我国麻醉药品政策的调整与疼痛治疗理念的变化

李华

（国药集团药业股份有限公司，北京 100077）

我国麻醉药品政策的调整与疼痛治疗理念的变化

李华

（国药集团药业股份有限公司，北京 100077）

麻醉药品是治疗疼痛不可或缺的特殊药品，其作用具有两重性，有其特殊的管理政策。本文介绍了我国麻醉药品供应管理与处方管理政策的调整、疼痛理念的变迁过程和我国疼痛治疗的现状。通过国内外吗啡消耗量的比较，指出我国疼痛治疗水平较低，用药观念有待改善，解除疼痛问题任重而道远，需要全社会的关注。

麻醉药品；政策；疼痛；理念

2005年国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》明确麻醉药品是指麻醉药品目录的药品和其他物质。这类药品包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因类和大麻类等，其中，在我国大麻类为禁用物质。2007年发布的《麻醉药品品种目录（2007年版）》共收集123种麻醉药品，其中我国生产或使用的仅为25种。麻醉药品具有二重性：一方面，作为药品在临床中广泛使用，不可或缺，具有独特的镇痛效果，目前尚无其他药品可以替代，在治疗疼痛疾病方面起到了积极作用。另一方面，麻醉药品还具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖和精神依赖，如果流传到社会成为毒品，造成滥用，不仅危害人民身心健康，而且危害社会，祸国殃民。因此，必须对该类药品实施特殊的管理办法。

1 我国麻醉药品供应政策的调整

我国麻醉药品管理政策的发展从供应角度，可分为四个阶段。

1.1 第一阶段：限量供应（建国初期-1994年）

由于鸦片战争的历史原因，我国在解放以后一直对麻醉药品实行严格管理。1950年2月中央人民政府政务院发布的《关于严禁鸦片烟毒的通令》是第一个有关麻醉药品管理政策文件，同年，还颁布了《管理麻醉药品暂行条例》，这也是我国第一次推出医疗机构麻醉药品使用政策，该条例规定麻醉药品的生产、供应、使用，统一由卫生部门指定专门机构负责，其他任何单位和个人均不得私自种植、制造和贩卖。当时只有防疫、医疗机构药房和开业兽医站，在地方卫生主管机关登记后方可使用，医院初次购用凭“印鉴卡”，采购数量按限量表执行，每次处方剂量不得超过2日极量。

1978年，国务院颁布了《麻醉药品管理条例》，规定麻醉药品药用植物（罂粟）及麻醉药品生产实行“定点生产、计划管理”，麻醉药品全部交由指定的医药公司统一收购并按麻醉药品供应渠道供全国医疗机构使用。1979年原卫生部根据该条例发布新的《麻醉药品管理条例实施细则》，公布了麻醉药品品种，并规定按医疗机构病床数量供应医疗机构使用的麻醉药品数量。在1987年国务院发布的《麻醉药品管理办法》中再次明确，麻醉药品只限于医疗、教学和科研需要使用。使用单位应按照麻醉药品购用限量的规定，向指定的麻醉药品经营单位购买，那一时间段即为限量供应阶段。

1.2 第二阶段：计划供应（1994-2000年）

1994年2月19日，原卫生部发布《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》及《医疗单位麻醉药品精神药品计划供应办法》，并于当年7月1日开始实施。该办法规定“医疗机构需要将下一年度的麻醉药品、精神药品购用计划报县以上卫生行政部门审批，经批准后，按季度到指定的麻醉药品经营单位购买。”这一政策结束了我国40多年来限量供应麻醉药品的历史，麻醉药品开始实行计划供应。1.3第三阶段：部分品种备案制管理（2000-2004年）

2000年2月22日，原国家食品药品监督管理局会同原卫生部发布《关于印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知》（国药管安〔2000〕60号），其中第三条规定“医疗机构购买麻醉药品实行按剂型分类管理制度”。即医疗机构购买麻醉药品注射液实行“计划”制管理,购买麻醉药品其他剂型实行“备案制”管理。该办法的出台更好地满足了医疗需求，方便医疗机构购用，是我国自1994年之后再一次放宽麻醉药品管理政策，除针剂以外，麻醉药品及所有剂型的精神药品均可以先使用再备案，为之后我国麻醉药品供应采取“按需供应”政策打下了一定的基础。

1.4 第四阶段：按需供应（2005年至今）

2005年8月3日，国务院以第442号令颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》。该条例明确“对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求”，不再提部分药品还需备案。该条例体现了国家对麻醉药品和精神药品“管得住，用得上”的基本管理原则，麻醉药品的供应进入了按需供应的时代。随后，原国家食品药品监督管理局单独或会同有关部门发布了一系列有关麻醉和精神药品生产、经营、使用和运输方面的管理办法。随着这些制度的实施，我国对麻醉药品的管理水平有了进一步的提升。

2 处方管理政策的调整

随着麻醉药品法规及制度的变化与调整,从1950年至2007年卫生行政部门对处方管理政策进行了共计11次不同程度的调整。最具有代表性的是 1998年，原国家药品监督管理局对阿片类药物的处方剂量进行的重大调整，即“对癌症患者镇痛使用吗啡应由医师根据病情需要和耐受情况决定剂量（即不受药典中吗啡极量的限制）”；1999年，原国家药品监督管理局调整政策，将癌症疼痛患者使用麻醉药品控缓释剂的每张处方量由5日剂量调整至15日剂量。这是我国在麻醉药品使用方面迈出的具有里程碑意义的一步，表明政府部门从临床医学角度上消除了对“吗啡成瘾”的恐惧。国家对处方管理政策总的调整方向是围绕“管得住，用得上”原则，在管得好的前提下，充分考虑患者的疼痛治疗质量。详见表1。

3 疼痛理念的发展变化

3.1 国外疼痛理念的变化

1982年，世界卫生组织在意大利米兰成立世界卫生组织癌症疼痛治疗专家委员会。会上专家委员会经讨论一致认为，应用现有的镇痛药物可以解除大多数癌症患者的疼痛。因此专家委员会筹划起草癌症疼痛治疗指南。世界卫生组织为实现“到2000年让癌症患者不痛，并提高其生活质量”的目标，在全球推行癌痛治疗计划。

表1 麻醉药品处方管理规定沿革

1986年，世界卫生组织正式出版《癌症疼痛治疗》。该书作为癌症疼痛治疗指南，提出癌症疼痛药物治疗的五项基本原则：口服用药；按时给药；按阶梯给药；个体化给药；注意个体细节。随着药品生产技术的不断发展，新的产品剂型出现和吸收方式的变化，口服给药逐步被无创给药的理念替代。按阶梯给药是指根据患者疼痛程度选择不同作用强度的镇痛药物。即轻度疼痛选择非甾体类抗炎药，中度疼痛选择弱阿片类镇痛药，重度疼痛选择强阿片类镇痛药。

1989年，世界卫生组织召开专家会议，倡导癌症疼痛治疗及姑息治疗的基本概念及治疗方法适用于癌症各期患者的治疗，建议加强对医务人员在癌症治疗及姑息治疗方面知识的教育和培训工作。1996年，世界卫生组织出版《癌症疼痛治疗：阿片类镇痛药用药指南》第 2版，1998年，世界卫生组织出版《儿童癌症疼痛及姑息治疗》。

2000年世界卫生组织提出“慢性疼痛是一类疾病”。世界疼痛大会将疼痛确认为继呼吸、脉搏、体温和血压之后的“人类第5大生命指征”并将疼痛提升至人权的高度。国际疼痛学会决定从2004年开始，将每年的10月11日定为“世界镇痛日”。

3.2 国内疼痛理念的变化

20世纪 90年代，世界卫生组织在全球开展让癌症患者无痛的倡议，我国政府也积极响应，针对当时我国医疗机构和医护人员对癌症疼痛认识不足，在全国逐步推广疼痛治疗理念。

为科学合理使用及管理麻醉药品，原卫生部与世界卫生组织在1983年至1986年期间，共同组织了多次有关麻醉药物的合理使用及管理的讲习班，促进了我国对麻醉药物的管理工作。1989年9月，以韩济生院士为代表的中国医疗界人士在北京成立中国疼痛学会（CASP），次年，该学会被国际疼痛学会（IASP）批准为 IASP中国分会。随后各学术团体成立的疼痛学术组织如雨后春笋，培训工作如火如荼。1990年11月全国肿瘤防治研究办公室和世界卫生组织在广州市共同举办了“治疗癌症疼痛培训班”。1991年，在原卫生部下发的 《关于在我国开展癌症病人三级止痛阶梯治疗工作的通知》中第一次提出在每省设立1～2家肿瘤专科医院，开展癌症病人三级止痛阶梯治疗试点并向全国推广。三阶梯的用药标准是阿司匹林、可待因和吗啡，重点提出吗啡用于治疗癌痛[1]。1992年，原卫生部与世界卫生组织、美国威斯康星大学及美国M.D.Anderson癌症中心合作，连续5年举办10余期癌症疼痛治疗培训班。1993年，原卫生部颁布了《癌症三级止痛阶梯疗法指导原则》，通过培训，癌症三阶梯止痛治疗原则在中国逐步被推广。2002年，《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》发布，阿片类药物可以应用于非癌痛患者，这是我国对阿片类药物认识理念的一次飞跃。同年，我国出版《癌症患者三阶梯止痛治疗指导原则》第2版。2004年在世界确定镇痛日之时，设立了镇痛周。

在政府的主导和支持下，社会各界专家学者与企业参与到了培训当中。2010年1月，原卫生部和原国家食品药品监督管理局联合开展 “全国医疗机构特殊管理药品管理和临床合理应用培训”项目，该培训项目用3年时间，培训医师、药师10万人次。2011年3月原卫生部下发通知开展“癌痛规范化治疗示范病房”创建活动。

4 我国疼痛治疗现状

进入21世纪，肿瘤发病率占全球第一位，“疼痛”备受关注。世界卫生组织在《癌症三阶梯止痛方案》中推荐吗啡作为缓解疼痛的代表药物，将一个国家的医用吗啡消耗量作为衡量该国疼痛控制水平的评判标准之一，并作为癌痛患者生活质量状况改善的重要标志。

全球吗啡消耗量在20年间快速增长，1988-1996年，吗啡的消耗量翻了3倍，从5.8吨增长到17.8吨，此后，一直保持稳定增长，2007年全球吗啡消耗量为 39.2吨，遍及全球155个国家，但不同的国家间消耗水平差异很大，而增长主要来自于发达国家。如美国医用吗啡消耗量占全球的58.7%，而人口只占4.9%。中国近20年吗啡的消耗量也有大幅度的增长，但是，中国约占世界20%的人口,而2007年医用吗啡消耗量仅占全球消耗量的1.6%，排在澳大利亚与新西兰之后[2]。这反映出我国的疼痛治疗水平还很低。世界卫生组织提出，2000年让癌症病人无疼痛。在过去近20年的时间里，我国有关政府部门和各学术团体及企业，在解除疼痛的问题上，都做了大量的工作，我国疼痛患者的用药环境及医生的用药水平也发生了很大改变，但是，我国因为历史的原因，深受鸦片战争的影响，谈“麻”色变，严重影响用药观念及政策的贯彻落实，用不上药、用药政策受限的问题还很普遍，这也成为解决疼痛治疗问题的关键环节。

提高疼痛的控制水平，关键因素有以下两个方面：一是政策制定，二是患者及医务人员的用药观念。政策的制定仅仅是一个方面，如何落实更考验决心和智慧。我国麻醉药品的用药政策理论上不存在制约问题，但执行上仍然存在政策贯彻落实不到位的现象。个别地区行政管理人员尤其是基层管理人员，因担心麻醉药品流弊，而限制医疗机构的正常需求。解决这一问题，首先是要加快信息化建设，提高麻醉药品监管手段，全程监控麻醉药品的流向，解决基层管理人员担心流弊的顾虑，同时要加强对基层管理人员的培训，使其正确理解“管得住，用得上”的平衡原则，充分满足麻醉药品和精神药品的临床合理需求，为疼痛患者解除疾苦做好政策保障。对于患者及医务人员的用药观念——担心麻醉药品“成瘾”是影响用药的最大障碍，解决这一问题不是一朝一夕的事情，需要长期的宣传教育，特别是对医务人员的教育。通过对在校医学学生及在岗医务人员培训和继续教育，普及癌痛三阶梯治疗基本原则，评估疼痛方法，完备相应知识，改变不合理用药习惯及用药理念。同时通过患者教育提高用药依从性。现代医学的目的并不是简单地为了延长患者的寿命，更重要的是减少痛苦，提高患者的生活质量。进入21世纪，疼痛的治疗已进入规范化疼痛处理、循证医学和个体化治疗的发展阶段，这都需要推广和普及，需要社会各方的努力和协作。

我国肿瘤登记中心发布的《2012中国肿瘤登记年报》显示，我国每年新发肿瘤病例约为312万例。据统计，癌症患者中，50%～ 80%伴有不同程度疼痛，晚期患者更高达70%～ 91%，约有30%的患者临终前严重的疼痛得不到缓解[3]。我国至少有一亿以上的慢性疼痛患者，疼痛既是健康问题，也是社会及经济问题，因此，解除疼痛问题任重而道远，需要全社会的关注。

[1] 美国国立综合癌症网络.2005年NCCN癌症疼痛治疗指南[N].中国医学论坛报.2005-05-26（960）.

[2] 黄宇光，杨世民.特殊管理药品管理和临床合理应用[M].北京：中国中医药出版社，2011：137-140.

[3] 徐军，朱华芳.癌症疼痛的评估和护理[J].常州实用医学，2009，25（2）：118-121.

Adjustment of China’s Narcotic Drug Policy and Changes in the Concept of Pain Treatment

Li Hua（China National Medicines Corporation Ltd.,Beijing 100077,China）

Narcotic drugs are essential drugs for pain treatment,which have dual effects and and special adm inistration policy.This thesis illustrated the adjustment in the supply management of narcotic drugs and the policy of prescription management,the transitional process and the status quo of pain treatment in China.With the comparison of morphine consumption both at home and abroad,it defined that the capability of pain treatment in China is relatively weak and the medication concept needs to be improved.There is a long way to go to solve the pain issues which should call for attention of the whole society.

Narcotic Drug；Policy；Pain；Concept

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.02.010

2014-12-21）

李华，女，执业药师。研究方向：我国麻醉药品管理政策及麻醉药品的市场发展。E-mail：jc1370@163.com