蚕蛾公补片联合他达拉非治疗轻中度勃起功能障碍的临床效果

邵凌琦,胡 兆,余志勇,罗龙华,孙 翔

(南昌大学第一附属医院泌尿外科, 南昌 330006)

勃起功能障碍(ED)是泌尿男科疾病最典型的性功能障碍疾病之一,多见于中老年男性,是指男性持续不能获得或维持足够的阴茎勃起以完成满意的性生活。当前临床上磷酸二酯酶5型抑制剂(PDE-5I)作为医治ED的第一线药物,代表药物为西地那非、他达拉非等,长效药他达拉非因疗效强、稳定性好,安全性高等优点而被推荐。单用PDE-5I治疗ED仅对70%～80%的患者有效,且不良反应发生率较高[1],因此对病因复杂的ED采用中医药联合PDE-5I治疗的模式在临床上被广泛应用,大量临床研究[2-3]也表明中医药联用PDE-5I较单用PDE-5I明显改善勃起功能,降低PDE-5I剂量,减少不良反应发生。基于此,本研究采用对比研究方法探讨蚕蛾公补片联合他达拉非治疗轻中度ED的临床效果,报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2021年6—12月南昌大学第一附属医院收治的轻中度ED患者100例,均符合勃起功能障碍诊疗指南标准[4]。外生殖器无异常,男性第二性征正常,近期未服用过硝酸酯类药物或接受过相关治疗,未合并严重心血管疾病、糖尿病、血液病、心理疾病及泌尿系统、神经精神系统等疾病,无酒精中毒、吸毒及药物服用禁忌证,依从性好,均签署知情同意书。

将100例轻中度ED患者按随机数字表法分为2组:观察组40例,年龄21～52岁,平均(33.49±7.87)岁;其中轻度21例、中度19例。对照组60例,年龄22～54岁,平均(35.11±8.03)岁,其中轻度28例、中度32例。2组患者的年龄、病情等一般资料比较差异无统计学意义(P<0.05),具可比性。本研究通过了本院伦理委员会评估审核。

1.2 治疗方法

2组均给予他达拉非片(商品名:希爱力,美国礼来制药公司生产,规格:5 mg·片-1,批号:D433005)口服治疗,5 mg·次-1,1次·d-1。在此基础上,观察组给予蚕蛾公补片(太极集团重庆桐君阁药厂有限公司生产,规格:0.23 g·片-1,批号:20100008)口服治疗,3片·次-1,3次·d-1;对照组给予安慰剂(食用淀粉,装入颜色、形状类似的医用胶囊服用,规格:0.4 g·片-1)口服治疗,3片·次-1,3次·d-1。疗程均为3个月。

1.3 观察指标及疗效判定标准

分别于治疗前和治疗后3个月及停药后1、2个月对2组患者进行勃起功能评分、勃起硬度评分及性生活质量评分。1)勃起功能:采用国际勃起功能评分表(IIEF-5)进行评价,IIEF-5评分5～7分为重度ED,8～11分为中度ED,12～21分为轻度ED,≥22分为无ED。2)勃起硬度:在本院行AVSS-Rigiscan检测,取检测硬度平均值而后用勃起硬度评分量表(EHS)进行评价,勃起硬度从弱到强分成4级,用1～4分表示,4分表示阴茎勃起硬度最强,1分为最低,评分越高阴茎勃起硬度越好。3)性生活质量:通过性生活日志(SEP)评估,SEP2为能否成功插入、SEP3为能否完成性交。4)临床疗效:显效为阴茎硬度4分,勃起功能基本处于正常水平,IIEF-5评分>21分,插入率、性交完成率显著提高;有效为阴茎硬度评分提高1～2分,阴茎勃起功能提高,IIEF-5评分增加幅度≥60%,插入率、性交完成率部分改善;无效为阴茎硬度、勃起功能评分均无明显改善或改变较小,甚至临床症状加重,插入率、性交完成率等无明显变化。

1.4 统计学方法

采用SPSS17.0统计学软件完成本研究的数据分析,定量资料以均数±标准差表示,组间比较使用t检验;定性资料以例(%)表示,组间比较使用卡方检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 勃起功能评分比较

治疗前2组IIEF-5评分比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗后及停药1、2个月2组IIEF-5评分均较治疗前明显增加(P<0.001),且观察组明显高于对照组(P<0.001)。见表1。

表1 2组治疗前后IIEF-5评分比较 分

2.2 勃起硬度评分比较

治疗前2组EHS评分比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗后及停药1、2个月2组EHS评分均较治疗前明显增加(P<0.001),且观察组明显高于对照组(P<0.001)。见表2。

表2 2组治疗前后EHS评分比较 分

2.3 性生活质量改善情况比较

治疗前2组SEP2、SEP3完成率比较差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后及停药1、2个月2组SEP2、SEP3完成率均明显高于治疗前,且观察组较对照组显著提高(P<0.05)。见表3。

表3 2组治疗前后SEP完成情况比较 n(%)

2.4 临床疗效比较

观察组治疗总有效率为92.50%,对照组为71.67%,观察组总有效率显著高于对照组,差异有统计学意义(P=0.011)。见表4。

表4 2组临床疗效比较 例

2.5 不良反应比较

观察组患者出现头疼不适1例、腰膝酸疼1例、腹胀1例,不良反应发生率为7.5%;对照组患者出现腹胀3例、失眠2例、膝盖酸疼1例,不良反应发生率为10.0%。2组不良反应均对治疗无影响,均自行缓解;2组不良反应发生率比较差异无统计学意义(χ2=0.005,P=0.943)。

3 讨论

阴茎勃起由内分泌、血管和神经等因素共同发挥作用,其中任一因素失调均可引起阴茎海绵体的血流动力学出现病理性改变[5]。阴茎首先收到性刺激后,激动迷走神经,促进非肾上腺素能非胆碱能神经元产生神经递质一氧化氮,激活鸟苷酸环化酶,转化成第二信使环磷酸鸟苷(cGMP),导致机体内cGMP浓度增高,Ca2+浓度降低,从而促使阴茎海绵体血管窦及小动脉发生变化如平滑肌舒张、血管窦扩张,动脉血流量增多、流速加快,使阴茎海绵体充血,膨胀的海绵体挤压白膜下的微小静脉,静脉流出道闭塞,阴茎胀大、变硬,维持勃起状态[6-8]。

PDE-5I的主要作用是维持和修复正常血管内皮细胞功能,还可控制因损伤所产生的大量细胞因子的释放,这些情况使cGMP的降解减缓,细胞内cGMP浓度增高,这种作用较为持久,保证阴茎能够维持持久勃起[9-11]。PDE-5I不同药物有不同作用时长,早期的西地那非为短效剂,目前常用的他达拉非则有长达36 h的作用周期,使他达拉非OAB用药方案成为一线疗法[12-13]。

中医称ED为“阳痿”“阳不举”等[14],肝郁、肾虚、湿热、血瘀在中医认为是ED的基础病理过程,由湿热起始,表现肝郁,趋向肾虚,结果致血瘀,彼此关联,尔因我果,共同发挥作用[15-17]。药理实验研究[18]证明中草药可在ED发生的各病理环节发挥作用,作用全面、副作用低,故中医药治疗ED有独特的优势,联用西药治疗ED互补优劣,协同作用,可更好地改善ED症状,提高性功能。本研究结果中观察组的总有效率明显高于对照组,提示蚕蛾公补片联用他达拉非优于单用他达拉非治疗ED的效果,表明蚕蛾公补片有其特殊价值,通过提高人体内雄激素和其他激素水平,抗疲劳提高运动耐力、增加性器官重量、提高性欲与性功能,两者联用后通过作用于阴茎海绵体平滑肌,改善其舒张功能、增加其血流灌注,使阴茎勃起硬度得到明显增强;此外观察组的IIEF-5、EHS评分及SEP情况改善均优于对照组,提示蚕蛾公补片与他达拉非协同发挥作用,更显著改善ED患者的临床症状;2组不良反应发生率差异无统计学意义,说明蚕蛾公补片用药安全,不增加不良反应的发生,同时可降低联用西药的剂量,降低大剂量导致的不良反应发生。蚕蛾公补片属于中药复方制剂,主要由雄蚕蛾(制)、人参、熟地黄、肉苁蓉、淫羊藿等十二味中药组成;雄蚕蛾内含丰富的氨基酸类和类雄性激素等各类生物活性物质,还含有必需脂肪酸、细胞色素和饱和脂肪酸等生理活性物质及磷、钙、锌、铬及镉等丰富矿物质,其睾酮含量高,有抗氧化、抗衰老、壮阳抗疲劳及改善免疫力和性能力等作用[19],能医治遗精、勃起不坚、尿浑浊、早泄、血精等男科疾病病症[20]。

综上所述,蚕蛾公补片含有类雄激素样物质和其他物质,可抗疲劳提高运动耐力、增加性器官重量、提高性功能,使人体内雄激素水平保持正常或有一定提高;他达拉非通过NO/cGMP通路发挥作用。两者联用通过不同途径发挥疗效并累加,显著改善男性勃起功能,同时可减少他达拉非用药剂量,降低大剂量用药导致的不良反应发生,安全性好,在停药后也能较长时间内维持满意的阴茎自然勃起。