血站信息管理系统在血液质量持续改进中的应用

2024-04-07 13:31王艳娥

现代养生·上半月 2024年4期

王艳娥

【摘要】在血液信息化管理系統中增加质量监控、差错管理和质量事件管理的模块，分别用于不合格品报废标识申请、质量控制、不合格项的纠正预防措施。实现了不合格的信息化管理，优化了质量控制流程，使不合格管理具有可追溯性及可复查性，使管理规范并满足实际需要，对血液质量的持续改进有重要的意义。

【关键词】血站质量；不合格管理；不合格项；纠正预防措施

中图分类号 R446.1 文献标识码 A 文章编号 1671-0223（2024）07--06

习近平总书记在党的二十大报告中提出，要加快建设质量强国，自此质量强国上升为国家战略。2023年5月，国家卫生健康委发布《全面提升医疗质量行动计划（2023—2025年）》[1]，要求全面加强医疗质量的安全管理，质量是血站工作的生命线，十堰市中心血站对血液的质量高度重视，全面梳理，查漏补缺，发现不合格品、不合格项及纠正预防措施在信息化的利用上是一块短板，质量体系的监控是采供血机构的核心，必须以信息化为依托。信息化的建设，能提高管理质量和工作效率。

血站信息化建设经过多年的发展，系统在逐步地升级和完善，但是在现有的信息管理系统中只有针对报废血液的报废标识申请环节，血液不合格项、纠正预防措施的流程没有纳入血站信息管理系统中，基于采供血机构GB/T 19580-2012《卓越绩效评价准则》[2]，要重视过程和关注结果，为实施血液不合格品的安全管理、风险管理和全程信息化，我们利用现有的信息化管理平台技术，将血液质量管理中不合格品、不合格项，纠正预防措施作为2个单独模块开发，此模块的建立能够使业务流程闭环管理及智能控制，持续地提高组织的整体绩效和管理能力，帮助组织进行管理的改进和创新，优化管理流程，强化质量控制，打造智慧血站[3-5]。

1 当前血液质量管理信息系统中对于不合格品、不合格项及纠正预防措施的现状和弊端

血液质量管理中不合格品是指没有满足规定要求（合同条款、法规、质量标准要求）的产品，包括不合格血液及不合格物料；不合格项是指未满足要求的事项。自采供血机构的行业法规实施以来，血液的溯源性要求也越来越高，但是针对血站不合格的管理和流程却没有及时跟进，其弊端具体包括：①传统的不合格品除脂肪血浆以外，所涉及的科室全部手工填写不合格表单，人工管理方法落后，收集资料耗时费力，统计结果不精准，纸质文件丢失后也无法查找导致后期溯源困难；②对不合格品在信息系统中只能简单地看到报废原因，所取得的信息分散且利用率较低，并且不能互联互通[5]，穿透查询较多，各科室间的信息差，不便于过程管理；且不合格项、纠正预防措施没有引用到血站信息管理系统中，数据无法及时地共享查看和审批，纸质文档线下评估、审核、验证需要反复跨多个科室，面对“跑腿难”的问题；③对所有的不合格品都是非自动审批的流程，没有自动审批流程；④针对采集超时的血液，手工填写不合格品报告单，电脑系统里面没有提醒环节；⑤手工书写不合格品、不合格项和纠正预防措施会出现漏项，填写不完整，且字迹模糊，归档效率较低。

不合格管理信息滞后会导致各科室的环节脱节、断层，血站的管理层无法及时、准确地了解各科室实时情况，对各科室的环节的掌控和管理也无法及时地实现，尤其是审批状态和执行的过程无法得到控制。为了使血液信息实现精准化，血站管理标准化，使工作高效、便捷和科学，本站和血站管理信息系统软件工程师联合改进“报废标识申请”和“持续改进”2个模块。“报废标识申请”主要用于不合格品血液和不合格物料的信息流程；“持续改进”模块分成3部分，包括质量监控、差错管理和质量事件管理，质量监控用于质量控制的信息流程，质量事件管理用于不合格项的信息流程，差错管理用于纠正预防措施的信息流程，见图1。

2 “报废标识申请”模块的应用

2.1 不合格品系统审批流程、路径及应用实例

（1）不合格品整体信息系统审批流程：贴合9.5系统血液报废标识申请功能改造实现的一个模块系统，该系统自成一体，互不相识，互不兼容，所有科室数据都集中在一个平台系统上，数据共享更集中，根据业务科室发起的不合格品的类别，系统自动将流程区分为自动审批和非自动审批的程序。其不合格品整体信息系统审批流程，见图2。

（2）不合格品信息系统路径：业务科室在信息系统发起不合格品流程，如果是自动审批，由业务科室发起流程后，系统直接审批报废，审核人只需要密码验证即可。针对非自动审批的不合格品，系统会将流程在质管科展示，质管科审核不合格品流程后送审至质量主管，质量主管对流程进行审批，对审批同意报废的产品则报废处理，对审批不同意报废的产品则返回修改。业务科室发起、质管科审核、质量主管审批不合格品信息系统路径，见图3。

（3）各科室报废标识申请在信息系统应用实例：以供血科待检库发起“报废标识申请”为例：包括1个供血科“报废标识申请”展示图、1个质管科审核供血科发起的“报废标识申请”展示图、1个质量主管审批供血科发起的“报废标识申请”展示图和1个产生的“不合格品报告单”，见图4-7。

2.2 不合格项流程在血站信息系统中的应用

（1）不合格项整体信息系统流程：主要包括科室发起不合格项、发送至质管科、质管科审核、发送至处置科室、处置科室填写处理措施等内容，具体流程见图8

（2）不合格项系统路径：业务科室对产生的不合格项发起流程，将流程保存后，系统自动会将流程在质管科展示，质管科填写处置决定、审核不合格项流程后又发送至业务科室，业务科室填写不合格项处置记录，完结流程。业务科室、质管科对不合格项流程在信息系统的路径，见图9。

（3）各科室不合格项在信息系统应用实例：以招募服务科在信息系统中持续改进模块“不合格项发起”为例，包括1个招募服务科“不合格项发起”展示图、1个质量管理科“不合格项调查”展示图、1个招募服务科“不合格项调查”展示图和1个产生的不合格项报告单，见图10-13。

3 “纠正预防措施”模块在血站信息系统中的应用

3.1 纠正预防措施整体信息系统流程

主要包括质管科或内审员发起纠正预防措施、相关科室填写原因分析、纠正措施、质量主管整改措施、评估审核、质管科或内审员填写验证信息、质量主管填写评审建议等内容，具体见图14。

3.2 应用路径

质管科或者是由质管科授权的内审员发起纠正预防措施流程，将流程保存后，系统自动会将流程在发生科室展示，发生科室分析保存后传至质量主管，质量主管评估后传至质管科验证，质管科验证后传至质量主管评审，完结流程。发生科室、质管科或内审员、质量主管对纠正预防措施的流程在信息系统路径，见图15。

3.3 各科室纠正预防措施在信息系统应用实例

主要包括1个质管科或内审员发起“纠正预防管理”展示图、1个发生科室分析“纠正预防分析”展示图、1张质量主管评估“纠正预防管理”展示图，1个质管科或内审员验证“纠正预防管理”展示图和1个质量主管评审“纠正预防管理”展示图，见图16-20。

4 新增模块应用效果

4.1 “报废标识申请”模块的应用效果

报废标识申请的模块即应用于不合格品的流程，在信息系统里优化报废标识申请后在工作中的改善，主要体现在以下几个方面。

（1）预警备忘提醒信息：招募服务科在PDA 或者电脑登记实际的血液采集时长，对采集的血液设置预警下限值，即：200ml /5min；300ml/ 7min；400ml /10min，成分科对超过这个下限值的血液在接收血液的时候会收到超时提醒，在血液滤白时进行预处理，成品库对超时的血液存放超过7天（天数可设置），系统会提示科室优先发放；不合格品在库存中超过七天未进一步处理（报废、发放）的产品，系统将会进行提示，对不合格品审批同意报废的血液及时报废，对审批不同意报废继续使用的产品，则需要及时返回再加工并优先发放；对自动审批报废的产品取消科主任扫码报废审批操作，直接在血液报废环节时验证审核人密码确认，减少了扫码工序并保障安全。预警备忘提醒信息提高不合格产品的预防能力，加强血液的安全管理和风险管理[6]。

（2）报废标识申请的流程：（除脂浆外）以前需要由发生的科室手工填写不合格品报告单，表单、电脑和实物三样核对，然后表单随着血液到下一个科室，月底质管科汇集资料时，经常会发现血液报废实物和电脑信息的数量一致，而表单却与电脑信息的数量不一致，说明表单常有丢失的现象，表单丢失以后难以知晓此不合格品是由哪个科室发起、报废产品的具体信息等，给工作造成混乱，统计增加难度且数据不准，且个人书写表单也是千差万别，表单的内容会有不同的缺项，没有完整的说明不合格品的具体情况，手工书写不合格品在实际工作中没有意义，而且弊端突出，现在由发生科室在信息系统里发起报废标识申请描述不合格品，不合格品填报的时间、车组自动生成，人员、品种类别、原因分析、处理意见直接选取，设定有带星的标记为必填项，有漏项系统会自动提示，信息简明概括并完整，数据全程记录，自动采集，实时传输到信息管理系统，并生成电子表格，备份到数据库保存。质量管理科可以及时地发现血液在各相关科室相应的操作人、操作时间、操作内容、具体血液报废种类和血液报废的图片，可以快速地判定、标识、隔离、评审和处置。各科室如果需要某一时间段某一种血液品种报废的相关信息，也可以汇总查询、统计。由网络系统代替手工操作，降低纸质文书的存储难度，节省空间资源，实现信息“永久”保存。也进一步规范了系统流程，确保信息具有可重查性和可追溯性。完全弥补纸质记录存在的不足，对提高日常的工作质量和效益有重大的意义[7]。

（3）报废标识申请路径：根据预先设定的审批项目自动识别不合格品的流程是否需要质管科和质量主管审批，例如制备破损、离心破损、过期、超量等项目的血液是不需要审批的，由业务科室发起流程，系统自动审批直接报废；血液凝块、溶血、细菌污染、保密性弃血等项目是需要审批的，系统走非自动审批流程，由质管科和质量主管填写审批意见以后，相关科室根据审批意见进行处置。后期使用的过程中可以根据工作的实际需要对审批的项目进行更改，设定了审批项目以后，节省了人力和精简了流程，提高了工作效率[8]。

（4）全程留痕：不合格品信息的一次录入，可以自动生成信息图片，输出成PDF文件进行打印。同时有必要的情况下可以拍照上传不合格实物的图片，形成附件，信息在整个系统里循环，供各相关的部门共享和查看，减少了审核科室到现场查看的工序，實现数据集成共享，避免了不必要的重复劳动和投入，还能有效地监管，协调各部门的工作，是良好的信息依据，有利用管理人员决策的制定和推行[9]。

（5）不合格项管理：不合格项以前的识别由内审识别，转变成外审、日常工作检查或过程监控、管理评审、顾客投诉及顾客信息反馈、质管科抽查都会涉及此流程[10]。不合格项由业务科室发起、质管科审核、业务科室处置不合格项。不合格项发起中的“发生项目”按《血液安全监测指南》中“采供血不良事件分类及编码表”进行定义[11]，不合格项中的发生科室、识别方式、发生项目、不合格类型、不合格程度直接根据不合格项的实际情况选取，不合格项的依据根据血站技术操作规程的内容为依据，不合格项的原因系内置原因系统默认选择，不合格项的完成时限可以根据实际情况选取合适的时间。

4.2 “纠正预防措施”模块的应用效果

纠正预防措施的流程在质管科或内审员发起后，由发生科室分析，质量主管对整改措施进行评估，质管科对纠正预防措施实施跟踪验证并评估措施的有效性，并附纠正预防措施的有效实施的证据，最后到质量主管填写评审意见，若纠正预防措施没有效果或者是没有在规定的时间内完成，应重新制定措施，完成期限，直到能消除不合格项为止，质量主管保存《不合格项报告单》，该不合格项消除。整个操作按程序完成，才是个完整的纠正预防措施流程。将不合格项引用到信息管理系统中，可以观察中心业务的薄弱点、不合格项的性质、不合格项的分布情况，使采供血过程中的质量事件能及时地发现、报告和评审，预防不合格血液及物料的非预期使用，也使员工增强质量意识，防止不合格项的再次发生，并同时采取及时有效的纠正预防措施。纠正预防措施的网上审批、生效、保管，大大地提高了不合格项的办理效率，节省了成本，规范了管理流程，促进业务协同、网络互联互通，提高了血站管理质量，进一步实现了数据网络传输及血液质量全流程的有效监控，解决了线下分析、评估、审批、评审、跟踪验证等需要反复跨多个科室“跑腿难”及信息分散、管理不规范等难题。

5 结语

血站信息化系统的发展趋势是无纸化操作并打破信息孤岛[12]。在全国大多数采供血机构基本实现信息化的条件下，却忽略了对于不合格的信息管理，将不合格纳入信息化系统值得探讨。本中心启用报废标识申请和持续改进的两个模块，完善了不合格品、不合格项、纠正预防措施整个流程的信息化，并在同时也升级了不合格物料消耗的信息化流程。此系统的应用可以全方位全过程地实现动态管理。定期进行回顾性分析，形成质量分析报告，也利于在后期建立完整的血液不合格预防措施流程，提高血站质量差错管理的能力[13]。此系统因为是初使用阶段，缺乏相关的标准管理制度，还需要不断地更新和改进，在实际应用的过程中还需要多思考，查漏补缺，发现问题，及时与中心信息科和软件设计人员多沟通，加强资源共享，使信息网络化平台的应用更规范、合理，持续提升管理水平和工作效益[14]。

6 参考文献

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[11] T/CSBT001-2019.中國输血协会.血液安全监测指南.2019-04-12.