多孔金属植入材料在骨科的应用

杨 军，杨 群

(大连医科大学附属第一医院 脊柱外科，辽宁 大连 116011)

综 述

多孔金属植入材料在骨科的应用

杨 军，杨 群

(大连医科大学附属第一医院 脊柱外科，辽宁 大连 116011)

因外伤、肿瘤、感染等原因造成的骨缺损是骨科临床常见疾患，目前解决这一问题的主要方法为自体骨移植或同种异体骨移植。自体骨移植主要存在取骨量有限，造成附加损伤，感染，出血等缺陷。同种异体骨存在价格昂贵，免疫排斥反应等问题。此外，多种骨材料替代物也越来越多地应用于研究和临床，比如羟基磷灰石，生物陶瓷等。近年来，多孔金属材料由于其良好的生物相容性，较好的抗压强度和与骨接近的弹性模量等优点逐渐成为研究热点。本文针对多孔镁、多孔铁、多孔镍、多孔钽、多孔钛等不同材质的多孔金属材料，对其构建方法、理化特性、基础研究、临床应用等方面进行综述。

骨缺损；植入材料；多孔金属

多孔金属材料是近年来骨科植入材料领域的研究热点之一，虽然其材质多种多样，但它们都有着同样的开放多孔结构，这就可以使新生骨长入其中，从而维持内植物的稳定性。骨组织主要由松质骨和皮质骨组成，松质骨在形态上为一种多孔结构，其孔隙率为50%～90%，孔隙大小的数量级在1 mm左右，外围的皮质骨在形态上孔隙率为3%～12%、孔隙大小为 100～200 μm之间的硬质结构[1]。多孔材料(Porous material)因能模拟骨组织的三维多孔结构，提供骨长入的立体支架(Scaffold)，已经成为骨组织工程领域中一个重要组成部分，制备多孔材料的生物材料主要分为金属、陶瓷和高分子材料等，陶瓷和高分子材料制备的多孔材料虽然能具备良好的生物相容性、可降解性和加工能力，但力学强度差。难以满足承重部位骨组织替代的需求是其主要限制。多孔金属(porous metal，PM)通过孔隙的引入能有效降低植入物的弹性模量，减少应力遮挡效应，有效地克服了实体钛合金材料的弹性模量高这一缺点；同时多孔结构增加了材料的比表面积、提供骨组织长入的环境，不仅可以作为承重部位骨组织替代的材料，还能用于生物固定型关节假体的表面，以提高假体的骨整合能力，达到长期稳定性[2]。

1 多孔金属材料的构建方法

孔隙金属材料的构建方法多种多样。包括金属粉末热烧结法、等离子喷涂法、发泡法等。热压结法所得的孔隙金属有着高孔隙率，低弹性模量，但抗压强度却低于人骨；等离子喷涂法可将金属粉末喷涂于其它材料上形成涂层，涂层可形成不规则的，粗糙的，有着一定微观结构的表面，但其孔隙率有限，而且孔隙之间无法形成内部连接，并且很难构建孔径大于100 μm的大块组件；发泡法无论是应用于固态或液态金属，都存在易污染，易含杂质，无法预设移植物的形状、孔隙尺寸及分布等缺陷。

近年来，快速成形技术(Rapid Prototyping)被越来越多地应用于孔隙金属材料的构建。这种技术可以按照预先设计好的三维结构模型，构建出具有特定微观及宏观结构的孔隙材料，实现了孔隙材料的大体形状、孔隙尺寸、孔隙率、内部连接等的真正可控，因此也被人们形象地称为“3D打印技术”。应用于骨科内植物构建的3D打印技术主要包括电子束熔融技术(electron beam melting，EBM)[3]和激光选区成形技术(selective laser melting，SLM)[4]等。

EBM技术的原理是先构建出所需物体的CAD三维图，再将其存储为STL文件模式，之后转换为SLC文件，再将SLC文件导入系统，通过EBM设备发出的高能电子束逐层熔化金属粉末，完成后将剩余金属粉末去除，之后即可得到预先设计好结构及形状的物体。目前可使用的原料有纯钛、钛合金(Ti6Al4V)、钴铬合金等。研究表明，EBM制备与传统锻造的钛合金的表面特性的短期生物学行为相当，但EBM能加工成具有特殊几何形状的优势提供了更多产品设计的机会。EBM制备的钛合金多孔材料，其孔隙完全交通、内在的支架结构可控，压缩测试材料的物理特性表明压缩强度和弹性模量与自然骨相似，可以满足骨科植入物的需要[5]。

有利于骨长入的最优孔隙尺寸尚无定论。Bobyn等[6]认为100～400 μm是最适宜的范围，但尚未发现此种尺寸与有着更大孔隙尺寸的多孔材料在骨长入方面有明显的差异。有学者认为孔隙结构的直径至少达到100 μm才能满足细胞进入、组织长入、血管形成和营养输入的要求[7]。在骨长入中，Frosh认为利于骨长入的最小孔径为300 μm，而且其通过研究人类骨长入孔隙材料的情况证实，在孔径600 μm的材料中，其骨长入速度要远快于孔径为300 μm、400 μm、500 μm和1000 μm的材料[8]。Taniguchi等[9]利用3D打印技术构建多孔钛合金材料并进行体内植入研究发现，孔径600 μm的材料在植入后2周即可达到坚强的骨长入，效果优于孔径为300 μm和900 μm的材料。有学者认为，多孔材料的骨整合效应应与其孔隙率有关，如果孔隙率与松质骨相当，则骨整合效果较好[10]。

理想的骨科植入材料必须有着良好的力学性能，尤其是对用于承重部位的植入材料而言。Lopez-Heredia等[11]利用快速成形技术制成的孔隙率均为60%，孔径大小为800 μm和1200 μm的钛合金材料，测量其压缩强度分别为(81.93±21.3)MPa和(83.05±27.2)MPa，虽与人骨的压缩强度有一定差距，但其弹性模量分别为(2.76±0.7)GPa和(2.6±1.0)GPa，与人骨更接近的弹性模量能够避免应力遮挡效应，从而获得更好的骨长入效果。

Parthasarathy J等[12]利用电子束熔融技术制成的有着相似孔隙率的两种钛合金材料(孔隙率分别为50.75%和49.75%)，当构成孔隙的支柱直径由941 μm减少到466 μm时，同样的压缩测试显示其压缩强度由163.02 MPa下降到7.28 MPa，弹性模量由2.92 GPa下降到0.57 GPa，因此其认为，在孔隙率相当的情况下，材料的压缩强度和弹性模量是随着构成孔隙的支柱的直径减小和孔隙数量的增加而明显下降的。由此可见，只要构建方法得当，设计合理，多孔金属材料无论在压缩强度和弹性模量上都可以满足临床应用的需求。

2 不同材质多孔金属材料的相关实验研究

2.1 多孔镁

镁元素是人体的基本组成元素之一，它的存在对于骨生长和骨强度的维持有着重要作用。镁及其合金的密度(1.74～2.0)g/cm3与骨的密度(1.81～2.1)g/cm3相近，低于钛合金的(4.4～4.5)g/cm3[13]。有研究证实，富含镁的磷灰石材料在骨细胞粘附和组织长入方面显示出良好的生物相容性[14]。Simon 等[15]利用兔作实验对象，在其构建的多孔镁材料中观察到连续的骨长入。Witte等[16]构建了有着72%～76%孔隙率，10～1000 μm孔径的开放多孔镁，利用兔作为实验对象，观察到大量的新骨生成。

但是，有研究证实，镁在生理溶液中腐蚀的非常快。而且，其腐蚀反应会产生大量氢离子，从而对宿主骨组织造成不利影响[17]，这会导致镁植入物在组织完全愈合之前就出现松动，这一问题，导致镁作为骨科植入物材料的应用直接受到限制。

2.2 多孔铁

铁元素在人体新陈代谢活动中起着重要作用，但其弹性模量较高(211 GPa)，显著高于其他金属材料。Peuster等[18]首次将铁作为金属植入材料植入兔动脉，经过18个月的观察，未发现显著的炎症反应和全身毒性。Quadbeck等[19]利用铁及铁-磷酸盐合金构建了多孔骨替代材料，添加了磷酸盐的材料抗压强度为11 MPa，高于纯铁的2.4 MPa，而且其弹性模量为2.3 GPa，与骨组织接近。但由于铁的抗腐蚀性能较差，因而对其的研究和应用较少。

2.3 多孔镍钛合金

多孔镍钛合金有着高强度、低刚度、高韧性的特点，而且其独特的形状记忆功能有助于移植物植入及与宿主组织之间的稳定因而得到广泛研究。

在早期研究多孔镍钛合金的工作中，主要目的是研究构建有着理想形状的微结构的多孔结构的方法，以探讨其机械性能和形变行为[20]。直到近年，许多研究开始侧重于探讨多孔镍钛合金的生物学行为，并对其生物相容性有了一致共识。

Prymak等[21]观察到24 h内外周血白细胞在镍钛合金表面能够快速粘附。一项短期实验(8 d)表明，利用自由囊状热压制法(CF-HIP)构建的多孔镍钛合金对大鼠成骨细胞的生长无不利影响[22]。其他的一些方法构建的多孔镍钛材料也表现出较强的有利于细胞粘附和增殖的特性[23]。

在体内研究方面，多孔镍钛合金也表现出良好的骨长入能力。Michel等[24]在羊颈椎融合模型中观察到3个月之后，多孔镍钛材料周围有连续皮质骨包围，有些甚至越过假体表面，假体内部也有清晰的编织骨形成。12个月时，假体外围已改建为成熟的骨小梁结构，并与假体内部连接，软骨和纤维组织几乎消失。Li等[25]利用原位氮化技术修饰多孔镍钛合金后，将其植入兔股骨。20周后，修饰过的材料骨长入达80%。其他一些研究也显示在多孔镍钛合金中有着较高的骨长入率[26]，而且假体没有出现松动迹象。

但是，关于镍钛合金中镍离子的毒性作用也屡见报道。在哺乳动物中，镍离子会导致DNA序列断裂，DNA链交缠及染色质畸变[27-28]。在受放射线照射后，镍离子还会抑制DNA断裂链的自我修复[29]。一些研究也证实了镍离子的释放对成骨细胞的粘附和增殖有着不利影响[30]。

2.4 多孔钽

钽已被证实有着良好的抗腐蚀性及在体内有着良好的生物活性。多孔钽有着低弹性模量、高表面摩擦力及优异的骨整合能力。但是由于钽的熔点高(3017℃)，使得多孔钽很难通过传统工艺制得。 Sarina等[31]利用羊作模型动物，比较了多孔钽和PEEK材料(聚醚醚酮)在脊柱融合上的效果差异。在骨长入百分比上，多孔钽要远优于PEEK材料，在骨桥形成方面，作者按照骨桥形态将其分为0～34个等级，0级最差，3级最优。实验第26周，有69.23%的多孔钽达到2级，只有41.67%的PEEK材料达到2级，有15.38%的多孔钽达到3级，没有PEEK材料能达到3级。多孔钽表现出了比现在临床普遍应用的PEEK材料更优异的骨融合性能。多孔金属材料粗糙的表面相比光滑的PEEK材料更有利于植入材料的锚定和骨融合[32]。

2.5 多孔钛合金

钛合金由于其优异的抗腐蚀和抗氧化性能，以及其良好的生物相容性，近年来得到广泛的研究和应用。尤其是其五级合金(Ti6Al4V)，由于其较高的强度质量比及耐腐蚀性，被称为医用级钛合金，从而成为应用最广泛的金属移植材料之一。

Haslauer等[33]比较了多孔Ti6Al4V与致密Ti6Al4V和人脂肪间充质干细胞复合培养的情况，结果显示细胞在两种材料上都能稳定生长，但在多孔材料上，IL-6和IL-8等炎症因子的释放水平要低于其他材料。国内学者Yang等[34]利用3D打印技术构建了多孔钛合金人工椎体，并进行了小尾寒羊颈椎椎体置换，结果显示骨组织可以顺利长入人工椎体内部，且能够较好地维持颈椎的稳定性。Ponader S等[35]研究了利用电子束熔融技术制成的多孔钛合金在猪体内的骨长入，分别在第14天、30天、60天取材，结果显示，随着时间增长，多孔钛的骨长入量也稳定增长。

3 多孔金属材料的表面修饰

很多研究都表明，材料表面的形态，粗糙度，及化学成分都影响着细胞在其表面的活性。多孔金属材料虽然有着良好的生物相容性和优异的抗腐蚀性能，人们仍在探索使用不同方法对其进行表面修饰以增强其生物相容性。这些方法主要可分为改变其表面形态和在其表面增加一些特定涂层两种。

理想的三维表面改性应满足内部和外部各个几何曲面的均一性，多孔金属材料涂层主要是基于溶液反应的方法，最为常用的是酸处理、碱热处理等化学方法或电泳沉积、阳极氧化等电化学方法,其他方法包括仿生溶液法、热处理法等。

日本学者Pattanayak等[36]采用序贯的NaOH, HCl和热处理以提高基底材料的生物活性，SEM显示精细的氧化钛网状结构在整个孔隙结构表面形成，经过3 d的模拟体液(Simulated Body Fluid，SBF)浸泡可在处理的孔隙结构表面形成磷灰石，体内实验显示，植入日本大白兔股骨12周后，新骨形成进入孔隙并直接连接到壁上，经过处理的孔隙结构的骨亲和百分数显著高于未处理假体。

对于活性生物材料，通过在37℃下SBF中浸泡可在其表面生长出类似HA的钙磷膜层。这种方法对于富含-OH表面尤为有效，通常与碱热处理相结合。荷兰Biemond等[37]研究了仿生溶液法涂层的EBM和SLM多孔金属的成骨能力，并在山羊髂骨上进行植入实验，与没有涂层假体比较，涂层假体的骨-植入物界面的力学强度反而较低，没有发现涂层会增加骨长入和力学强度，推测可能受涂层结合力不高的影响。

Yavari 等[38]对比研究发现3种表面处理方法(碱-酸-热、酸-碱热、阳极氧化)对SLM制造的多孔钛合金支架成骨和矿化性能的影响各有不同，研究证实，酸-碱化学处理能够提高材料在体外诱导HA形成的能力，但对细胞粘附、增殖和成骨基因表达等没有提高；相反，通过阳极氧化获得表面纳米结构的涂层，尽管没有提高体外诱导HA形成的能力，但是显著提高了细胞粘附、增殖和成骨分化的能力；而碱-酸-热处理的性能位于其他两种方式之间。进一步的体内植入实验表明，酸-碱处理组虽然增加了新骨的长入，但与阳极氧化组比较，后者更显著地提高了材料的生物力学稳定性，作者认为对于提高多孔金属内植物的生物学性能，材料表面纳米拓扑结构的作用大于诱导HA形成能力提高的作用，这也提示材料表面骨整合的生物力学强度不完全取决于骨形成量的多少，而与界面间骨结合的强度更为密切。国内学者Xiu等[39]利用微弧氧化技术对多孔钛合金材料进行了表面处理，结果显示处理后的多孔钛合金材料的骨整合性能获得了极大改善。

4 多孔金属材料的临床应用

美国食品与药品管理局于1997年正式批准多孔钽材料应用于临床。起先只应用于髋臼假体，如今，多孔钽和多孔钛已被应用于临床尤其是骨科各领域。Macheras等[40]对143位接受多孔钽髋臼假体移植的患者进行了8～10年的随访，结果显示平均Harris评分由术前的(44.0±13.8)分上升到(97.0±6.2)分，临床疗效满意。Shuler等[41]应用多孔钽棒治疗早期股骨头坏死，相比带血管蒂游离腓骨移植术而言，应用多孔钽棒的手术时间短，术中出血少，而且其手术成功率和术后改善率明显高于带血管蒂游离腓骨移植术。Harrison等[42]研究了多孔钽在膝关节置换中的临床疗效，其应用多孔钽制成膝关节假体的胫骨基座，结果显示多孔钽在维持骨矿密度方面有着令人满意的效果，未发现此种假体有移位及松动的迹象。

在脊柱外科方面，国内学者Liu等[43]利用3D打印技术构建的多孔钛合金人工椎体进行了上颈椎恶性肿瘤切除椎体置换，取得了满意的临床疗效。Mariano等[44]在61例颈前路间盘切除融合术中，28例使用单纯多孔钽cage融合，另33例行自体骨融合加前路钢板内固定，经过5年随访，结果多孔钽融合组的疗效优于自体骨融合组。Fujibayashi S等[45]研究了多孔钛在腰椎融合中的应用，5名接受手术的病人术后12个月平均JOA评分改善率达到85.8%，所有病人术后3个月影像学检查均显示坚强的骨重建，cage均未出现严重的沉降情况。

5 展 望

一直以来，自体骨骨移植都是修复骨缺损等的金标准，但其存在着取骨区疼痛，失血，取骨量受限等缺陷。传统的孔隙材料如羟基磷灰石等已应用于腰椎后外侧融合或肿瘤切除后的骨缺损修补，但其机械强度差，难以用于承重部位。多孔金属以其优异的机械强度和类似于骨组织的弹性模量越来越被人们所青睐。作为一种良好的骨科植入材料，其必将在临床得到越来越多的应用。

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医学术语使用规范

医学术语应全文统一，不要一义多词或一词多义。妇产科学、耳鼻咽喉科学、血液病学、呼吸病学、内分泌学、眼科学和外科学的名词已由医学名词审定委员会审定公布，应严格执行。其他尚未审定者，目前以下列两个主题词索引为准：(1)《医学主题词注释字顺表(1992年版)中文索引》(中国医学科学院医学信息研究所，1992)；(2)《中医药主题词表》(中国中医研究院图书情报研究所，1987)。在这两个主题词表中找不到者，则以人民卫生出版社出版的《英汉医学词汇》、化学工业出版社出版的《药名词汇》和科学出版社出版的各学科名词审定本为准。国内尚无统一译名的，参考以上词典慎重拟定，并在译名后加括号标注外文；在医学名词审定委员会正式公布后，应立即严格遵照执行。中文药物名称应使用其化学名，不用商品名。

Applicationofporousmetalimplantsinorthopedics

YANGJun，YANGQun

(DepartmentofSpinalSurgery，theFirstAffiliatedHospitalofDalianMedicalUniversity，Dalian116011，China)

Bone defect caused by trauma, tumor and infection is a common disease in orthopedics. Autogenous and allograft bone graft is mainly limited by the amount of graft bone, additional damage, infection, bleeding, immune rejection, etc. A variety of bone substitutes have also been increasingly used in clinical research, such as hydroxyapatite and bioceramics. In recent years, porous metal materials have gradually become the focus of research because of their good biocompatibility, good compressive strength and similar elastic modulus with bone. In this paper, we reviewed the construction methods, physicochemical properties, basic research and clinical application of porous metal materials such as porous magnesium, porous iron, porous nickel, porous tantalum and porous titanium.

bone defect; implant material; porous metal

杨 军(1984-)，男，主治医师，博士。E-mail：worldsapart@126.com

杨 群，教授，主任医师。E-mail：yangqun@medmail.com.cn

10.11724/jdmu.2017.04.19

R687.3+

A

1671-7295(2017)04-0397-06

杨军，杨群.多孔金属植入材料在骨科的应用[J].大连医科大学学报，2017,39(4)：397-402.

2017-05-17；

2017-06-20)