知制度还需满足时间上的要求，即必须是在首次转移前才予以适用。但“首次”应如何理解，是针对转基因生物体还是针对缔约方转移同种转基因生物的首次？若针对的是转基因生物体，则要求该类转基因生物体是第一次将要被引入其他国家，因此其他缔约方在转移该类转基因生物体时就不需履行事先知情同意制度，这明显对首次引入的国家不公平，并且也不能排除其他缔约方在转移该项生物体时所带来的危害。同时，议定书也并没有对同类转基因生物进行界定。[3](P46)

（二）执行上存在的缺陷

1.出口缔约方在执行方面存在的问题

出口缔约方必须在获得进口缔约方的书面同意后才可进行转基因生物转移，然而，现实中仍存在一些出口国家刻意规避事先知情同意程序，规避措施如下：一是将转基因生物藏于被免检的货物中。由于经济发展的需要，各国为了便捷贸易，对一些货物签订相关条约并给予免检待遇，因而被出口方予以利用，导致转基因生物被间接地引入进口方国内环境。二是利用对方技术水平。主要体现在出口方生产的转基因生物一般具有较高的技术要求，而进口方由于欠缺这方面的技术，因而不能真正辨别出该类转基因是否将危害本国的生态环境。出口方进而利用这种技术上的差距，将转基因生物引入他国。三是出口方利用其他方式，要求进口方提供便利。这里主要指进口方在一定条件下依附出口方，比如资源、航行航道等，进口方迫于压力，从而放宽对出口方的转移的条件。

2.进口缔约方在执行方面存在的问题

事先知情同意制度为进口缔约方设置绿色贸易壁垒提供了依据，因而进口缔约方依照该项制度制定了一系列关于转基因生物入境的国内法律规范。从保护本国生物多样性和可持续发展性角度分析，加重了出口方的义务，从而扩大了自身的权利，导致出口缔约方因繁重的程序以及义务，从而放弃该国市场。另外，由于进口缔约方（主要是发展中国家）技术和资金方面的不足，导致在执行事先知情同意制度中遇到难以执行的问题，这主要体现在风险评估方面。出口缔约方转移的转基因生物含有本国较高的生物技术，而进口方并未掌握甚至属于还未研究阶段。因此，其所作出的风险评估报告，并不能真正反映该类转基因生物的特性以及危害。

3.法律责任执行所存在的问题

相应的公约和议定书对双方未依约执行事先知情同意程序的情况，并无明文规定违约者应承担的责任。只在造成危害时，要求缔约方承担相应的赔偿责任和补救措施，但具体执行如何，公约并没有进行监管。

另外，议定书对非法越境转移进行了规定，赋予受到影响的缔约方处置的权利，即可要求出口方酌情以运回本国或以销毁方式处置有关的转基因生物。但这里的“酌情”具体需要考虑哪些因素，公约也未有明确的规定，这有可能成为出口方规避责任的法律漏洞。从另一角度看，如果对出口方采取强制性措施，要求其销毁或运回其国内，亦将花费进口方大量的人力物力，加大进口方的责任。因此合理界定“酌情”,对分配双方责任具有重要的意义。

三、对转基因生物越境转移事先知情同意制度的完善

由于转基因生物越境转移的事先知情同意制度在立法和执行过程中存在着不足。因此，需要采取相应的措施来完善该项制度，尽可能避免转基因生物越境转移给进口国国内生态环境造成不利影响。

（一）从立法层面对事先知情同意制度的重塑

1.适用对象上的完善

首先，对于科学不确定的转基因生物，应该慎重考虑其转移条件，确定是否符合议定书的适用对象。对 “亦可顾及对人类健康构成的风险”的规定明确化，即规定事先知情同意制度不仅适用于对生态环境有影响的转基因生物，同样适用于对“人类健康构成风险的转基因生物”，而不能将其视为是生物多样性风险的附带产物。因为人类的健康权是属于人权保护的重要内容，不能仅仅为了生物多样性的利益，而牺牲人类的身体利益。

其次，对于用作人类使用的药物不能排除适用事先知情同意制度。这不仅仅是从保护生态环境角度来看，也是从保护人类的身体角度出发。一方面人类使用的药物，可能间接导致其流入生态环境中，进而造成对生物多样性的危害，另一方面药物直接用于人类，将有可能给人类带来意想不到的损害。因此，在履行事先知情同意制度时，进口方可以利用自身以及国际上的先进技术对该转基因药物进行风险评估，进而做出是否允许进口的决定。

最后，应对什么是过境和封闭使用的进行详细界定，并且对具体什么范围的转基因是属于过境和封闭使用的予以明文列出。虽然公约和议定书赋予了各国有权对穿越其领土的转基因生物的运输进行管制，但对管制的范围没有确定，因此，应赋予各国有权管制过境转基因生物并限制其所处的环境，且对其进行评估，一旦发现可能对本国生物多样性产生风险的将予以拒绝并要求对方国家运回。如欧盟于2001年出台了 《关于转基因生物有意环境释放的指令》,明确了“预防原则（Precautionary Principle）”，加强了对转基因生物的进行可追踪性要求。[4](P162)同时通过成立欧洲食物与公共健康局组建安全危机预警系统，一旦过境的或封闭使用的转基因生物出现安全危机，也能起到预防效果。[5](P859)另外，也对欧盟境内的生物技术产品采取了“保障措施”，一旦特定的转基因生物对人类健康或环境带来威胁，便可采取临时措施限制或禁止该产品在其境内使用。[6](P1)

2.适用条件上的完善

首先，对“有意越境转移”规定的修正。议定书应对事先知情同意制度中恶意地“无意”转移转基因生物进行补充，将此类情形规定严格的审查程序，并且可要求出口方承担一定的赔偿责任。一旦进口方发现对方是恶意地“无意”转移转基因生物的，进口方的主管机构可以将其封闭起来，并对该转基因生物进行风险评估，若发现其对本国生物多样性构成威胁的，则有权处理该类转基因生物，并且有权要求对方国家支付处置费用。若不具有风险性的转基因生物，各国也有权要求对方国家赔偿为进行风险评估和管理的相应费用。[7](P253)

其次，对“首次越境转移”的修正。对于事先知情通知制度中“首次“的理解，应该是针对缔约方转移同种转基因生物的首次。如果只是针对转基因生物，则其他缔约方就不需履行事先知情同意制度，且他们可能通过对该类转基因生物进行技术改良加工，将不利于进口方生态环境的基因引入本国环境，从而造成损害。因此，针对不同国家的同一类转基因生物都需履行事先知情同意制度。另外，对于“同一类转基因生物”可参考WTO规则中的“相同产品”这一概念进行界定，即指在用途和功能上完全相同的转基因生物。对于该国多次转移转基因生物的，进口方只要审查是否满足完全相同的转基因生物，就可免除繁琐的程序。

（二）加强对事先知情同意制度执行的监督

由于实践中事先知情同意制度的履行不尽如人意，公约的缔约国大会应该加强监督力度，保障进口方与出口方能依约执行。

1.引进“安全证”制度

“安全证”是从保护生态安全以及人类健康的角度出发，要求那些经允许可从事越境转移转基因生物的缔约方在出入境时应携带的证件，它包含“转基因生物安全证”和权威机构⑤出具的检疫证明，同时还应提供关于转基因生物标识审查认可批准的文件。转基因生物安全证的获取应满足：其一，出口方向国际相关组织申请（如缔约国大会）；其二，出口方将安全证书提交给进口方，一旦出口方履行了事先知情同意这道程序，则进口方就有义务将安全证书递交给出口方。这举措目的是为了加强对转基因生物进口环节的管理。[8](P30)因此，笔者认为该制度的引进将有助于进口方与出口方共同履行事先知情同意制度。并且出口缔约方还应向生物安全资料交换所提供涉及本国的允许越境转移转基因生物的信息和资料，以此方便进口国在审查时能够提高效率，同时也便于缔约国大会监督。另外，缔约国大会应当加强转基因生物研究与试验的安全评价管理工作，对进口方提交的信息与资料进行审查。对于不符合规定的转基因生物，予以禁止越境转移。

2.对法律责任实施的监督

对于未取得“事先知情同意”而从事跨界转移转基因生物的行为，受影响方有权制止并对出口方提起诉讼，要求其承担环境损害赔偿责任。[9](P19)若出口方不承担责任，则将其列入“黑名单”，并将其申报至缔约国大会。往后有关该国需要转移其他类转基因生物的，进口方有权以“不诚信”为由拒绝其引入本国环境中。要求缔约方大会能够提供一个平台，为进口方（主要是发展中国家）在生物安全技术方面上提供一个契机，帮助进口方解决转基因生物安全检测、产品检疫以及风险评估等技术上的需求，进而在进行生物安全评估时，不至于被出口方加以利用。另外，缔约国大会应监督并要求生物安全资料交换所中的资料和信息及时更新，确保缔约成员能够及时有效地利用相关信息，从而维护本国生态利益。

另外，对于缔约方处置非法越境转移情形，所要求的“酌情”，应该考虑起源缔约方的经济水平以及便利条件。一定条件下，缔约国大会对出口方所采取的强制性措施予以一定的限制和监督，使双方能有效地解决非法越境转移的情形，避免产生贸易纠纷。

总之，公约的缔约国大会应秉承公平、公正的信念，保障转基因生物跨界转移中事先知情同意制度的执行，并对违反生物安全的行为予以监督与通报。为了有效解决转基因生物带来的威胁，各国也应该加强转基因生物安全管理的国际合作。

注释：

① 《生物多样性公约》第15条：“遗传资源的取得须经提供这种资源的缔约国事先知情同意，除非该缔约国另有决定。”

② 《生物多样性公约》第19条：“缔约国应考虑是否需要一项议定书，规定适当程序，特别包括事先知情协议，适用于可能对生物多样性的保护和持续利用产生不利影响的由生物技术改变的任何活生物体的安全转让、处理和使用，并考虑该议定书的形式。”

③ 《生物安全议定书》第4条：“可能对生物多样性的保护和可持续使用产生不利影响的所有转基因生物的越境转移、过境、处理和使用，同时亦顾及对人类健康构成的风险。”

④ 《生物安全议定书》第5条：“本议定书不应适用于由其他有关国际协定或组织予以处理的、用作供人类使用的药物的改性活生物体的越境转移。”

⑤ 这里的权威机构是指有资格颁布检疫证明的国际组织，如世界卫生组织。

［1］闫海，吴琼．基于生物遗传资源保护的事先知情同意探析［J］．青岛科技大学学报：社会科学版，2012（4）．

［2］李敏，唐素琴．“事先知情同意”制度在我国的适用［J］．科技与法律，2009（6）．

［3］袁绍义．转基因生物越境转移事先知情制度解读——以《卡塔赫纳生物安全议定书》为视角［J］．法学杂志，2011（11）．

［4］Karsten Klint JENSEN，Christian GAMBORG，Kathrine Hauge MADSEN，Rikke Bagger JØRGENSEN，Martin Krayer von KRAUSS，Anna Paldam FOLKER and Peter SANDØE．Making the EU“Risk Window”transparent：The normative foundations of the environmental risk assessment of GMOs，Environ．Biosafety Res．2，（3）2003．

［5］葛立群，吕杰．欧盟、日本有关转基因食品的管理和法律规范对我国的启示［J］．沈阳农业大学学报：社会科学版，2007（6）．

［6］刘垒，刘燕．转基因农产品国际贸易争端预防平台机制初探［J］．企业导报，2012（5）．

［7］朱洪云，董海龙，芮亚培，等．中国生物遗传资源之事先知情同意制度研究［J］．经济研究导刊，2012（19）．

［8］操小娟．转基因生物（GMOS）越境转移控制的法律对策［J］．科技进步与对策，2004（11）．

［9］于文轩．生物安全损害赔偿国际立法研究［J］．法制经纬，2007（13）．

（责任编辑：林 泓）

AnAnalysisonPriorInformedConsentSystemofGMOSacrosstheBorderinTransferring

YU Xiao-ping,GAO Jian-xun

（Law School,Fuzhou University,Fuzhou 350108,China）

The phenomenon of GMOs transferring across border poses a serious threat to global biodiversity and the safety of human life.Therefore,it appears increasingly important to control GMOs transferring.Prior informed consent system, proposed in the Cartagena protocol on biosafety,is a fence to limit and safeguard transferring of GMOs creatures,and it will play a more and more important role.However,there are the following defects in legislation about the advanced consent system:obscure on application object,unreasonable application condition,weak enforcing of impostor and exporter and vague legal liability.Therefore,clearly defining application objects,application condition and importing security system on supervision are needed to improve the advanced consent system.

GMOs;prior informed consent system;transferring across border;Cartagena protocol on biosafety

D997.9

A

1673-4343（2014）03-0051-05

2014-01-19

余小平，女，福建三明人，硕士研究生。主要研究方向：国际法学。