“遵医嘱”在药品说明书中的应用情况调查

靳文龙

（晋城市人民医院，山西 晋城 048000）

“遵医嘱”在药品说明书中的应用情况调查

靳文龙

（晋城市人民医院，山西 晋城 048000）

目的：调查“遵医嘱”在药品说明书用法用量中的应用情况，促进药品的规范管理。方法：收集2 371份药品说明书，按照药物作用类型分为14类，统计出“遵医嘱”在药品说明书中用法用量下的应用情况。同时考察18种临床常用药品的说明书在这方面的情况。结果：各大类药品说明书中均不同程度存在着“遵医嘱”的情况，除抗肿瘤药物和影响免疫功能药物之外，出现比例为10%～ 30%；临床常用药品中抗感染药品和心血管系统疾病药品说明书中“遵医嘱”出现比例较高。结论：药品说明书中“遵医嘱”出现比例与药品的临床研究细致程度存在一定的反比关系，即临床研究细致程度越高、数据越详细，“遵医嘱”出现比例越低。

合理用药；药品说明书；遵医嘱

合理用药一直以来都是医院药学人员的重点工作内容之一。据统计，世界上30%的患者死亡与用药不合理相关，规范的药物管理是患者生命的有力保障[1]。合理用药能够提高患者的用药依从性，也能够缓解日益紧张的医患矛盾[2]。药品说明书是经国家食品药品监督管理总局审核批准的具有法律意义的重要文件，是医师开具处方和药师审核处方的重要依据。笔者在多年的用药咨询中发现，部分药品说明书的用法用量项下会出现“遵医嘱”等字眼，当医生在为某些病人（如老年人、幼儿、孕产妇等）开具处方时，有时会以此为由，结合个人临床经验，使用“特殊剂量”。诚然药品说明书中的“遵医嘱”使得医生在开具处方时有了更大自由，为其更有针对性用药提供了许可，但由于各地医生、药师水平和经验的差别，这一做法也带来了潜在的错误用药的风险。

《处方管理办法》第六条第四款规定：处方中药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句，对医生开具处方提出了规范，有助于加强医生对患者的责任心，进而保障患者的用药安全有效。然而，对于药品说明书的修订却没有类似的规定。如果在药品说明书中出现“遵医嘱”字样，则有可能导致药品生产企业对依据药品说明书开具处方的医生的一种责任转嫁，进而将医生置于不必要的医疗风险当中。为进一步深入了解药品说明书中“遵医嘱”的出现情况，为规范药品说明书的制定提供必要的依据，笔者收集了2 371份西药药品说明书 （含18种临床常用药品说明书共计 164份），对“遵医嘱”在药品说明书中用法用量项下的使用情况进行调查整理。

1 资料与方法

收集我院药房及我市药店共计2 371份西药药品说明书，并按照《中国国家处方集》药物分类法将其分为麻醉药及麻醉辅助用药、解热镇痛抗炎药等14大类。针对每一类别的说明书，具体考察说明书中用法用量项目中“遵医嘱”、“按医嘱”等类似语句的出现情况，计算相应的出现比率。

另外，考察18种临床常用药品说明书（共计164份）中“遵医嘱”、“按医嘱”等类似语句的出现情况，并作相应记录、分析。

2 结果

2.1 “遵医嘱”在药品说明书调查中的基本情况

调查结果见表1。在所选14类药品说明书中，都不同程度地存在着“遵医嘱”的情况，比例约10% ～30%。抗肿瘤用药中，“遵医嘱”比例最低，为2.9%，而影响免疫功能药物中的出现比例最高，达到了80.4%。

表 1 “遵医嘱”在药品说明书中用法用量项下应用的基本情况

2.2 某些临床常用药品说明书中“遵医嘱”的出现情况

在18种临床常用药物说明书（共164份）的调查中，有约30.5%的说明书中存在“遵医嘱”情况。见表2。不同药品说明书的出现比例有较大的差别，如同样是心血管系统疾病用药，阿司匹林肠溶片（25 mg）达到了69.2%，而苯磺酸氨氯地平片仅为10.5%；同样是抗感染药物，替硝唑片（0.25 g）为21.4%，奥硝唑胶囊则为66.7%。

3 讨论

虽然 14类药品说明书都有“遵医嘱”等类似词汇，但其中存在一定的内在规律。如前文所述的例子，肿瘤用药中，“遵医嘱”比例最低，为2.9%，而影响免疫功能药物中的出现比例最高，达到了80.4%。这种情况的出现不是偶然，肿瘤用药因其副作用大，治疗窗狭窄，故而生产厂家在药品上市前的临床研究中必然需要投入更大的物力财力[3]，从而确定相关药物在人体使用的量效关系，以保证用药安全，药品说明书中“遵医嘱”等允许医生凭个人经验开具处方的情况就会少些。而与之相反的，影响免疫功能的药物因其安全性相对较好，生产厂家的相关研究则不那么细致，其量效关系方面的数据相对欠缺，故而说明书中较多使用 “遵医嘱”。因此，说明书中“遵医嘱”出现比例与药物的临床研究细致程度存在一定的反比关系，即临床研究细致程度越高、数据越详细，“遵医嘱”出现比例越低。

表2 “遵医嘱”在18种临床常用药品说明书中的应用情况

对18种临床常用药品说明书的调查结果也同样支持上述推论。如阿司匹林肠溶片（25 mg）“遵医嘱”比例达到了69.2%。阿司匹林治疗作用随剂量不同而不同，具有良好的解热、镇痛、抗炎及血小板凝集抑制等作用，近年又发现了癌症预防、糖尿病防治、缓解白内障等新的临床应用[4]，不同的治疗剂量及新的临床应用不断发现导致部分生产厂家以“遵医嘱”来弥补药品说明书的滞后。同样是心血管系统疾病用药，氨氯地平“遵医嘱”比例则低至10.5%，作为二氢吡啶类钙拮抗剂的代表药物，我国已完成了较大样本的临床试验，降压治疗方案已日趋成熟，因而药品说明书规范很多。

由此可见，药品临床研究的不足使得药品生产企业不得不在说明书中注明常用剂量时，再加上一句“遵医嘱”，看似给了医生更大的自由，其实却是有意或无意地成为了药品生产企业对医生的一种风险转嫁。

4 结语

4.1 规范药品说明书管理，促进合理用药

药品说明书中“遵医嘱”带来的潜在风险不容小觑，当患者发现同样的药品用量不一致时，就会产生疑问，甚至引发医患纠纷[4]。一些医务人员常常将超使用剂量、改变给药途径、扩大适应证的行为理解为“遵医嘱”中的医生自主权[6]。然而迄今为止尚无针对超说明书用药问题的法律、法规[7]，更没有对于“遵医嘱”内容的规定，《处方管理办法》实际上承认临床超剂量用药是一种事实，但医疗机构因超说明书用药发生的损害后果，仍可能承担过错责任[8]，可见我国在这方面的法律规范亟待完善。

4.2 强化药品生产企业责任，提高药品说明书的完整性

药品说明书总是滞后于医学实践的不断发展，对药品说明书及时的完善、修改及维护是药品生产企业的法定责任。而“遵医嘱”的出现，一方面造成临床实践中医生、药师、护士或是患者面对这样的药品可能会无所适从；另一方面，同成分不同厂家药品说明书的差异，可能对医疗机构用药行为构成风险[9]。因此药品主管部门对药品说明书应严格审核，避免药品说明书的漏洞，特别避免出现“或遵医嘱”这样模棱两可的现象，防范风险发生，保证患者安全合理用药。

[1] 刘晓琰.从处方分析谈合理用药[J].中国医院药学杂志，2005，25（11）：1073-1074.

[2] 黄玉凤，赵卫红，黄弥娜，等.规范用药指导，促进合理用药[J].

药学实践杂志，2008，26（4）：304-307.

[3] 石远凯，何小慧，郏博.抗肿瘤新药临床试验的安全性评价[J].中国新药杂志，2014，23（3）：313-316.

[4] 李才正.苗佳.阿司匹林的临床应用进展[J].华西医学，2012，27（7）：988-991.

[5] 王芳.药品说明书引发医患争执的思考[J].中国药师，2007，10（4）：402-403.

[6] 赵因，宋民宪，李婷.医疗机构对药品说明书“遵医嘱”的理解与法律责任[J].医学与法学，2013，5（4）：54-56.

[7] 张伶俐，李幼平，曾力楠，等.15国超说明书用药政策的循证评价[J].中国循证医学杂志，2012，12（4）：426-435.

[8] 余自成，刘霞.超说明书用药：且行且规范[N].医药经济报，2013-12-25（007）.

[9] 徐家根，初立梅.几种同成分同剂型药品说明书的差异与用药安全[J].儿科药学杂志，2004，10（4）：39-40.

Investigation on the Application of“Follow Doctor’s Advice”in Drug Instructions

Jin Wenlong（The People’s Hospital of Jincheng City,Shanxi Jincheng 048000,China）

Objective:To investigate the application of “follow doctor’s advice”stated in drug instructions so as to promote the proper use of drugs.M ethods:About 2 371 pieces of drug instructions were collected and they were divided into 14 groups according to the drug effects.Analysis wasmade on the application of “follow doctor’s advice”stated in drug instructions.At the same time,the above mentioned situation in the instructions of 18 commonly used drugs were studied.Results:The requirements of “follow doctor’s advice”appeared in the drug instructions of each key category of drugs.The statement appearance rate was 10% ～ 30%in addition to anti-tumor and affecting immune function drugs.Among the commonly used drugs,the statement of“follow doctor’s advice”appeared in the most instructions of anti-infection and cardiovascular drugs.Conclusion:There was a reverse relationship between the frequent appearance rate of “follow doctor’s advice”in drug instructions and the depth of clinic research on drugs,that is,the deeper clinical research was made w ith more detailed data,the less appearance of“follow doctor’s advice”there was in the said drug instructions.

Rational Drug Use；Drug Instruction；Follow Doctor’s Advice

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.02.005

2014-08-20）

靳文龙，男，主管药师。研究方向：药学管理。E-mail：jw lwho@sina.com