混淆药品剂量引发的用药不良事件思考

文/本刊记者 黄柳

剂型标准化是固有难题，而信息系统设置与临床习惯不相适应的问题长期存在，那么各环节在该不良事件中的过错几何呢？

用药不良事件的背后，系统与人孰是孰非？

2020年9月中旬，新闻曝光广西某三甲医院一起用药不良事件，有着多年糖尿病病史的患者孙先生因湿疹就医，医生开具了雷公藤多苷片，医嘱写明“每日服用三次，每次20片，饭后服”。患者按医嘱服药三天后感到不适，最终被收治到ICU，后发现此前医生开具的药量是正常剂量的10倍。

新闻引发业界讨论，媒体跟踪采访得知，这起不良事件与医嘱系统设置有直接关联。“雷公藤多苷片的常规剂量是每片10mg，医生的意图是20mg也就是两片，没想到系统默认的单位是片，不是mg，呈现在处方上的就是‘20片’。”媒体采访还呈现了其他医生相关经历与体会，“我们临床工作中常常遇到医嘱系统设置的问题，好在医生开完后自己会审一遍，护士发药时也会再审一次。”

而在此不良事件中，医生开方、药师审方、信息系统对接、药品信息更新等环节的疏漏，在各自正常的运行中，不同板块的漏洞恰恰成为一个通道，酿成了不好的后果。

一定程度上，信息化与医院运营管理、药品管理、药事服务的日益贴近与结合，促进了相关服务与管理的升级。但专家指出，专业药师与信息系统的无缝衔接、互动与合作才是关键。

剂型标准化是固有难题

如果同一通用名的药品不存在繁杂不同的剂型，上述不良事件或许不会发生。但这又是颇不现实的想法。

广西医科大学药学系副教授林自中告诉《中国医院院长》杂志记者，剂型标准化的问题十分复杂，类似六味地黄丸等中成药，是按照各味药材的含量来定，还是按照药丸的重量来定，这个事情“扯不清楚，也必须不了”。

以仿制药为例，媒体曾于2016年报道称，不断在CFDA备案的近2000多条参比制剂备案和申报情况也堪称混乱。当年底，国家药监局发布了《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》的征求意见稿，对参比制剂的选择进行了确定，给出了“国内上市药品”“原研企业在中国境内生产上市的品种”等四类作为参比制剂，并给出了优先顺序。

药品相关政策也长期关注剂型的问题，2009年新医改方案对基本药物的含义阐述中就包含了适应基本医疗卫生需求、能够保障供应、价格合理，还包括“剂型适宜”。

在剂型难以统一的背景下，信息集成平台、数据库的作用就十分明显。事实上，全国统一的药品数据库是存在的。2016年，国家药管平台药品基本数据库3.0版颁布，对各省区市药品集中采购平台使用全国统一的药品分类编码与国家药管平台进行了规范化联通，媒体报道其效果良好。

由于药品市场动态变化，为进一步满足各层面需求，2017年1月，原国家卫生计生委统计信息中心在京召开药品分类编码与基本数据库建设维护研讨会。会上，药物信息管理处同志提出了进一步完善分类编码内容，要求开展动态维护。会上取得的共识还包括，进一步完善《药品采购分类编码字典库》的编码分类规则，包括对其中部分分类进行更新，如对疫苗等生物制品的分类、部分药品剂型的分类。

来自医院药学一线的反馈，当前这一数据库构成了基本的参考，但信息的全面性与时新性仍较为欠缺。知情人士告诉记者，这背后存在部门利益的问题，很难在短时间内得到解决。

院内信息系统的问题有多大

正如上述发表意见的医生所言，信息系统设置与临床习惯不相适应的问题长期存在，那么院内信息系统在该不良事件中的过错几何呢？

根据广西当地一名业内知情人士的描述，该院的审方系统确实应在这次不良事件中担责，主要原因是不同厂商、不同软件产品的兼容性出现了问题。

在接受记者采访时，一位医院管理专家直指当前各类医用软件的准入门槛过低的问题。记者随后查询政策并采访了多为医疗IT从业人士，总结他们的观点进行综述。

首先，从实操角度，注册一家能成为医院供应商的软件公司，与普通的公司注册无异，要求并不高；但如果做软件开发的同时也生产医疗器械，那么就需要获得医疗器械的批文，程序相对复杂。

其次，对医疗IT企业的规范与指导政策，其要点多在于信息安全与隐私保护，包括业界影响力巨大的《医疗卫生行业信息安全等级保护实施指南》（第二版）；以促进专业性出发点的行业指导意见，当前主要是2018年发布的《全国医院信息化建设标准与规范》（以下简称《标准与规范》）及近年来最新版的电子病历评级标准及医院信息互联互通标准化成熟度测评。举例而言，《标准与规范》对于医疗业务中的“药品医嘱执行”，要求三甲医院具备全过程管理之外的6项功能。对发药管理，要求各级医院信息系统具备的功能也有明确标明与区分。

再次，在准入门槛与监管方面，医疗信息化软件与其他行业的软件很难执行不同的标尺。软件主要体现的是合法合规条件下业主甲方的管理思维与理念，在正式应用之前还有一段时间的试用与磨合期，应该由医院等甲方机构对供应商资质与软件适用性进行把关。

最后，上述“信息互联互通标准化成熟度测评”中，对医院临床服务、医疗管理、运营管理三大系统的承建商数量有考量，一定程度上是为了降低不同厂商软件不兼容的风险。

一家以AI人工智能技术服务电子病历优化的企业工作人员告诉记者，近年来伴随着AI、大数据等新兴信息技术受关注度日渐升高，涉及相关领域的企业越来越多，但其中真正懂医疗、了解临床的从业人员却很少，医疗信息化企业人员的知识结构确实应该提档升级。

1 破除“以药补医”，实行药品零加成之后，与医改目标相匹配的医院药事管理新模式亟待建立与完善。

药品之错等同于药师之过吗

一定程度上，信息化与医院运营管理、药品管理、药事服务的日益贴近与结合，促进了相关服务与管理的升级。但专家指出，专业药师与信息系统的无缝衔接、互动与合作才是关键。

成都军区昆明总医院药学部门曾撰文详细介绍：通过新型数据管理模式使得医院信息系统得到更加准确的信息补充与数据挖掘利用，有利于医学管理的现代化与信息化，为实践药事管理的数据驱动奠定了基础。

在该院试点的药事管理系统中，构建了以数据抽取与分析技术为基础的处方点评功能，区别于传统临床药师根据经验进行人工审核的方法，方便临床药师全面及时监控药品动态变化。更加强大的是，通过网络爬虫技术按药品属性分类获取方法自动获取相关信息，对医院在实际用药中可能出现的超剂量用药、超疗程用药、无适应证用药等不合理用药现象进行全方位的搜索与筛查，最大程度降低不合理用药的现象。

“信息系统的功能越来越强大，但系统越强大、越复杂，专业的、训练有素的药师队伍就更加不可或缺。”北京大学公共卫生学院副教授潘习龙如是阐述观点。正如上述药学部门撰文中所言，“有些药品的品类信息正在更新中，那么应该人工植入系统，提醒药师重点关注。”

2 传统的药房运行、药师职责在发生变化，但新型的工作模式赖以支撑的，除了信息系统，势必还有其他很多。

“人工植入系统”，谁来植入？是信息部门还是药学部门？最理想的工作状态当然是，由药学部门工作人员对品类、剂型等信息保持关注，需要植入时第一时间联系信息部门人员协同进行。

根据一位到访过广西这家三甲医院的医院药学从业人士介绍，该院药房的药品与物流已经委托给了第三方公司，院内的药学部、药房办公面积十分逼仄，“由人力主导的一些工作在流程上就很难展开”，他还透露，药品加成取消，药学部门变成所谓“成本部门”之后，该院药学部人员士气、学历结构在近年也处于比较低谷的状态。

在政府对医院投入力度相对较大的深圳，一家公立医院的药学部主任曾如是向记者吐槽，“公立医院绩效考核，DRG按病种付费……当前几乎所有医院运行的重点工作，我们药学部门都有任务在身，工作量非常大；但用人成本却限制得非常紧，一方面要派出进修学习、优化学历、知识结构，但另一方面，有时候1年连1个进人指标都很难争取下来。”

但2018年由国家卫生健康委、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部联合印发的《医疗机构处方审核规范》，则明确规定医生开药后，所有处方均应当经审核通过后方可进入划价收费和调配环节，未经审核通过的处方不得收费和调配，并且药师是处方审核工作的第一责任人。

尽管处方审核确为药师的分内工作，但这是国家卫生行政主管部门层面第一次以文件形式明确“药师为第一责任人”。这一定谓，也确实让药师对药品相关不良事件难辞其咎。

北京和睦家康复医院原药房主任、协和医科大学药学硕士冀连梅这样告诉媒体，在文件明确之前，相关责任存在落实不到位、流于形式的现象，导致药师没有真正起到审核处方的作用。但文件出台前后，大多数医院里配备的药师数量都不够，加上以往的药师没有真正执行专业的审方工作，相应的教育和培训都缺乏，需要一段时间补强。

她还表示，医院级别不同，推进处方审核制度也有差异，存在一些医院在处方审核制度规范化建设和执行“仍在路上”的情况。

药学质控有了最新文件指导

2020年8月初，国家卫生健康委办公厅印发药事管理等医疗质量控制指标（2020年版），明确了药学专业技术人员占比、每百张床临床药师人数、处方审核率、门诊处方合格率、用药错误报告率等15项一级指标。其中还根据发生用药错误后果的严重程度将用药错误分为9级，“客观环境或条件可能引发错误(错误隐患)”为最低的A级，仅次于最严重的“患者死亡”，“错误导致患者生命垂危，须采取维持生命的措施(如心肺复苏、除颤、插管等)”为H级，“错误导致患者永久性伤害”为G级。

对门诊处方，该质控文件圈定了门诊处方审核率、点评率以及合格率三项指标，均为正向、越高越好的指标。

这事实上也从侧面印证了，现在任何一家医院都不可能做到每一张处方都由药师来审；对于当前医院药事管理中正力推的前置处方审核，冀连梅则认为，全面推行前置处方审核对医院和药师而言都有挑战。她表示，除了处方前置审核系统是一笔费用支出外，目前也还没有任何一个前置处方审核系统可以全面地适应各级别医院，都在完善中，而且处方审核系统的规则也需要审方软件公司和药师共同制定并长期维护。