江苏血站质量管理实验室室间评价工作实践

周静宇 王泰瑞 纪云鹏

·质量控制·

江苏血站质量管理实验室室间评价工作实践

周静宇 王泰瑞 纪云鹏

目的 建立全省血站质量管理实验室室间评价体系，持续提高全省血站质量管理实验室检测能力。方法2008年江苏省血液中心组织对全省血站质量管理实验室每年2次的室间评价工作，评价项目涵盖大部分血液质量抽检项目，包括免疫（HBsAg、抗-HIV 1/2、抗-HCV、梅毒抗体）、生化（ALT、血浆总蛋白、Na+、K+、亚甲蓝）、血细胞（RBC、Plt、WBC、Hb、Hct）、血凝（FⅧ：C、Fbg）。结果 免疫项目检测合格率100%。生化项目总体成绩逐年提高，但也有少许反复现象。近3年来开展的血凝和亚甲蓝项目，及格率分别为97.1%（167/172）、96.7%（118/122）。2015年开始的CITIC细菌检测项目，总符合率为99.2%（595/600）。结论 全省血站质量管理实验室室间评价工作对各实验室检测能力有很好的促进作用。

血站 质量管理实验室 室间评价

血站质量管理实验室的主要工作包括对血液制剂的抽检，血站关键设备、工艺卫生、检测试剂、原辅材料等的质量监控，总之是对血站人、机、料、法、环等要素控制情况的检查和反馈，血站各部门按照质量管理实验室的检测结果，不断对采供血过程进行纠正和完善，质量检测结果一旦不准确可能直接影响血站各环节的纠正效果，所以血站质量管理实验室的检测能力是血站保证血液质量有效性的根本。如何确保和不断提高血站质量管理实验室的检测水平，提高检测结果的准确性和可靠性，是血站应关注的重点。江苏省血液中心按照《血站管理办法》中关于省级血液中心的职能要求，经过多年的实践，建立了一套较系统的血站质量管理实验室室间评价体系，从管理结果看成效明显。

材料与方法

1 参评实验室及参评项目 江苏省共有2个血液中心、12个中心血站及所属13个分站。2005年江苏省血液中心发起对省内14家血站质量管理实验室的血液检测能力室间评价工作，经过3年的试运行，2008年正式实施。频率为每年2次，每个项目包含2～3个批次。质评项目包括定性的免疫项目（HBsAg、抗-HIV 1/2、抗-HCV、梅毒抗体）、定量的生化项目（ALT、血浆总蛋白、Na+、K+）和定量的血细胞项目（Hb、 WBC、RBC、PLT、HCT）。2012年7月原卫生部发布 “GB18469-2012全血成分血质量要求”，2013年我们按照“要求”精神修改质评项目，修改后的质评项目包括：定量生化（血浆总蛋白、亚甲蓝）；定量血细胞（RBC、PLT、WBC、Hb、HCT）和定量血凝（FⅧ：C、Fbg）。2015年为进一步完善室间评价内容，将细菌检测纳入全省室间评价体系中，江苏省血液中心与澳大利亚国际输血感染预防和控制项目（CITIC）中国秘书处合作，省内12个血站集体参加了CITIC细菌检测室间评价。

参评实验室方面，2008～2010年参评实验室14个，包括2家血液中心、12家中心血站。2011～2013年为15家（增加1家分站），2014年又有2家分站参加，共17家。2015年开展CITIC细菌检测，1家血液中心、11家中心血站参加。

参评项目方面，1个中心血站和1个分站由于不做血浆病毒灭活，不参加亚甲蓝项目；另1分站血凝项目委托中心血站检测，不参加血凝项目；1个血液中心、1个中心血站因没有微生物培养系统，不参加CITIC细菌检测项目。

2 样品来源及预期值和靶值的确定 江苏省血液中心质管科负责质控品的准备和发放，其中免疫项目的质控品和预期值由原卫生部临床检验中心提供；生化（除亚甲蓝外）和血细胞的质控品和靶值由有资质的厂家提供；血凝质控品外购，亚甲蓝质控品由本中心质管科配制。细菌检测质控品由CITIC中国秘书处统一发放。

3 数据上传 参评实验室通过省血液中心网站上报结果，并将原始记录寄到省血液中心质管科以备核对。CITIC细菌检测各单位通过邮箱将结果传至中心质管科，中心质管科负责检测结果和所有设备、试剂信息的收集与汇总，再统一发送到CITIC中国秘书处。

4 统计、结果判定和反馈 免疫项目检测结果和预期值相符合为可接受，否则为不可接受[1]。血细胞、生化项目（亚甲蓝除外）按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/T20470-2006）能力验证（PT）的评价方法，检测结果与靶值相符合为可接受，否则为不可接受，评分：PT≥80%为合格，PT＜80%为不合格[2]。血凝和亚甲蓝项目用标准差指数SI值来评价合格与否，SI值=（测定值-X）/S；优秀：–1≤SI＜1；良好：–2≤SI＜–1或1＜SI≤2；及格：–3≤SI＜–2或2＜SI≤3；不及格：SI＜–3或SI＞3[3]。CITIC细菌检测结果由CITIC中国秘书处负责判定和反馈。

除CITIC细菌检测结果由CITIC中国秘书处分析、反馈外，中心质管科负责其他所有质评项目数据的汇总、分析，编制质评情况总结报告反馈给各参评实验室，每年召集各参评实验室开会，就上年度室间质评结果进行总结分析。

结 果

2008～2012年度免疫项目检测成绩较好，2008～2010年各检测14家实验室，2011～2012年各检测15家实验室，HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒抗体的检测结果合格率均为100.0%。生化项目总体成绩逐年提高，但有少许反复现象。近3年来开展的血凝和亚甲蓝项目，成绩较理想，及格率分别为97.1%（167/172）、96.7%（118/122）。2015年开始的CITIC细菌检测项目，总符合率为99.2%。见表1～5。

表1 2008～2012年度生化项目室间评价结果

表2 2008～2015年度血细胞项目室间评价结果

讨 论

自2005年起江苏省血液中心逐步开展对全省采供血机构的质量管理工作，当时多数血站领导出于对经济能力和血液安全的考虑，优先装备检验科，质管科实验室相对来说设备老化、主要靠手工操作，实验室人员业务素质相对不高或附属于检验科，血液抽检的项目检测频率低[4]。而质管科检测结果又直接反映血液内在质量和血站采供血过程控制情况，直接影响采供血过程纠偏效果。所以我们于2005年启动全省血站质量管理科实验室的检测能力室间评价工作。同时每年对质量管理人员进行1～3次业务培训，包括：实验室规范化管理、检测技术、ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求、ISO/IEC17025检测和校准实验室能力通用要求等方面的培训，并每年召开总结会，对室间评价情况进行分析，针对不足提出改进的意见和建议。通过多年努力，不仅全省室间评价成绩在稳步提高，各单位对质管科实验室的投入也有很大的增加，包括人员数量和学历、检测设备等，如2个血液中心质管科都有博士加入，绝大部分血站质管科实验室主任均为副高级以上职称，配备了全自动血凝仪、血细胞分析仪、微生物培养系统、生化仪等，大大提高了实验室的能力建设。

表3 2013～2015年度血凝项目室间质评结果

表4 2013～2015年度亚甲蓝项目室间质评结果

表5 2015～2016年细菌质评结果

另外，最近我们关注到分站实验室的管理，全省有13个分站，其中只有3个分站参加室间评价，另外10分站实验室也在做血站的质量抽检工作。为什么没有参加全省的室间评价，究其原因，一方面分站领导层重视度不够，另一方面相对来说分站质管人员配备少、学历低，怕参加质评后成绩不好。其实这样才更严重，可能直接影响分站质量管理效果，或根本起不到质量监督的作用。接下来，我们会要求分站实验室尽快参加全省室间评价，对检测能力不强的分站由中心血站进行指导或委托中心血站协助完善质量抽检工作，使分站质量管理实验室能切实发挥其应有的作用。

从历年全省血液检测能力室间评价成绩看，要实实在在的持续提高质量管理实验室检测水平，应从人、机、料、法、环的规范管理入手：首先血站管理层要高度重视，摒弃质量管理科是只花钱不产出部门的思想，牢牢绷紧血液质量是血站底线的弦，在重视血液安全性的同时，关注血液制剂的有效性。加强质量管理实验室的资源投入，包括人员培训和设备更新；其次实验室也必须加强自身建设，建立规范的实验质量管理体系，强化检测项目的室内质量控制、设备的定期维护校准等，认真研究室间质评的每一个结果，分析存在的问题，充分评价自己实验室检测的准确性，更好地提高实验室的检测水平。实验室工作人员也应一如既往的严格标准化检测过程，如2012年总蛋白成绩下降，主要是个别单位没有定期对移液器进行校准。

质量管理实验室的检测能力对血站血液质量起到关键作用，通过多年的全省血液检测能力室间评价工作，全省质量管理实验室检测能力不断提高。接下来，我们还会继续改进和完善工作，如结合全省联合内审，带质控品现场检测、考核等，持续提高全省血站质量管理实验室检测能力。

1 杨成明，李家增，季阳.基础输血学[M].北京：中国科学技术出版社，2001：708

2 郑铁生，主编.临床生物化学检验[M].北京：中国医药科技出版社，2004：74

3 冯仁丰，主编.临床检验质量管理技术基础[M].上海：上海科学技术文献出版社，2007：319

4 周静宇，蔡丽娜，王泰瑞，等. 全省采供血机构质量管理模式的探讨[J].中国输血杂志，2015，（9）：1161.

R457.1+2

A

1671-2587（2017）04-0406-04

2017-01-09）

（本文编辑：姚萍）

10.3969/j.issn.1671-2587.2017.04.028

210042 南京，江苏省血液中心

周静宇（1966–），女，江苏南京人，主任技师，学士，主要从事质量管理工作，（E-mail）309065424@ qq.com。