药事法规教育有效融入高职药学专业部分主干课程的探讨与实践

向敏， 於学良， 王琳， 杨税， 张立光， 杭曦， 吴芝园

医药行业是世界增长最快的朝阳产业之一。近十年来，随着中国经济的快速发展，居民生活水平不断提高，在国内医疗体制改革、人口老龄化等因素作用下，国内医药市场得到快速发展。中国医药市场保持了相对高的增长速度，预计2023年可达2.13万亿元左右[1]。由于药品的特殊性，加之医药生产企业以及医药流通领域的竞争、兼并更加剧烈，新科技、新手段、新模式的不断涌现，涉及到药学行业的法律法规和管理规定特别多，在药物的研究、生产、经营、使用、监督等环节均要做到有法可依，因此，药事法规对保障行业健康发展至关重要。经过多年发展，我国有关药品监管的法律法规越来越完善。药品监督管理法律体系按照法律效力的高低分为法律、行政法规、部门规范和规范性文件。在国家层面法律主要有《药品管理法》、《疫苗管理法》、《基本医疗卫生与健康促进法》等，技术标准有《中国药典》(以下简称药典)；国务院制定的行政法规主要有《药品管理实施条例》、《医用有毒药品管理办法》、《中药保护条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理条例》等；药品监督管理部门的规章主要有《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品临床试验管理办法》(GCP)、《处方药和非处方药分类管理办法》、《药品说明书和标签管理条例》、《医疗机构制剂监督管理办法(试行)》等。上述药事法规对规范医药行业管理、保障药品质量和药品使用起到重要作用。作为药学专业学生，必须掌握一定的药事管理知识，因此，如何在药学主干课程中恰当融入药事管理与法规相关知识，培养学生对药品全产业链的规范意识，是药学职业教育工作者面临的挑战之一。

1 行业要求及药事法规意识面临的教学困境

我们在2018年启动了药学专业人才培养教学改革，依托省市教改课题支持，探索高职特色的“药德、药规、药知、药技”高职药学技能人才培养路径。为了使人才培养定位更精准，课题组面向长三角地区医药行业进行调研，了解新医改下医药行业对高职药学人才核心能力的要求。调研对象涵盖药学全产业链，为101个医药行业的中高级管理人员。在知识技能方面结果显示，行业要求学生应掌握药事管理与法规知识(药品法、药典、GMP、GSP、GCP等)比例高达74.81%，提示在教学中应加强产教融合，将新版GMP、GSP、药典等行业法规管理知识融入到专业课程教学中。

高职药学专业课程体系中，多数学校对一年级新生开设《药事管理与法规》(以下简称药规)课程的目的是帮助学生尽早了解药学行业，但我们在实践教学中发现，学生在多数专业课程开始前就学习药规课程，面对诸多药品管理规范和专业术语，眼花缭乱，学生普遍反映比较枯燥，很多专业词汇不能理解，因而教学效果欠佳，而要成为一名合格的药学专业从业者，就必须熟悉所从事领域的各类质量管理规范。我校也是在第一学期开设药规课程，但课时较少，加之前述原因，教学效果不尽人意。因此，在教改实验班，我们尝试将药规教育融入药学部分主要专业课程教学，让学生在掌握专业知识基础上同时熟悉行业管理规范，提高专业认可度，取得了较好效果。

2 药事法规教育在部分药学主干课程的融入

2.1 相关药事法规在《药剂学》课程的融入 《药剂学》是我校药学专业的一门核心课程，主要涵盖研究各类药物制剂的基础理论、处方工艺设计、制备操作工艺、质量安全控制等专业内容，要求学生能系统掌握各类药物制剂的性能特点、制备工艺原理、操作工艺技术和产品质量控制评价，培养扎实的药学专业技能和理论实践能力素质，为将来从事各类药物制剂的生产、研发工作奠定坚实基础。与《药剂学》联系紧密的法规有：《中国药典》、GMP、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》等。①《中国药典》根据品种和剂型的不同，涵盖药品名称、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、指纹图谱或特征图谱、含量测定、用法用量、制剂等多个项目。在教学中，可借助《中国药典》中常规药品剂型和制剂质量标准及检验方法，从具体制剂扩展到剂型的基本概念、理论和技术，从而将复杂化为简单，将抽象转为具体，利于学生学习。在进行制剂处方教学时，引用《中国药典》实例，引导学生根据教材内容查阅药典，讨论分析，最大程度激发学习兴趣。利用《中国药典》作为课堂辅助教学工具，使学生能较好地联系药剂学的基础知识和技能，提高学习兴趣，而且教师授课时也能有的放矢，使得教学效果显著提高[2-3]。②GMP是国家对制剂生产管理的重要文件，因此，对接GMP要求，进行药剂学实训，教学效果良好。通过GMP模拟，学生可以在空气净化系统、制药工艺标准操作规程、岗位标准操作方法、设备清洗操作规程、现场清洗操作规程以及制剂车间布局等系列制剂相关知识学习中，理解掌握GMP相关法规的内涵，提高实际操作能力，以便未来能更好地适应工作岗位，如医院制剂室，因此，可将医院制剂管理条例与GMP实训结合起来进行教学，达到事半功倍的效果。

2.2 相关药事法规在《药物分析》课程的融入 《药物分析》是关于研究和发展药物全面质量分析和控制的学科。在药学领域，药物分析是控制质量的关键技术，它涉及到药物研发、生产、经营、临床应用和监督等各个方面。该课程是培养学生药品质量理念，使之掌握研究与检测药品质量的主要知识和技能，未来能够在药品研究、生产、供应和临床使用过程中胜任药品质量分析和研究任务[4]。《中国药典》在药物分析课程中有着重要地位[5]，对提高药物分析教学效果有重要作用。依据药典进行的药物分析主要有三大项：鉴别、检查和含量测定。在传统课堂教学中，一般均先介绍某药物的化学结构及性质，然后再阐述此类药物相关的鉴别、杂质检查、含量测定方法和测定原理。至于药典中采用的方法以及为什么采用这些方法而非其他方法，几乎均未进一步地分析和讨论，这样导致即使课程结束，仍有部分学生还是不知道如何有效地使用药典进行质量分析。收载入《中国药典》的检验方法是药品质量控制的法定方法。国家规定，在我国上市的药品应采取《中国药典》规定的方法进行检测[6]。药典凡例内容对学生分析技能训练很重要，它是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定相关的共性问题的统一规定，但因现行教材编写的滞后性，有时教材中涉及的药典知识并非现行版本的内容，因此教师在教学中必须补充现行版本药典的相关内容，同时强调药典的时效性，使学生对药典的时效性印象更为深刻，并掌握正确使用药典的方法。另外，不同种类的药物往往具有共同的官能团，这就导致了它们的分析方法具有共性。借助《中国药典》，引导学生思考分析不同药物时采取不同的分析方法[4]，提升其分析实践操作技能，但《中国药典》的更新要求药物分析教学内容也要随之变化，因此也需要教师不断提高自身学习。

2.3 相关药事法规在《药物化学》课程的融入 《药物化学》在药学专业所有课程中，知识体系最为复杂，课程内容多，涉及知识面广，授课与学习难度大，此课程涉及药物的结构、理化性质、构效关系和制备方法等，这些都与结构相关[7]。①《中国药典》对帮助学生理解化学结构效果较好。在教学中以药物结构为核心，结合药典中基本药物的特征结构、理化性质和构效关系，会起到举一反三之效[8]。因此，我们系统挖掘了《中国药典》与《药物化学》教学的结合点，使得专业课程与行业标准更好地结合，也激发了学生学习兴趣。②在镇痛药的结构类型及代表药物章节教学时，引导学生学习了解《特殊药品管理办法》、《易制毒药物管理办法》等的内容，并延伸到新型毒品及毒品的危害、易制毒易制爆试剂的管理，强化未来作为药学从业人员的安全和法律意识。③在介绍新药合成相关内容时，适时介绍《药品管理法》中的有关药品的广告规定。教学中适度扩充药品管理相关规定的知识，可以拓展学生视野，帮助学生树立正确职业道德观，以便未来更好地胜任岗位工作。

2.4 相关药事法规在《药理学》课程的融入 《药理学》是研究药物与机体之间相互作用及其作用机制的一门学科，也是沟通基础医学与临床医学的桥梁，属于药学专业主要核心课程。笔者从事近20年药理学教学，多年经验表明，学生普遍反映药理学内容多、理论性强、枯燥难理解，而药理学知识在学生未来工作岗位应用场景多，非常重要。在不少章节的药品药理作用与临床应用的教学中均可切入相关的药事管理法规知识，包括药品管理法、处方管理办法、GCP、GMP、麻精毒放类特殊药品管理办法等，如果引导得当，可以激发学生浓厚的学习兴趣。比如，在药理学中涉及处方知识时，要求学生学习《处方管理办法》，使其知道临床对处方如何进行审核和管理，如何进行用药适宜性审核，如何避免药物配伍禁忌；在精神类药物、麻醉药物等特殊药品章节教学时，要求学生拓展阅读《药品管理法》、《医疗毒性药品管理办法》、《麻醉药品与精神药品管理条例》、《放射性药品管理条例》等药事管理规定，使得专业知识与药事法规同步学习，提高教学效果；在介绍新药开发时，适当引入GCP知识，拓展学生知识视野。总之，药理学与相关药事法规结合点比较多，恰当地以典型案例、事件等形式融入到日常药理学教学，可以引导学生尽早了解行业法规，提高对药学专业的认知度和认可度。

3 讨论

每个国家对药品质量安全监管都是高标准严要求，我国在药品的研发、生产、经营、使用等各环节均有不同管理规范监管，确保药品质量，杜绝药害事件发生，最大限度保障群众身体健康[9]，掌握药事法规知识对学生未来职业发展尤为重要。经过我校3届药学教改班的教学实践，将药事法规知识融入到专业课程学习中，在相关专业课程教学中恰当强化药规知识，学生普遍反馈良好。

3.1 药事法规教育对高职学生专业素养培养的重要性 药品是一种特殊商品，我们不能完全用经济利益法则来对待它。医药行业肩负着维护大众健康的特殊使命，提供的药品和服务质量与人们的生存质量息息相关，是一个特殊而重要的专业领域。行业管理上，药事管理与法规很多，同时医药科技发展也促进各类质量管理规范不断修改完善，新的规范不断推出。但高职教育相对来说，学时较短，加之学生基础薄弱，在日常的专业相关课程教学中加入与药事管理法规相关的内容，使得教学更加与行业密切接轨，更能激发学生的学习兴趣。

3.2 加强专业课程中融入药事法规的教改研究 职业教育一直倡导的理念是专业与课程接轨，课程标准与专业标准接轨。在医药领域，系列药事管理与法规的内容从某种程度上也是行业规范的体现。同时，医药行业新知识、新技术发展很快，表现为行业规范比较多，且内容会一直发生变化，比如，《中国药典》每5年就会修订1次，一些新法规随着市场监管也不断出现。作为职业教育一线的专业教师，熟悉专业领域的发展是必备技能之一，因此，如何在专业课程教学中有效融入药规教育，使得教学与行业接轨，并逐步培养学生的职业认知和专业认同，值得研究。作为专业教师，可通过行业实践、行业学术会议、校企合作课程建设等方式，保持与行业发展的敏感与关注，同时，应该多思考、多发掘药规素材在专业课程教学中的融入，使得课程教学与灌输学生药规意识同步，提高学生综合素质。

3.3 专业课程融入药事法规的呈现方式 学生职业素养的养成和内化是项长期系统工程。由于药品的特殊性，对药学人才职业素养要求更高。高职学生在校学习时间短，专业课程的教学时间有限，在专业课程内容教学的同时融入的药规教育也有限，关键在于如何更有效地呈现。①针对专业课程与药规融合点建立所属课程的教学案例库和教学素材库，同课程教师共享使用。②在现代信息化快速发展下，将针对特殊知识点融入的药规教育制作成微课，方便学生学习。③结合课程，布置讨论作业，要求学生课后通过网络检索、查阅文献资料等方法完成；④通过开展知识比赛形式，强化对药规内容的掌握。比如我校药学专业卓越教改实验班在下点实习前，利用超星教学平台进行在线《中国药典》知识竞赛，竞赛题库由药学专业骨干教师和合作企业技术骨干共同建设，以比赛的方式来加强学生掌握药典相关知识。总之，我们可以通过多种方式提高课程教学的趣味性和有效性，使学生在短时间内提高专业知识和专业素质。

综上所述，由于医药行业的特殊性，要使培养的学生未来能成为合格的药学专业从业者，就必须使其熟悉各类药事法规，将药事法规教育有效融入高职药学专业部分主干课程，发挥专业课程在培育学生职业规范中的作用，是一个值得探索的教学方法，也需在实践中不断充实和完善。