建立药品经营企业质量风险管理体系的思考

李茜+张昉+华佳

摘 要 本文以提升药品经营企业建立质量风险管理体系的意识、促进行业内质量风险管理整体氛围的形成为目的，运用质量风险管理的理论框架并结合企业经营质量风险管理的实际操作进行分析。本文提出药品经营企业质量风险管理体系的建立应当通过健全组织架构、监督体系运行、配套考核措施来予以保障，其中强化质量风险管理体系的审核是体系建设的重要抓手。

关键词 药品经营 质量风险 管理体系

中图分类号：F715.3 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）11-0066-04

Consideration on establishing quality risk management system of pharmaceutical enterprises for drug trade

LI Qian*， ZHANG Fang， HUA Jia

（Shanghai Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 200052， China）

ABSTRACT The purpose of this paper is to improve the awareness of quality risk management system established in the pharmaceutical enterprises for drug trade and to promote the formation of the overall atmosphere of quality risk management in the pharmaceutical industry， and this system is analyzed by the theory framework and the actual operation of quality risk management. The establishment of quality risk management system should be guaranteed by improving the organizational structure， supervising system operation， supporting assessment measures， in which an important starting point for system construction is to strengthen the audit of quality risk management system.

KEY WORDS drug trade； quality risk； management system

2013年版《藥品经营质量管理规范》（以下简称GSP）引入了质量风险管理的理念，该版GSP要求企业应采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行识别、评估、控制、沟通和审核。从而加强和规范企业内部控制，提高企业经营管理水平和风险防范能力。

之后，在2015年、2016年国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）发布的一系列规范性文件中，都对药品经营企业的风险认识有了进一步的提升。食药监总局自2015年9月1日起施行的《药品医疗器械飞行检查办法》，推进了药品监管“双随机、一公开”（随机抽取检查对象、随机选取检查人员、抽取情况及查处结果及时向社会公开）的随机抽查制度。2016年5月3日，食药监总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（国家食品药品监管总局2016年第94号）（以下简称94号公告），8月5日发布《药品流通企业现场检查要点》（食药监办药化监〔2016〕120号）（以下简称120号文）文件，都已经把药品经营企业的质量极高风险后果，及各种程度的风险点明确提出来了。如果说94号公告中所列10项违法行为是纲领总则，那么120号文则是实施细则，可以帮助企业识别药品流通业务流程中的极高风险点。

可以见得，面对当前严峻的市场监管环境，药品经营企业构建完整的质量风险管理体系，强化企业自律，是非常必要的。

1 质量风险管理的界定

根据药品经营企业中质量风险管理活动的实际情况，参考GB/T 19000-2016/ISO 9000：2015《质量管理体系 基础和术语》、ISO指南73：2009《风险管理——词汇》以及GB/T 23694-2009《风险管理 术语》中对常用术语的定义：可以将“质量风险管理”定义为“在质量风险方面，指挥和控制组织的协调活动”。并且认为质量风险是指任何阻碍企业成就其质量方针和质量目标的不利因素，它具有长期存在、不可消除、必须与机会同时权衡的特点。

2 药品经营质量风险管理的过程

风险管理过程所描述的活动包含了明确环境信息、风险评估、风险应对、监督和检查。其中风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价3个步骤。沟通和记录应贯穿于风险管理过程的各项活动中。质量风险管理是一个对药物产品在整个生命周期内的质量风险进行评估、控制、沟通和评审的系统过程。药品经营企业作为一个通过持续、稳定提供符合要求的产品和服务寻求顾客信任其能力的组织。从其经营活动可以看出其质量风险包括了药品生命周期中的产品质量风险，也包括了其业务流程中的服务质量风险。

3 药品经营质量风险管理体系中的关键要素

药品经营企业以往的质量管理制度、程序文件中实际上已经包括了质量风险管理的要素。建立质量风险管理体系，就是要将质量风险管理的要素有机的结合，将它们嵌入到药品经营企业的整个质量管理流程中去，在药品经营过程的生命周期当中完整体现。

3.1 识别风险

头脑风暴法是识别风险的常用方法。根据行业特点，结合国家在药品经营质量管理方面的政策法规、企业面对问题需要承担的法律责任、风险失控所造成的严重性，进行分析和关键控制点确认。

识别风险时需要注意最新的法规要求并借鉴历史经验，特别是事后评价的经验来审视药品流通业务流程，寻找可能导致质量控制失败的要素，以充分揭示业务流程的风险点。

上药控股有限公司（以下简称上药控股）通过风险识别方法，识别出企业在经营理念以及药品经营业务流程中的主要风险点，根据行业内的信息披露以及过往的工作经验，假设了“可能的事件”所带来的法律后果，“后果”以《指导原则》中的相应的严重缺陷项（如该条款涉及几个子流程则在各流程中都体现）和主要缺陷项条款表示。

3.2 风险准则

风险准则是评价风险严重性的依据。由于风险准则直接或间接反映了法律和法规要求或其他需要组织遵循的要求，因此，我公司的风险准则就是对风险失控的后果以法律法规的处罚条款为依据，并且按照法律体系的效力等级从上位法向下逐级追溯。按照法律—法规（行政法规、地方性法规）—规章（中央部委规章、地方性规章）—规范性文件的顺序，以最高效力等级所设定的法律责任作为风险失控的后果。

2016年12月16日国家食药监总局发布的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称指导原则），把药品批发企业可能发生的缺陷与法律法规相应的处罚相关联了。检查项目共256项，其中严重缺陷项目10项，主要缺陷项目103项，一般缺陷项目143项。检查结果也有“通过检查”、“限期整改后复核检查”、“不通过检查”3种。“不通过检查”要看具体的事实，按照《药品管理法》，可能受到的处罚有：停业整顿；撤销GSP证书；情节严重的吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的，移交公安机关，依法追究刑事责任；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，10年内不得从事药品生产、经营活动。

上药控股将《指导原则》作为企业的风险准则。

3.3 分析风险

分析风险就是系统地运用相关信息来确认风险的来源，并对风险进行估计。其中包括理解风险特性、确定风险等级的过程。

对风险发生后果严重程度、发生可能性的高低的评估有定性、定量等方法，定性方法是直接用文字描述风险一旦发生，其后果的严重程度；定量方法是用具有实际意义的数量进行描述，也可将其用简单的数字1～5来表示对应关系。

上药控股根据《指导原则》并结合企业经营实际、借鉴历史经验，特别是事后评价的经验来审视药品流通业务子流程，确保既要充分揭示企业质量管理风险来源，又对我们日常风险识别具有可操作性。我们将严重缺陷项目对应为风险程度极高、主要缺陷项目对应为风险程度高、一般缺陷项目对应为风险程度中等，对违反公司质量制度中规定的除上述以外的条款对应为风险程度低，对一般的工作偏差对应为风险程度极低。

3.4 评价风险

评价风险就是将风险分析的结果与风险准则相比较，以决定风险大小是否可接受或可容忍的过程。

对风险等级分数较高的要素需要增加检查的频率，对风险程度较高的要素需要增加考核的力度，在事前、日常工作和决策中予以干预。

3.5 评估风险

质量风险评估包括了风险识别、风险分析和风险评价3个步骤的全过程。也是我公司针对局部的经营风险采用较为简洁的方法进行识别、分析、评价，对药品经营过程中某一可能影响药品质量的局部因素进行质量风险管理的基本方法。

上药控股通常由核心部门组建专业团队，企业内行业领域专家共同参与，通过集体讨论、“专家把脉”的方式完成风险评估，形成决策。

3.6 控制风险

质量风险管理的中心任务就是为实现公司的质量方针和目标提供保证，这是“质量风险管理”的真正意义所在。因此質量风险管理的活动应当是嵌入在企业日常的经营活动当中的。只有质量风险管理的嵌入，才能保证质量风险管理的有效性。各岗位人员应当时刻保持防范风险的意识，才能控制风险事件的发生、避免不良后果的出现。

4 运用管理体系审核的方式强化监督和检查

《指导原则》反复强调了企业质量管理体系审核工作的重要性。可见，企业结合法律法规要求和国家最新出台的规范性文件精神，定期或适时审视本企业质量管理体系运行情况，检验企业质量风险管理能力，及时跟进纠正预防措施，是实现质量方针和目标的有力保障。

上药控股多年来秉承“质量为本、规范管理、诚信服务、持续改进”的质量方针，从健全组织架构、监督体系运行、配套考核措施3个方面着手，力求将药品经营质量风险管理体系的审核纳入企业质量管理体系审核的重要组成部分，着重展开，从而规范企业经营质量管理全过程。

4.1 健全风险管控组织架构

上药控股2011年起即着手建立健全企业风险管理体系，并在企业下属子公司、市内外控股公司范围内推进、覆盖。公司合规管理部负责协调各职能部门、业务单元及时修订各类《内控管理制度》。同时，会同质量管理部、财务与资产管理部等公司职能部门建立企业《应收、资信、质量等十五个检查考核办法》，并以此为风险管控标准每年2次对下属单位质量风险管理、应收账款管理、资信管理等重点内容实地检查并落实考核。通过职能部门齐抓共管，强化风险管理组织保障，全面提升企业风险防范能力。

4.2 强调体系运行监督机制

上药控股质量负责人负责公司质量管理体系运行的效果与能力的把控，在公司内促进质量意识及顾客要求意识的整体形成。

质量管理部是企业质量风险管理体系审核工作的重点推进部门。部门制订的《质量体系审核管理制度》明确了审核的目的、适用范围、相关部门职责以及审核的准备、实施、考核等全过程工作。同时，落实每年年初由上药控股与下属各经营单元签订《经营质量管理责任书》，质量责任与干部的业绩考核密切结合。强调“各单位主要负责人是药品经营质量管理工作的第一责任人，对本单位的药品经营质量管理工作负全面领导责任。”

质量管理部落实质量管理网络的构建，组建质量风险管理监督检查队伍，对直属体系质量经理实施派出制。依据公司《质量管理体系内部审核标准》定期或适时审核企业质量管理体系运行的适宜性、有序性和有效性。审核的内容涵盖公司质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、计算机系统等环节，贯穿了整个药品经营过程生命周期中的关键环节。

审核组成员按照《质量风险管理监督检查实施计划》建组，审核企业质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的开展情况。对受审单位在药品经营活动过程中所开展的质量风险识别、评估、控制、沟通和审核等情况给予客观评价。审核组现场填写《质量管理体系审核现场检查记录表》，将审核过程完整详实记录。通过总结会的形式确认本次监督检查是否达到了预期的目的、是否涵盖了所需审核的范围、是否将风险管理的内容融入检查的始终、风险控制的程度如何、防范效果如何。汇总后下发《质量管理纠正或预防通知书》，并形成《质量风险管理监督检查报告》和《质量管理体系审核报告》。

4.3 配套检查考核标准

上药控股办公室依照公司的年度目标管理要求，内控考核办法及质量管理体系审核结果执行考核。同步督促被检查单位及时落实纠正预防措施。

5 结语

当前国家集中整治全国药品流通领域违法、违规行为的力度和决心很大。强化药品经营企业质量风险管理体系建设，正是企业自我约束、长效管理、有效改进的重要抓手。夯实企业质量风险管理的基础，从容应对飞行检查的新常态，快速提升预警和应急处置的能力，才能让企业管理掷地有声，在业务发展中稳中求进。

参考文献

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