MAUDE 数据库颈椎牵引器（有源）不良事件监测数据分析

刘丽丽，卞蓉蓉，姚立娟

（1.盐城市药品不良反应监测中心,江苏 盐城；2.江苏省药品不良反应监测中心,江苏 南京）

0 概述

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。颈椎牵引是颈椎问题康复诊所中常用的治疗方法。原则上，这种方法是通过放置在下颌骨上的吊带对颈椎施加牵引来减压脊髓或其神经根[1]。颈椎牵引常用于治疗颈椎间盘病变、颈椎病和颈椎小关节病变[2]。

1 资料与方法

1.1 资料来源

检索美国食品药品监督管理局 MAUDE 数据库，在2009年至2019年期间共下载报告49 份，将这49 份颈椎牵引器病例报告纳入本研究。

1.2 方法

汇总上述资料，从不良事件发生例数、不良事件临床表现及发生原因等方面进行系统分析。

2 结果

2.1 报告数量时间趋势分析

在2009～2012年报告数量呈整体下降趋势，且制造商占比呈下降趋势，患者占比呈上升趋势；2013～2014年报告数量有上升趋势；2015～2019年呈不规则变化；从报告来源来看，来自于制造商的报告占比达到70%以上，使用者即医院占比较小，不足10%；2009～2019年整体上报数量趋势与制造商上报数量趋势呈正比，结果见图1。

图1 不良事件来源的时间趋势分析

2.2 报告类型统计

在MAUDE 数据库中，与颈椎牵引器有关的器械故障共27例，患者伤害有15例，不详报告2例，其他5例，死亡病例报告0例，结果见图2。

图2 报告类型统计

2.3 医疗器械故障情况统计

由于MAUDE 数据库不良事件项为多项且可缺项，因此涉及企业报告总份数与不良事件表现项目数量并不对应，结果如表2 所示。

表2 医疗器械故障情况统计

2.4 案例分析与讨论

2.4.1 案例一

事件描述：在牵引治疗过程中牵引力过大，造成一名病人拉伤，病人立刻转移到急诊室。此后，该装置在没有任何压力的情况下缓慢释放绳索。厂家要求医院提供关于伤害程度的进一步信息进行评估。讨论：颈椎牵引通常用于治疗颈部疼痛，牵引力未达到预期或回缩问题是颈椎牵引器最常见的机械问题，主要原因为设备使用年限过长、没有定期维护、设备零部件老化等原因引起的，建议返厂检测，功能测试(压力测试)并作出评估，并及时做出整改措施。

2.4.2 案例二

事件描述：在颈椎牵引治疗中，外科医生使用牵引重量为16 磅。麻绳的额定重量要大得多，程序结束时，麻绳断裂，重物落在手术室地板上。对病人没有已知的伤害。讨论：颈椎牵引器主要由牵引电机、牵引绳、控制电路、牵引支架、面板、座椅/床体、颈托等附件组成，由牵引绳发出牵引力，使用单位应加强培训与管理，掌握规范的操作技术，牵引力不得超过牵引绳的额定重量，造成不必要的伤害[4-5]。

2.4.3 案例三

事件描述：在颈椎牵引治疗期间，当牵引零部件从颈椎牵引头下滑出时，颈部疼痛加剧，并被告知停止使用该设备。讨论：牵引治疗必须在使用之前检查设备的各个部件，并在治疗期间进行间隔检查，以避免牵引绳移位及相关组件的掉落[7-8]。此外，还应让患者充分了解牵引过程可能发生的副作用，并鼓励患者在治疗期间或之后报告任何不适情况。企业也应加强医疗器械不良事件监测体系建设，制定完善的不良事件收集和事件处理制度，加强重点监测工作，按法规要求上报不良事件。

3 对策与建议

3.1 对监管部门的建议

建议监管部门应进一步强化追溯机制，推行颈椎牵引器使用制度，建立完整的信息数据库，有利于对不同功能的颈椎牵引器的安全性进行比较分析。提高不良事件报告质量，完善患者、颈椎牵引器的基本信息和不良事件原因分析，有利于对产品风险进行深入分析和评估；督促相关企业采取修改说明书、完善警示标识、自主召回等相应的控制措施降低产品风险。

3.2 对生产企业的建议

建议颈椎牵引器生产企业关注产品设计的改进与完善，如尽可能选择选用生物相容性好的皮肤接触材料，不断完善产品说明书、标签、警示语等；制定完善的不良事件收集和事件处理制度，及时采取风险管理措施；关注颈椎牵引器（有源）的器械故障带来的风险，比如牵引力过大或过小、运动部件失灵、颈牵杆弯曲、座椅断裂、部件损坏、绑带或牵引绳破损、断裂等，对容易发生故障的部件适当升级换代，以最大程度地提高产品安全特性[9-10]。

3.3 对使用单位的建议

建议使用单位加强培训与管理，医务人员应掌握规范操作技术，对保护装置定期维护；使用最低体重百分比的颈椎牵引将降低颈椎牵引治疗相关副作用的发生率[5]；加强颈椎牵引器的管理，应严格执行医疗器械质量验收记录，建立符合进货资质控制、验收控制、储存控制、使用控制等要求的文件制度；积极填报不良事件监测报告，以便及时发现用械风险。