432例药品不良反应报告分析

张笑颖，叶银梅（新疆巴州人民医院药学部，新疆 库尔勒 841000）

·不良反应监测·

432例药品不良反应报告分析

张笑颖，叶银梅（新疆巴州人民医院药学部，新疆 库尔勒 841000）

目的：探讨我院药品不良反应发生的特点及规律，为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性分析方法，收集我院2014 - 2015年432例ADR监测报告，对患者性别、年龄、药品种类、给药途径、累及系统/器官及主要临床表现等进行分析。结果：432例ADR中，老年人、儿童患者ADR发生率较高；引起ADR共涉及药物136种，其中抗感染药物32种，共引发ADR 171例次；引发ADR的给药途径以静脉给药为主，共计289例；ADR累及系统/器官方面，皮肤及其附件、消化系统、神经系统损害等发生率高。结论：我院ADR监测工作在以患者为中心的基础上，监管部门高度重视，多措并举，ADR监测水平逐步提高，促进了患者用药的安全、有效。

药品不良反应；分析；监测；合理用药

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应［1］。ADR监测是加强药品管理、提高用药质量和医疗水平的一种重要手段，也是确保用药安全的重要措施。笔者通过对我院上报的ADR报告进行统计分析，以期更严格地对我院用药情况进行监督检查，以保障患者用药安全，提高合理用药水平。

1　资料与方法

收集2014年1月- 2015年12月由我院上报至国家药品不良反应监测网ADR报告432例，对患者性别、年龄、用药种类、给药途径、累及系统/器官等信息进行统计分析。采用SPSS18.0软件对计数资料进行χ2检验，以P ＜ 0.05为差异有统计学意义。

2　结果

2.1患者年龄及性别分布

432例ADR报告中，男性195例（45.14%），女性237例（54.86%）；年龄2个月～ 93岁，平均年龄46.58岁，详见表1。

表1　不同年龄段发生ADR患者的性别分布Tab 1　Distribution of gender and age of patients involved in ADR

2.2ADR报告率分布情况

432例ADR报告中涉及多个民族，汉族最多，333例（0.50%），其次是维吾尔族78例（0.28%），差异有统计学意义（P ＜ 0.05），见表2。

表2　ADR报告率分布情况Tab 2　Distribution of the report rates of ADR

2.3ADR涉及的给药途径

ADR涉及的给药途径较广泛，其中静脉给药例数最多，为289例（66.90%）；其次口服给药103例，肌注给药29例，见表3。

表3　引发ADR的给药途径分布Tab 3　Distribution of route of administration in ADR cases

2.4ADR累及的系统/器官分类及临床表现

432例ADR共累及系统/器官460例次，其中以皮肤及其附件损害为主，其次为神经系统损害和消化系统损害，见表4。

表4　ADR累及系统/器官及临床表现Tab 4　ADR-involving systems/organs and clinical manifestations

2.5引发ADR的药物种类分布

432例ADR共涉及19类136种药物，其中抗感染药物、心血管系统药物、中药注射剂和抗肿瘤药物引发的ADR较多，详见表5。

3　讨论

3.1ADR与患者性别、年龄的关系

发生ADR的432例住院患者中，男女比例为0.82 ：1.00，男性少于女性，期间我院出院患者男女比例为0.81 ： 1.00。若将住院患者男女比例考虑在内，男性女性发生ADR的比例相当，与相关文献报道结果不一致［2］。在年龄分布方面，＞ 45岁患者占61.80%，这与此类人群肝肾功能减退，药物代谢能力降低，同时患有多种疾病，导致服用药物品种较多，联合用药相互作用有关［3］。＜ 14岁的儿童也是ADR高发人群，这可能与儿童生理特点有关，儿童药物代谢酶分泌较少，肾功能发育不完善，清除药物的能力差，因此容易发生ADR［4］。

表5　引发ADR的药品种类分布Tab 5　Distribution of categories of ADR-inducing drugs

3.2ADR报告率分布情况

同期住院患者中汉族与维吾尔族比例为2.37 ：1.00，其ADR报告数量比为4.27 ： 1.00，ADR报告中汉族患者多于维吾尔族患者，两个民族间ADR报告率差异有统计学意义。分析原因可能有以下几点：（1）细胞色素P450基因多态性，如汉族与维吾尔族人群药物代谢酶CYP2D6*10功能性单核苷酸多态性位点有差异性，可能影响其相关代谢［5］。（2）饮食习惯不同。（3）日常医疗习惯不同。新疆本地有维吾尔医，采用独特的维药，沿袭的保健、救治措施与汉人不同，符合维吾尔人的习俗与就医习惯［6］。但前来我院就诊的维吾尔族患者，相同疾病的治疗方案与汉族患者无差异。

3.3引起ADR的给药途径

432例ADR中，静脉滴注、静脉注射及静脉泵入给药引发ADR 289例（66.90%），其发生率远高于口服给药，这与住院患者静脉给药使用较常见有关，与药物直接进入血管内，无肝肾首过效应，药物浓度高有关。与剂型（pH值、渗透压、微粒、内毒素）和人为因素（药物配伍不当、药物浓度高、给药速度快、溶剂不适宜等）有关［7］。因此，能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药［8］。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。医护人员规范操作，严格落实查对制度，密切关注特殊人群用药过程，以减少ADR 发生。

3.4ADR累及的系统/器官及临床表现

我院ADR以累及皮肤及附件损害为主，其次为消化系统和神经系统。皮肤及附件损害临床表现以皮疹、瘙痒为主，这可能与临床上一些常用药物如抗菌药物、非甾体抗炎药等具有较强的抗原性，容易引起该类ADR，另外还与用药剂量、有无过敏史等有关。消化系统和神经系统损害居其次，消化系统损害以恶心、呕吐、胃胀为主要表现，神经系统反应以头晕、头痛、失眠为主，上述反应易于医务人员及患者家属及时发现。

3.5ADR涉及的药物类别

由表5可见，抗感染药物所致ADR的发生率最高，涉及32种药物，引发171例次（39.58%）。这类药物在我院使用频率较高，不合理用药也较多，在一定程度上导致ADR增多［9］。心血管系统药物所致ADR仅次于抗感染药物，相关的药物以尼可地尔片、硝酸酯类药物为主，不良反应主要表现为头痛、头晕等，上报数量较多且集中，这可能与医院将科室ADR上报数量细化到科室与科室绩效核算挂钩，科室主任严令要求上报有关。

中药注射剂导致的ADR发生率也较高，除中药注射剂成分复杂外，还与临床科室不合理用药（超适应证用药、溶媒滴速不适宜、联合用药不冲管等）有关［10］。因此，为避免或减少中药注射剂ADR的发生，临床医师应遵循中药注射剂使用基本原则：（1）辨证施药，严格掌握功能主治。（2）严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。（3）严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。（4）用药前应仔细询问患者过敏史，对过敏体质患者应慎用。（5）对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。长期使用时，两个疗程间应有一定的空白期。

3.6多措并举优化管理ADR监测工作

我院ADR监测工作在医院领导重视下，充分发挥药学部门主导作用，优化工作流程，促进临床合理用药，主要措施如下：（1）完善制度管理，强化组织协调，逐层签订ADR目标责任书，落实奖惩制度，充分调动全院积极性；（2）建立全院监测网，每个临床科室设有ADR监测员（护士、医生各一名），门诊治疗室及药房也设有ADR监测员，药学部设有兼职ADR监测员；（3）建立医院内网ADR上报系统，简化上报流程，减轻一线报告人负担；（4）多途径加强ADR宣教；（5）重视严重不良反应和新不良反应的上报工作。

综上，我院ADR监测工作上报数量和质量均有提高，但仍存在一些问题，如上报不及时、事件描述不清等。因此，在今后的工作中还需进一步加强ADR相关知识培训，强化医务人员ADR上报意识，加强ADR监测和评价，提高临床合理用药水平，尽可能避免或减少ADR的发生，以确保患者用药安全。

［1］ 卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法［S］.卫生部令第81号.2011-05-04.

［2］ 陆惠平，严晓沁，顾正平，等.我院585例药品不良反应的回顾性分析［J］.中国药房，2012，23（22）：2084-2086.

［3］ 张灵，程娟，赵黎明，等.188例药品不良反应报告分析［J］.药物流行病学杂志，2014，23（11）：670-673，684.

［4］ 王志芳.关于儿童药物不良反应及相关因素［J］.中外医疗，2015，34（19）：100-101.

［5］ 齐光照，尹胜菊，王昕，等.中国藏族、维吾尔族、蒙古族和汉族人群药物代谢酶CYP2D6基因分布频率［C］.第十届全国药物和化学异物代谢学术会议暨第三届ISSX/CSSX联合学术会议，2012：43.

［6］ 郑丽丽，姚莉，范芳芳，等.211例药品不良反应报告分析［J］.中国药房，2014，25（26）：2454-2456.

［7］ 黄狄娜，许韩波，林和良，等.666例药品不良反应报告分析［J］.中国医院用药评价与分析，2014，14（5）：451-453.

［8］ 姚宏文.我国确定十大用药原则［J］.中国医学前沿杂志：电子版，2013，5（12）：2.

［9］ 汤松，张万智，王伟宏.251例抗菌药物不良反应报告分析［J］.中国执业药师，2015，12（1）：13-17.

［10］ 黄晓燕，王新刚.2012 - 2014年新疆巴州人民医院住院患者中药注射剂应用分析［J］.中国医院用药评价与分析，2015，15（9）：1193-1196.

Analysis of 432 cases of adverse drug reactions

ZHANG Xiao-ying， YE Yin-mei（Department of Pharmacy， People's Hospital of Xinjiang Bazhou， Korla 841000， China）

Objective： To investigate the characteristics and patterns of the adverse drug reactions （ADRs） in our hospital，and provide references for rational drug use. Methods： A total of 432 ADR reports in our hospital from 2014 to 2015 were collected retrospectively. The data in respect of age and gender of patients， categories of drugs， route of administration， systems and organs involved in ADR were analyzed statistically. Results： The ADR occurred mostly in elderly patients and children. Among the 432 cases， 136 kinds of drugs were involved， 171 cases were induced by 32 anti-infective drugs； the ADR was mostly induced by intravenously administered drugs （289 cases） and manifested mainly as lesions of skin and its appendants， damage of digestive system and nervous system. Conclusion： On the basis of the concept of patient-centered services and attention of leadership， the work of ADR monitoring was advancing all the time by taking several measures， for promoting patient's medication safety and effectiveness.［KEY WORDS］Adverse drug reaction； Analysis； Monitoring； Rational drug use

R969.3

A

1672 - 8157（2016）05 - 0287 - 03

巴音郭楞蒙古自治州科学技术研究计划项目（201204）

张笑颖，女，主管药师，主要从事临床药学工作。E-mail：zxy201244@163.com

（2016-01-11

2016-04-21）