全国名老中医药专家经验方临床研究类文献常见问题分析

梁葆朱，赵子苇，穆俊霞

（1.山西中医药大学学报编辑部，山西 晋中030619； 2.北京中医药大学，北京100029）

名老中医药专家的学术思想和临床经验是其学术精华和临证智慧的结晶，具有极为重要的价值。2010 年11 月9 日国家中医药管理局官网发布了第一批“全国名老中医药专家传承工作室建设项目”专家名单，迄今共发布了6 批。本研究在学习全国名老中医药专家经验方的过程中发现，关于经验方临床研究的论文在写作的规范性方面存在较多问题，为了解该问题是否具有普遍性，我们进行了统计分析。

1 资料与方法

通过知网高级检索功能，在基金项目检索式中输入“全国名老中医药专家传承工作室”，截止时间为2019 年12 月31 日，得到论文3025 篇。阅读论文的标题和摘要进行初步筛选，选择中药复方临床疗效观察或随机对照研究的文献；再进一步浏览全文，进行二次筛选，选择文中明确提出是某位专家经验方临床疗效观察或随机对照研究的文献，共得到147 篇。通读全文，对文中存在的问题进行分析和总结。

2 结果与分析

2.1 标准缺失、不清晰、不统一的情况

标准，包括诊断标准、中医证候辨证标准及疗效标准。统计发现，标准缺失或不清晰的情况较为普遍，疗效标准（包括中医证候疗效标准及中医证候量化评分方法）缺失及不统一的情况尤为突出。

2.1.1 标准缺失 经统计发现，147 篇论文中，11篇论文诊断标准缺失，8 篇中医证候辨证标准缺失，7 篇西医疗效标准缺失（无评分方法或临床疗效判定标准），2 篇中医证候疗效标准缺失，10 篇中医证候量化评分方法缺失，19 篇中医证候量化评分方法不完善（仅有症状或仅有分值）。

2.1.2 标准不清晰 147 篇论文中有23 篇论文标准的拟定参照了2 篇以上的引文，而文中无拟定标准的具体内容。例如，“方氏三化方联合西药治疗代谢综合征30 例临床研究”其代谢综合征（MS）的西医诊断标准参考《中国成人血脂异常防治指南》和2009 年国际糖尿病联盟（IDF）和美国心脏学会/美国国家心脏、肺和血液研究所共同制定的MS 诊断标准拟定，而文中无西医诊断标准的具体内容。“兰茵凤扬化浊解毒方对溃疡性结肠炎患者肠镜象的干预研究”其浊毒内蕴证根据中华中医药学会脾胃病分会制定的《溃疡性结肠炎中医诊疗共识（2009）》中大肠湿热证、热毒炽盛证制定，而文中无辨证标准的具体内容。“益气健脾补元汤治疗中气亏虚型重症肌无力临床观察”一文中其疗效标准仅列出见文献［4-6］，而文中无疗效标准的具体内容。

2.1.3 中医证候量化评分方法或中医疗效标准不统一

2.1.3.1 中医证候量化评分方法 中医证候包括主症、次症和舌脉三部分，中医证候量化评分方法针对以上三部分进行赋值，具体方法有二分法（症状分为有和无2 个级别）、三分法（症状分为无、轻度、重度3 个级别）、四分法（症状分为无、轻度、中度、重度4 个级别）、五分法（症状分为无、轻度、中度、重度、严重度5 个级别）。147 篇论文中有42篇论文进行了中医证候量化评分，具体方法见表1、表2

表1 42 篇论文所采用的中医证候量化赋值方法

由表1 可见，42 篇论文中有2 篇分主、次症，但主、次症计分方法相同；16 篇分主症、次症，而计分方法不同。24 篇不分主、次症，统一赋值。表明本次统计的论文其中医证候量化赋值方法不统一。42篇论文中有9 篇对舌、脉进行了量化赋值，有2 篇仅对舌象进行了量化赋值，有1 篇仅对脉象进行了量化赋值，而舌、脉是中医四诊的重要内容，表明本次统计的论文其中医证候量化方法不完善。

2.1.3.2 中医疗效标准 中医证候疗效是中药复方疗效的一个观察指标，统计发现，《中药新药临床研究指导原则》［1］中的中医证候疗效判定标准使用频次最高，即“痊愈：临床症状、体征消失，中医证候积分减分率≥95%；显效：临床症状、体征大部分消失，70%≤中医证候积分减分率＜95%；有效：临床症状、体征明显改善，30%≤中医证候积分减分率＜70%；无效：临床症状、体征无明显变化，中医证候积分减分率＜30%”。中医证候积分的减分率=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。147 篇论文中有52 篇进行了中医证候疗效的观察，其中医证候疗效标准大体分为两类，即四分法和三分法，有39 篇论文采用四分法，有13篇论文采用三分法，具体情况见表2、表3。由表2、表3 可见，本次统计的论文使用的中医证候疗效标准不统一。

2.2 参考文献标引不规范的问题

参考文献标引不规范的问题包括参考文献错注漏注、正文中的标引与文后的文献不对应、引文中无论文所引用的内容、引用文献与主题无关、文献滞后等情况。下面举例说明参考文献标引不规范的情况，见表4（按照各篇论文发表的时间顺序列表）。

表2 中医证候疗效标准：四分法（39 篇论文采用）

表3 中医证候疗效标准：三分法（13 篇论文采用）

本次统计有7 篇关于冠心病治疗的论文，本研究在对作者使用的冠心病的诊断标准进行比较时发现参考文献标引不规范。将表3 中序号为2与4 的论文的参考文献（2 与4 的参考文献分别收录于《国外医学·心血管疾病分册》与《广东医学》）仔细比对，发现2 篇文献正文部分基本相同（只有一个专有名词不同），标题略有不同，《国外医学·心血管疾病分册》收录的标题为“缺血性心脏病诊断的命名及标准”（且主标题下有副标题——“国际心脏病学会和协会/世界卫生组织临床命名标准化专题组的联合报告”），《广东医学》收录的标题为“缺血性心脏病的命名及诊断标准”（无副标题）。《国外医学·心血管疾病分册》在文章的末尾标注有［Circulation，59（3）：607，1979（英文）徐济民译，黄铭新校］，指出原始文献的出处（最终在Pubmed 检索到原文）；而《广东医学》在文章的末尾标注该篇论文转载自1981 年第4 期《中华内科杂志》。由此可知，两本期刊收录的均不是原始文献，原始文献发表于英文期刊《循环》（circulation）杂志，标题为“Nomenclature and criteria for diagnosis of ischemic heart disease”［2］，发布者为“Report ofthe Joint International Society and Federation of Cardiology/World Health Organization task force on standardization of clinical nomenclature”。《广东医学》转载自《中华内科杂志》的论文，在正文之前有一段说明，“在1980 年12 月4 日-12 月10 日中华医学会第一届全国内科学术会议期间，心血管病专业组对冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病）的临床诊断标准问题组织了两次讨论。根据大多数代表的意见，建议目前采用世界卫生组织所通过的命名及诊断标准，以利国际交流”。正是这段说明导致了对论文发布者的认知发生了失误，如表3 中序号为1 和5 的论文认为该诊断标准是“WHO 制定的”。

2002 年国家食品药品监督管理局颁布的《中药新药临床研究指导原则》，文中冠心病心绞痛的西医诊断标准“参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》”，但未提供诊断标准的出处。陈灏珠主编的《实用内科学》）（第12版）文中冠状动脉粥样硬化性心脏病的诊断“按照1979 年世界卫生组织（WHO）发表的‘缺血性心脏病’的命令和诊断标准”，亦未标引诊断标准的出处。

由表3 可知，7 篇论文在引用同一篇文献时表述和标引不同，原因就在于有的期刊或医学专著没有标引原始文献的出处，导致作者在引用二次或三次文献时发生了错误。由此笔者进一步认识到规范标引参考文献的重要性。

3 讨 论

3.1 临床研究设计问题

在纳入研究的中药复方疗效观察的147 篇论文中，疾病的命名一般采用西医病名，或中医证型+西医病名，或中医证型+中医病名等方式。147篇论文中有93 篇是关于中药复方对某种疾病某一个中医证候类型的疗效观察，属于证候类中药的研究范畴。对于证候类中药研究的论文来说，中医或西医诊断标准、中医证候辨证标准以及疗效标准是必备的。文中诊断标准、中医证候辨证标准缺失或不清晰，说明作者没有掌握临床研究设计的方法，使论文的可信度和价值大打折扣。临床疗效是衡量论文医学价值的首要标准，需要科学的、可靠的证据支持其有效性，疗效标准缺失或不统一使中药复方的真实疗效无法被外界所认可，制约了中医药科技成果的推广应用。作者应学习并掌握临床研究设计方法学的相关知识，明确研究目标，选择合理的研究类型，制定切实可行的治疗方案，明确研究对象特征，优选评价指标。临床试验方案是临床研究的关键点，在进行临床研究之前，首先制定严密的临床试验方案，包括诊断标准（西医诊断标准和中医证候辨证标准）、纳入标准、排除标准、退出标准、对照药品选择、疗程与观察时点、评价指标、症状评估、疗效标准、安全性评价等。

3.2 中医药标准化问题

标准已成为经济全球化时代的“世界通用语言”，是一个学科成熟与否的重要标志。标准是中医特色优势固定下来、推广开去的有效载体，是科研成果转化为生产力的有效途径［4］。借助标准化维护中医药的公信力，用标准化推动中医药科学的发展，标准化是中医药学科发展的必然需求，包括诊断标准化、疗效标准化、中药生产标准化等。中医药标准化是中医药现代化、国际化的重要基础，是提高中医药学术水平、保持和发挥中医药特色、保障医疗质量安全、规范医疗管理的需要［5］。中医的传承、传播需要中医药标准化，中医的国际化需要中医药标准化。

本次统计中发现的标准缺失或不明晰或不统一问题，表明中医临床工作者的标准意识不强，对实施中医药标准缺乏认同感、紧迫感、责任感；也与目前我国中医药标准不完善有关，如中医药标准重复矛盾、标准化专业人才匮乏、标准推广力度不够、标准化重要理论及方法学的探索尚未取得突破性成果、重要标准缺失等现实情况。随着中医药标准化理论体系及管理、监督制度的进一步完备，上述问题将逐步得到解决。

3.3 写作的规范性与严谨性问题

科技论文展示了一个国家的科技实力及科学创新能力，科学性是科技论文的生命，是对科技论文学术质量的基本要求。参考文献是科技论文中重要且不可缺少的组成部分，体现论文在学术上的承续关系，与正文一起构成严谨的科学研究过程的完整表达形态。标引参考文献反映作者的科学态度及对他人劳动成果的尊重，还能为读者的进一步研究指引方向，避免重复劳动，有着重要的学术价值和情报价值。作者正确、恰当地引用权威文献，能增加论点论据的可靠性，反映出论文的深度。

本次研究发现，不标引参考文献，或错注漏注参考文献，或引用二次文献甚至三次文献的情况较普遍，表明作者写作的规范性及严谨性不足，没有认识到标引参考文献的重要意义，也没有掌握标引参考文献的原则和正确方法。尤其是作为论文重要组成部分的各种标准，有的论文文中既没有列出标准的具体内容，也没有标引参考文献，表明作者在进行研究之前以及研究结束进行总结时均未意识到标准的重要性，降低了论文的可信度和价值。

上述问题也从一个侧面反映出编辑审校不够严格。作为责任编辑要通过加强学习、增强综合素质来提高审稿能力，提高期刊收录论文的质量；工作态度要严谨、认真，将科学严谨做学术的理念传递给作者。