我国肺癌患者生命质量调查表的初步研制

王秋樵 秦发伟 莫陶欣 孟 开 陈东红 王耀辉

1 首都医科大学卫生管理与教育学院，北京，100069；2 山东省立医院，济南，250021；3 首都医科大学宣武医院，北京，100053；4 浙江省台州医院，台州，317000

肺癌是当今世界常见的恶性肿瘤之一，与其他癌症相比，其预后效果较差、易反复，大大降低了患者的期望寿命和生命质量，为患者本人和家庭乃至社会造成极大的痛苦和损失[1-2]。由于肺癌治疗具有低治愈率、低生存率和难以明显延长生存时间等特点，如何科学合理地评价患者的生命质量，从而正确地选择治疗方案，对提高患者生命质量、减少治疗带来的痛苦，以及减少其家庭乃至社会的疾病经济负担都有重要的意义[3]。作为衡量患者生命质量的重要工具，目前在癌症治疗领域应用较为成熟的主要有FACT-L、QLQ-C3O和QLQ-LC13等国外调查表[1，4]。但生命质量作为具有鲜明文化特色和民族差异的概念，不同国家和地区对其定义和范围的理解差异巨大，直接采用国外调查表进行本国生命质量研究有诸多不便之处。而我国生命质量研究起步较晚，尚缺乏合适的具有中国特色的肺癌患者生命质量调查表[5-7]，尚未形成针对我国肺癌患者，符合我国文化背景且具有权威性的生命质量调查表。目前国内使用最多的我国研究者自制调查表有蔡映云教授制作的《肺癌患者生活质量评估表》、孙燕等制定的针对中国癌症患者的生命质量测评表、上海胸科医院研制的我国肺癌患者的生命质量量表。但是上述三种肺癌患者生命质量评价表的条目数量和条目内容不全面，《肺癌患者生活质量评估表》只有3个维度19个条目，孙燕等制作的癌症患者生命质量测评表研制的目标人群是化疗患者而非肺癌患者，上海胸科医院的肺癌患者生命质量量表条目略显繁复[6]，而且三种评价表没有经过大样本量的验证，没有成为国内公认的肺癌患者生命质量量表。所以，根据《PET在肺癌患者诊断治疗中的卫生经济学评价》课题研究的需要，本研究探索性地开发适合我国肺癌患者生命质量评价的调查表，为肺癌患者生命质量的临床和科研工作提供参考。

1 资料来源与方法

1.1 研究对象

研究对象为北京市、山东省济南市和浙江省台州市3家医院的504名肺癌住院患者。患者以自愿参与的形式加入本次研究，纳入标准：临床上确诊为肺癌；具有小学及小学以上文化程度(或能够明确表达自己的情感)；自愿参加测评。排除标准：文盲；神智不清，无法清楚表达自己内心感受者；危重病例[1]。

1.2 研究方法

1.2.1 专家咨询法。咨询临床专家对于该调查表制定的一些建议与意见，并向其发放“肺癌患者生命质量调查表指标重要性评价表”，让其从临床专业角度对初筛条目池进行第二次筛选，并对调查表条目的语气措辞等提出专业意见，形成预调查表。

1.2.2 问卷调查法。本研究共进行了两次问卷调查，第一次是对临床专家发放并回收“肺癌患者生命质量调查表指标重要性评价表”，在此基础上形成了预调查调查表。第二次是发放并回收预调查调查表，在此基础上形成了最终的“肺癌患者生命质量调查表”。

1.2.3 统计分析法。应用Excel 2010计算各条目的重要性得分平均值，并按平均数由高到低进行排序，筛除平均分较低的条目。应用SPSS13.0开展漏答率分析、条目分布考察法、逐步回归法、变异度法、相关系数法、因子分析法6种方法的统计分析，进一步筛选条目。

1.2.4 调查表研制过程。首先，成立课题组，确定调查表维度构成和条目形式，并收集条目池；其次，经课题组讨论初筛条目池，并开展条目重要性问卷调查及专家访谈，形成预调查调查表；再次，向肺癌患者发放预调查调查表，并进行统计分析，形成正式的肺癌患者生命质量调查表；最后，通过向患者发放肺癌患者生命质量调查表，用收集的数据对调查表进行信度效度分析。

1.3 统计学方法

本研究运用以下6种统计方法进行调查表条目的再筛选。①变异系数法，由于调查表各条目量纲一致，所以直接采用标准差对各条目数据的离散趋势进行评价，选择离散趋势较大的条目[8-9]。如果各条目数据不呈正态分布，应先作变量变换使之呈正态分布。本研究分别计算各条目的标准差，选择其中大于1的条目。②相关分析法，由于调查表在每个维度结束时均有一条对该维度进行总体评价的条目，所以，本研究可以计算各条目与其维度总分的相关系数，删除两者相关系数小于0.4的条目。③因子分析法，所有条目进行因子分析，提取4个因子并作方差最大旋转，删除最大因子载荷系数小于0.5的条目以及在2个或2个以上因子上载荷系数相近无特异性的条目。④逐步回归分析法，由于调查表的每个维度之后均有一个对该维度生命质量进行总评的条目，将此总评条目作为因变量Y，然后用Y与各条目(X1，X2，…，Xn)进行多重逐步回归分析筛选出对Y影响较大的条目。选出每一维度具有统计学意义(进入逐步回归方程)的条目。⑤漏答率分析，某条目漏答率相较其他条目过高即考虑将该条目予以删除或修改。本次研究以漏答次数大于10次为标准。⑥条目分布考察法，考察各条目5个选项(指5个评分等级)中，如有两个条目(或两个以上)被选中率之和<10%，则该条目考虑予以删除或修改。

2 结果

2.1 调查表的设计与条目池的筛选

为避免调查员与患者交流带来的信息偏倚，本研究以自填形式进行，条目以“第一人称陈述句”的形式表达。参考其他调查表，经小组讨论初步拟定调查表条目为30—40条。调查表维度划分以WHO“生命质量”定义所涉及的6个方面为依据，参考FACT量表，经课题小组讨论，调查表划分为“身体状况、心理状况、活动能力、家庭与社交生活”4个维度[1，5-6]。每个维度内的条目采取likert 5级评分制，每个维度的总评和总体生命质量评分采取likert 7级评分制。

课题组经文献评阅的方法搜集到肺癌专表FACT-L、EORTC QLQ-LC13+30、肺癌患者生存质量评价表以及普适性调查表QUESTIONNAIREFLIC量表、QLICP-GM量表、MOS SF-36量表、QWB量表、ADL量表共计条目264个[10]，经过课题组讨论，删除重复、相反、语意不明、明显无提问必要的条目，及修改原有条目格式与所设计调查表不符和表述不当(有歧义、不易理解)的条目共计210个，剩余54个条目，在54个条目中与肺患者特性相关的条目有7条。

向19位肺癌治疗相关专业的临床医生发放“肺癌患者生命质量调查表条目重要性调查表”，回收19份问卷，除1份不合格外，对剩余的18份进行统计分析，删除平均分较低的13个条目，剩余41个条目。并根据临床专家的建议，对调查表条目的语气和措辞进行了进一步修改，形成预调查调查表。医生一般情况见表1。

表1 18名临床医生一般情况

2.2 预调查及条目的再筛选

向北京市、山东省济南市、浙江省台州市三家医院的504名肺癌住院患者发放并回收预调查调查表，回收504份，有效调查表483份，合格率为96%[11]。对所收集的预调查调查表数据进行双录入核对，并进行描述性统计。结果显示，调查的肺癌患者中男性占65.6%，明显高于女性的31.5%;按职业区分农民居多(占53.9%)；年龄以50-70岁年龄段人数为最多(65.7%)；本次调查的肺癌住院患者多数来自山东(61.1%)；被调查患者收入多数在5000元以下(81.4%)，且医保类型以新农合和城镇职工医疗保险为主(73.9%)，文化水平多集中在初中及以下文化程度(59.8%)。见表2。

本研究对所收集的预调查调查表数据进行双录入核对。按各条目得分越高患者最终生命质量总分越高来区分正向条目与负向条目，条目1.1，1.2，1.3，1.4，1.5，1.6，1.7，1.8，1.9，2.1，2.2，2.3，2.7，2.8，2.10，2.11，4.1，4.2，4.3，4.6，4.7，4.9为负向条目。计分方式：正向条目得分=(0+回答选项数码)，逆向条目得分=(6-回答选项数码)。

根据上文提到的6种统计学条目筛选方法，至少4种方法选出者为必选条目。分别通过漏答率分析、条目分布考察法、变异系数法、相关分析法、因子分析法和逐步回归法入选条目分别为31、19、32、31、34、19个。

其中，通过漏答率分析法剔除了条目1.5、1.6、1.8、2.6、4.6；通过条目分布考察法剔除了条目1.2、1.3、1.5、1.6、1.8、1.9、2.1、2.2、2.7、2.8、2.10、2.11、3.2、3.5、3.7、4.2、4.6；通过变异系数法剔除了1.3、1.5、1.8、2.2；通过相关分析法剔除了条目1.4、2.4、4.4、4.5、4.8；通过因子分析法剔除了条目4.4、4.6；通过逐步回归法剔除了条目1.2、1.4、1.7、1.9、2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.9、3.2、3.5、4.1、4.5、4.8、4.9。

表2 预调查患者一般情况

对上述筛选结果再次进行讨论和专家咨询，结果是：“身体状况”维度中，“1.5我有咯血”和“1.8我有发热”条目在调查的肺癌住院患者中并不常见，即使有也是肺部手术之后的短暂反映，建议删除。“家庭与社交生活”维度中，“4.1我担心被视为家庭负担”按因子分析的结果，变更为“心理状况”维度条目；“4.6我的疾病影响了我和伴侣的关系”因涉及性生活等个人隐私，很多患者表示不便作答，建议删除。“4.8为了治疗我加强营养、注意锻炼”也采用更直接的提问方式“为了治疗我改变原有不良生活习惯(例如抽烟酗酒)”，依旧放在“家庭与社交生活”维度中。根据以上建议，并结合因子分析和聚类分析的结果，最终决定1.5、1.8、4.6予以删除，4.1变换维度，4.8在原维度内修改后予以保留。最后得到一个由4个维度38个条目(33个5分制条目外加5个7分制条目)组成的肺癌患者生命质量调查表。

2.3 调查表的信度效度检验

为对调查表的信度效度进行检验，本课题组对北京市、山东省济南市和浙江省台州市的三家医院的387名肺癌住院患者进行调查，发放387份调查表，回收387份，回收率为100%。

2.3.1 内容效度。本调查表研制课题组成员由有关各方面人员构成，所提出的条目池来源广泛，基本反映了WHO关于生命质量的构成维度和肺癌的疾病特异性，并且严格按照程序化方式进行条目筛选，条目内容明确易懂，且有一定量的调查样本量作为数据支持，因此可以认为具有良好的内容效度。

2.3.2 结构效度。采用相关分析和因子分析对调查表的结构效度进行检验。相关分析结果显示各条目相关系数得分与其所在领域得分之间相关性较大((值多在0.55以上)，但与其他领域之间相关性较低。用主成分分析法做因子分析时，仅取4个主成分时，则累计方差贡献为64.176%，经方差最大旋转后因子载荷系数排列与调查表设计时的维度划分基本一致，但仍可进一步细分。

2.3.3 一致性检验。对收集到的数据分别计算各个领域的内部一致性。结果显示，4个领域的克朗巴赫系数分别为0.841、0.685、0.951和0.722。4个维度的一致性系数均较大。

3 讨论

我国关于癌症患者生命质量的研究从20世纪90年代才开始起步，与国外研究相比晚了10年左右[12]。生命质量的提高，成了现代癌症患者治疗的一大目标。在肺癌患者生命质量研究领域中，已经形成很多的研究方向，如治疗方法的评价选择、药品的疗效评价、生命质量调查表研制评估、生命质量影响因素等，研究者也在不断开辟新的研究领域，新领域的发现又吸引更多的研究者深入研究。因此，肺癌患者生命质量研究领域的研究数量会继续增加。

虽然很多研究者倾向于选择国外的调查表，但国外的调查表是否符合我国文化背景，是否适用于我国的患者存在着一定的争议，这一问题在预调查调查表条目“4.6我的疾病影响了我和伴侣的关系”上就显得格外突出：为了避免遭到患者的拒答，本研究在条目设计时已采用了较为委婉的提问方式，故意隐去了“性关系”字样，但在问卷填写过程中仍有很多患者不愿回答该问题，这在性观念较为开放的西方发达国家是不会发生的。我国针对肺癌患者生命质量调查表的研究起步晚，到目前为止发表的文献数量有限，尚未形成针对我国肺癌患者，符合我国文化背景且具有权威性的生命质量调查表。

条目是调查表的基础，条目的质量高低直接决定调查表的成功与否，所以条目的筛选对于调查表而言至关重要。条目的筛选方法大致分为两类：访谈法和调查法。访谈法又分为对患者的深度访谈和对专家的德尔菲法，调查法则是基于大量数据调查后对数据进行统计学分析的科学方法。在调查表开发前的文献研究中，发现近年来国内外同类研究中基本上均将访谈法和调查法配合使用于调查表的开发过程中。本研究在预调查阶段使用了因子分析、相关分析、变异系数、逐步回归、漏答率分析和条目分布考察等6种方法。除以上6种方法外，在该阶段还可采用一致性检验、配对t检验、反应度法和专家打分法等一系列方法。本研究最终形成的调查表由33个条目构成，其中反映肺癌患者特异性的条目有4个：1.2我感到气促、1.3我感到胸闷、1.4我有咳嗽、4.8为了治疗我改变原有不良生活习惯(例如抽烟酗酒)，除心理状况维度和活动能力维度之外各维度均有涉及。考虑到本研究的目的并非是建立一个癌症调查表体系，所以未采取癌症公共维度与肺癌特异性维度组合的形式，而是将反应肺癌特异性的各个条目分别加入各条目所属维度。经后期的调查表信度效度检验证明，该量表具有较好的信度和效度，可以应用于临床研究。

本研究广泛地搜集了国内外有关调查表制作的文献，并积极地听取了各方意见，集各家之所长，力求使调查表制作的流程更为科学规范，调查表制作的方法更为多样全面。但本次调查表制作也存在不足，有待在未来持续的实践与修改中不断完善。首先，需进一步扩大调查样本量。样本量的扩大对调查表条目的筛选和未来调查表信度、效度和反应度测评都有着重要的意义，充足的样本量可以使统计学方法的结果稳定下来，调查表的信度、效度和反应度测评结果更加科学可靠。其次，调查表中部分条目仍需调整和修改，可以尝试采用之前介绍的一致性检验、配对t检验等其他调查表条目筛选方法对条目进行筛选；同时，根据调查表预调查阶段患者的反映，未来可考虑补充加入“我有咳痰”“我睡眠状况好”“我记忆力好”“我的注意力难以集中”等患者反映对其自身生命质量影响较大的条目进行测试，条目4.8采取的更有针对性的提问方式能否得到患者的认可也需要进一步应用来进行测试。再次，对调查表的信度、效度和反应度测评应随调查样本量的扩大及时跟进。最后，在未来的研究中还有一些细节问题需要解决。例如，如何对年龄大(70岁及以上的老年人占调查患者的15.2%)、文化水平低(初中及以下学历59.8%)、患病程度重、难以配合调查的肺癌患者进行肺癌生命质量调查。具有以上特点的患者在本课题组所调查的肺癌住院患者中所占比例很大，如不对其进行调查，而只选择年纪轻、文化水平高、患病程度轻、易配合的患者，会造成样本的选择性偏倚。环境的影响、患者自身对“生命质量”理解的偏差及对医方的不信任态度也带来了调查表填写内容并非患者真实感受的问题。

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