FMEA管理模式应用于PICC置管乳腺癌患者中的效果

厉淑静 吴淼 邵文荣 李凌

乳腺癌是临床上常见的女性恶性肿瘤，化疗是较为常用的治疗手段[1]。PICC置管是将导管自外周静脉置入的中心静脉导管，导管尖端位于上腔静脉的静脉通路，它具有留置时间长且不良反应少的优势。但是，该项操作仍归属于有创性操作，患者会受到一定程度的置管损伤[2]。在该背景下，有学者提出了失效模式和效果分析（FMEA）管理模式[3]，由于该项照护模式对护士提出了更高的要求，且尚未在国内普及与推广，现拟设计对照研究，旨在进一步分析FMEA管理模式应用于PICC置管乳腺癌患者所产生的临床效益。汇报如下。

1 资料和方法

1.1 一般资料

100例行PICC置管治疗的乳腺癌患者由我院于2015年6月—2018年7月收治，对其开展失效模式和效果分析（FMEA）。纳入标准：患者的心脏、肝脏、肾脏等实质性器官无疾患；意识状况清晰，具有良好的交流能力；预计生存时间超过1年；接受PICC置管化疗，且无置管禁忌证；对本研究内容知悉，并签订同意书。排除标准：存在严重的语言障碍或失语者；存在严重的意识及认知障碍者。本研究经过医院医学伦理委员会同意。

1.2 方法

超声定位患者的上肢静脉（首选贵要静脉，其次肱静脉）选择规格为巴德4Fr安全型三向瓣膜式PICC导管开展置管。待成功完成穿刺后，经X线拍摄后明确PICC置管所处的位置并予以妥善固定。在穿刺整个进程中，应开展FMEA模式予以管理。由于FMEA是一项前瞻性、预见性和系统性管理模式，所以，借助头脑风暴策略，对患者在置管过程中可能存在的潜在风险进行全方位审视、识别与剖析，对未来可能预想到的结果及相关因素进行审查，并优先排列失效发生的先后顺序，对每项可能出现的失效模式进行预见性管理，将风险因素降低到最低水平。

1.2.1 构建FMEA项目团队 本团队共计4名组员，其中1名具有高级职称，另3名具有中级职称。对组员开展FMEA培训，只有理论考核和实践考核均合格者，方可步入后一阶段的干预。其中，培训时长共计8个学时，理论培训时长和实践培训时长比例为6：2。

1.2.2 制订PICC置管操作和管理程序 根据PICC置管中可能涉及的各个环节和操作拟订具体的风险管理程序。通过头脑风暴法对置管过程中可能涉及的失效模式、起因等依次做出罗列，以评估各类失效模式干预举措所达成的成效。对PICC置管整个操作及管理环节进行评估，进而确定失效事件的起因以及发生的频率，并能预料到失效模式或失效起因相关影响因素、不良结局。其中，发生频率（Occ）代表失效模式发生的可能性，评分标准为1～10分，1分表明该事件非常不可能出现，10分表明该事件非常有可能出现。方阵函数（Det）代表被发现的可能性，评分标准为1～10分，1分表明非常有可能及时被发现，10分表明非常不可能被及时发现。严重性（Sev）代表严重度，评分标准为1～10分，1分代表患者病情转归非常良好，10分代表患者病情转归非常严重，甚至会引起患者病死[4]。

1.2.3 完成表单 对患者的失效模式相关风险数值进行计算，按照公式RPN=Occ×Det×Sev来计算风险优先数（RPN）值。该数值与置管事件相关安全隐患呈正相关关系，需对患者开展优先级别排序和剖析。各组员需选择在PICC置管操作中涉及RPN值最高的12项失效模式，以及PICC置管管理程序中涉及RPN值最高的8个失效模式，并对RPN影响因素进行全面剖析，最终拟订完善举措。

1.2.4 实施改善举措 对失效模式中的RPN值是否降低及置管成功率进行观察，并比较并发症发生率。对PICC置管和管理程序予以规范，若患者在实施过程中存有困难或置管效果不佳，则需重新拟订全新的照护举措。

1.3 评价指标

比较两组患者在实施前和实施后的PICC置管操作、维护的失效模式RPN值。

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 患者实施前后PICC置管操作的失效模式RPN值比较

本组患者在实施FMEA模式后的置管操作环节的RPN值较实施前有所减少（P＜0.05），见表1。

表1 患者实施前后PICC置管操作的失效模式RPN值比较（分， ±s）

表1 患者实施前后PICC置管操作的失效模式RPN值比较（分， ±s）

实施前 100 1 352．8±28．9 1 136．5±35．8 435．9±43．2 714．9±15．3实施后 100 621．7±13．2 864．0±21．1 257．9±21．7 608．2±8．7 t值 - 230．109 65．575 36．820 60．623 P值 - ＜0．05 ＜0．05 ＜0．05 ＜0．05

2.2 患者实施前后PICC置管维护的失效模式RPN值比较

本组患者在实施FMEA模式后的维护操作环节的RPN值较实施前有所减少（P＜0.05），见表2。

表2 患者实施前后PICC置管维护的失效模式RPN值比较（分， ±s）

表2 患者实施前后PICC置管维护的失效模式RPN值比较（分， ±s）

实施前 100 994．5±32．1 696±18．9 532．7±24．7 364．8±31．8 150．6±27．8实施后 100 601．7±18．7 543．8±13．2 410．9±13．2 187．5±14．3 86．7±13．2 t值 - 105．734 66．021 43．491 50．850 20．764 P值 - ＜0．05 ＜0．05 ＜0．05 ＜0．05 ＜0．05

3 讨论

经过FMEA管理模式干预后，各组员通过全面学习及内化PICC置管方面的知识体系，帮助患者对PICC置管有了全新的认知，使其严格遵从规范化及标准化的护理程序，能降低PICC置管相关不良事件的发生率，亦能指导患者做出相应的应急管理举措[5]。在应用FMEA管理模式时，需融合多学科理论知识体系，对患者当前所固有的问题予以解决和处理，并重视患者的健康指导，让其意识到开展PICC自我管理及维护的重要性及必要性[6]。该项干预模式能有效减少并发症的发生率，且能延长PICC置管的使用寿命，对患者生理痛苦及经济压力的减轻起着正面作用[7]。所以，借助多学科知识体系的引入，能强化护士内化PICC置管理论知识和实践技能，且能帮助护士逐步向着正性行为和真性态度转变[8-9]。另外，该项管理模式需对PICC置管全程进行流程图绘制，并对每个环节予以FMEA分析，逐步剖析潜在的风险因素，并对比实施前后的RPN值。这相当于将PICC置管和维护程序中的潜在风险因素量化，能帮助医护人员分析出潜在问题出现在哪个环节，并根据风险预警级别拟订针对性改善措施[10-11]。各组员各司其职，将PICC置管中潜在的风险因素进行记录，并经全体成员商讨，防患不良事件的发生。最后，护士需将所有的信息资料整合成书面材料，以多元化形式开展健康宣教，帮助患者构建标准化及规范化置管和维护操作，使医护人员意识到PICC置管中所遇到的照护难题，并给予程序化和量化管理，使患者得以享受到同质化优质照护，亦能使置管护理质量得到持续改进[12]。

总之，FMEA模式应用于PICC置管乳腺癌患者，能帮助医护人员及早发现潜在的风险事件，并根据量化的RPN值予以风险分级，保证患者置管及留置导管期间获得安全照护。