耳穴贴压联合西药治疗原发性高血压的临床疗效M eta分析

杨 琳 ，左晓琳 ，孟繁洁 ，李 琦 ，王馨曼

（天津中医药大学 a.研究生院；b.教师发展与评价中心，天津 300073）

【研究生园地·论著】

耳穴贴压联合西药治疗原发性高血压的临床疗效M eta分析

杨 琳a，左晓琳a，孟繁洁b，李 琦a，王馨曼a

（天津中医药大学 a.研究生院；b.教师发展与评价中心，天津 300073）

目的评价耳穴贴压联合西药治疗原发性高血压的临床疗效Meta分析。方法计算机检索PubMed、Embase、The Cochrane Library、Web of Science、中国生物医学文献服务系统、中国期刊全文数据库、万方、维普等数据库，查找关于耳穴贴压联合西药治疗原发性高血压的随机对照试验，并对纳入文献的参考文献进行检索，检索时限为建库至2015年3月。由2位评价员严格按照纳入与标准独立筛选、提取资料，并按照Cochrane handbook中文献质量评价标准，进行方法学质量评价后，采用RevMan 5.3和Stata 12.0进行Meta分析。结果最终纳入15个随机对照试验,共1 435例患者。Meta分析结果显示：与对照组相比，耳穴贴压联合西药能显著提高原发性高血压的降压疗效[RR=1.17，95%CI（1.12,1.23），P＜0.01]，改善临床症状疗效[RR=1.29，95%CI（1.16，1.44），P＜0.01]，降低患者收缩压[SMD=-0.66，95%CI（-0.86，-0.46），P＜0.01]，降低患者舒张压[SMD=-0.59，95%CI（-0.79，-0.39），P＜0.01]。结论耳穴贴压联合西药治疗原发性高血压的临床疗效显著优于单纯西药。但受纳入研究规范性、统一性等方面的限制，研究结果的推广还有待更多高质量的随机对照试验加以验证。

原发性高血压；耳穴贴压；临床疗效；Meta分析

原发性高血压（primary hypertension）简称高血压，是以血压升高为主要临床表现的综合征，是多种心、脑血管疾病的重要病因和危险因素，影响重要脏器如心、脑、肾的结构和功能，最终导致这些器官的功能衰竭，迄今仍是心血管疾病患者死亡的主要原因之一[1]。据2002年全国居民营养与健康状况调查资料显示，我国成人高血压患病率为18.8%[2]。在我国40岁以上人群的死亡原因中,总死亡的第1危险因素是高血压[3]。原发性高血压病因未明[4]，严重威胁着人类的健康，因此，控制高血压病的发生发展已成为迫切需要解决的问题。高血压为临床常见病、多发病，其临床治疗方法颇多，但其疗效与不良反应参差不齐。耳穴贴压法又称耳穴压豆或耳穴压籽，是指用硬而光滑的药物种子或药丸、磁珠等物在耳穴表面贴压并以胶布固定，定时按压刺激耳穴，通过经络的传导，使脏腑之气通畅，以推动气血运行、驱散病邪，使阴阳恢复平衡，治愈疾病[5]。因其简便易行，能持续起到刺激作用且安全无不良反应，近年来被广泛应用于高血压的治疗。本研究对耳穴贴压联合西药治疗原发性高血压的临床疗效进行Meta分析，旨在为临床上高血压的治疗提供更安全、更有效的措施和理论依据。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 研究类型 随机对照试验（randomized controlled trial，RCT），无论是否采用盲法或分配隐藏。

1.1.2 研究对象 符合2010年《中国高血压防治指南》[6]中规定的原发性高血压诊断标准或2002年版的《中药新药临床研究指导原则（试行）》[7]中高血压辨证标准的患者，其民族、地区、年龄和性别不限。

1.1.3 干预措施 对照组为西医常规治疗，包括：（1）口服降压药物，主要包括利尿剂、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂（angiotensin-converting enzyme inhibitors，ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂 （angiotensin receptor blockers,ARB）等常用抗高血压药物，服药剂量、频率遵医嘱；（2）监测血压；（3）给予饮食、运动和生活方式指导。试验组：在对照组基础上加用耳穴贴压治疗,具体操作：由实施者选取治疗主穴和加减穴，将贴有磁珠或王不留行籽（中药）的胶布对准穴位贴压，穴位的选取、按压频率、按压力度和治疗周期不作区分。

1.1.4 结局指标 包括主要和次要结局指标，主要结局指标（1）降压疗效，用显效、有效和无效描述，参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[7]，①显效∶舒张压下降≥10 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），并降至正常或下降≥20 mmHg；②有效∶舒张压下降虽未达到10mmHg，但降至正常或下降10～19mmHg，或收缩压下降＞30mmHg；③无效：未达到以上标准。（2）临床症状疗效，参照《中药新药治疗高血压病的临床疗效评定》[7]的判断标准，①显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。②有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%～＜70%。③无效：中医临床症状、体征均无改善，甚或加重，证候积分减少＜30%。次要结局指标：（1）治疗后收缩压和治疗后舒张压，分别为治疗周期结束后测定的患者收缩压和舒张压均值。（2）症状积分，参照《中药新药临床研究指导原则》[7]中的疗效标准，选取头痛、眩晕、失眠等症状按症状程度从轻到重分4个计分级别，分别进行症状计分。（3）24 h收缩压标 准 差 （24 hours standard deviation of systolic pressure,24hSSD）和24 h舒张压标准差（24 hours standard deviation of diastolic pressure,24hDSD），即监测24 h动态血压得到的收缩压、舒张压标准差(standard deviation,SD),作为长时血压变异性(blood pressure variability，BPV)的量化指标[8]。

1.2 检索策略 计算机检索 PubMed、Embase、The Cochrane Library、Web of Science、中国生物医学文献服务系统、中国期刊全文数据库、万方、维普数据库中关于耳穴贴压联合西药治疗原发性高血压的随机对照试验，同时对纳入文献的参考文献进一步检索分析，检索时限均为各数据库建库时间至2015年3月。检索形式为主题词与自由词相结合。以耳穴、高血压为中文检索词；以auricular acupuncture、ear acupuncture、high blood pressure、hypertension、clinical trial、random等为英文检索词。具体检索策略以CNKI、PubMed 为例，见图 1。

图1 检索策略

1.3 文献筛选与资料提取 由2名评价员严格按照纳入与排除标准独立进行文献筛选，并逐步对排除原因进行详细记录，确定纳入文献后，阅读全文对文献的基本资料进行提取，若他们无法确定的问题请第3方判定是否纳入。基本信息提取内容主要包括：（1）纳入研究的基本信息，包括研究题目、第1作者、年份等；（2）研究特征，包括研究例数、患者的一般情况、试验组和对照组的干预措施及治疗周期等；（3）主次要结局指标。如果纳入文献出现信息缺失，联系原作者获取。

1.4 方法学质量评价 采用Cochrane handbook 5.1.0[9]推荐的偏倚风险评估工具中的6项条目对纳入文献的方法学质量进行逐条评价。其中6项条目为，随机方法；分配隐藏；盲法（实施者及患者，结局指标测量者）；有无失访或退出（数据完整性）；选择性报告结果及其他偏倚。分别用高（高风险）、低（低风险）和不清楚（未描述或者不确定）对评价结果进行描述。

1.5 数据合并分析 采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3进行数据处理。（1）本研究计量资料测量工具一致，采用标准化均数差（standardized mean difference，SMD）及其 95%的可信区间（95%CI）进行统计分析。（2）计数资料以相对危险度(relative risk，RR）及95%CI为疗效分析统计量。（3）研究结果间的异质性：采用 χ2检验，当 P≥0.1，I2≤50%时，采用固定效应模型；反之，进行亚组分析判断异质性来源，若经判定可进行数据合并，则采用随机效应模型进行Meta分析。对纳入研究数≥10个的结局指标，采用Stata 12.0进行Begg’s分析，根据所作漏斗图评估潜在的发表偏倚，当P＜0.05时，提示有较大的发表偏倚；当P＞0.05时，提示未发现明显的发表偏倚。

2 结果

2.1 文献检索结果 数据库检出相关文献486篇，使用EndNote去重后获文献213篇，排除明显不符合要求的文献188篇，阅读全文后排除干预措施不符合标准的文献10篇,最终纳入15篇[8，10-23]，共1 435例患者。文献筛选流程及结果见图2。

图2 文献筛选流程及结果

2.2 纳入研究的基本特征与方法学质量评价见表1

表1 纳入研究的基本特征和方法学质量评价

2.3 Meta分析结果

2.3.1 降压疗效 共12篇文献[8,10-14,16,18-19,21-23]报道降压疗效，共1 168例患者。由于各研究间不存在统计学异质性（P=0.54，I2=0%），故选用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，试验组的降压疗效高于对照组[RR=1.17，95%CI（1.12，1.23），P＜0.01]，见图 3。

图3 2组治疗后降压疗效比较的Meta分析森林图

2.3.2 临床症状疗效 共4篇文献[12,17,18,23]报道临床症状疗效，共420例患者。由于各研究间不存在统计学异质性（P=0.44，I2=0%），故选用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，试验组的临床症状疗效高于对照组[RR=1.29，95%CI（1.16，1.44），P＜0.01]，见图4。

图4 2组治疗后临床症状疗效比较的Meta分析森林图

2.3.3 治疗后收缩压改善情况 共7篇文献[13-15,17-18,22-23]报道治疗后收缩压改善情况，共计495例患者。按疗程将研究分成2个亚组，其中6篇文献[13,15,17-18,22-23]报道耳穴贴压联合西药治疗时间≥2周的治疗后收缩压改善情况，由于各研究间统计学异质性较小（P=0.32，I2=15%），故选用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，试验组治疗后收缩压改善情况优于对照组[SMD=-0.66，95%CI（-0.86，-0.46），P＜0.01]，见图5。

图5 2组治疗后收缩压情况比较的Meta分析森林图

2.3.4 治疗后舒张压改善情况 共7篇文献[13-15,17-18,22-23]报道了治疗后舒张压改善情况，共495例患者。按疗程将研究分成2个亚组，其中6个研究[13,15,17-18,22-23]报道耳穴贴压联合西药治疗时间≥2周的治疗后舒张压改善情况，由于各研究间统计学异质性较小（P=0.11，I2=44%），故选用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，试验组治疗后舒张压下降明显低于对照组[SMD=-0.59，95%CI（-0.79，-0.39），P＜0.01]，见图6。

图6 2组治疗后舒张压改善情况比较的Meta分析森林图

2.3.5 症状积分 共2篇文献[16,23]报道症状积分，共120例患者。由于各研究间不存在统计学异质性（P=0.97，I2=0%），故选用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，试验组症状积分明显低于对照组[SMD=-0.43，95%CI（-0.79，-0.07），P=0.02]，见图 7。

图7 2组治疗后症状积分比较的Meta分析森林图

2.3.6 24 h收缩压、舒张压标准差 2篇文献[8,20]分别报道24 h收缩压标准差（24 h SSD）和24 h舒张压标准差（24 h DSD），共121例患者。关于24 h收缩压标准差，由于各研究间统计学异质性比较大（P=0.06，I2=72%），选用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，24 h收缩压标准差试验组和对照组比较差异无统计学意义[SMD=0.39，95%CI（-0.29，-1.07），P=0.26]。若选用固定效应模型，24 h收缩压标准差试验组和对照组比较差异有统计学意义[SMD=0.38，95%CI（0.02，0.74），P=0.04]，因此目前尚不能说明2组治疗后24 h收缩压标准差有差异，尚需要做进一步研究来证实。关于24 h舒张压标准差，由于各研究间不存在统计学异质性 （P=0.54，I2=0%），故选用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，试验组24 h舒张压标准差低于对照组 [SMD=0.39，95%CI（0.03，0.75），P=0.03]，见表 2。

表2 耳穴贴压联合西药治疗原发性高血压患者24 h收缩压、舒张压标准差的Meta分析结果

2.4 发表偏倚 上述结局指标的Meta分析中，纳入研究数≥10篇的指标为降压疗效，共纳入12篇文献，基于降压疗效指标应用Stata 12.0进行Begg’s检验作漏斗图，见图8。Begg’s检验分析结果显示：P=0.086（P＞0.05），提示本研究未发现发表偏倚。

图8 基于降压疗效的漏斗图

3 讨论

3.1 耳穴贴压联合西药治疗可改善原发性高血压患者临床症状 本研究结果显示，耳穴贴压联合西药能提高原发性高血压的降压疗效，降低患者血压；提高患者临床症状疗效，改善患者的临床症状。目前临床上对于高血压的治疗多以西药为主，主要的一线降压药物包括利尿剂、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂等。指南指出：利尿剂可降低血容量，舒张外周血管；β受体阻滞剂可降低心排量；钙离子拮抗剂可抑制血管平滑肌钙离子内流，降低心肌收缩力；血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂能够阻断肾素-血管紧张素系统 （renin-angiotensin system,RAS），舒张小动脉和小静脉[1]。这些药物的作用机制是从不同方面改善循环系统状况[24]，从而达到降压的目的。

在中医古籍中未见关于“高血压”病名的记载，但根据其临床表现可将高血压归于中医学 “头痛”、“眩晕”、“不寐”等范畴。从其预后观察，此病又与“心悸”、“中风”、“胸痹”等有一定关系[25]。 中医学认为本病主要由情志失调、饮食失节及素体阴阳失衡所致,主要病机是因肝肾阴亏阳亢，风阳上扰，气血逆乱所致[5]。纳入各研究中常用的降压点，可平肝熄风，主治高血压；降压沟：平肝降逆，是耳朵上的降压反应点；神门可镇静、安神；内分泌可疏肝理气，通经活血。现代医学中，高血压病因和发病机理尚未完全明了,目前认为主要与中枢神经系统及内分泌体液调节功能紊乱有关[26]。各研究中常用的交感穴，可作用于交感神经，对交感穴的刺激可抑制交感神经过度兴奋[27];皮质下,可调节大脑皮质的兴奋与抑制状态、镇静。本研究纳入文献中主要穴位有降压点、降压沟、神门、交感、皮质下和内分泌。

耳穴贴压的治疗效果在于标本兼治，不仅可以通过主要穴位的作用降低患者血压水平，同时通过中医辨证施治按压附加穴位改善患者的临床症状。尉迟静对于耳穴的研究中明确指出手太阳小肠经[28]、足少阳胆经[29]、足太阴脾经[28]、手太阴肺经[30]、足少阴肾经[31]和手少阳三焦经[29]在耳部均有分支分布，而心与小肠相表里，肝与胆相表里，通过对耳部相应经脉的刺激可调节脏腑的功能。肝火亢盛者用肝、肾穴：取肝穴疏肝理气、清泻肝火；取肾穴以滋补肾阴，滋水涵木，肝火得水而降；阴虚阳亢者用肾穴：取肾穴有滋阴潜阳的功效；气血两虚者用心、脾等穴：取心穴以养心安神；取脾穴可使气血充盛；痰湿壅盛者用脾、肺、三焦等穴：取脾、肺以清痰化湿，取三焦可调节肺气的宣发肃降，治肺所贮之痰。将耳穴贴压法与西医常规降压药联合应用相较于单纯进行西医常规的治疗，能够起到良好的治疗作用。

3.2 耳穴贴压联合西药治疗可改善原发性高血压患者长时血压变异性 血压变异性表示个体在一定时间内血压波动的程度，通常以血压在一定时间内变化的标准差来表示[32]，每搏、每分钟或每小时的血压变异为短时血压变异性；24 h的血压变异为长时血压变异性。监测24 h动态血压得到的收缩压、舒张压标准差作为长时血压变异性的量化指标[8]。长时血压变异性主要受交感神经和迷走神经的共同调节[33]，有研究显示高血压患者的长时血压变异性明显高于正常血压者，随着疾病严重程度的发展，长时血压变异性也随之升高[34]。近年来很多研究表明,血压变异性与靶器官损害密切相关[35]，并且作为独立于血压均值的心血管疾病的预测因子越来越受到临床的重视[36]。因此，若要判断高血压的治疗是否真正有效，是否能够防止严重并发症的发生，长时血压变异性是一个相当重要的评判指标。本研究结果显示，仅2篇文献报道长时血压变异性，样本量过少，而且由于动态血压监测的方法及频率的差异，导致对目前纳入研究的分析无法确定耳穴贴压在影响高血压患者长时血压变异性的效果。

3.3 亚组疗效分析 因高血压疾病的病程特点，需要长期坚持治疗，本研究按照疗程将治疗后收缩压和舒张压改善情况分别分成2个亚组进行分析，治疗时间在2周内为短期治疗，≥2周为长期治疗，合并后异质性明显降低，但是耳穴贴压对于高血压治疗疗程的划分和效果观察仍有待进一步验证。

3.4 安全性分析 目前控制血压的方法主要是应用降压药物，但单靠药物治疗效果不理想[37]。西医降压药物作用时间短，需要长期甚至终身服药，长期服药可引起耐药性而导致疗效下降甚至引发其他新的疾病[38]；毒副作用大：服用利尿剂容易出现低钾血症，使用β受体阻滞剂严重时可导致性功能减退，钙离子拮抗剂和血管紧张素受体拮抗剂可引起水肿，服用血管紧张素转换酶抑制剂时容易出现严重干咳。耳穴贴压法是一种安全的治疗方法。没有药物的毒性作用，不良反应少，不用针刺，不伤害人体组织，不会造成感染，基本无痛，也无刺伤内脏之虞，因而被人们称为“无痛苦、无创伤、无损害、无不良反应的治疗方法”[39]。而且耳穴贴压可由患者或家属帮助按压刺激，并可根据病情随时进行按压治疗，不必每天就诊，安全简便经济，深受广大群众喜爱。本研究纳入15篇文献的研究结果表明，西医常规治疗辅以方法简单、降压疗效好、不良反应少的耳穴贴压疗法，具有显著的社会效益和经济效益，值得在临床中推广。

3.5 异质性分析 治疗后收缩压和舒张压改善情况2个指标纳入的文献不存在明显的临床异质性，可以进行合并分析，但存在一定统计学异质性。经过对纳入研究的进一步阅读分析，异质性的产生可能由于治疗应用降压药物种类的不同，降压机制不同，对于收缩压和舒张压的作用也有差异导致。

3.6 局限性及对以后相关研究的建议 本研究Meta分析存在一定的局限性，（1）语言方面：纳入研究均为中文文献。（2）方法学上：本文纳入的研究，仅4 篇文献[8，13，15，21]提及随机方法的实施，所有研究均未对分配隐藏及盲法的实施情况进行描述，临床试验方法学有待改进；15篇文献中仅有1篇文献[23]述及有退出、脱落及剔除病例，但未说明中断原因，也没有对此进行意向性分析。（3）结局指标：长时血压变异性是对高血压靶器官损害的重要预测指标，但对此进行报道的文献仅有2篇[8，20]，测量的标准和方法也未作统一规定，导致合并分析后，无法得出可信度高的评价结果。对以后相关研究的建议：（1）改善方法学上得不足。（2）对高血压的辨证分型，降压药物的种类、服药剂量和频率，以及耳穴贴压的按压频率、强度和保留时间，制定更加统一的规范标准。（3）对降压的短期疗效与长期疗效区分报道，建立良好规范的随访制度。基于以上尚需开展更加完善的随机对照实验，以期进一步为耳穴贴压对高血压的治疗效果提供更加全面、更加准确、更加高质量的评价。

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Auricular Pressure plus Western Medicine Treatment for Primary Hypertension:A Systematic Review

YANG Lina,ZUO Xiao-lina,MENG Fan-Jieb,LIQia,WANG Xin-Mana
(a.Graduate School;b.Center of Faculty Developmentand Evaluation,Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300073,China)

ObjectiveTo systematically evaluate the efficacy of auricular pressure plus conventionalwestern medicine treatment on patients with primary high blood pressure.MethodsThe randomized controlled trials (RCTs) about auricular pressure and conventionalwesternmedicine in treatmentof primary hypertension were searched in PubMed,EMbase,The Cochrane Library,Web of science,CBM,CNKI,VIP,and Wanfang Data from the establishment of databases to March 2015,and other relevant journals and references of the included literature were also searched manually.The screening according to the inclusion and exclusion criteria,data extraction was completed by two reviewers independently and themethodological quality assessment was evaluated according to the Cochrane handbook.Meta-analysiswas conducted using RevMan 5.3 software.ResultsA total of 15 RCTs including 1 435 patients were enrolled.In all trials，the results indicated that auricular pressure plus conventional western medicine treatment could significantly enhance the effective rate of lowering blood pressure[RR=1.17,95%CI（1.12,1.23）,P＜0.01],improve the clinical curative effective rate[RR=1.29,95%CI（1.16,1.44）,P＜0.01],reduce the systolic blood pressure of patients[SMD=-0.66,95%CI（-0.86,-0.46）,P＜0.01]and decrease the diastolic blood pressure of patients[SMD=-0.59,95%CI（-0.79,-0.39）,P＜0.01].There were significant differences in the effect comparison between experimentgroup and control group.ConclusionAuricular pressure plus conventional western medicine treatment ismore beneficial than western medicine alone for primary hypertension.In addition,restricted by the normalization and consistency of the study,the clinical promotion should be further verified bymore quality clinical research.

primary hypertension;auricular pressure;clinical effect;Meta-analysis

R473.54

A

10.16460/j.issn1008-9969.2016.07.006

2015-11-05

天津市“十二五”综投重点项目（D03-1011）

杨 琳（1989-），女，山东烟台人，本科学历，硕士研究生在读。

孟繁洁（1962-），女，天津人，硕士，教授，E-mail∶mfj127@tjutcm.edu.cn。

方玉桂 谢文鸿]