上海市国产非特殊用途化妆品网上备案情况分析

尹蓓珮

摘 要 对两年来上海市国产非特殊用途化妆品网上备案申请及完成情况进行了汇总，归纳了备案中存在的主要问题，并对后续提高网上备案工作有效性提出了一些建议和措施。

关键词 化妆品 网上备案 问题分析

中图分类号：R194.7 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）11-0070-03

Analysis of the online filing situation of domestic non-special use cosmetics in Shanghai

YIN Beipei*

（Center for Drug Evaluation and Certification of Shanghai Food and Drug Administration， Shanghai 200020， China）

ABSTRACT The number of domestic non-special use cosmetics applied and approved in the online filing system of Shanghai within two years was collected and the main problems existed in the filing were summarized. Some suggestions and measures for the improvement of the effectiveness of following online filing were also proposed.

KEY WORDS cosmetics； online filing； problem analysis

近年来，随着经济的飞速发展和人民生活水平的不断提高，依托庞大的人口基数，我国已成为全球最大的化妆品市场之一[1]。为进一步规范化妆品注册备案管理工作，保障消费者健康权益，国家食品药品监督管理总局要求自2014年6月30日起，企业在产品上市前应按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》对国产非特殊用途化妆品产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证，于备案后3个月内组织开展对备案产品的检查[2]。上海市食品药品监督管理局制定了《国产非特殊用途化妆品备案工作规程》，明确了化妆品监管处、市局认证审评中心及各市场监管局需承担的具体工作。

1 备案情况

1.1 企业注册情况

截至到2016年12月31日，上海市共有2 952家企业在国家食品药品监督管理总局的国产非特殊用途化妆品备案信息系统中完成了用户注册，浦东、奉贤、金山、嘉定、闵行5个区的注册量位列前五（表1）。其中取得《化妆品生产许可证》的企业都已完成了注册。

1.2 产品备案的总体情况

截至到2016年12月31日，国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统共收到上海市备案产品135 120个，其中首次备案产品102 467个，备案变更产品23 133个，备案注销产品9 520个，备案完成率分别为75.8%、93.6%、99.6%。从生产方式来看，自主生产的产品15 503个、境内委托生产的产品117 011个、境外委托境内生产的产品2 606个，分别占申请总量的11.5%、86.6%、1.9%。

首次备案排名前6位的分别是奉贤、嘉定、浦东、松江、闵行、金山，占首次备案总量的76.3%（表1）。

2 备案中发现的问题

产品是否及时备案、是否属于备案范围、是否使用禁用物质或超量使用限用物质、标签标识是否违规等是备案时重点关注的内容。

2.1 产品备案尚未全覆盖

截至到2016年底，本市70%以上的化妆品生产企业为接受委托生产，产品主要为非特殊用途化妆品。随机抽取12家不同辖区的接受委托生产企业近一年来接受委托生产的10个产品，经与国产非特殊用途化妆品网上备案系统中的信息比对后发现，70%的企业按照规定对委托加工产品进行了网上备案，但有2家企业的产品备案抽查符合率为0%。

2.2 对备案产品的范围理解有误

一些企业对非特殊用途化妆品的范围理解有误，将育发、除臭类特殊用途化妆品甚至使用方法为“口服”和“注射”、使用目的为"驱蚊"等不属于化妆品的产品提交了备案申请。

2.3 备案信息填写不规范

国产非特殊用途化妆品备案信息表中需要填写产品名称、申请企业及实际生产企业名称、地址等信息。部分企业在线申报时会省略产品商标名，产品名称填写错误（缺字、错字、符号错误），企业具体地址填写不完整，如楼层、房间号等漏填，委托双方地址标注混乱等问题。未标注矿油或矿脂等来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的化学文摘索引號（CAS号）、着色剂索引号（CI号）等。

2.4 产品命名、宣称不合规

化妆品名称由商标名、通用名、属性名组成[3]，但有部分备案的产品属性名为“组合”、“润肤”，无法反映产品真实的物理性状或外观形态。此外，一些产品名称违反了国家的《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》的要求，使用了“医生”、“消毒”、“无添加”等禁用语，产品功效宣称中含有“中医”、“临床验证”、“皮肤敏感性测试”等医疗术语或“奇效”、“绿色纯天然”等夸大性词语。

2.5 包装标签不规范

从企业上传的备案产品平面图和立体图中可以发现，备案产品的包装以及标签存在不规范的问题：①产品的外包装上显示的名称、企业地址、配方等内容与申报系统填写信息不一致；②配方中含有水杨酸、苯扎氯铵等成分，但未按要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语；③非儿童产品，但包装上印有儿童的头像或图案等可能误导消费者的信息；④外包装设计中含有“注射器”、“护士”等暗示医疗的图片。也有很多企业上传的图片不清晰，无法识别文字内容。

2.6 违规使用、限用物质

从配方填写的信息中发现，一些企业超量超范围使用了限用物质，如巯基乙酸及其盐类酯类、限用防腐剂表外的防腐剂等[4]。

3 讨论

国产非特殊用途化妆品备案工作有利于监管部门全面掌握相关产品的市场流通信息，是加强化妆品监督管理，落实产品质量追溯的重要举措[5]。告知性备案思路的调整，重在体现企业的主体责任，引导企业规范发展，促进行业自律，推动社会共治[6]。

3.1 强化企业主体责任

部分企业特别是接受委托生产的企业仍存在对备案法规政策不了解、备案意识不强等问题。因此，要强化非特备案工作在化妆品监管工作中的重要性，并以此为基础全面开展企业的宣教与督导，使企业加深对备案法规、政策及具体工作要求的了解，强化企业的主体责任主动做好备案工作[7]。

3.2 加强对相关人员的培训

针对企业备案信息填报不规范的共性问题，可依托行业协会发挥行业自律的积极作用[8]，要求企业相关人员熟练掌握备案工作的操作要求；其次对企业开展有针对性的培训，降低备案岗位人员流动性，减少备案产品低质量反复申报次数，缩短产品的备案周期，提高审评效率。

3.3 加强事中、事后监管

企业完成国产非特殊用途化妆品网上备案后，存档主要备案资料备查，是落实备案主体责任的重要举措[9]。监管部门要不断加强事中、事后监管，切实有效保障化妆品的质量安全。对未及时进行备案、备案反复多次不规范的企业应加大督察力度，敦促企业及时履行备案的职责[10]；现场核查时重点审查归档材料是否齐全并符合备案规定，是否按照相关规定进行了产品风险评估和安全性检测，实际生产过程中的标签标识、配方成分、生产工艺等是否与申报的备案资料一致[11]，是否符合相关法规和规范规定；对非法使用化妆品禁用物质、超限量使用化妆品限用物质等违规行为，必须以行政处罚、信息公开等方式严惩违法违规行为[12]，并探索建立长效机制，确保备案工作落实到位。

总之，国产非特殊用途化妆品网上备案简化了备案资料要求，方便了企业的产品备案，同时也明确了企业对产品安全的主体责任。监管部门也可实现备案前有告知，备案后有检查，检查后有查处，查处后有追责等一系列“宽进严管”的重心转移[13]。相信通过监管部门和企业的共同努力，本市的国产非特殊用途化妆品备案工作将会日趋完善，从而更好的发挥网上备案的作用，保证产品质量安全[14]。

参考文献

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